臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年2月25日 | ||
| 再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としてBCMA及びCD19に対する二重標的自家キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）AZD0120での治療法を標準療法と比較する第III相非盲検ランダム化多施設共同試験 | ||
| 再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としてAZD0120 を評価する第III相非盲検ランダム化多施設共同試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | ||
| 募集前 | ||
| ダラツムマブ、カルフィルゾミブ、デキサメタゾン、ボルテゾミブ、ポマリドミド | ||
| なし、なし、なし、なし、なし | ||
| 京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年2月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2053250235 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としてBCMA及びCD19に対する二重標的自家キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）AZD0120での治療法を標準療法と比較する第III相非盲検ランダム化多施設共同試験 | A Phase III, Open-label, Randomised, Multicentre Study to Evaluate AZD0120 in Participants With Relapsed Refractory Multiple Myeloma (DURGA-4) | ||
| 再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としてAZD0120 を評価する第III相非盲検ランダム化多施設共同試験 | A Phase III Open-label, Randomised, Multicentre Study Comparing AZD0120, a Dual-Targeting Autologous Chimeric Antigen Receptor T-cell (CART) Therapy Directed Against BCMA and CD19, Versus Standard Regimens in Participants With Relapsed Refractory Multiple Myeloma. (DURGA-4) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和8年2月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶応義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 508 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/ブラジル/カナダ/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/韓国/スペイン/台湾/イギリス | United States/Australia/Brazil/Canada/France/Germany/Italy/Poland/South Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom | ||
| - 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者。 - IMWG 診断規準に従い、MM の診断が確認されている者。 - 以下の測定可能病変の基準の1 つ以上に該当する者。 1. 血清M タンパク濃度が1.0 g/dL 以上 2. 尿M タンパク量が200 mg/24 h 以上 3. 血清免疫グロブリンFLC が10 mg/dL(100 mg/L）以上かつ血清免疫グロブリンFLC のκ/λ 比が異常 - 直近の治療ラインの治療中又は治療終了後に、IMWG 2016 規準に基づく治験責任（分担）医師の判定によるPDのエビデンスが確認されている者。前治療が一次治療のみの被験者は、幹細胞移植後47カ月以内にPDが確認されているか、又は移植を受けていない場合は初回治療開始後42 カ月以内にPDが確認されていなければならない。 - 免疫調節薬及び、プロテアソーム阻害薬又は抗CD38抗体のいずれかを含む一次～三次の前治療歴を有する者。被験者は、各治療ラインの療法において2 サイクル以上の治療を完了していなければならない。ただし、当該治療ラインにおける最良効果がPDであった場合を除く。 - 標準療法（DKd、PVd、DPd 又はKd）のうち少なくとも1 つに適格であると治験責任（分担）医師が判断した者。 - ECOG Performance Status が0～1 の者。 - 十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者。 1. ヘモグロビンは8.0 g/dL 以上 2. 好中球絶対数は1×10^9/L (1,000/mm3)以上 3. 血小板数は形質細胞が骨髄有核細胞の50%未満の被験者では75×10^9/L（75,000/mm3）以上形質細胞が骨髄有核細胞の50%以上の被験者では50×10^9/L(50,000/mm3）以上 4. リンパ球絶対数は300/μL（0.3×10^9/L）以上 5. 総ビリルビンはジルベール症候群が認められない場合は基準値上限の1.5 倍以下、ジルベール症候群が認められる場合は基準値上限の3 倍以下。AST及びALTは基準値上限の3 倍以下。Cockcroft-Gault 法によるCrClは30 mL/min 以上 |
- Age 18 years or more - Documented diagnosis of multiple myeloma according to the IMWG diagnostic criteria - Documented evidence of measurable disease: 1. Serum M-protein level 1 g/dL or more 2. Urine M-protein level 200 mg/24h or more 3. Serum immunoglobulin free light chain 10 mg/dL (100 mg/L) or more and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio - Documented evidence of PD by IMWG 2016 criteria based on investigator's determination during or after the most recent line of therapy. Participants with only 1 prior line of therapy must have progressed within 47 months of a stem cell transplant, or if not transplanted, then within 42 months of starting initial therapy - Received 1 to 3 lines of prior therapy including an IMiD and either a PI or a CD38 antibody. Participant must have undergone at least 2 complete cycles of treatment for each line of therapy, unless PD was the best response to the line of therapy - Eligible to receive at least one of the standard regimens (DKd, PVd, DPd, or Kd) as determined by the Investigator. - ECOG performance status score of 0 to 1 - Adequate hematology and chemistry laboratory values: 1. Haemoglobin 8.0 g/dL or more 2. Absolute neutrophil count 1 x 10^9/L (1000 per mm3) or more 3. Platelet count 75 x 10^9/L (75000 per mm3) or more in participants with 50% less of bone marrow nucleated cells are plasma cells or 50 x 10^9/L (50000 per mm3) or more in participants with 50% or more of bone marrow nucleated cells are plasma cells 4. Absolute lymphocyte count 300/uL (0.3 x 10^9/L) or more 5. Total bilirubin 1.5 x ULN or more in the absence of Gilbert's syndrome or 3 x ULN or less if the participant has Gilbert's syndrome. AST and ALT 3.0 x ULN or more. CrCl by Cockcroft and Gault method 30 mL/minute or more. |
||
| - 既知の活動性のCNS浸潤を有する者、CNS浸潤の既往歴を有する者又はMMの髄膜浸潤の臨床徴候が認められる者。 - 原発性アミロイドーシス、活動性の形質細胞白血病、ワルデンストレームマクログロブリン血症又はPOEMS症候群を有する者。 - 原発性難治性MM を有する者（過去のいずれの治療でもMR 以上の治療の効果が得られなかった者）。 - 重大な神経学的又は精神的状態にある者。 - 治療関連合併症の許容できないリスクにさらされる重大な医学的状態にある者。 - 過去にBCMA標的治療を受けたことがある者。 - 標的を問わず、CAR-T又はCAR-NK療法を受けたことがある者。 - 標的を問わず、T細胞エンゲージャー療法を受けたことがある者。 - 前治療中のいずれかの時点で同種幹細胞移植を受けたことのある者又はランダム化前12週間以内に自家幹細胞移植を受けた者。 |
- Known active, or prior history of CNS involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. - Primary amyloidosis, active plasma cell leukaemia, Waldenstrom macroglobulinemia or Polyneuropathy Organomegaly Endocrinopathy M-protein and Skin (POEMS) syndrome. - Participants with primary refractory MM (failed to generate at least a minimal response to any prior therapy) - Significant neurological or psychiatric condition - Significant medical condition that places the participant at an unacceptable risk for treatment -related complications - Previously received any prior BCMA-targeted treatment - Previously received CAR-T or CAR-NK therapy directed at any target - Previously received T-cell engager therapy directed at any target - Previously received allogeneic stem cell transplantation at any time during prior therapy or received autologous stem cell transplantation within 12 weeks of randomization |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | Relapsed Refractory Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| - 生物学的製剤：AZD0120 - 薬剤：ダラツムマブ - 薬剤：カルフィルゾミブ - 薬剤：デキサメタゾン - 薬剤：ボルテゾミブ - 薬剤：ポマリドマイド |
- Biological: AZD0120 - Drug: Daratumumab - Drug: Carfilzomib - Drug: Dexamethasone - Drug: Bortezomib - Drug: Pomalidomide |
||
| - RRMM患者を対象に、PFSを指標として、標準療法（DKd、DPd、PVd 又はKd）に対するAZD0120の優越性を検証する。 [期間：3年間] _ PFS：ランダム化した日から、IMWG 2016規準に基づくBICR判定によるPD又はあらゆる理由による死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義する。 - RRMM患者を対象に、9カ月時のMRD陰性CR率を指標として、標準療法（DKd、DPd、PVd 又はKd）に対するAZD0120の優越性を検証する。[期間：2年間] _ 9カ月時のMRD陰性CR率：ランダム化から9カ月（+-3カ月）時点で（次の抗骨髄腫療法開始前に）、MRD陰性状態であり、かつCR又はsCR（IMWG 2016規準に基づく）に達した被験者の割合と定義する。 |
- To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of PFS in participants with RRMM. [Time Frame: 3 years] _ PFS: defined as time from randomisation until progression according to IMWG 2016 criteria as assessed by BICR, or death due to any cause, whichever occurs first. - To demonstrate the superiority of AZD0120 relative to standard therapy (DKd, DPd, PVd, or Kd) by assessment of MRD negativity rate at 9 months in participants with RRMM. [Time Frame: 2 years] _ MRD negative CR rate at 9 months: defined as the proportion of participants with MRD negative status and have a response of CR or sCR (according to the IMWG 2016 criteria) at 9 months (+- 3 months) from randomisation before initiation of subsequent anti-myeloma therapy. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品：ヒト体細胞加工製品 | |||
| AZD0120 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ダラツムマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルフィルゾミブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ボルテゾミブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ポマリドミド | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine IRB | |
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 | 465 Kajiicho, Kawaramachi-dori Hirokoji-agaru, Kamigyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japan, Kyoto | |
| 075-251-5111 | ||
| chikenjm@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07391657 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| 2項（1）に記載の被験者数は、国際共同治験全体の被験者数を記載した。 | |
| D8311C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |