臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年5月14日 | ||
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心疾患による心不全患者に対するADR-002Kの探索的試験 |
||
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心疾患による心不全患者に対するADR-002Kの探索的試験 |
||
| 大川 澄人 | ||
| ロート製薬株式会社 | ||
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心疾患による心不全患者を対象とした、ADR-002Kの有効性及び安全性を検討する | ||
| 2 | ||
| CABGを施行する虚血性心疾患による心不全 | ||
| 募集前 | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年5月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2053250022 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心疾患による心不全患者に対するADR-002Kの探索的試験 |
Exploratory Study of ADR-002K for Heart Failure Patients with Ischemic Heart Disease who Undergo Coronary Artery Bypass Surgery | ||
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心疾患による心不全患者に対するADR-002Kの探索的試験 |
Exploratory Study of ADR-002K for Heart Failure Patients with Ischemic Heart Disease who Undergo Coronary Artery Bypass Surgery | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大川 澄人 | Okawa Sumito | ||
| / | ロート製薬株式会社 | ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 再生医療事業開発部 | |||
| 105-0022 | |||
| / | 東京都港区海岸1-2-20 汐留ビルディング20階 | 20th Floor Shiodome Building 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6832-6014 | |||
| R-regenerative_medicine@rohto.co.jp | |||
| 大澤 紀之 | Osawa Toshiyuki | ||
| ロート製薬株式会社 | ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 再生医療事業開発部 | |||
| 530-0005 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島4-3-51 Nakanoshima Qross 16F | 16th Nakanoshima Qross 4-3-51 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka | ||
| 06-6447-8610 | |||
| 06-6447-8618 | |||
| R-regenerative_medicine@rohto.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 冠動脈バイパス手術を施行する虚血性心疾患による心不全患者を対象とした、ADR-002Kの有効性及び安全性を検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）虚血性心疾患による心不全と臨床的に診断され、CABGを受ける患者 2）CABG手術前の左室駆出率が40%未満の患者 3）その他 |
1) Patients who are clinically diagnosed heart failure with ischemic heart disease and receive CABG 2) Patients with a left ventricular ejection fraction of 40% or less before CABG 3) Others |
||
| 1）重度の弁膜症等の心血管異常を併発している患者 2）治験責任医師又は治験分担医師の判断により、治験への参加が不適当と考えられる患者 3）その他 |
1) Patients who have a combination of cardiovascular disease such as severe organic valvular disease 2) Patients whose participation in a clinical trial is considered inappropriate at the discretion of the investigator or co-investigator 3) Others |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| CABGを施行する虚血性心疾患による心不全 | Heart Failure Patients with Ischemic Heart Disease who Undergo Coronary Artery Bypass Surgery | ||
| D017202 | |||
| 冠動脈バイパス、虚血性心疾患、脂肪由来間葉系幹細胞 | Coronary Artery Bypass Surgery, Ischemic Heart Disease, Adipose-derived Mesenchymal Stem Cells | ||
| あり | |||
| 冠動脈バイパス手術、ADR-002K投与 | Coronary Artery Bypass Surgery, ADR-002K | ||
| D045164 | |||
| 心不全イベント | Heart Failure Event | ||
| 1)心機能 2)QOL 3)その他 |
1) Cardiac Function 2) QOL 3) Others |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト(同種)体性幹細胞加工製品 | |||
| ヒト脂肪組織由来間葉系幹細胞 | |||
| なし | |||
| ロート製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪府 大阪市生野区巽西1-8-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ロート製薬株式会社 | |
| ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | Institutional Rview Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |