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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年5月12日
非虚血性拡張型心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験（継続試験）
非虚血性拡張型心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験（継続試験）
宮川　繁
大阪大学医学部附属病院
重症の非虚血性拡張型心筋症患者を対象として、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植術を受けた被験者について、長期間にわたる観察を行い、心機能・臨床症状の変化や推移の観察や心機能臨床イベントの発生等の長期的な有効性及び安全性の評価をすることを目的とする。
1
拡張型心筋症
募集中
大阪大学医学部附属病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月12日
jRCT番号 jRCT2053250019

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

非虚血性拡張型心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験（継続試験） Clinical trial of human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocytes sheet for dilated cardiomyopathy (Follow-up trial) (Clinical trial of human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocytes sheet for dilated cardiomyopathy (Follow-up trial))
非虚血性拡張型心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験（継続試験） Clinical trial of human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocytes sheet for dilated cardiomyopathy (Follow-up trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

宮川　繁 Shigeru Miyagawa
70544237
/ 大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
心臓血管外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15,Yamadaoka,Suita
06-6879-3154
saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
河村　拓史 Takuji Kawamura
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
心臓血管外科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15,Yamadaoka,Suita
06-6879-3154
06-6879-3163
saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和7年3月11日
大阪大学医学部附属病院高度救命救急センター　病床数：集中治療室20床　設備：2管球ヘルカルCT、XperCT機能付き透視装置、心超音波検査装置、心電図装置、臨床検査室、ドクターヘリを常時運航

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
未来医療開発部　データセンター
シミック株式会社
大阪大学医学部附属病院
未来医療開発部　監査室
大阪大学医学部附属病院
未来医療開発部　データセンター
大阪大学大学院医学系研究科
大阪大学医学部附属病院
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

重症の非虚血性拡張型心筋症患者を対象として、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植術を受けた被験者について、長期間にわたる観察を行い、心機能・臨床症状の変化や推移の観察や心機能臨床イベントの発生等の長期的な有効性及び安全性の評価をすることを目的とする。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年03月31日
4
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1）先行試験においてiPS細胞由来心筋細胞シート（治験識別記号：IPSOC-1）の移植を受けた患者
2）被験者本人より治験参加の同意取得が可能な患者		 1) Patients who have undergone iPS cell derived-cardiomyocyte sheet (Clinical trial identification code:IPSOC-1) transplantation
2) Patients who can obtain concent to participate in this trial
なし None
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
下記に該当した場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該被験者の評価を中止する。
1) 被験者が治験参加の中止を申し出た場合
2) 被験者が来院しなくなる又は連絡が取れなくなり、観察ができなくなった場合
3) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した場合

治験責任医師は、以下の場合に治験を中断又は中止する。
1）実施医療機関の長が治験審査委員会の答申を受け、治験を継続すべきでないと決定し、治験責任医師に通知した場合、本治験を中止する。
2）GCP省令又は本治験実施計画書に違反することにより、適正な治験実施に支障を及ぼした場合、本治験を中止する。
3）重大な事態が発生した場合、本治験を中断する。
4）新たな被験者の安全又は本治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合、本治験を中断する。
5）その他の理由により治験責任医師が本治験を中止すべきである、又は継続が不可能であると判断した場合、本治験を中止する。
拡張型心筋症 Dilated cardiomyopathy
D002311
なし
生存期間 Lifetime
1) 死亡、入院等の心機能臨床イベントの発生件数及び発生率
2) 腫瘍発現に関する事象の発生件数及び発生率		 1) Number and rate of clinical events of cardiac function such as death and hospitalization
2) Number and rate of tumor development events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト（同種）人工多能性幹細胞加工製品
ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート
なし
大阪大学
大阪府 吹田市山田丘2-2

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院　治験審査委員会 Instisutional review board of Osaka University Hospital
大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
249004-A
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された被験者個々のデータは、学会発表や論⽂に使⽤される予定である。 また、研究資⾦等の提供組織に提供する場合は、契約に基づき共有する。 The deidentified individual subject data will be used for conference presentations, research article,or both.If it is provided to the sponsor, it will be shared based on the contract.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません