jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年5月8日
成人の進行／再発肝細胞癌患者を対象に、GPC3を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）-T細胞製品AZD5851の 安全性、細胞動態及び有効性を評価する第 I/II相非盲検試験：ATHENA
GPC3陽性の進行／再発肝細胞癌を対象としたAZD5851を評価する第I/II相試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
1-2
GPC3陽性の進行/再発肝細胞癌
募集前
近畿大学病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年5月8日
jRCT番号 jRCT2053250014

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人の進行／再発肝細胞癌患者を対象に、GPC3を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）-T細胞製品AZD5851の 安全性、細胞動態及び有効性を評価する第 I/II相非盲検試験：ATHENA A Phase I/II Open-Label Study to Evaluate the Safety, Cellular Kinetics and Efficacy of AZD5851, a Chimeric Antigen Receptor T-Cell (CAR-T) Therapy Directed Against GPC3 in Adult Participants With Advanced/Recurrent Hepatocellular Carcinoma: ATHENA (ATHENA)
GPC3陽性の進行／再発肝細胞癌を対象としたAZD5851を評価する第I/II相試験 A Phase I/II study to evaluate AZD5851 in patients with GPC3+ advanced/recurrent hepatocellular carcinoma. (ATHENA)

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和7年2月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
1-2
2025年05月28日
2025年05月28日
2027年12月31日
16
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ/韓国 United States/Republic of Korea
1. 18歳以上で、書面による同意説明文書を提出することにより、自発的に参加に同意している者

2. 組織病理学的所見に基づき、進行/再発性又は転移性及び/又は切除不能な肝細胞癌（HCC）が確認されている者

3. HCCに対する標準的な全身療法を過去に1ライン以上受けており、過去の反応及び/又は忍容性及び/又は被験者/治験責任医師の判断に基づき、臨床試験が次治療の最良の選択肢である者

4. 分析法として確立された免疫組織化学法を用いて中央検査機関で判定されたグリピカン3（GPC3）陽性腫瘍を有する者

5. アフェレーシス前のBCLC分類がステージB（局所療法/手術の適応とならない場合）又はCの者

6. Child-Pughスコア：グレードA

7. B型肝炎ウイルス及びC型肝炎ウイルスの感染を有する場合は、実施医療機関の標準手順に従って管理を受けている者		 1. Participant must be 18 years or older and has voluntarily agreed to participate by giving written informed consent.

2. Participants with confirmed advanced/recurrent or metastatic and/or unresectable HCC based on histopathological findings

3. Completed or were unable to tolerate at least one prior line of standard systemic therapy for HCC and/or participant/investigator decision.

4. GPC3-positive tumour as determined by a central laboratory using an analytically validated IHC assay

5. Barcelona Clinic Liver Cancer Stage B (if not amenable to local treatment/surgery) or C prior to apheresis

6. Child-Pugh score: Grade A

7. Participants with HBV and HCV undergoing management of these infections per institutional practice.
1. 現在又は過去に消化管静脈瘤出血が確認された者、又はアフェレーシス前12カ月以内に上部消化管出血、潰瘍若しくは出血を伴う食道静脈瘤の既往がある者

2. 肝移植を含む実質臓器移植歴を有する者又は待機リストに登録されている者

3. 現在臨床的に意味のある腹水が認められた者

4. 門脈本幹血栓症、または腸間膜静脈/下大静脈への腫瘍血栓の浸潤

5. コントロール不良の併存疾患を有する者

6. 活動性の感染症を有する者

7. HIV血清反応が陽性の者

8. 治療割り当て前12か月以内に肝性脳症の既往がある者

9. ステロイドまたはその他の免疫抑制治療を必要とする慢性または再発性（過去1年以内）の重度の自己免疫疾患または免疫介在性疾患の病歴

10. あらゆる標的に対するCAR-T療法又はGPC3を標的とするあらゆる治療を受けた者

11. 抗がん治療（化学療法、免疫療法、内分泌療法、分子標的療法、生物学的療法、腫瘍塞栓術、又はモノクローナル抗体、治験薬）の最終投与を半減期の5倍以内または21日以内（いずれか短い方）に受けた者		 1. Active or prior documented gastrointestinal (GI) variceal bleed or history of upper GI bleeding, ulcers, or esophageal varices with bleeding within 12 months

2. History of liver transplantation or on waiting list

3. Current clinically significant ascites

4. Main portal vein thrombus, or tumor thrombus invasion of mesenteric vein / inferior vena cava

5. Uncontrolled intercurrent illness

6. Active Infections

7. Positive serology for HIV

8. History of hepatic encephalopathy within 12 months prior to treatment allocation

9. History of chronic or recurrent (within the last year) severe autoimmune or immune mediated disease requiring steroids or other immune-suppressive treatments.

10. Prior treatment with any CAR-T therapy directed at any target or any therapy that is targeted to GPC3.

11. Receipt of the last dose of anticancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, endocrine therapy, targeted therapy, biologic therapy, tumour embolisation, or monoclonal antibodies, investigational product) within 5 half-lives or or less 21 days (whichever is shortest).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
GPC3陽性の進行/再発肝細胞癌 GPC3+ Advanced/Recurrent Hepatocellular Carcinoma
あり
群：AZD5851
被験者は、リンパ球除去化学療法 (フルダラビンおよびシクロホスファミド) を3回連続投与された後、AZD5851を投与される

生物学的製剤: AZD5851
　- 被験者は、 AZD5851 を製造するために、白血球アフェレーシスにより、末梢血単核細胞 (PBMC) を分離する
　AZD5851の製造中、被験者は病勢コントロールのためにブリッジング療法を受ける場合がある。AZD5851製品の製造に成功した後、被験者は AZD5851 療法による治療を受ける
　治験治療は、リンパ球除去化学療法と、それに続く静脈内 (IV) 注射によるAZD5851の1回投与が含まれる

- その他の名称:
　- 細胞療法		 [Experimental: AZD5851]
Subjects will receive AZD5851 following 3 consecutive doses of lymphodepleting chemotherapy (fludarabine and cyclophosphamide).

[Biological: AZD5851]
- Subjects will undergo leukapheresis to isolate peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) to produce AZD5851.
During AZD5851 production, subjects may receive bridging therapy for disease control. Upon successful generation of AZD5851 product, subjects will receive treatment with AZD5851 therapy.
Study treatment will include lymphodepleting chemotherapy followed by one dose of AZD5851 administered by intravenous (IV) infusion.

- Other Names:
- Cell Therapy
[結果測定方法]
被験者の用量制限毒性 (DLT)、有害事象 (AE)、特に注目すべき有害事象 (AESI)、重篤な有害事象 (SAE) 発生率。拡大フェーズにおける AZD5851 の推奨用量の決定

[測定方法の説明]
DLT、AE、SAE、及びバイタルサイン、心電図及び臨床検査パラメータのベースラインからの変化を評価して、AZD5851 による治療が安全で忍容性があるかどうかを判断する

[期間]
研究完了まで、平均 2 年間		 [Outcome Measure]
Incidence of participants with dose-limiting toxicities (DLTs), adverse events (AEs), including adverse events of special interest (AESI) and serious adverse events (SAEs). Determination of the recommended dose of AZD5851 for expansion phase

[Measure Description]
Determine if treatment with AZD5851 is safe and tolerable through assessment of DLTs, AEs, SAEs and changes from baseline in vital signs, ECGs, and laboratory parameters

[Time Frame]
Through study completion, an average of 2 years

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
AZD5851
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

近畿大学病院　治験審査委員会 Kindai University Hospital IRB
大阪府大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Onohigashi, Osakasayama-shi, Osaka, Osaka
072-366-0221
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06084884
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D7670C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません