臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| レナリドミド治療抵抗性の再発又は難治性多発性骨髄腫成人患者を対象としたBMS-986393（GPRC5D 標的CAR T 細胞療法）と標準レジメンの有効性及び安全性を比較する第3相ランダム化オープンラベル多施設共同試験 | ||
| レナリドミド抵抗性の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたGPRC5D 標的CAR T 細胞療法の第3 相試験 | ||
| Lamis Eldjerou | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫を対象にBMS-986393の有効性をSOCレジメン（DPd又はKd）と比較する。 | ||
| 3 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集前 | ||
| 兵庫医科大学病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年4月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2053250007 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| レナリドミド治療抵抗性の再発又は難治性多発性骨髄腫成人患者を対象としたBMS-986393（GPRC5D 標的CAR T 細胞療法）と標準レジメンの有効性及び安全性を比較する第3相ランダム化オープンラベル多施設共同試験 | A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986393, a GPRC5D-directed CAR-T Cell Therapy, Versus Standard Regimens in Adult Participants with Relapsed or Refractory and Lenalidomide-refractory Multiple Myeloma | ||
| レナリドミド抵抗性の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象としたGPRC5D 標的CAR T 細胞療法の第3 相試験 | A Phase 3 Study of a GPRC5D-directed CAR T Cell Therapy in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma and Refractory to Lenalidomide. (CA0881007) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Lamis Eldjerou | Eldjerou Lamis | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Lamis Eldjerou | Eldjerou Lamis | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和7年2月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発又は難治性多発性骨髄腫を対象にBMS-986393の有効性をSOCレジメン（DPd又はKd）と比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年05月20日 | |||
| 2025年05月20日 | |||
| 2032年12月31日 | |||
| 440 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/サウジアラビア/シンガポール/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/South Korea/Netherlands/Norway/Poland/Portugal/Romania/Saudi Arabia/Singapore/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫を有する IMWG基準に従って多発性骨髄腫と診断されている 1ライン以上3ライン以下の多発性骨髄腫レジメン（プロテアソーム阻害薬（PI）、免疫調節薬（IMiD）、及び抗CD38モノクローナル抗体など）の前治療歴を有し、レナリドミド抵抗性（LEN療法の実施中又は完了後60日以内に進行）である スクリーニング時に測定可能病変を有している 十分な臓器機能を有している ECOG PSが0または1 |
Participants must have relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM). Participants must have received at least 1 but no greater than 3 prior multiple myeloma (MM) regimens which may include a proteasome inhibitor (PI), an immunomodulatory drug (IMiD), and an anti-CD38 monoclonal antibody, and be refractory to lenalidomide (LEN) (progression on or within 60 days of completing LEN therapy). Participants must have a documented diagnosis of MM as per International Myeloma Working Group Criteria. Participants must have measurable disease during screening. Participants must have adequate organ function. Participants must have an Eastern Cooperative Oncology group performance status 0 or 1. |
||
| MMの活動性の中枢神経系（CNS）浸潤を認める又は既往歴を有する 測定可能病変を伴わない孤立性形質細胞腫又は非分泌性骨髄腫を有する MMの急速な進行のために緊急治療を必要とする患者 治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準が適応される |
Participants must not have known active or history of central nervous system (CNS) involvement of Multiple Myeloma (MM). Participants must not have solitary plasmacytomas or non-secretory myeloma without other evidence of measurable disease. Participants must not need urgent treatment due to rapidly progressing MM. Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| • A群:BMS-986393（単回静脈内投与） • B群:疾患進行までの標準治療 -DPd=ダラツムマブ+ポマリドミド+デキサメタゾン -Kd=カルフィルゾミブ+デキサメタゾン |
- Arm A: BMS-986393 (single intravenous infusion) - Arm B: standard of care until disease progression - DPd = daratumumab + pomalidomide + dexamethasone - Kd = carfilzomib + dexamethasone |
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| 無増悪生存期間（PFS） 微小残存病変（MRD）陰性の完全奏功（CR） |
Progression Free Survival (PFS) Minimal residual disease (MRD)-negativity in complete response (CR) |
||
| 全生存期間（OS） 全奏効割合（ORR） |
Overall survival (OS) Overall response rate (ORR) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト細胞加工製品：ヒト体細胞加工製品 | |||
| Arlocabtagene Autoleucel | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫医科大学病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Hyogo Medical University Hospital | |
| 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo Japan, Hyogo | |
| 0798-45-6111 | ||
| chiken02@hyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06615479 | |
| CT.gov | |
| CT.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| BMSは、適格な研究者からの要請があれば、一定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 データ共有に関する当社のポリシーおよびデータを要求するためのプロセスに関する情報は、以下のリンクで確認できます。 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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