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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年3月4日
難治性皮膚潰瘍患者に対するPAL-222の第I／IIa相臨床試験
難治性皮膚潰瘍患者に対するPAL-222の第I／IIa相臨床試験
草野　仁
ファーマバイオ株式会社
難治性皮膚潰瘍患者を対象に、再生医療等製品であるヒト（同種）皮下脂肪組織由来間葉系幹細胞シート（PAL-222）を移植したときの安全性及び有効性を探索的に確認する。
1-2
難治性皮膚潰瘍
募集前
京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年3月3日
jRCT番号 jRCT2053240282

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

難治性皮膚潰瘍患者に対するPAL-222の第I／IIa相臨床試験
 Phase I/IIa clinical study of PAL-222 targeting patients with Refractory skin ulcer
難治性皮膚潰瘍患者に対するPAL-222の第I／IIa相臨床試験 Phase I/IIa clinical study of PAL-222 targeting patients with Refractory skin ulcer

（２）治験責任医師等に関する事項

草野　仁 Kusano Hitoshi
/ ファーマバイオ株式会社 PharmaBio corporation
210-0821
/ 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22ライフイノベーションセンター2F Life Innovation Center 2F,3-25-22 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, 210-0821, JAPAN
044-742-9980
clinicaltrial@pharmabio.co.jp
治験窓口　 Contact for Clinical Trial Information
ファーマバイオ株式会社 PharmaBio corporation
210-0821
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 3-25-22 Tonomachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, 210-0821, JAPAN
044-742-9980
044-742-9981
clinicaltrial@pharmabio.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

難治性皮膚潰瘍患者を対象に、再生医療等製品であるヒト（同種）皮下脂肪組織由来間葉系幹細胞シート（PAL-222）を移植したときの安全性及び有効性を探索的に確認する。
1-2
2025年04月01日
実施計画の公表日
2025年12月31日
6
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者
(2) 4週間以上の保存的な標準治療を行っても潰瘍の縮小割合が治療開始前に比較し50%未満である皮膚潰瘍を有する患者
(3) デブリードマン後に面積が1 cm2以上、3 cm2以下となる潰瘍を有する患者
(4) 治療対象となる潰瘍の近傍5 cm 以内に潰瘍が隣接して存在しない患者
(5) 治療対象となる潰瘍の局所に感染兆候がない患者
(6) 骨の露出がある場合、骨露出は潰瘍面積に対し10 %以内である潰瘍を有する患者
(7) 治療対象部位の皮膚還流圧が30 mmHg以上ある患者（下腿若しくは足に潰瘍がある場合）
(8) 本治験の参加に関して、治験責任医師又は治験分担医師により本治験の文書による説明を受け、十分に理解し、患者本人の文書による同意が得られた患者
(9) 治験責任医師又は治験分担医師の口頭又は書面による指示に従うことができる患者		 (1) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent
(2) Patients with skin ulcers whose ulcer size has decreased by less than 50% compared to before the start of treatment even after 4 weeks or more of conservative standard treatment
(3) Patients with an ulcer of 1 cm2 or more and 3 cm2 or less after debridement
(4) Patients with ulcers within 5 cm from the ulcer to be treated
(5) Patients with no signs of local infection in the ulcer to be treated
(6) If the ulcer had the bone exposure, it needs to be within 10% of the ulcer area
(7) Patients with skin reflux pressure of 30 mmHg or more at the treatment site (if the patient has an ulcer on the lower leg or foot)
(8) Patients who have received a written explanation of this clinical trial from the principal investigator or clinical investigator, fully understood the information, and given their own written consent to participate in this clinical trial
(9) Patients who are able to follow oral or written instructions from the principal investigator or clinical investigator
(1) 以下のいずれかの全身疾患を合併している患者
1) コントロール不良の糖尿病（登録前28日以内の最新の検査でHbA1cが10％以上の場合）
2) 低アルブミン血症（血清アルブミン値が2 g/dL未満の場合）
3) 経口ステロイド剤（プレドニゾロン換算で10 mg/日を超える量）の継続服用を必要とする患者
(2) 以下の理由等により治験期間中に全身麻酔や腰椎麻酔が必要な患者
1) 創部が瘢痕化し硬いなどの理由のためデブリードマン施行時に局所麻酔が適切でない場合
2) 患者が精神的に不穏である、不随運動があるなど、移植時の創部の安静が保てない場合
(3) ヒト血清アルブミン、トリプシン、本治験で使用する麻酔薬、消毒薬、被覆材などに対してアレルギー歴がある患者
(4) スクリーニング時の臨床検査値において、血液学的検査、血液性化学検査、血液凝固検査及び尿検査で治験参加に問題となる異常所見が認められた患者
(5) スクリーニング時の臨床検査において、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体、梅毒血清反応が陽性の患者
(6) 重度の血液障害を有する患者（以下の基準のいずれかに該当する場合）
1）ヘモグロビン 10.0 g/dL未満
2）白血球数 3,000/µL未満
3）好中球数 1,500/µL未満
4）血小板数 75,000/µL未満
(7) 重度の心不全（NYHA心機能分類III～IV度）の患者
(8) 重度の肝障害を有する患者（劇症肝炎、肝硬変、肝腫瘍の既往がある又は合併する患者、又は以下の基準のいずれかに該当する場合）
1）総ビリルビン 1.5×（基準値上限）以上
2）AST（GOP） 3.0×（基準値上限）以上
3）ALT（GPT） 3.0×（基準値上限）以上
4）ALP 2.5×（基準値上限）以上
(9) 重度の腎障害を有する患者（クレアチニンが2 mg/dL以上）
(10) 同意取得前5年以内に悪性腫瘍と診断された患者又は治療を要した患者
(11) 妊婦、授乳婦、治験期間中に妊娠を希望している患者
(12) 抗凝固薬又は抗血小板薬を治験前に中止できないと当該診療科の主治医が判断した患者
(13) 薬物中毒又はアルコール依存症の患者
(14) 他の治験に参加中の患者
(15) 本治験に一度参加し、PAL-222を移植した患者
(16) 治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した患者		 (1) Patients with any of the following systemic diseases
1) Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c greater than 10% at the most recent examination within 28 days prior to enrollment)
2) Hypoalbuminemia (serum albumin level less than 2 g/dL)
3) Patients requiring continuous oral steroids (prednisolone equivalent greater than 10 mg per day)
(2) Patients requiring general anesthesia or lumbar anesthesia during the study period for the following reasons
1) When local anesthesia is not appropriate for debridement due to scarring or hardness of the wound
2) Patients who are mentally disturbed, have involuntary movements, or are unable to keep the wound at rest during transplantation
(3) Patients with a history of allergy to human serum albumin, trypsin, anesthetics used in this study, antiseptics, or covering materials
(4) Patients with abnormal findings on hematology, hematochemistry, coagulation, or urinalysis at the time of screening that would be problematic for participation in the clinical trial
(5) Patients with positive HBs antigen, HCV antibody, HIV antibody, HTLV-1 antibody, or syphilis serology at screening
(6) Patients with severe blood disorders (if any of the following criteria are met)
1) Hemoglobin less than 10.0 g/dL
2) White blood cell count less than 3,000 /microliter
3) Neutrophil count less than 1,500 / microliter
4) Platelet count less than 75,000 / microliter
(7) Patients with severe heart failure (NYHA cardiac function classification III-IV)
(8) Patients with severe hepatic impairment (with a history of or complicated by fulminant hepatitis, cirrhosis, liver tumor, or any of the following criteria)
1) Total bilirubin 1.5x (upper limit of reference value) or higher
2) AST (GOP) 3.0x (upper limit of reference value) or more
3) ALT (GPT) 3.0x (upper limit of reference value) or more
4) ALP 2.5x (upper limit of reference value) or higher
(9) Patients with severe renal impairment (creatinine greater than 2 mg/dL)
(10) Patients diagnosed with or requiring treatment for malignancy within 5 years prior to obtaining consent
(11) Pregnant or lactating women, or patients who wish to become pregnant during the study period
(12) Patients whose anticoagulant or antiplatelet medication cannot be discontinued prior to the clinical trial, as determined by the attending physician of the relevant department
(13) Patients with drug addiction or alcoholism
(14) Patients who are currently participating in another clinical trial
(15) Patients who have participated in this clinical trial once and had PAL-222 implanted
(16) Patients who are judged to be inappropriate as subjects by the investigator or subinvestigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
(1) 有害事象の発現（治験責任医師又は治験分担医師が継続困難と判断した場合）
(2) 同意撤回
(3) その他の被験者側の理由（多忙、転院、転居など）
(4) 被験者が来院しなくなった場合など終了時の観察及び検査が実施不能となった場合
(5) 治験期間中に併用禁止薬を使用した場合
(6) 選択基準違反又は除外基準抵触の判明（治験を安全に継続することが困難な場合）
(7) その他の重大な治験実施計画書違反の判明
(8) その他、治験責任医師又は治験分担医師の判断
難治性皮膚潰瘍 Refractory skin ulcers
あり
潰瘍部にPAL-222を1シート貼付し、創傷被覆材（ポリウレタンフィルムは除く）で被覆する。 Apply one sheet of PAL-222 to the ulcer and cover with a wound dressing (except polyurethane film).
1) 有害事象及び不具合
2) 臨床検査値の推移
3) バイタルサインの推移		 1) Adverse events and malfunctions
2) Changes in clinical test values
3) Changes in vital signs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

再生医療等製品
未承認
ヒト体性幹細胞加工製品
PAL-222
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファーマバイオ株式会社
PharmBio Corporation

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 Kyoto University Hospital Clinical Research Review Committee for Drugs, etc.
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto 606-8507 JAPAN, Kyoto
075-751-3120
070tiken@mail2.adm.kyoto-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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