臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和元年12月11日 | ||
| 令和7年5月2日 | ||
| 令和6年3月16日 | ||
| 虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験 | ||
| 虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験 | ||
| 宮川 繁 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 重症の虚血性心筋症患者を対象として、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植術による1例毎のベースラインと比較（前後比較）した心機能・臨床症状の変化や推移の観察等による短期の有効性の確認、免疫抑制剤の併用を含めた安全性・忍容性の評価をすることを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 虚血性心筋症 | ||
| 研究終了 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年04月16日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年03月16日 | |||
| 8 | |||
| / | 選択基準を満たし、除外基準に該当しない虚血性心筋症患者が登録された。 同意取得時の年齢（平均値±標準偏差、以下同様）は61.1±7.3歳、体重は70.00±11.70 kg、収縮期血圧は110.8±14.2 mmHg、拡張期血圧は62.5±6.3 mmHg、脈拍数は69.0±8.1回／分、BNPは126.51±120.64 pg/mL、LVEFは30.49±7.56%であった。8例すべてが冠動脈血行再建術の治療歴を有し、NYHA心機能分類はIII度であった。男性は7例（87.5%）であった。 |
Patients with ischemic cardiomyopathy who met the inclusion criteria and did not fall under the exclusion criteria were enrolled. At the time of obtaining consent, the age (mean +- standard deviation, hereinafter the same) was 61.1 +- 7.3 years, the weight was 70.00 +- 11.70 kg, the systolic blood pressure was 110.8 +- 14.2 mmHg, the diastolic blood pressure was 62.5 +- 6.3 mmHg, the pulse rate was 69.0 +- 8.1 beats/min, the BNP was 126.51 +- 120.64 pg/mL, and the LVEF was 30.49 +- 7.56%. All eight patients had a history of coronary revascularization surgery, and their NYHA classification was III. Seven patients (87.5%) were male. |
|
| / | コホートAに3例、コホートB-Iに5例が登録された。全例において治験製品が適用され、全例52週間まで観察・検査が行われた。登録された8例全てが有効性解析対象集団及び安全性解析対象集団となった。 | Three patients were enrolled in cohort A and five in cohorts B-I. All patients received the investigational product and were observed and examined for up to 52 weeks. All eight patients were included in the efficacy and safety analysis sets. | |
| / | コホートAとコホートB-Iを併せた安全性解析対象集団8例のうち、7例（87.5%）に有害事象が認められた。副作用は認められなかった。 8例中2例以上に認められた有害事象及びその発現割合は、白血球数増加が4例（50.0%）、高血糖が3例（37.5%）、貧血、創合併症及び腎機能障害が各2例（25.0%）であった。 重症度が「高度」の有害事象が認められた被験者数は1例（12.5%）であった。 死亡に至った有害事象は認められなかった。重篤な有害事象は、8例中5例に10件認められた。認められた事象の転帰はいずれも「回復」であり、本治験製品との因果関係はすべて否定された。 |
Adverse events were observed in 7 of 8 subjects (87.5%) in the safety analysis population combining Cohort A and Cohort B-I. No side effects were observed. Adverse events observed in 2 or more of the 8 subjects and their incidence rates were increased white blood cell count in 4 subjects (50.0%), hyperglycemia in 3 subjects (37.5%), anemia, wound complications, and renal dysfunction in 2 subjects each (25.0%). One subject (12.5%) experienced adverse events of "severe" severity. No adverse events led to death. Ten serious adverse events were observed in 5 of the 8 subjects. The outcomes of all observed events were "recovered," and a causal relationship to the investigational product was denied for all of them. |
|
| / | 主要評価項目である本治験製品移植後26週目における、心エコー図検査によるLVEFが移植前と比較して改善している被験者数は、コホートAとコホートB-Iを併せた8例中2例であった。コホートAとコホートB-Iを併せた8例について、移植後26週目までの経過に基づき6例がResponderと判定され、移植後52週目までの経過に基づき8例すべてがResponderと判定された。 | The primary endpoint was "the number of subjects whose LVEF measured by echocardiogram improved 26 weeks after implantation of the investigational product compared to before implantation," and the result was 2 out of 8 subjects in both Cohort A and Cohort B-I. Of the 8 subjects in both Cohort A and Cohort B-I, 6 were determined to be responders based on the progress up to 26 weeks after implantation, and all 8 were determined to be responders based on the progress up to 52 weeks after implantation. | |
| / | 本治験では、虚血性心筋症患者に対する本治験製品の免疫抑制剤との併用を含めた有効性及び安全性を確認した。 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果、疾病等の発生状況のまとめの項目に記載した結果から、虚血性心筋症に対する本治験製品の有効性と安全性が確認された。 |
This clinical trial evaluated the efficacy and safety of the investigational product in patients with ischemic cardiomyopathy, including when used in combination with immunosuppressants. The data analysis and results of the primary and secondary outcomes, as well as the results listed in the summary of disease occurrence status, demonstrated the efficacy and safety of the investigational product for ischemic cardiomyopathy. |
|
| 2025年05月02日 | |||
| 2022年08月16日 | |||
| https://www.frontiersin.org/journals/cardiovascular-medicine/articles/10.3389/fcvm.2022.950829/full | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 匿名化された被験者個々のデータは、学会発表や論⽂に使⽤される予定である。 また、研究資⾦等の提供組織に提供する場合は、契約に基づき共有する。 | The deidentified individual subject data will be used for conference presentations, research article,or both.If it is provided to the sponsor, it will be shared based on the contract. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年4月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2053190081 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験 | Clinical trial of human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocytes sheet for ischemic cardiomyopathy |
||
| 虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シートの臨床試験 | Clinical trial of human (allogeneic) iPS cell-derived cardiomyocytes sheet for ischemic cardiomyopathy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 宮川 繁 | Miyagawa Shigeru | ||
| 70544237 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka university hospital | |
| 心臓血管外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘２－１５ | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3154 | |||
| saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 河村 拓史 | Kawamura Takuji | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka university hospital | ||
| 心臓血管外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘２－１５ | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3154 | |||
| 06-6879-3163 | |||
| saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月30日 | |||
| 大阪大学医学部附属病院高度救命救急センター 病床数：集中治療室20床 設備：2管球ヘルカルCT、XperCT機能付き透視装置、心超音波検査装置、心電図装置、臨床検査室、ドクターヘリを常時運航 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 大阪大学 | ||
| 嶽北 和宏 | ||
| 大学院医学系研究科 | ||
| 特任准教授 | ||
| 大阪大学 | ||
| 笹井 雅夫 | ||
| 大学院医学系研究科 | ||
| 特任講師 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松下 訓 |
Matsushita Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University |
|
心臓血管外科 |
|||
113-8421 |
|||
東京都 文京区本郷３－１－３ |
|||
|
|||
| 髙橋 和久 | |||
| あり | |||
| 令和元年9月28日 | |||
| / | 藤田 知之 |
Fujita Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National cerebral and cardiovascular center |
|
心臓血管外科 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町６－１ |
|||
06-6170-1070 |
|||
|
|||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月10日 | |||
| / | 塩瀬 明 |
Shiose Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu university hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
|
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月27日 | |||
| / | 市原 有起 |
Ichihara Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo women's medical university hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
162-8666 |
|||
東京都 新宿区河田町8-1 |
|||
03-3353-8111 |
|||
|
|||
| 板橋 道朗 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月17日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 重症の虚血性心筋症患者を対象として、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植術による1例毎のベースラインと比較（前後比較）した心機能・臨床症状の変化や推移の観察等による短期の有効性の確認、免疫抑制剤の併用を含めた安全性・忍容性の評価をすることを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 2019年12月11日 | |||
| 2020年01月10日 | |||
| 2019年12月02日 | |||
| 2024年05月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）慢性虚血性心疾患患者 2）NYHA心機能分類がIII〜IV度の心不全患者 3）ジギタリス、利尿薬、ACE阻害薬、ARB、β遮断薬、抗アルドステロン薬、経口強心薬といった最大限の内服治療を行っているにもかかわらず心不 全状態にある患者 4）安静時におけるLVEF（心エコー図検査）が35%以下である患者 |
1) Ischemic cardiomyopathy 2) NYHA class III, IV 3) Patients who can not expect symptomatic improvement with standard treatment for target disease. To be recognized by the third party committee with experts. 4) Ejection fraction <= 35% |
||
| 1）自己免疫疾患等を有する患者 2）使用する免疫抑制剤にアレルギー、過敏症を有する患者 3）活動性の感染症を有する患者 4）心不全の悪化によるショック状態が持続している患者 5）心臓以外の不可逆性臓器不全を有する患者 6）悪性腫瘍を有する患者 7）妊娠している、あるいはその可能性のある患者 8）同意日前6ヶ月以内にアルコール中毒症又は薬物依存症の既往を有する患者 9）原料等の由来となるウシ等の動物に対するアレルギー、過敏症を有する患者 10）高度の肺高血圧症を有する患者 |
1) Autoimmune disease 2) Allergic or hypersensitive to the immunosuppressant 3) Severe infection 4) Persistent shock due to worsening heart failure 5) Irreversible organ failure other than heart 6) Maignancy 7) Pregnancy 8) Alcoholic or drug addiction in recent six months 9) Allergies or hypersensitivity to animals from which raw materials used 10) Severe pulmonary hypertension |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記に該当した場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該被験者の評価を中止する。 1) 被験者が治験参加の中止を申し出た場合 2) 被験者が来院しなくなり、検査及び観察ができなくなった場合 3) その他、治験責任医師又は治験分担医師が当該被験者に対し本治験製品の移植が不適当と判断した場合 4) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した場合 治験責任医師は、以下の場合に治験を中断又は中止する。 1） 実施医療機関の長が治験審査委員会の答申を受け、治験を継続すべきでないと決定し、治験責任医師に通知した場合、本治験を中止する。 2） GCP省令又は本治験実施計画書に違反することにより、適正な治験実施に支障を及ぼした場合、本治験を中止する。 3） 重大な事態が発生した場合、本治験を中断する。 4） 新たな被験者の安全又は本治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合、本治験を中断する。 5） その他の理由により治験責任医師が本治験を中止すべきである、又は継続が不可能であると判断した場合、本治験を中止する。 |
|||
| 虚血性心筋症 | Ischemic cardiomyopathy | ||
| D017202 | |||
| あり | |||
| ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート移植術 | Human (allogeneic) iPS cell derived-cardiomyocyte sheet transplantation | ||
| D017690 | |||
| 術後26週目における、心エコー図検査によるLVEFが術前と比較して改善している患者数 | Number of patients with improved LVEF compared with preoperative at 26 weeks after transplantation | ||
| 1) 本品移植後26週目及び52週目における、Responderの患者数 2) 術前と術後26週目及び52週目における下記の変化及び推移の評価 (1) 左室全体の収縮機能 (2) 左室リモデリング (3) 心不全の重症度 (4) 累積拒絶反応件数 (5) その他 |
1) Number of responders at 26 and 52 weeks after transplantation 2) Evaluation of the following changes before 26 and 52 weeks after transplantation (1) LVEF (2) Left ventricular remodeling (3) Severity of heart failure (4) Rejections (5) Others |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 再生医療等製品 | |||
| 未承認 | |||
| ヒト（同種）人工多能性幹細胞加工製品 | |||
| ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート | |||
| なし | |||
| 大阪大学 | |||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| クオリプス株式会社 | Cuorips Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Instisutional review board of Osaka university hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘２－１５ | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 199006-A | ||
| 承認 | ||
| 九州大学病院 治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board for Kyushu University Hospital | |
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka | |
| 092-642-5774 | ||
| 2022305 | ||
| 承認 | ||
| 東京女子医科大学 治験審査委員会 | Tokyo Womens Medical University Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区河田町８番１号 | 8-1,Kawada-cho,Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-8111 | ||
| chiken.bm@twmu.ac.jp | ||
| T2022020 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【jRCT終了報告登録】IPSOC-1_03_H_P_ver.5.3_20231023_ （骨子）_墨消し済み.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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