臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年7月9日 | ||
| 令和8年8月4日 | ||
| 脳動脈瘤に対する IAS-01 の有効性及び安全性を評価する多施設共同単一群試験 | ||
| 脳動脈瘤に対するIAS-01の医師主導治験 | ||
| 坂井 千秋 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| ワイドネック型分岐部脳動脈瘤に対する IAS-01 を用いたコイル塞栓術の安全性と有効性を評価する | ||
| N/A | ||
| 血管内治療の適応となるワイドネック型分岐部脳動脈瘤 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2052260105 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 脳動脈瘤に対する IAS-01 の有効性及び安全性を評価する多施設共同単一群試験 | A Multicenter, Single-Arm Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of IAS-01 for Cerebral Aneurysms (Clinical Trial of IAS-01 for Cerebral Aneurysms) | ||
| 脳動脈瘤に対するIAS-01の医師主導治験 | Investigator-Initiated Clinical Trial of IAS-01 for Cerebral Aneurysms | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂井 千秋 | Sakai Chiaki | ||
| 20766399 | |||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 京都大学大学院 医学研究科 医療機器等開発規制科学講座 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | |
| 075-751-3459 | |||
| chiakisa@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 苅田 圭史 | Kanda Keiji | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 先端医療研究開発機構 臨床研究推進部 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | ||
| 075-751-4940 | |||
| k_kanda@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月28日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な医療体制が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | |||
| 木下 明美 | |||
| 先端医療研究開発機構 | |||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 渡邊 美惠子 | ||
| 先端医療研究開発機構 | ||
| シミック株式会社 | |||
| 鈴木 徳昭 | |||
| クオリティマネジメント部 | |||
| 京都大学医学部附属病院 | |||
| 上野 健太郎 | |||
| 先端医療研究開発機構 | |||
| 該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 坂井 千秋 |
Sakai Chiaki |
|
|---|---|---|---|
20766399 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
医学研究科 医療機器等開発規制科学講座 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町５４ |
|||
0570-030-311 |
|||
chiakisa@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
苅田 圭史 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
先端医療研究開発機構 臨床研究推進部 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町５４ | |||
075-751-4940 |
|||
k_kanda@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月28日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な医療体制が整備されている | |||
| / | 面高 俊介 |
Omodaka Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人広南会 広南病院 |
Kohnan Hospital |
|
血管内脳神経外科 |
|||
982-8523 |
|||
宮城県 仙台市太白区長町南四丁目20番1号 |
|||
022-248-2131 |
|||
shun1222so@gmail.com |
|||
面高 俊介 |
|||
一般財団法人広南会 広南病院 |
|||
血管内脳神経外科 |
|||
982-8523 |
|||
| 宮城県 仙台市太白区長町南四丁目20番1号 | |||
022-248-2131 |
|||
shun1222so@gmail.com |
|||
| 中里 信和 | |||
| あり | |||
| 自施設にて当該研究で必要な医療体制が整備されている | |||
| / | 石井 暁 |
Ishii Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
ishiiakira@gmail.com |
|||
石井 暁 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
脳神経外科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
ishiiakira@gmail.com |
|||
| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 自施設にて当該研究で必要な医療体制が整備されている | |||
| / | 壽美田 一貴 |
Sumita Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
血管内治療科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
sumita.nsrg@tmd.ac.jp |
|||
壽美田 一貴 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
血管内治療科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-3813-6111 |
|||
sumita.nsrg@tmd.ac.jp |
|||
| 宮﨑 泰成 | |||
| あり | |||
| 自施設にて当該研究で必要な医療体制が整備されている | |||
| / | 津本 智幸 |
Tsumoto Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学藤が丘病院 |
SHOWA Medical University Fujigaoka Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
227-8501 |
|||
神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30 |
|||
045-971-1151 |
|||
tsumoto1029@gmail.com |
|||
津本 智幸 |
|||
昭和医科大学藤が丘病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
227-8501 |
|||
| 神奈川県 横浜市青葉区藤が丘1-30 | |||
045-971-1151 |
|||
tsumoto1029@gmail.com |
|||
| 鈴木 洋 | |||
| あり | |||
| 自施設にて当該研究で必要な医療体制が整備されている | |||
| / | 長谷川 仁 |
Hasegawa Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学脳研究所 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
951-8585 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1-757 |
|||
025-223-6161 |
|||
jin-hase0215@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
長谷川 仁 |
|||
新潟大学脳研究所 |
|||
脳神経外科 |
|||
951-8585 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1-757 | |||
025-223-6161 |
|||
jin-hase0215@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
| 松井 秀彰 | |||
| あり | |||
| 自施設にて当該研究で必要な医療体制が整備されている | |||
| / | 坂井 信幸 |
Sakai Nobuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人清仁会 シミズ病院 |
Shimizu Hospital |
|
615-8237 |
|||
京都府 京都市西京区山田中吉見町11-2 |
|||
075-381-5161 |
|||
n.sakai@siren.ocn.ne.jp |
|||
坂井 信幸 |
|||
社会医療法人清仁会 シミズ病院 |
|||
615-8237 |
|||
| 京都府 京都市西京区山田中吉見町11-2 | |||
075-381-5161 |
|||
n.sakai@siren.ocn.ne.jp |
|||
| 坂井 信幸 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月23日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な医療体制が整備されている | |||
| / | 大川 将和 |
Okawa Masakazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
脳神経外科 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6番1号 |
|||
06-6170-1070 |
|||
okawam@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
大川 将和 |
|||
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
|||
脳神経外科 |
|||
564-8565 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町6番1号 | |||
06-6170-1070 |
|||
okawam@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 山本 一博 | |||
| あり | |||
| 自施設にて当該研究で必要な医療体制が整備されている | |||
| / | 藤中 俊之 |
Fujinaka Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
藤中 俊之 |
|||
独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 自施設にて当該研究で必要な医療体制が整備されている | |||
| / | 吉村 紳一 |
Yoshimura Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University |
|
脳神経外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 |
|||
079-845-6111 |
|||
shinyoshi523@gmail.com |
|||
吉村 紳一 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | |||
079-845-6111 |
|||
shinyoshi523@gmail.com |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 自施設にて当該研究で必要な医療体制が整備されている | |||
| / | 今村 博敏 |
Imamura Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
i-hiro@zg7.so-net.ne.jp |
|||
今村 博敏 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
i-hiro@zg7.so-net.ne.jp |
|||
| 貝原 聡 | |||
| あり | |||
| 自施設にて当該研究で必要な医療体制が整備されている | |||
| / | 有村 公一 |
Arimura Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-641-1151 |
|||
arimura.koichi.001@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
有村 公一 |
|||
九州大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-641-1151 |
|||
arimura.koichi.001@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中島 康晴 | |||
| あり | |||
| 自施設にて当該研究で必要な医療体制が整備されている | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| ワイドネック型分岐部脳動脈瘤に対する IAS-01 を用いたコイル塞栓術の安全性と有効性を評価する | |||
| N/A | |||
| 2026年08月01日 | |||
| 2026年08月01日 | |||
| 2028年01月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下 2.未破裂、破裂慢性期又はWFNS Grade I-IIIの破裂急性期脳動脈瘤 3.未破裂、破裂慢性期脳動脈瘤は治療前、破裂急性期脳動脈瘤は破裂前の日常生活自立度（mRS）が2以下 4.文書による同意を得ている 5.離脱型コイルによる治療が適している、瘤の最大径5mm以上、ネック短径6mm以下のワイドネック型分岐部の嚢状動脈瘤（ドーム/ネック比2未満又はネック径4mm以上） |
1. Age at the time of informed consent: 18 years or older and 80 years or younger 2. Unruptured cerebral aneurysms; ruptured cerebral aneurysms in the chronic phase; or ruptured cerebral aneurysms in the acute phase classified as WFNS Grade I-III 3. For unruptured and ruptured cerebral aneurysms in the chronic phase, the Modified Rankin Scale (mRS) score must be 2 or lower prior to treatment; for ruptured cerebral aneurysms in the acute phase, the mRS score must be 2 or lower prior to rupture 4. Written informed consent has been obtained 5. Saccular aneurysms at a wide-neck bifurcation (dome-to-neck ratio < 2 or neck diameter >= 4 mm) with a maximum aneurysm diameter of 5 mm or more and a short-axis neck diameter of 6 mm or less, for which treatment with detachable coils is appropriate |
||
| 1.治療対象瘤のネック部にステントが留置されている 2.医学的理由によりヘパリン、抗血小板薬の投与ができない 3.金属（プラチナ・タングステン合金等）に対するアレルギーの既往がある 4.重篤な造影剤アレルギーの既往がある 5.6ヵ月以内に治療を予定している他の頭蓋内病変を有する 6.6ヵ月間の経過観察が困難である 7.他の治験に参加中である 8.妊娠又は妊娠の可能性がある、又は避妊の意思がない（女性のみ） 9.その他、治験責任（分担）医師が本治験を実施するに当たり不適当と判断した |
1. A stent is in place in the neck of the target aneurysm 2. Administration of heparin or antiplatelet agents is not possible for medical reasons 3. History of allergy to metals (e.g., platinum, tungsten alloys, etc.) 4. History of severe contrast agent allergy 5. Has other intracranial lesions scheduled for treatment within the next 6 months 6. Unable to undergo 6 months of follow-up 7. The participant is currently participating in another clinical trial 8. The participant is pregnant, may be pregnant, or is not using contraception (women only) 9. Any other circumstances deemed inappropriate by the principal investigator (or co-investigator) for participation in this clinical trial |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 個々の治験参加者の中止基準 1.治験開始後に、治験参加者本人（又は代諾者）から治験参加の撤回（同意の撤回）の申し出があった場合 2.有害事象又は治験機器の不具合の発現により、治験責任（分担）医師が治験の継続を困難と判断した場合 3.治験参加者が死亡した場合 4.治験参加者が来院せず、連絡も取れなくなった場合（追跡不能） 5.治験責任（分担）医師が、治験参加者が治験実施計画書を遵守できないと判断した場合 6.登録後に、治験参加者が適格基準に合致していなかったことが判明した場合 7.二次登録後、何らかの事情により、IAS-01 の留置を行わなかった場合 8.治験全体あるいは当該治験実施医療機関における治験が中止又は中断された場合 9.その他、治験責任（分担）医師が治験を中止するべきと判断した場合 治験全体の中止基準 1.治験参加者の安全性確保など、倫理上あるいは医療上やむを得ない事情が発生した場合 2.治験機器を開発する科学的妥当性が失われた場合 3.治験機器の開発方針に変更があり、治験を中止又は中断することが妥当な場合 4.その他、本治験の継続に影響を与えうる状況が発生した場合 |
|||
| 血管内治療の適応となるワイドネック型分岐部脳動脈瘤 | Wide-neck bifurcation cerebral aneurysms suitable for endovascular treatment | ||
| D002532 | |||
| 脳動脈瘤 | Cerebral Aneurysm | ||
| あり | |||
| 血管内コイル塞栓術 | Endovascular Coil Embolization | ||
| D000094682 | |||
| 経カテーテル動脈塞栓術、TAE | Transcatheter Arterial Embolization, TAE | ||
| 治療6ヵ月後の血管造影で、以下の1～3を全て満たす症例の割合 1. コイル塊が脳動脈瘤内に維持されている 2. 治癒的閉塞が得られている 3. 治療対象瘤に追加治療が行われていない |
The percentage of cases that met all of the following criteria 1 through 3 on angiography 6 months after treatment 1. The coil mass remains within the cerebral aneurysm 2. Curative occlusion has been achieved 3. No additional treatment has been performed on the target aneurysm |
||
| 1. 治療の技術的成功割合（治験機器を適切に留置でき、コイル塊を脳動脈瘤内に留置できた） 2. 治療の手技的成功割合（治療又は手技に起因する重篤な有害事象及び機器の不具合がなく技術的に成功） 3. 治療6ヵ月後の治療対象瘤の治癒的閉塞割合 4. 治療6ヵ月までに追加治療が行われた者の割合 5. 治療6ヵ月以内の治療又は機器に起因する重度脳卒中又は神経学的死亡割合 6. 治療30日以内及び6ヵ月間の全死亡者数 7. 治療30日以内及び6ヵ月間の脳神経に起因する死亡者数 8. 治療30日以内及び6ヵ月間の全脳卒中者数 9. 治療30日以内及び6ヵ月間の治療血管領域の脳卒中者数 10. 治療30日以内及び6ヵ月間の治療血管領域の重度脳卒中者数 11. 治療30日以内及び6ヵ月間の重篤な有害事象発現割合 12. 機器の不具合 |
1. Technical success rate of treatment (the investigational device was properly deployed, and a coil mass was placed within the cerebral aneurysm) 2. Procedural success rate of treatment (technically successful with no serious adverse events attributable to the treatment or procedure and no device malfunctions) 3. Rate of curative occlusion of the target aneurysm 6 months after treatment 4. Proportion of patients who underwent additional treatment by 6 months post-treatment 5. Proportion of severe strokes or neurological deaths attributable to the treatment or device within 6 months post-treatment 6. Total number of deaths within 30 days of treatment and over the 6-month period 7. Number of deaths due to cerebrovascular causes within 30 days of treatment and over the 6-month period 8. Number of total stroke cases within 30 days of treatment and over the 6-month period 9. Number of stroke cases in the treated vascular territory within 30 days of treatment and over the 6-month period 10. Number of severe stroke cases in the treated vascular territory within 30 days of treatment and over the 6-month period 11. Incidence rate of serious adverse events within 30 days of treatment and over the 6-month period 12. Device malfunctions |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具51：医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| なし | |||
| 株式会社カネカ | |||
| 大阪府 大阪市北区中之島二丁目3番18号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社カネカ | |
| KANEKA CORPORATION | |
| あり | |
| あり | |
| 令和7年12月19日 | |
| あり | |
| IAS-01 | |
| あり | |
| 治験機器概要書提供、治験機器提供、治験機器搬入・回収 |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Hospital Institutional Review Board | |
| 京都府京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan, Kyoto | |
| 0570030311 | ||
| K119 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |