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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和8年7月2日
在宅心不全患者の疾患管理に資するA-wave01の有用性及び安全性を評価する検証的医師主導治験
SPIRA Trial
三隅　祐輔
国立大学法人大阪大学医学部附属病院
慢性心不全患者を対象に、在宅環境でA-wave01を用いた心不全管理を行う群（介入群）と、通常治療群（対照群）を比較し、心不全悪化の兆候の早期検出による心不全関連イベントの抑制効果を検証する。
N/A
器質的心疾患を有し、入院加療歴のある慢性心不全(Stage C/D)患者
募集前
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月1日
jRCT番号 jRCT2052260100

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

在宅心不全患者の疾患管理に資するA-wave01の有用性及び安全性を評価する検証的医師主導治験 Smartwatch-based Predictive and Interventional Research in Ambulatory Chronic Heart Failure Patients
SPIRA Trial SPIRA Trial

（２）治験責任医師等に関する事項

三隅　祐輔 Misumi Yusuke
/ 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 THE UNIVERSITY OF OSAKA HOSPITAL
565-0871
/ 大阪府吹田市　山田丘　2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5111
prj-a-wave01_jrct@eps.co.jp
三隅　祐輔 Misumi Yusuke
国立大学法人大阪大学医学部附属病院 THE UNIVERSITY OF OSAKA HOSPITAL
565-0871
大阪府吹田市　山田丘　2番15号 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5111
prj-a-wave01_jrct@eps.co.jp
令和8年5月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社
イーピーエス株式会社

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

大阪大学医学部附属病院

THE UNIVERSITY OF OSAKA HOSPITAL

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

慢性心不全患者を対象に、在宅環境でA-wave01を用いた心不全管理を行う群（介入群）と、通常治療群（対照群）を比較し、心不全悪化の兆候の早期検出による心不全関連イベントの抑制効果を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2026年06月01日
2028年10月31日
132
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
なし none
【1次登録時】
1）同意取得時の年齢が18歳以上の患者。性別は不問。
2）本人の自由意思により本治験への参加について文書で同意した患者
3）ACCF/AHAの心不全ステージ分類Stage C又はDの慢性心不全患者
4）スクリーニング時にNT-proBNP≧900 pg/mlの患者
5）New York Heart Association（NYHA）のクラスⅡ・Ⅲの患者
6）心疾患により、外来通院中、あるいは現在入院中だが退院後に外来通院可能と治験責任医師等が判断した患者
7）治験機器で使用する日本語が理解できる患者
8）介助なしで歩行可能な患者（杖などの使用は問わない）

【2次登録時】※介入群のみ
1）トレーニング*1を7日以内に完了できた患者
機器トレーニング確認表を使用し治験協力者が評価を行い、治験機器の使用が問題ないと評価された患者
＊1：1次登録後、治験機器を持ち帰り在宅にて使用開始する際、最大7日間のトレーニング期間を設ける。
2）計測データが2日連続で確認できた患者
①症状、体重、心音のデータが2日連続で計測できていること
②活動量のデータ24.5 METs・h 以上が計測できていること
③治験機器で解析可能な心音が聴取できていること		 At Initial Registration
Subjects must meet all of the following criteria
1.Subjects aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent, regardless of sex.
2.Subjects who have voluntarily provided written informed consent for participation in this clinical trial.
3.Subjects with chronic heart failure classified as Stage C or D according to the ACCF/AHA heart failure staging system.
4.Subjects with NT-proBNP at least 900 pg/mL at screening.
5.Subjects classified as New York Heart Association (NYHA) Class II or III.
6.Subjects who are either outpatients, or currently hospitalized due to heart disease but are considered by the investigator or sub-investigator to be capable of outpatient visits after discharge.
7.Subjects who are able to understand Japanese used in the investigational device.
8.Subjects who are ambulatory without assistance (use of assistive devices such as a cane is permitted).

At Secondary Registration (Intervention group only)
Subjects must meet all of the following criteria
1.Subjects who have completed the training (1 within 7 days)
and have been assessed by trial staff using the device training checklist to be
able to use the investigational device without problems.
( After initial registration, a training period of up to 7 days shall be provided when the subject takes the investigational device home and initiates use.)
2.Subjects for whom measured data have been confirmed for two consecutive days, satisfying all of the following
1. Data on symptoms, body weight, and heart sounds have been recorded for two consecutive days
2. Activity data of at least 24.5 METsh have been recorded
3. Heart sounds analyzable by the investigational device have been successfully obtained
【1次登録時】
1） New York Heart Association（NYHA）のクラスⅣの患者
2） 胸骨から左乳頭にかけてポートやペースメーカー、人工乳房等が植え込まれていたり、潰瘍等があることにより聴診が困難な患者
3） OptiVol™等の心不全モニタリング機能を有する植込みデバイス使用患者
4） 機械弁置換術を受けた患者
5） 日中に手首に治験機器を継続して装着できない患者
6） 認知症と診断されている患者
7） 心不全の病態が主に右心不全であると医師が判断した患者
8） 成人性先天性心疾患の患者（ASD閉鎖術後、VSD閉鎖術後の患者を除く）
9） 医師が聴診した際に心音を十分に確認できない患者
10） スクリーニング時にⅢ音を聴取できる患者
11） 血清クレアチニン値≧3.0 mg/dLの患者
12） 腎不全に対して透析療法を行っている患者
13） 過去3ヶ月以内に本治験以外の介入研究（治験を含む）に参加中の患者
14） 悪性腫瘍に罹患している患者（過去5年間再発を確認されていない場合は不問）
15） Child-Pugh分類において、Grade B以上の肝硬変の患者
16） 余命1年未満の原因となり得る進行性の疾患（例：肝不全）
17） 妊娠中又は妊娠の可能性のある女性及び授乳中の女性
18） その他、治験責任医師等が治験対象として適当でないと判断した患者

【2次登録時】※介入群のみ
1） 1次登録後、2次登録までに入院した患者（ただし、入院後に回復した場合は、スクリーニングからやり直し、新しい症例登録番号を付与して試験に参加することは可能とする）
2） 1次登録後に、1次登録の除外基準に該当することが判明した患者
3） 貸し出したスマートフォンが自宅で圏外が表示された患者
4） その他、治験責任医師等が治験対象として適当でないと判断した患者		 At Initial Registration
Subjects who meet any of the following criteria shall be excluded
1.Subjects classified as New York Heart Association (NYHA) Class IV.
2.Subjects in whom auscultation is difficult due to implanted devices (e.g., port, pacemaker, breast implant) or conditions such as ulcers in the area from the sternum to the left nipple.
3.Subjects using implantable devices with heart failure monitoring functions (e.g., OptiVol TM).
4.Subjects who have undergone mechanical heart valve replacement.
5.Subjects who are unable to continuously wear the investigational device on the wrist during daytime.
6.Subjects diagnosed with dementia.
7.Subjects for whom the physician determines that heart failure is predominantly right-sided.
8.Subjects with adult congenital heart disease (excluding those after ASD or VSD closure).
9.Subjects in whom adequate heart sounds cannot be confirmed by auscultation by a physician.
10.Subjects in whom a third heart sound (S3) is detectable at screening.
11.Subjects with serum creatinine at least 3.0 mg/dL.
12.Subjects receiving dialysis for renal failure.
13.Subjects who are currently participating in another interventional study (including clinical trials) within 3 months prior to enrollment.
14.Subjects with malignant tumors (except for those with no recurrence for at least 5 years).
15.Subjects with liver cirrhosis classified as Child Pugh Grade B or higher.
16.Subjects with progressive diseases expected to limit survival to less than 1 year (e.g., liver failure).
17.Pregnant or possibly pregnant women, or breastfeeding women.
18.Subjects deemed by the investigator or sub investigator to be inappropriate for participation in this clinical trial.

At Secondary Registration (Intervention group only)
Subjects who meet any of the following criteria shall be excluded
1.Subjects who are hospitalized between initial and secondary registration
(However, if the subject recovers after hospitalization, re-screening may be performed and participation is allowed with assignment of a new subject identification number).
2.Subjects who are found to meet any of the exclusion criteria for initial registration after enrollment.
3.Subjects whose loaned smartphone indicates out of service area at home.
4.Subjects deemed by the investigator or sub-investigator to be inappropriate for participation in this clinical trial.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
器質的心疾患を有し、入院加療歴のある慢性心不全(Stage C/D)患者 Stage C/D CHF with structural heart disease and prior HF hospitalization.
あり
介入群では、在宅で複合センサを装着し、心音（Ⅲ音）を原則1日2回、活動量（加速度）を1時間ごとに自動取得し、心音取得時に患者用アプリ上で自覚症状を入力する。
対照群では、治験責任医師等が従来の診療経過を踏まえて外来診療間隔を設定し、2025年改訂版 心不全診療ガイドライン（JCS2025/JHFS2025）に基づく標準的な疾病管理を行う。介入群では、上記の標準的管理に加え、取得データは解析処理サーバで解析され、心不全悪化の兆候が検出された場合には被験者及び治験責任医師等へ通達されるため、治験責任医師等は速やかな受診を指示する（予定外受診）。予定外受診又は規定来院時にはNT-proBNPを測定し、臨床評価と併せて心不全悪化の有無を判断する。		 In the intervention group, participants will wear a multimodal sensor at home. Heart sounds (S3) will be recorded twice daily, and physical activity (acceleration) will be automatically measured hourly. At each heart sound recording, participants will enter subjective symptoms via a patient application.
In the control group, the interval of outpatient visits will be determined by the investigator based on routine clinical practice, and standard disease management will be provided in accordance with the 2025 Heart Failure Guidelines (JCS2025/JHFS2025).
In the intervention group, in addition to standard management, collected data will be analyzed on a central server. If signs of heart failure worsening are detected, notifications will be sent to both the participant and the investigator, and an unscheduled visit will be instructed as needed. At both scheduled and unscheduled visits, NT-proBNP will be measured, and heart failure exacerbation will be assessed in combination with clinical evaluation.
治験観察開始日から観察終了日までの心不全関連イベント発生までの期間 Time to the first heart failure related event from the start of observation to the end of observation
1.治験観察開始日から観察終了日までの心不全関連イベントの発生率
2.NT-proBNPの上昇（ベースラインから30%以上の上昇）について、治験機器による判定結果と臨床検査による判定結果を比較した際の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
3.予定外受診時のNT-proBNP変化率
4.心不全悪化に関連する予定外受診回数
5.入院した際の治療日数（入院日を1日目とし、NT-proBNPがベースラインの10%増未満へさがるまでの日数）
6.フラミンガムうっ血性心不全診断基準スコア（陽性項目）
7.経胸壁心エコーによる推定肺動脈圧（予定受診52週時と予定外受診時）
8.入院時の経胸壁心エコーによる推定肺動脈圧
9.定期予定受診時のKCCQ-OS
10.中止時、入院時のKCCQ-OS
11.除細動付きペースメーカーの除細動作動回数（ATPを除く）
12.受診勧告に対する当日受診率
13.治験機器の使用脱落率		 1.Incidence of heart failure related events from observation start to observation end
2.Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of device-based assessments compared with laboratory-based assessments for NT-proBNP elevation (at least 30% increase from baseline)
3.Percentage change in NT-proBNP at unscheduled visits
4.Number of unscheduled visits related to worsening heart failure
5.Duration of treatment during hospitalization (number of days from admission [defined as Day 1] until NT-proBNP decreases to <10% above baseline)
6.Framingham congestive heart failure criteria score (number of positive criteria)
7.Estimated pulmonary artery pressure by transthoracic echocardiography at scheduled Week 52 visits and at unscheduled visits
8.Estimated pulmonary artery pressure by transthoracic echocardiography at hospitalization
9.KCCQ-Overall Summary (KCCQ-OS) score at scheduled visits
10.KCCQ-Overall Summary (KCCQ-OS) score at discontinuation and hospitalization
11.Number of defibrillator activations in implantable cardioverter-defibrillator (ICD) or cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D), excluding ATP
12Same-day visit rate following visit recommendations
13.Dropout rate of device use

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具21：内臓機能検査用器具
未定（新設予定）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
A-wave株式会社 A-wave, Inc.
非該当

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Osaka University Hospital
大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15, Yamadaoka, Suita-City, Osaka, Osaka
06-6879-5111
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）