臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年6月22日 | ||
| 標準的な治療で効果不十分なうつ病患者を対象としたVRデジタル療法VRT0125の有効性及び安全性を評価するランダム化比較試験 | ||
| 標準的な治療で効果不十分なうつ病患者を対象としたVRデジタル療法VRT0125の臨床試験 | ||
| 松村 雅代 | ||
| 株式会社BiPSEE | ||
| 中等症以上のMDD患者に対するVRデジタル療法VRT0125による治療の有効性及び安全性を、標準治療である薬物治療、シャム機器（VRT0125（シャム））とのランダム化比較にて検証する | ||
| 3 | ||
| うつ病 | ||
| 募集中 | ||
| 高橋心療クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年6月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2052260059 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 標準的な治療で効果不十分なうつ病患者を対象としたVRデジタル療法VRT0125の有効性及び安全性を評価するランダム化比較試験 | A randomized controlled trial to evaluate the efficacy and safety of the VR digital therapy VRT0125 in patients with depression who have not responded adequately to standard treatment | ||
| 標準的な治療で効果不十分なうつ病患者を対象としたVRデジタル療法VRT0125の臨床試験 | A trial of the VR digital therapy VRT0125, in patients with depression who have not responded adequately to standard treatment | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松村 雅代 | Matsumura Masayo | ||
| / | 株式会社BiPSEE | BiPSEE Inc. | |
| 150-0043 | |||
| / | 東京都渋谷区道玄坂1丁目10番8号 | 1-10-8, Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-6555-3012 | |||
| m.matsumura@bipsee.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical Trial Unit | ||
| 株式会社BiPSEE | BiPSEE Inc. | ||
| 150-0043 | |||
| 東京都渋谷区道玄坂1丁目10番8号 | 1-10-8, Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-6555-3012 | |||
| vrt0125@bipsee.co.jp | |||
| 令和8年6月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人醇風会 井上クリニック |
INOUE Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人ウェルライフ アイさくらクリニック |
aisakura clinic |
|---|---|---|
| / | くぼメンタルクリニック |
kubo Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人暁三会 ジン・メンタルクリニック |
Jin Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | メンタルクリニック桜坂 |
Mental Clinic Sakurazaka |
|---|---|---|
| / | 医療法人 西江こころのクリニック |
Nishie Cocoro no Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団plus W 東京中野メンタルクリニック |
Tokyo Nakano Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | 高橋心療クリニック |
TAKAHASHI PSYCHIATRIC CLINIC |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団大悟会 三軒茶屋なかむらメンタルクリニック |
Sangenjaya Nakamura Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団KARIYA まいんずたわーメンタルクリニック |
Maynds Tower Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 あらいクリニック |
ARAI CLINIC |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団浅川クリニック |
ASAKAWA Clinic |
|---|---|---|
| / | 池袋オリーブメンタルクリニック |
Ikebukuro Olive Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団 讃友会 あべクリニック |
Abe Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人 じんぼこころのクリニック |
Jimbo mental clinic |
|---|---|---|
| / | 一般社団法人リカレ協会 恵比寿駅前メンタルクリニック |
Ebisuekimae Mental Clinic |
|---|---|---|
| / | こころのクリニックひまわり |
Mental Clinic Himawari |
|---|---|---|
| / | ふないり心のクリニック |
Funairicocorono Clinic |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症以上のMDD患者に対するVRデジタル療法VRT0125による治療の有効性及び安全性を、標準治療である薬物治療、シャム機器（VRT0125（シャム））とのランダム化比較にて検証する | |||
| 3 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2026年06月01日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.同意取得時点で、18歳以上である患者 2.DSM-5-TRに基づく次の診断及びエピソードの持続を認める患者 ・MDDと診断されている ・登録前8週（56日）以上にわたり、現在の抑うつエピソードが持続している 3.標準治療で完全寛解しなかった患者 ただし、同意取得時点で24歳以下の場合、必須薬剤の投与なしで完全寛解しなかった患者でも可能とする 4.登録前4週（28日）以上前から観察期間終了まで、標準治療のみで継続できる患者 5.HAM-D総得点が14以上である患者 6.VRゴーグルの装着が可能で、視覚及び聴覚に異常が認められない患者 7.治験遂行に必要な言語による指示を理解でき、スマホやタブレット端末等によるデジタル機器による入力操作が可能である患者 8.本治験参加について本人から文書による同意が得られている患者 |
1. Patients aged 18 years or older at the time of signing the informed consent form (ICF). 2. Patients with a documented diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) according to the DSM-5-TR criteria, meeting the following: - The current depressive episode has persisted for at least 8 weeks (56 days) prior to enrollment. 3. Patients who have failed to achieve complete remission despite receiving standard-of-care (SOC) treatment. - Note: Patients aged 24 years or younger at the time of informed consent are eligible even if they have not yet received mandatory standard medications. 4. Patients capable of maintaining a stable regimen of standard-of-care treatment alone for at least 4 weeks (28 days) prior to enrollment and throughout the observation period. 5. Patients with a Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score of 14 or higher at screening. 6. Patients who are able to wear VR goggles and have no clinically significant visual or auditory impairments that would interfere with the study procedures. 7. Patients with the cognitive and physical ability to understand verbal instructions and operate digital devices (e.g., smartphones, tablets) required for the clinical trial. 8. Patients who have provided voluntary written informed consent to participate in the clinical trial. |
||
| 1.DSM-5-TRに従い統合失調症、統合失調感情症、統合失調様症、双極症、てんかん、妄想症、持続性抑うつ症（気分変調症）、パーソナリティ症、強迫症及び関連症群、摂食症及び食行動障害群、知的能力障害（知的発達症）、認知症（神経認知障害）や軽度認知障害、他の医学的疾患によるうつ病性障害（脳血管疾患、頭部外傷、神経変性疾患に伴うもの）、物質使用障害、嗜癖性障害、または精神病性の特徴を伴ううつ病の罹患歴を有する患者 2.切迫した希死念慮を臨床判断で認める患者 3.コロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）の自殺念慮に関する質問4又は5に「はい」と回答した患者 あるいはスクリーニング前6ヵ月以内（180日）に自殺行動に関する 5 項目のいずれかで「はい」であった患者 4.登録前4週（28日）以内において、原疾患治療薬の変更、新たな治療を開始した患者 5.登録前6ヵ月（180日）以内において、体系化された精神療法（認知行動療法等［集団認知行動療法を含む］）を受けていた患者 6.登録前8週（56日）以内において、その他の治験機器、治験薬を使用した患者 7.登録前6ヵ月（180日）以内において、電気けいれん療法の治療歴のある患者 8.登録前6ヵ月（180日）以内において、磁気刺激治療の治療歴のある患者 9.VRゴーグルの装着が困難、又はVRを適切に視聴することが困難な患者 10.その他、治験責任（分担）医師が本治験の被験者として不適当と判断した患者 |
1. Patients with a history of any of the following conditions, based on DSM-5-TR: - Schizophrenia, schizoaffective disorder, or schizophreniform disorder - Bipolar and related disorders - Epilepsy - Delusional disorder - Persistent depressive disorder (dysthymia) - Personality disorders - Obsessive-compulsive and related disorders - Feeding and eating disorders - Intellectual developmental disorder (intellectual disability) - Major or mild neurocognitive disorders (including dementia or mild cognitive impairment) - Depressive disorder due to another medical condition (associated with cerebrovascular disease, traumatic brain injury, or neurodegenerative diseases) - Substance use disorders or addictive disorders - Major depressive disorder with psychotic features 2. Patients with active, clinically significant suicidal ideation. 3. Patients who answered "yes" to questions 4 or 5 regarding suicidal ideation on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) or patients who answered "yes" to any of the 5 items regarding suicidal behavior within 6 months (180 days) prior to screening 4. Patients who have initiated a new treatment or modified the dosage/regimen of medications for their primary disease within 4 weeks (28 days) prior to enrollment. 5. Patients who have received structured psychotherapy (e.g., cognitive behavioral therapy [CBT], including group CBT) within 6 months (180 days) prior to enrollment. 6. Patients who have participated in another clinical trial involving an investigational drug or medical device within 8 weeks (56 days) prior to enrollment. 7. Patients with a history of receiving electroconvulsive therapy (ECT) within 6 months (180 days) prior to enrollment. 8. Patients with a history of receiving repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) within 6 months (180 days) prior to enrollment. 9. Patients who have difficulty wearing VR goggles or are unable to tolerate or appropriately view VR content. 10. Any other patients deemed unsuitable for participation in the clinical trial by the investigator or sub-investigator for any medical or safety reasons. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| うつ病 | Major Depressive Disorder | ||
| D003865 | |||
| あり | |||
| 標準治療は登録前4週間（28日）以上前から観察期間（14週間；12週間の介入と2週間のフォローアップ）終了もしくは中止時まで用法・用量を変更せず継続する。 標準治療に加え、被験群はVRT0125による治療を受け、シャム群はVRT0125（シャム）による治療を受ける。 対照群は標準治療のみを継続する。 |
Standard Treatment: Standard treatment must be maintained as a stable regimen, with no changes to the dosage or administration schedule, from at least 4 weeks (28 days) prior to enrollment until the completion of the 14-week observation period (consisting of a 12-week intervention phase and a 2-week follow-up phase) or study discontinuation. Treatment Arms and Interventions: Subjects will be assigned to one of the following three groups: - Investigational Group: Subjects will receive VRT0125 in addition to their current standard treatment. - Sham Group: Subjects will receive a sham version of VRT0125 in addition to their current standard treatment. . - Control Group: Subjects will continue with standard treatment alone. |
||
| （被験群と対照群） 12週時におけるHAM-D総得点のベースラインからの変化量 |
(Investigational group and Control group) Change from baseline in HAM-D total score at Week 12 |
||
| 主要副次評価項目 （被験群とシャム群） 12週時におけるHAM-D総得点のベースラインからの変化量 副次評価項目 （被験群、シャム群、対照群） 1)4、8、14週時におけるHAM-D総得点のベースラインからの変化量 2)4、8、12、14週時点におけるHAM-Dの項目ごと（例：自殺企図、入眠困難等）のベースラインからの変化量 3)4、8、12、14週時点におけるHAM-D寛解率（7以下寛解）の推移 4)4、8、12、14週時点におけるHAM-D反応率（ベースラインから50%以上減少した被験者の割合）の推移 5)1～14週時点におけるRRSの反すう症状スコアのベースラインからの変化量 6)1～14週時点におけるPHQ-9の抑うつ症状スコアのベースラインからの変化量 7)4、8、12、14週時点におけるCGIの抑うつ症状スコアのベースラインからの変化量 8)4、8、12、14週時点におけるEQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化量 9)4、8、12、14週時点におけるGAD-7スコアのベースラインからの変化量 10) ベースライン及び 1、4、8、12、14 週時点におけるC-SSRS の経時的変化 安全性評価項目 ·登録後から観察期間終了までに発生した有害事象及び発現率 |
Key Secondary Endpoint (Investigational Group and Sham Group) Change from baseline in HAM-D total score at Week 12 Secondary Endpoints (Investigational Group, Sham Group, Control Group) 1) Change from baseline in the HAM-D total score at Weeks 4, 8, and 14. 2) Change from baseline in the HAM-D subscale scores (e.g., anxiety/somatization, sleep, and core symptoms) at Weeks 4, 8, 12, and 14. 3) Proportion of subjects achieving remission (defined as a HAM-D total score of >= 7) at Weeks 4, 8, 12, and 14. 4) Proportion of subjects achieving response (defined as a >= 50 reduction from baseline in the HAM-D total score) at Weeks 4, 8, 12, and 14. 5) Change from baseline in the rumination symptom score of the RRS at 1-14 weeks 6) Change from baseline in the depressive symptom score of the PHQ-9 at 1-14 weeks 7) Change from baseline in the depressive symptom score of the CGI at 4, 8, 12, and 14 weeks 8) Change from baseline in the EQ-5D-5L score at 4, 8, 12, and 14 weeks 9) Change from baseline in the GAD-7 score at 4, 8, 12, and 14 weeks 10) Changes in C-SSRS scores over time at baseline and at 1, 4, 8, 12, and 14 weeks Safety Endpoint - Incidence and severity of adverse events (AEs) occurring from the time of enrollment through the completion of the 14-week observation period. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム02：疾病治療用プログラム | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験補償（補償金） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社BiPSEE | |
| BiPSEE Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 高橋心療クリニック治験審査委員会 | TAKAHASHI PSYCHIATRIC CLINIC Institutional Review Board | |
| 兵庫県芦屋市船戸町 4-1 | 4-1 Funadocho, Ashiya-shi, Hyogo | |
| 承認 | ||
| メンタルクリニック桜坂治験審査委員会 | Mental Clinic Sakurazaka Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市中央区警固３丁目６-１ | 3-6-1 Kego, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-725-7900 | ||
| mentalsakura@gmail.com | ||
| 承認 | ||
| 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 治験審査委員会 | Japan Conference of Clinical Research Institutional Review Board | |
| 東京都豊島区南池袋１-１３-２３ | 1-13-23 Minamiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo | |
| 03-6868-7022 | ||
| jccr-info@jccr.jp | ||
| 承認 | ||
| 医療法人社団伸健会 鈴木内科循環器科治験審査委員会 | Suzuki Internal & Circulatory Medical Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都世田谷区三軒茶屋１丁目３９番地５号 | 1-39-5 Sangenjaya, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-5433-3343 | ||
| shinkenkai.suzuki@gmail.com | ||
| 承認 | ||
| 公益財団法人 会田病院 治験審査委員会 | Aida Hospital Institutional Review Board | |
| 福島県西白河郡矢吹町本町２１６ | 216, Motomachi, Yabuki-Machi, Nishishirakawa-Gun, Fukushima | |
| 0248-42-2121 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| none | |
| none | |
| none |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 高橋心療クリニック治験審査委員会では、IRBで電話番号、emailアドレスを設けていない。公益財団法人 会田病院 治験審査委員会では、IRBでemailアドレスを設けていない。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）