臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年5月13日 | ||
| 令和8年9月8日 | ||
| 難治性慢性便秘症に対する上腸間膜動脈デナベーション（SMADN）治療の安全性および有効性を検討する First-in-Human 医師主導治験 | ||
| ALV01 | ||
| 田中 利洋 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 標準的薬物療法抵抗性の慢性便秘に対してSMA周囲の交感神経に経カテーテル的焼灼術を実施した際の安全性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 難治性慢性便秘症 | ||
| 募集中 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年9月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2052260049 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 難治性慢性便秘症に対する上腸間膜動脈デナベーション（SMADN）治療の安全性および有効性を検討する First-in-Human 医師主導治験 | A First-in-Human, Investigator-Initiated Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Superior Mesenteric Artery Denervation (SMADN) in Refractory Chronic Constipation | ||
| ALV01 | ALV01 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 利洋 | Tanaka Toshihiro | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 放射線・核医学科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijocho, Kashihara City, Nara Prefecture, 634-8522, Japan | |
| 0744-22-3051 | |||
| totanaka@naramed-u.ac.jp | |||
| 西尾福 英之 | Nishiofuku Hideyuki | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 放射線・核医学科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijocho, Kashihara City, Nara Prefecture, 634-8522, Japan | ||
| 0744-22-3051 | |||
| hmn@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月16日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 吉川 周作 |
Yoshikawa Shusaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 健生会 土庫病院 |
Dongo Hospital |
|
大腸肛門科 |
|||
635-0022 |
|||
奈良県 大和高田市日之出町 12-3 |
|||
0745-53-5471 |
|||
yosikawa@kenseikai-nara.jp |
|||
| 吉川 周作 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月17日 | |||
| 自施設に当該試験で必要な救急医療が設備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 標準的薬物療法抵抗性の慢性便秘に対してSMA周囲の交感神経に経カテーテル的焼灼術を実施した際の安全性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月22日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| （1） 同意取得時に18歳以上の者 （2） 文書による同意をした者 （3） Rome IV 診断基準による慢性便秘症の診断基準を満たす者 （4） 十分な既存治療を行っても SBM 週3回未満の者 （5） 問診、直腸診、排便造影、及びSitzmarks(R)カプセル3日法の結果を総合し、便秘専門医が大腸通過時間遅延型便秘症と判断した者 |
(1)Subjects aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent. (2)Subjects who have provided written informed consent. (3)Subjects who meet the diagnostic criteria for chronic constipation according to the Rome IV criteria. (4) Subjects who have fewer than three spontaneous bowel movements (SBMs) per week despite adequate conventional treatment. (5) Subjects diagnosed with slow-transit constipation by a constipation specialist based on a comprehensive evaluation of medical interview, digital rectal examination, defecography, and the Sitzmarks(R) 3-day method. |
||
| （1） Rome IV 診断基準で下痢を伴う過敏性腸症候群の基準を満たす者 （2） 炎症性腸疾患の既往がある又は現在罹患している者 （3） 感染性腸炎に治験参加時点で罹患している者 （4） 人工肛門造設の既往がある又は現在持っている者 （5） 機能性便秘症のうち、機能性便排出障害の既往がある又は現在罹患している者 （6） 非狭窄性器質性便秘症のうち器質性便排出障害の既往がある又は現在罹患している者 （7） 薬剤性便秘症のうち、原因となっている薬剤が明らかであり、かつ原因薬剤の中止・減量又は拮抗薬の投与等による改善が見込める者 （8） 狭窄性器質性便秘症の既往がある又は現在罹患している者 （9） ヒルシュスプルング病あるいはヒルシュスプルング病類縁疾患の既往がある又は現在罹患している者 （10）硫酸バリウム又は Sitzmarks(R)の成分に対して過敏症がある者 （11）排便造影検査で使用する米ぬかにアレルギーのある者 （12）SMA の解剖学的変異、又は性状の異常（Celiacomesenteric type, 石灰化は半周以上、狭窄、解離や瘤化（正常血管径の70%以下又は150%以上））がある者 （13）上腸間膜動脈デナベーション（SMADN）治療の前後に、抗凝固薬の服用を中止できない者 （14）ヨード造影剤アレルギーの既往がある者 （15）eGFR推定値が30mL/min/1.73m2未満の者 （16）活動性の感染症と診断された者 （17）コントロール困難な出血傾向があると診断された者 （18）妊娠中、治験期間中に妊娠を計画している、又は治験期間中に避妊の意思がない者 （19）その他、治験責任（分担）医師が適切でないと判断した者 |
(1)Subjects who meet the Rome IV criteria for irritable bowel syndrome with diarrhea (IBS-D). (2)Subjects with a history of or current inflammatory bowel disease. (3)Subjects with active infectious enteritis at the time of enrollment. (4)Subjects with a history of or current stoma. (5)Subjects with a history of or current functional defecation disorders among functional constipation. (6)Subjects with a history of or current organic defecatory disorder among non-obstructive organic constipation (7) Subjects with drug-induced constipation in whom the causative drug has been identified and for whom improvement is expected through discontinuation or dose reduction of the causative drug, or administration of an antagonist. (8)Subjects with a history of or current stenotic organic constipation. (9)Subjects with a history of or current Hirschsprung's disease or allied disorders. (10)Subjects with hypersensitivity to barium sulfate or any component of Sitzmarks(R). (11)Subjects with allergy to rice bran used in defecography. (12)Subjects with anatomical variations or morphological abnormalities of the superior mesenteric artery (SMA) (e.g., celiacomesenteric type, calcification involving >=50% of the vessel circumference, stenosis, dissection, or aneurysmal dilation (<=70% or >=150% of the normal vessel diameter). (13)Subjects who are unable to discontinue anticoagulant therapy before and after superior mesenteric artery denervation (SMADN) treatment. (14)Subjects with a history of allergy to iodinated contrast agents. (15)Subjects with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m2. (16)Subjects diagnosed with an active infection. (17)Subjects diagnosed with an uncontrolled bleeding tendency. (18)Subjects who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, or unwilling to use contraception during the study period. (19)Subjects deemed inappropriate for participationby the principal investigator or sub-investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1） 被験者より中止の申し入れがあった場合 （2） 本治験の対象として明らかに不適格であることが判明した場合 （3） 有害事象・不具合等の発現のため、治験責任（分担）医師が治験の継続を困難と判断した場合 （4） 原疾患の悪化のため、治験責任（分担）医師が治験の継続が妥当でないと判断した場合 （5） 被験者が妊娠した場合 （6） 効果安全性評価委員会が治験を中止すべきであると判断した場合 （7） その他、治験責任（分担）医師が治験を中止すべきであると判断した場合 |
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| 難治性慢性便秘症 | Refractory Chronic Constipation | ||
| D003248 | |||
| 便秘症 | |||
| あり | |||
| 被験機器によりSMA周囲の交感神経に経カテーテル的焼灼術を行う | Transcatheter ablation of sympathetic nerves surrounding the superior mesenteric artery (SMA) using the investigational device | ||
| （1） 有害事象及び副作用 （2） 重要な有害事象 （3） 不具合 |
(1)Adverse Events(AEs) and Adverse Drug Reactions(ADRs) (2)Serious Adverse Events (SAEs) (3)Device Deficiencies |
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| （1） 自発排便（SBM）頻度の変化 （2） 完全自発排便（CSBM）頻度の変化 （3） JPAC-QOLによるQOLの変化 （4） ブリストル・スケールの変化 （5） クリーブランド便秘スコア（mCSS）の変化 （6） 便秘治療薬（救済薬以外）の種類・量の変化 （7） 救済薬の種類・量・使用回数の変化 （8） Sitzmarks(R)3日法の改善 |
(1) Change in the Frequency of Spontaneous Bowel Movements (SBMs) (2)Change in the Frequency of Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) (3) Change in Quality of Life as Assessed by the Japanese Version of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (JPAC-QOL) Change in Bristol Stool Form Scale Score (5)Change in the Modified Cleveland Clinic Constipation Score (mCSS) (6)Change in the Type and Dosage of Constipation Medications, Excluding Rescue Medications (7) Change in the Type, Dosage, and Frequency of Rescue Medications (8)Improvement in Colonic Transit Time as Assessed by the 3-Day Sitzmarks(R) Method |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| ALV-AB01-01 | |||
| なし | |||
| 株式会社 Alivas | |||
| 東京都 新宿区神楽坂 2-4結城ビル3F | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡補償・後遺障害補償）、医療費・医療手当（副作用） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 医師主導治験のため該当なし | |
| N/A | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社 Alivas | Alivas Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 奈良県立医科大学附属病院治験審査委員会 | Nara Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijocho, Kashihara City, Nara Prefecture, 634-8522, Japan, Nara | |
| 0744-22-3051 | ||
| chiken-jimunara@naramed-u.ac.jp | ||
| 25-031 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）