臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年4月14日 | ||
| TriClip Japan製造販売後臨床試験 | ||
| TriClip Japan PAS | ||
| 絹川 弘一郎 | ||
| 富山大学附属病院 | ||
| 現在の実臨床において日本人集団を対象として、市販のTriClipシステムを承認された使用目的に従って使用し、重度症候性TR患者を対象としてTriClipシステムの安全性および有効性を確認すること | ||
| 4 | ||
| 症候性高度三尖弁閉鎖不全症 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年4月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2052260022 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TriClip Japan製造販売後臨床試験 | N/A (N/A) | ||
| TriClip Japan PAS | N/A | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 絹川 弘一郎 | Koichiro Kinugawa | ||
| / | 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | |
| 富山大学第二内科 | |||
| 930-0152 | |||
| / | 富山県富山県富山市杉谷２６３０ | 2630 Sugitani,Toyama-shi,Toyama,Japan | |
| 076-434-2315 | |||
| kinugawa0422@gmail.com | |||
| 岡本 悦朗 | Okamoto Etsuro | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | Abbott Medical Japan | ||
| 臨床開発部 | |||
| 105-7115 | |||
| 東京都港区東新橋1-5-2 | 1-5-2 Higashi Shimbashi, Minato | ||
| 076-434-2315 | |||
| etsuro.okamoto@abbott.com | |||
| なし | |||
| 令和7年12月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| 岡本 悦朗 | Okamoto Etsuro | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | Abbott Medical Japan | ||
| 試験実施責任者 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 現在の実臨床において日本人集団を対象として、市販のTriClipシステムを承認された使用目的に従って使用し、重度症候性TR患者を対象としてTriClipシステムの安全性および有効性を確認すること | |||
| 4 | |||
| 2026年03月02日 | |||
| 2026年03月02日 | |||
| 2026年03月02日 | |||
| 2031年07月16日 | |||
| 250 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 1)承認されている最新の添付文書に記載されている使用目的に従って、TriClipシステム留置の適応となること。 2)標準治療とみなされない本試験固有の手順を実施する前に、書面で同意していること。同意が得られない場合、患者は本試験から除外される（募集要項不適格） |
1)The patient must be eligible to receive the TriClip System per the current approved indications for use, and 2)The patient must provide written informed consent prior to conducting any investigation-specific procedures not considered standard of care. If informed consent is not obtained, the subject is excluded from the post-approval study (recruitment failure). |
||
| 非該当 | NA | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 試験中止の理由としては以下が挙げられるが、これに限定されるものではない。 •被験者の死亡 •被験者の自由意志による参加中止 •追跡不能 •経過観察の終了 •試験手技中にTriClipシステムが留置されなかった被験者は、報告すべき有害事象が認められない限り、手技後30日時経過観察後に試験を中止する。有害事象が発現した場合は、事象が消失または安定するまで経過観察を継続する。 •いずれかの時点で三尖弁外科手術を受けた被験者は、手術後30日時経過観察で有害事象を記録した後に試験を中止する。 |
|||
| 症候性高度三尖弁閉鎖不全症 | symptomatic severe tricuspid regurgitation | ||
| D014262 | |||
| TR | TR | ||
| あり | |||
| 経皮的三尖弁クリップ術 | Interventional tricuspid valve repair | ||
| TriClip | TriClip | ||
| (1)手技後30日来院時におけるTR重症度が中等度以下 (2)手技後30日来院時における片方の弁尖のみのクリップ把持（SLDA）発生率 |
(1) Moderate or less TR at 30-day visit. (2) Single leaflet device attachment (SLDA) at 30-day visit. |
||
| 非該当 | NA | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内臓機能代用器 | |||
| 経皮的三尖弁接合不全修復システム | |||
| 30700BZX00164000 | |||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |||
| 東京都 東京都港区東新橋1-5-2 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アボットメディカルジャパン合同会社 | |
| Abbott Medical Japan | |
| あり | |
| あり | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター 治験審査委員会 | The National Cardiovascular Research Center IRB | |
| 大阪府大阪府吹田市岸辺新町６ー１ | 6-1 Shinmachi Kishibe, Suita, Osaka, Osaka | |
| 0570-012-545 | ||
| 1352 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）