臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年2月27日 | ||
| 令和8年3月4日 | ||
| BLP-3231の国際共同治験 | ||
| BLP-3231の国際共同治験 | ||
| 太田 雅也 | ||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | ||
| 主要評価項目： 1. BLP-3231システム及び／又は手技に関連するSADEの3か月後フォローアップ時までの非発現率 2. 3か月後フォローアップ時に測定した適切且つ安定したペーシング 3. 3か月後フォローアップ時に測定した適切なペーシングとセンシングの複合評価 |
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| 3 | ||
| 適用を受けるガイドラインに従い、心室ペーシング（VVI/VDD）のクラスI又はクラスIIの適応を有する患者。 | ||
| 募集前 | ||
| 国立循環器病研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年3月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2052250240 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| BLP-3231の国際共同治験 | Investigation of the BLP-3231 System | ||
| BLP-3231の国際共同治験 | Investigation of the BLP-3231 System | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 太田 雅也 | Ota Masaya | ||
| / | バイオトロニックジャパン株式会社 | BIOTRONIK Japan, Inc. | |
| 臨床開発部 | |||
| 150-0013 | |||
| / | 東京都渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー13階 | 13F, Ebisu Business Tower 1-19-19 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-3473-7471 | |||
| JP_BLP-3231@biotronik.com | |||
| 水上 祐樹 | Mizukami Yuki | ||
| バイオトロニックジャパン株式会社 | BIOTRONIK Japan, Inc. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 150-0013 | |||
| 東京都渋谷区恵比寿1-19-19 恵比寿ビジネスタワー13階 | 13F, Ebisu Business Tower 1-19-19 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-3473-7471 | |||
| JP_BLP-3231@biotronik.com | |||
| 令和8年1月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要評価項目： 1. BLP-3231システム及び／又は手技に関連するSADEの3か月後フォローアップ時までの非発現率 2. 3か月後フォローアップ時に測定した適切且つ安定したペーシング 3. 3か月後フォローアップ時に測定した適切なペーシングとセンシングの複合評価 |
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| 3 | |||
| 2026年03月06日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/フランス/ドイツ/オランダ/米国 | Australia/Austria/Belgium/France/Germany/Netherlands/USA | ||
| 1. 適用を受けるガイドラインに従い、心室ペーシング（VVI/VDD）のクラスI又はクラスIIの適応を満たす。 2. 同意取得時の年齢が18歳以上。 3. 本治験を十分に理解し、書面でインフォームド・コンセントを提供することができる。 4. 見込まれるフォローアップ期間中に、外来でのフォローアップの実施を含め、すべての要件を満たすことができ、満たす意思がある。 |
1. Class I or Class II indication for ventricular pacing (VVI/VDD) according to applicable guidelines 2. Age is greater than or equal to 18 years at time of consent 3. Able to understand the nature of the study and provide written informed consent 4. Able and willing to complete all study requirements, including completion of all planned in-office study visits, for the expected duration of follow-up |
||
| 1. 同意取得時に心室補充調律が30 bpm以下のAVブロック。 注：早期安全性フェーズの目的が満たされた後は制限を解除する。 2. 大腿静脈の解剖学的構造によりイントロデューサーシースを挿入できないか、心臓の解剖学的構造により右心室へのリードレスペースメーカ植込みが不可能である場合。 3. 担当医の判断で、BLP-3231本体が20 cm以内のテレメトリー通信を得ることを妨げると思われる病的肥満。 4. 酢酸デキサメタゾンへの不耐性。 5. すでに植え込まれている他のデバイスがリードレスペースメーカや植込み手技に（機械的又は電気的に）干渉する可能性があると、植込み実施医師が判断した場合。 6. リードレスペースメーカ又は植込みツールの人体に接触する原材料に対するアレルギー。 7. 過去にリードレスペースメーカの植込みが試みられた。 8. 経静脈ペースメーカ若しくはリードレスペースメーカ、経静脈型若しくは皮下植込み型のICD、又はCRTデバイスを有している、或いは過去に摘出術を受けた際に経静脈リードが（完全又は部分的に）心臓に残されている。 注：一時的経静脈ペースメーカの使用に対して例外が認められる。 9. 過去72時間以内にCIEDが摘出された又はCIED摘出後に活動性感染症の徴候がある。 注：全身性感染の疑いのためにCIEDを摘出した患者は、必ず血液培養を実施しなければならない。BLP-3231本体植込み前72時間に増殖が認められない場合に血液培養を陰性とみなす。 10. ICD又はCRTデバイスの植込みを受ける予定。 11. 不安定狭心症を有するか、登録前30日以内に急性心筋梗塞を発症した。 12. 推定余命が12か月未満。 13. 緊急胸骨切開に耐えられない。 14. 植込み後30日以内に右心系への介入が計画されている。 注：早期安全性フェーズの目的が満たされた後は、植込み実施医師が行う房室結節アブレーションに対して例外が認められる。 15. 心臓移植リストに登録されているか、心臓移植を受けたことがあるか、左室補助人工心臓（LVAD）を有する。 16. 交絡する可能性のある他の治験薬又は治験機器の試験、或いは試験期間中に本治験の治療又は治験実施計画に支障をきたす可能性のあるその他の臨床試験に参加しているか、参加する予定である1,2。 注：同時期に行われる試験への同時登録は、治験依頼者から書面による事前承認が得られた場合にのみ認められる。 17. 計画されている又は緊急の治験実施医療機関への来院が実施できない（通院の頻度、所要時間などにより）。 18. 妊娠しているか、本治験の期間中に妊娠を計画している。 |
1. AV block with a ventricular escape rhythm less than or equal to 30 bpm at time of consent Note: Restriction removed after early safety phase objectives are met 2. Femoral venous anatomy that is unable to accommodate the introducer or the cardiac anatomy does not allow a leadless pacemaker in the right ventricle 3. Morbid obesity which may prevent the BLP-3231 device from obtaining telemetry communication within a range of 20 cm, in the physicians judgement 4. Intolerance to dexamethasone acetate 5. Other implanted devices that, in the judgement of the implanting physician, could interfere (mechanically or electrically) with the leadless pacemaker or with the implant procedure 6. Allergy to the materials of the leadless pacemaker or the implant tools that are in contact with the human body 7. Prior leadless pacemaker implant attempt 8. Existing transvenous or leadless pacemaker, transvenous or subcutaneous ICD, or CRT device or previous extraction in which transvenous leads (full or partial) were left in the heart Note: Exception given to use temporary transvenous pacemakers 9. CIED device extraction within the previous 72 hours or signs of active infection after CIED extraction Note: Patients with extraction due to potential systemic infection must have a blood culture. A blood culture is considered negative if there is no growth within 72 hours of BLP-3231 device implant. 10. Planned ICD or CRT device implant 11. Unstable angina or acute myocardial infarction within 30 days prior to enrollment 12. Life expectancy of less than 12 months 13. Unable to tolerate an urgent sternotomy 14. Planned right-sided heart intervention within 30 days after implant Note: Exception given to AV nodal ablations when performed by an implanting investigator once early safety phase objectives are met 15. Listed for or has received a heart transplantation or has a left ventricular assist device (LVAD) 16. Participation or plans to participate in any other potentially confounding investigational drug or device trial, or any other clinical trial that may interfere with this studys treatment or protocol during the duration of the study1,2 Note: Co-enrollment in concurrent trials is only allowed when documented prior approval is obtained from BIOTRONIK 17. Unable to attend in-person planned or emergent study site visits (e.g., frequent or extended travel plans) 18. Pregnant or plan to become pregnant during the duration of the study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| NA | |||
| 適用を受けるガイドラインに従い、心室ペーシング（VVI/VDD）のクラスI又はクラスIIの適応を有する患者。 | Patients with a class I or II indication for VVI/VDD according to applicable guidelines. | ||
| あり | |||
| 大腿静脈アクセスを用いたBLP-3231システムの植込み | BLP-3231 system implantation via femoral vein. | ||
| 主要評価項目： 1. BLP-3231システム及び／又は手技に関連するSADEの3か月後フォローアップ時までの非発現率 2. 3か月後フォローアップ時に測定した適切且つ安定したペーシング 3. 3か月後フォローアップ時に測定した適切なペーシングとセンシングの複合評価 |
Primary Objectives: 1. Freedom from SADEs related to the BLP-3231 system and/or procedure through 3-month follow-up 2. Adequate and stable pacing measured at the 3-month follow-up visit 3. Combination of adequate pacing and sensing measured at the 3-month follow-up visit |
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| 副次的目的： 1. SF-36日常役割機能（身体）尺度における改善度 2. 3か月後フォローアップ時におけるVCCの動作 3. サブセットの被験者（レートレスポンスサブコホート）における3か月後フォローアップ時におけるレートレスポンスの動作 4. BLP-3231システム及び／又は手技に関連するSADEの植込み3、6、12か月後時までの非発現率 5. 6及び12か月後フォローアップ時における適切且つ安定したペーシングの性能 6. 6及び12か月後フォローアップ時における適切なペーシング及びセンシングの性能 7. EQ-5D-5L のベースラインから3及び6ヶ月フォローアップ時までの変化 8. SF-36のベースラインから3及び6か月後フォローアップ時までの変化 9. 12か月後フォローアップ時におけるBLP-3231本体の予測電池寿命 10. 2年間にわたる生存評価 |
Secondary Endpoints: 1. Improvement in SF-36 role physical scale from baseline to the 6-month follow-up visit 2. Accuracy of ventricular capture control algorithm-determined pacing thresholds at the 3-month follow-up visit 3. Adequate rate response operation at the 3-month follow-up visit 4. Freedom from SADEs (time to first SADE) related to the BLP-3231 system and/or procedure through 3-, 6- and 12 months follow-up 5. Adequate and stable pacing at the 6- and 12-month follow-up visits 6. Combination of adequate pacing and sensing at the 6- and 12-month follow-up visits 7. Changes in health-related quality of life via EQ-5D-5L questionnaire from baseline to 3- and 6-month follow-up visits 8. Changes in health-related quality of life via SF-36 questionnaire from baseline to 3- and 6-month follow-up visits 9. Projected BLP-3231 device battery longevity estimates at the 12-month follow-up visit 10. Survival assessment through 2 years |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 植込み型リードレス心臓ペースメー カ | |||
| なし | |||
| BIOTRONIK SE & Co. KG | |||
| Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイオトロニックジャパン株式会社 | |
| BIOTRONIK Japan, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| BIOTRONIK SE & Co. KG | BIOTRONIK SE & Co. KG | |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立循環器病研究センター 治験審査委員会 | National Cerebral and Cardiovascular Center Institutional Review Board | |
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | |
| 0570-012-545 | ||
| 承認 | ||
| 一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 治験審査委員会 | Kokura Memorial Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2-1 | 3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka | |
| 093-511-2000 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07118358 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |