臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年2月20日 | ||
| MDT-0123の日本における腰椎椎体間固定術を 必要とする患者を対象とした臨床試験 | ||
| MDT-0123の日本における腰椎椎体間固定術を 必要とする患者を対象とした臨床試験 | ||
| 佐藤 琢哉 | ||
| メドトロニックソファモアダネック株式会社 | ||
| 腰仙椎（L2-S1）における椎間板変性又は脊柱変形等により、2椎間の脊椎固定術（ALIF又はOLIF）による骨癒合が必要と判断される日本人患者を対象に、本被験機器をICBGと比較し、有効性及び安全性を評価すること。 | ||
| 3 | ||
| 腰仙椎（L2-S1）における椎間板変性又は脊柱変形等 | ||
| 募集前 | ||
| 地方独立行政法人 京都市立病院機構 京都市立病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年2月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2052250231 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MDT-0123の日本における腰椎椎体間固定術を 必要とする患者を対象とした臨床試験 | MDT-0123 clinical trial targeting patients who require lumbar vertebral fusion in Japan | ||
| MDT-0123の日本における腰椎椎体間固定術を 必要とする患者を対象とした臨床試験 | MDT-0123 clinical trial targeting patients who require lumbar vertebral fusion in Japan | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 琢哉 | Sato Takuya | ||
| / | メドトロニックソファモアダネック株式会社 | Medtronic Sofamor Danek Co., Ltd. | |
| 臨床開発／メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-3172-0897 | |||
| takuya.sato2@medtronic.com | |||
| 佐藤 琢哉 | Sato Takuya | ||
| メドトロニックソファモアダネック株式会社 | Medtronic Sofamor Danek Co., Ltd. | ||
| 臨床開発／メディカルアフェアーズ | |||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス | Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-3172-0897 | |||
| takuya.sato2@medtronic.com | |||
| 令和8年1月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 西日本旅客鉄道株式会社 大阪鉄道病院 |
Osaka General Hospital of West Japan Railway Company |
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| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 大阪病院 |
Japan Community Health care Organization Osaka Hospital |
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| / | 地方独立行政法人 京都市立病院機構 京都市立病院 |
Kyoto City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団苑田会 苑田第三病院 |
Sonoda Medical Corporations Sonoda Third Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人田附興風会 医学研究所 北野病院 |
Kitano Medical Research Institute Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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| / | 医療法人社団春陽会 参宮橋脊椎外科病院 |
Shunyokai Medical Corporation Sangubashi Spine Surgery Hospital |
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| / | 社会医療法人若弘会 若草第一病院 |
Wakakusa Daiichi Hospital |
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| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / | 総合病院聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 獨協学園 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 腰仙椎（L2-S1）における椎間板変性又は脊柱変形等により、2椎間の脊椎固定術（ALIF又はOLIF）による骨癒合が必要と判断される日本人患者を対象に、本被験機器をICBGと比較し、有効性及び安全性を評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 2026年03月09日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 腰仙椎（L2-S1）における椎間板変性又は脊柱変形等により、連続する2椎間の脊椎固定術による骨癒合が必要な者。 2) 以下のいずれかを満たす者。 ① L2からS1までの2椎間の症候性変性病変に関する画像所見（同意取得前12か月以内のMRI又は造影X線撮影（ミエログラフィー））があり、神経根の圧迫などにより誘発される神経障害が以下の通り認められる者。 A) 下肢又は臀部における、放散痛・感覚異常・しびれ・脱力感の症状 B) 神経性跛行 *被験者が過去12か月間にMRI又は造影画像検査を受けていない場合は、MRI又は造影画像検査を受ける必要がある。 ② 下肢痛の有無に関わらず、椎間板由来の腰痛を有する椎間板変性疾患を患っており、患者の病歴によって椎間板の変性が確認されており［例：痛み（脚、背中、又は坐骨神経分布の症状）、機能欠損、及び/ 又は神経学的欠損）］、かつ、画像検査で以下の 1 つ以上に該当する者（例：CT、MRI、X 線等）： A) 不安定性（前後屈の X線写真に基づいて、可動角5°以上及び/又は動揺性4mm以上として定義）。 B) 骨棘の形成 C) 椎間板の高さの減少 D) 靱帯組織の肥厚 E) 椎間板変性又はヘルニア F) 椎間関節の変性 3) 指標手技前のOswestry Disability Index （ODI）スコアが35 % 以上である者。 4) 骨格が十分に成熟している者。 5) 手術時に18歳以上80歳以下の者。 6) 少なくとも3か月間の手術以外の治療（例：床上安静、理学療法、投薬、神経ブロック、マニピュレーション、経皮的電気刺激療法（TENS））で症状の改善が認められない者。 7) 本治験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている者。 |
1) Subjects who require bone fusion via consecutive 2-level spinal fusion due to disc degeneration or spinal deformity etc in the lumbosacral vertebrae (L2-S1). 2) Subjects who satisfies any of the following. 1. Image findings of symptomatic degenerative lesions from L2 to S1 (MRI or myelography within 12 months prior to enrollment) and subjects who have been observed to have a neurological disorder by nerve root compression etc. as follows. A) Radiating pain in the lower limbs or buttocks, sensory disturbance, numbness, symptoms of weakness B) Nervous claudication * If the subject has not had an MRI or contrast-enhanced imaging study in the past 12 months, the subject must have an MRI or contrast-enhanced imaging study. 2. Has degenerative disc disease as noted by back pain of discogenic origin, with or without leg pain, with degeneration of the disc conformed by subject history (e.g., pain [leg, back, or symptoms in the sciatic nerve distribution ], function deflect and/or neurological deficit and radiographic studies (e.g., CT, MRI, X-Ray, etc.) to include one or more of the following: A) Instability (defined as angular motion >=5 and/or translation >=4mm, based on radiographs of anteroposterior flexion). B) Formation of osteophytes C) Decrease in the height of the intervertebral disc D) Thickening of ligamentous tissue E) Degeneration or herniation of the disc F) Degeneration of facet joints 3) Subjects with a preoperative ODI score of 35% or greater. 4) Subjects with sufficiently mature skeletons. 5) Subjects who are 18 to 80 years of age at the time of surgery. 6) Subjects who has not responded to non-operative treatment (e.g., bed rest, physical therapy, medication, nerve block, manipulation, percutaneous electrical stimulation therapy (TENS)) for a period of 3 months. 7) Subjects who have received an adequate explanation of the details of this clinical trial and have given their written consent. |
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| 1) 対象とする椎間レベル、又は隣接する脊椎レベルで、過去に脊椎手術を受けたことがある者。（例：脊椎固定術、脊椎固定術以外の脊椎手術）。椎間板切除術及び/又は椎弓切除術の手術歴は許容する。 2) 治験機器の埋植と後方補助固定の手技を、一度の手技で完了できない者。 3) rhBMP-2の総埋植量が12mgを超えると想定される者。 4) 内部又は外部からの骨成長刺激装置の使用が計画されている者。 5) 過去12か月以内にTスコア-2.5以下の骨粗鬆症の診断を受けたことがあり、かつ同意取得時点で脆弱性骨折を合併している者。脆弱性骨折の既往があり、過去12か月以内にTスコアが評価されていない場合は、Dual Energy X-ray Absorptiometry （DEXA） による骨密度検査を受ける必要がある。 6) Body Mass Index （BMI）が40を超える病的肥満の者。 7) 活動性の悪性腫瘍が存在する者。 8) 全身性又は手術部位に局所的な、明らかな又は活動性の細菌感染症がある者。 9) 治験機器の埋植前12か月以内に、骨形成促進剤の投与を受けていた者。 10) 治験機器の埋植前30日以内に、コルチコステロイド、抗腫瘍剤、免疫刺激剤、免疫抑制剤、又は骨や軟部組織の治療を阻害する可能性のある薬剤の投与を受けた者。 • ワルファリンを服用している他の全ての患者は、指標手技前に少なくとも5日間ウォッシュアウトする必要がある。 • ステロイド吸入薬の使用は術前・術後ともに可能である。 • 術前・術後の短期ステロイド使用は許容される。本治験では、短期使用は2週間以下と定義する。術後2週間を超えるステロイドの使用は、12か月後の追跡調査まで禁止する。 11) 骨代謝又は脊椎に影響を及ぼすことが知られている自己免疫疾患の既往歴がある者。（例：脊椎関節症（強直性脊椎炎、クローン病、潰瘍性大腸炎等）、若年性関節炎、関節リウマチ、バセドウ病、橋本病等） 12) 骨形成に影響を及ぼすことが知られている内分泌疾患又は代謝疾患（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラス・ダンロス症候群、骨形成不全症等）の既往歴がある者。 13) 骨形成のために使用される組み換えタンパク質への曝露歴がある者。 14) 骨形成タンパク質 （BMPs） （例：歯科治療でBMP製剤が用いられた等）、注射用コラーゲン、タンパク質医薬品 （例：モノクローナル抗体やガンマグロブリン等）、牛コラーゲン製品、及び／又は器具材料 （チタン合金） に対する過敏症、アレルギー、不耐症の既往歴がある者。 15) アナフィラキシーを引き起こすアレルギーの既往歴がある者。 16) 精神疾患を有し、本治験への組入れが不適格と治験担当医師が判断した者。 17) 治験機器の埋植前3か月以内に脊椎疾患を対象とした他の臨床試験で治療を受けた者（薬物、機器及び/又は生物学的製剤）、指標手技前28日以内に他の臨床試験で治療を受けた者、又は治験期間中に他臨床試験での治療が予定されている者。並行して実施されている臨床試験への同時登録は、治験依頼者の治験責任者から事前承認文書が得られている場合にのみ許容される。 18) 妊娠中若しくは授乳中の女性。妊娠可能な女性やパートナーの妊娠を希望する男性で、治験期間中及び治験機器埋植後12か月 間において適切な避妊法（例：コンドームによるバリア法、子宮内避妊器具、経口避妊薬、精管切除術/卵管結紮術、など）若しくは禁欲を行うことに同意できない者。「妊娠可能な女性」とは、永久的な避妊術を受けた者や閉経後の者以外を指し、「閉経」は別の医学的理由を伴わずに月経のない状態が12か月以上にわたる場合を指す。 19) 治験機器を埋植する椎間の上位又は下位隣接椎体に脊椎腫瘍を有する者。 20) 腰仙椎にステンレススチール材質のインプラント及び他社製のインプラントを埋植している者、又は、治験期間中に埋植する可能性のある者。 21) その他、本治験における治療の安全性と有効性の正確な臨床評価を妨げるような医学的疾患又は状態を有する者（例：神経筋疾患、大血管の著しい解剖学的異常を有する、左右総腸骨動静脈間が著しく狭い、大血管が脆弱、血管造影が困難、高度な癒着が予期される手術歴がある等）。 22) MRI検査が禁忌とされる疾患又は状態を有する者。 23) 治験機器の埋植前12週間以内に喫煙し（電子タバコを含む）、治験期間中に喫煙する可能性のある者。 24) アルコール乱用及び/又は薬物乱用の診断書を有する者。 25) その他、治験責任医師又は治験担当医師が、治験の組み入れに適さないと判断した者。 |
1) Has undergone previous spinal surgery at the intervertebral level in question or at an adjacent spinal level. (e.g., spinal surgery other than spinal fusion or spinal fusion). Furthermore, the history of discectomy and/or discectomy surgery is acceptable. 2) Subjects who cannot complete the implantation of the investigational device and the posterior fixation procedure in one procedure. 3) Those whose total rhBMP-2 implantation is expected to exceed 12 mg. 4) Subjects for whom use of an internal or external bone growth stimulator is planned. 5) Subjects who have been diagnosed with osteoporosis with a T-score of -2.5 or lower within the past 12 months and who also present with fragility fractures at the time of informed consent. If the subject has a history of fragility fracture and the T score has not been assessed within the past 12 months, the subject must receive undergo a bone density test using Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA). 6) Subjects with morbid obesity with a Body Mass Index (BMI) exceeding 40. 7) Subjects with an active malignancy. 8) Overt or active bacterial infection, either local to surgical space or systemic 9) Those who received bone formation promotion agents within 12 months prior to implantation of the investigational device. 10) Subjects who have been administered corticosteroids, anti-tumor drugs, immune stimulators, immunosuppressants, or systematic drugs that may interfere with the treatment of bone or soft tissue within 30 days prior to implantation of the investigational device. - All other patients who are taking Warfarin must have a washout for at least 5 days prior to the index procedure. - Steroid inhalers can be used before and after surgery. - Use of short-term steroids before and after surgery is permissible. In this clinical trial, short-term use is defined as 2 weeks or less. Steroid use that exceeds 2 weeks postoperatively is prohibited until the follow-up examination 12 months later. 11) Subjects with a medical history of autoimmune diseases known to affect bone metabolism or the spine. Examples include spondylotic arthropathy (e.g., ankylosing spondylitis, Crohn's disease, ulcerative colitis), juvenile arthritis, rheumatism, Graves' disease, and Hashimoto's disease. 12) Subjects with a medical history of endocrinological or metabolic diseases known to affect bone formation (e.g., Paget disease, nephrogenic osteodystrophy, Glas-Danlos syndrome, and osteogenic dysplasia). 13) Subjects who have a history of exposure to a modified protein used for bone formation. 14) Bone morphogenic proteins (BMPs) (BMP agents were used for dental treatment, etc.), injection corrargen, protein drugs (monoclonal antibodies, gamma globulin, etc.), bovine collagen Subjects who have a medical history of hypersensitivity, allergy, or intolerance to the device and/or instrument materials (titanium alloy). 15) Subjects with a medical history of allergy that may cause anaphylaxis. 16) Subjects who have a mental disorder and have been judged by the investigator or the investigator to be of an inappropriate level for enrollment into this clinical trial. 17) Subjects who have received treatment in other clinical trials for spinal disease within 3 months prior to the index procedure (drugs, equipment, and/or biological products), subjects who have received treatment in other clinical trials within 28 days prior to the index procedure, or subjects who are scheduled to receive treatment in other clinical trials during the clinical trial period. Simultaneous enrollment in a clinical trial that is being conducted in parallel is permissible only if a prior approval document has been obtained from the clinical trial manager at Medtronic Sofamor Danek. 18) Women of childbearing potential or men whose partners wish to become pregnant who are unable to agree to use appropriate contraception (ex Barrier methods using condoms,intrauterine devices, oral contraceptives , vasectomy/tubal ligation, etc.) or abstain from sexual intercourse during the trial period and for 12 months after implantation of the investigational device. Women of childbearing potential refers to those who have not undergone permanent sterilization or entered menopause. Menopause refers to the absence of menstruation for 12 consecutive months or longer without any other underlying medical cause. 19) Subjects with a spinal tumor in the upper or lower adjacent vertebrae between the vertebrae to which the trial device is implanted. 20) Subjects who have stainless steel implants or implants from other companies implanted in the lumbosacral vertebrae, or subjects who may be implanted during the study period. 21) Subjects with other medical conditions or conditions that may interfere with the accurate clinical evaluation of the safety and efficacy of the treatment in this clinical trial (e.g. Subjects with a neuromuscular disease or marked anatomical abnormality in a great blood vessel, have a history of surgery where the space between the left and right common iliac arteries and veins is considerably narrow, the great blood vessel is fragile, angiography is difficult, or a high degree of adhesion is expected). 22) Subjects with diseases or conditions contraindicated for MRI examination. 23) Subjects who smoke within 12 weeks prior to implantation of the investigational device (including electronic cigarettes) and may smoke during the study period. 24) A documented diagnoses of alcohol and/or substance abuse. 25) Other subjects who are judged by the investigator or the investigator to be unsuitable for inclusion in the clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腰仙椎（L2-S1）における椎間板変性又は脊柱変形等 | Disc degeneration or spinal deformity in the lumbosacral vertebra (L2-S1) | ||
| あり | |||
| 被験者は以下2群に1:1で無作為に割り付けられる： ・MDT-0123群（治験群） ：MDT-0123脊椎ケージ内にMDT-0123キットを充填し、椎体間に埋植する。 ・ICBG群（対照群） ：MDT-0123脊椎ケージ内にICBGを充填し、椎体間に埋植する。 |
Subjects will be randomly assigned 1:1 to the following two groups: - MDT-0123 group (clinical trial group): Use a combination of the MDT-0123 spine cage and the MDT-0123 kit. - ICBG group (control group): Use a combination of the MDT-0123 spine cage and ICBG. |
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| 有効性の主要評価項目：指標手技後12か月来院時点の骨癒合成功率 指標手技後12か月来院時の骨癒合成功率を評価する。 なお、画像評価は、ベースライン時、指標手技後（～退院時）、3か月目、6か月目及び12か月目に行う（CT検査は、ベースライン時、6か月目及び12か月目のみ）が、主要有効性評価項目に係る画像評価は、12か月来院時のコアラボによる評価とする。 安全性の主要評価項目：指標手技後12か月来院までの両群におけるADE発現率 MDT-0123群とICBG群において、指標手技後12か月来院までの間にADEが発現した被験者の割合を比較し、本被験機器の安全性を評価する。 |
Primary endpoints of efficacy: bone fusion success rate at 12 months visit post index procedure The success rate of bone fusion at the 12-month visit after the index procedure will be evaluated. Imaging evaluations will be performed at baseline, after the index procedure (to discharge), at 3, 6, and 12 months (CT scan will be performed at baseline, 6, and 12 months only), and imaging evaluation for the primary efficacy endpoint will be performed by the core laboratory at the 12-month visit. Primary endpoints of safety: Incidence of Adverse Device Effects in both groups up to 12 months post index procedure To evaluate the rate of subjects experiencing any adverse device effects in both groups that occur up to 12-month visit after the index procedure. |
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| ベースライン（椎間板の高さ、骨癒合までの所要期間 以外）、6週目、3か月目、6か月目及び12か月目に、副次評価項目に関する臨床データを収集し、経時的な変化を確認する。評価は以下の内容につき、両群間で比較を行う。 1. 12か月来院時における、指標手技後14日以内の測定値からの椎間板の高さの変化： 立位によるX線検査で椎間板の高さを測定する。計算方法は（前方椎間板高＋中央椎間板高＋後方椎間板高）/椎体前後径を用いる。術前の測定は、被験者の病態把握のために行う。 2. 12か月来院時における、ベースラインからの一般的な健康状態の変化： Medical Outcomes Study 36-ltem Short Form Health Survey （SF-36） を用いて被験者の一般的な健康状態を評価。SF-36の結果は、身体的要素要約（PCS）と精神的要素要約（MCS）の2つの要素に要約することができる。 3. 12か月来院時における、ベースラインからのOswestry Disability Index （ODI）の変化： ODIを用いて、10セクション（痛みの強さ、身の回りのこと、物を持ち上げること等）の各スコアを算出し、評価する。 4. 12か月来院時における、ベースラインからの腰痛の変化： 数値評価スケール（Numerical Rating Scale（NRS））を用いて11段階で腰痛の程度を評価する。 5. 12か月来院時における、ベースラインからの下肢痛の変化： 数値評価スケール（NRS）を用いて11段階で下肢痛の程度を評価する。 6. 骨癒合までの所要期間 画像評価（CT検査、X線検査）で骨癒合までの所要期間を評価する。 |
Clinical data related to secondary endpoints will be collected at baseline (except for disc height and time to fusion), 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months to determine changes over time. The following is a list of secondary endpoints, which will be evaluated and compared between the two groups. 1 Change in disc height at the 12-month visit compared to the measurements taken within 14 days after the index procedure; The height of the intervertebral disc measured by x-ray in the standing position. The calculation method uses (anterior disc height + central disc height + posterior disc height) divided by the anteroposterior diameter of the vertebral body. Preoperative measurements are conducted to understand the subjects pathological condition. 2 Change of General health conditions from baseline at month 12; General health condition of subjects was evaluated using the Medical Outcomes Study 36-ltem Short Form Health Survey (SF-36). The SF-36 results can be summarized into two components: a physical component summary (PCS) and a mental component summary (MCS). 3 Change of OSWESTRY DISABILITY INDEX (ODI) from baseline at month 12; Using ODI, calculate each score from the 10 sections (pain intensity, self-care, lifting, etc.) 4 Change of Lower back pain from baseline at month 12; The level of lower back pain was evaluated using the numerical rating scale (Numerical Rating Scale (NRS)) on a scale of 11. 5 Change of Leg pain from baseline at month 12; The level of pain in the lower limbs was evaluated on a scale of 11 using the numerical evaluation scale (NRS). 6 Time required for bone fusion Image evaluation (CT examination, X-ray examination) to evaluate the required time until bone fusion. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用品04：整形用品 | |||
| 新設予定 | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用品04：整形用品 | |||
| 脊椎ケージ(脊椎内固定器具)（名称：Anteralign Lumbarシステム） | |||
| 30400BZX00146000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用品04：整形用品 | |||
| 脊椎ケージ（名称：Anteralign Lumbosacralシステム） | |||
| 30500BZX00197000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| メドトロニックソファモアダネック株式会社 | |
| Medtronic Sofamor Danek Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人 京都市立病院機構 京都市立病院治験審査委員会 | Kyoto City Hospital Institutional Review Board | |
| 京都府京都市中京区壬生東高田町1の2 | 1-2 Mibu Higashi Takadacho, Nakagyo-ku, Kyoto, Japan, Kyoto | |
| 075-311-5311 | ||
| hosp@kch-org.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07414745 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |