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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年1月23日
進行した網膜外層変性症に対する脈絡膜上－経網膜刺激（STS）法を用いた人工網膜システムの臨床試験
進行した網膜外層変性症に対する脈絡膜上－経網膜刺激（STS）法を用いた人工網膜システムの臨床試験
不二門　尚
-
重症の網膜外層変性症患者（網膜色素変性症等の遺伝性網膜疾患及びその類縁疾患）にSTS型人工網膜システムを埋植し、長期安全性と埋植後の視機能の改善度を検討する。
3
重症の網膜外層変性症患者
募集中
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年1月22日
jRCT番号 jRCT2052250192

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行した網膜外層変性症に対する脈絡膜上－経網膜刺激（STS）法を用いた人工網膜システムの臨床試験 Clinical Trial of a Retinal Prosthesis System Using Suprachoroidal-Transretinal Stimulation (STS) for Advanced Outer Retinal Degeneration
進行した網膜外層変性症に対する脈絡膜上－経網膜刺激（STS）法を用いた人工網膜システムの臨床試験 Clinical Trial of a Retinal Prosthesis System Using Suprachoroidal-Transretinal Stimulation (STS) for Advanced Outer Retinal Degeneration

（２）治験責任医師等に関する事項

不二門　尚 Fujikado Takashi
/ - -
443-0038
/ 愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori-shi, Aichi
0533-67-8904
clinical-trials@nidek.co.jp
市村　忠和 Ichimura Tadakazu
株式会社ニデック NIDEK CO., LTD.
443-0038
愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori-shi, Aichi
0533-67-8904
clinical-trials@nidek.co.jp
令和7年11月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
石﨑　花奈
データマネジメント1部
イーピーエス株式会社
辻　美咲
医療機器開発部
イーピーエス株式会社
中山　知子
GxP監査部
課長
イーピーエス株式会社
鈴木　雅也
統計解析1部
副部長
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

森本　壮

Morimoto Takeshi

/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

眼科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

　

　
/

太田　直道

Ota Naomichi

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

眼科

480-1195

愛知県 長久手市岩作雁又1番地1

0561-62-3311

　

　
/

厚東　隆志

Koto Takashi

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

眼科

181-8611

東京都 三鷹市新川6丁目20番2号

0422-47-5511

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

重症の網膜外層変性症患者（網膜色素変性症等の遺伝性網膜疾患及びその類縁疾患）にSTS型人工網膜システムを埋植し、長期安全性と埋植後の視機能の改善度を検討する。
3
実施計画の公表日
2025年09月01日
2030年12月31日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
(1) 以下の条件を満たす眼を有する患者
　1. 網膜外層変性症（網膜色素変性等の遺伝性網膜疾患及びその類縁疾患）と治験責任医師及び治験分担医師が診断した眼。
　2. 網膜電位図（ERG）で、電位が消失している眼。
　3. 経角膜電気刺激（TES）検査において1.5mA以下で擬似光覚（フォスフェン）を感じる眼。
　4. 到達運動での灰色背景下において白色の視標が判別できない眼。
(2)矯正視力が左右眼共に手動弁以下の患者。
(3)眼疾患以外に重篤な疾患や治療を受けている疾患のない患者。
(4)屋内での日常生活を自立して行うことが可能な患者。
(5)埋植手術後、定期的な検査のための来院が可能な患者。
(6)治験の参加に際し、家族など生活をサポートできる人がいる患者。
(7)同意取得時の年齢が25歳以上の患者(性別は不問)。
(8)治験への参加について、患者本人から文書で同意が得られている患者。ただし、同意の場には立会人が立ち会うこと。		 (1) Patients who have an eye meeting all of the following conditions
1.An eye diagnosed by the principal investigator and sub - investigator as having outer retinal degeneration (including hereditary retinal diseases such as retinitis pigmentosa and related disorders).
2.An eye in which the retinal potential is absent on electroretinogram (ERG).
3.An eye that perceives a phosphene at a current intensity of up to 1.5 mA during transcorneal electrical stimulation (TES) testing.
4.An eye that cannot distinguish a white target against a gray background during reach-to-grasp movement.
(2) Patients whose corrected visual acuity in both eyes is at the level of hand motion or worse.
(3) Patients who have no serious diseases other than ocular disorders and are not undergoing treatment for any other conditions.
(4) Patients who are able to perform daily indoor activities independently.
(5) Patients who can visit the hospital regularly for follow-up examinations after implantation surgery.
(6) Patients who have family members or others who can provide daily living support during participation in the study.
(7) Patients aged 25 years or older at the time of consent (gender not restricted).
(8) Patients who have provided written informed consent to participate in the study; a witness must be present at the time of consent.
(1)以下の条件を満たす眼を有する患者
　1.緑内障、網膜剥離など本疾患以外の網膜、視神経疾患に現在罹患している、又は既往があり現在の視機能の低下に大きく関与していると考えられる眼。
　2.癌関連網膜症と診断された眼。
　3.活動性の角膜及び結膜疾患(炎症や感染症)に罹患していると考えられる眼。
(2)頭部MRI検査において脳動脈瘤や脳梗塞、脳腫瘍などの頭蓋内疾患が確認された患者。
(3)人工内耳、ペースメーカーなど体内に能動型埋植機器を装着している患者。
(4)妊婦、授乳中、治験期間中に妊娠を希望する女性患者、又は避妊に関する医師の指導を遵守できない女性患者。
(5)てんかんの患者又は既往のある患者。
(6)金属（被験機器材料：金、白金、チタン等）に対する過敏症の既往歴のある患者。
(7)フルオレセイン注射液の禁忌に準ずる患者。
(8)認知機能障害、知的障害、又は精神障害等の理由で、治験の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることが困難であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。
(9)他の医薬品や医療機器又は再生医療等製品の臨床試験に参加している患者。
(10)その他、治験責任医師又は治験分担医師が参加を不適当と判断した患者。		 (1) Patients who have an eye meeting any of the following conditions
1.An eye that is currently affected by or has a history of retinal or optic nerve diseases other than the present condition-such as glaucoma or retinal detachment-and is considered to significantly contribute to the current decline in visual function.
2.An eye diagnosed with cancer-associated retinopathy.
3.An eye considered to have active corneal or conjunctival disease (inflammation or infection).
(2) Patients in whom intracranial diseases such as cerebral aneurysm cerebral infarction or brain tumor have been confirmed by head MRI examination.
(3) Patients with active implantable medical devices in the body such as cochlear implants or pacemakers.
(4) Pregnant or breastfeeding women female patients who wish to become pregnant during the study period or female patients who cannot comply with the physicians instructions regarding contraception.
(5) Patients with epilepsy or a history of epilepsy.
(6) Patients with a history of hypersensitivity to metals (materials of the investigational device: gold platinum titanium etc.).
(7) Patients corresponding to contraindications for fluorescein injection solution.
(8) Patients who due to cognitive impairment intellectual disability or psychiatric disorders are judged by the principal investigator or sub-investigator to have difficulty in correctly understanding the significance of the study and complying with study requirements.
(9) Patients who are participating in clinical trials of other drugs medical devices or regenerative medical products.
(10) Any other patients deemed unsuitable for participation by the principal investigator or sub-investigator.
25歳 以上 25age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の被験者の治験中止
(1)本治験が原因で重篤な眼合併症を発症した場合
(2)本治験への同意後、新たに別の重篤な眼疾患（網膜剥離など）を発症した場合
(3)眼疾患以外の全身疾患の発症（頭蓋内疾患を含む）により本治験の中止が望ましいと判断された場合
(4)有害事象が発生し、刺激電極が装着不可能あるいは身体的制約が生じ電気刺激ができない場合
(5)被験者から治験への参加中止を希望された場合
(6)登録後に選択・除外基準違反が判明した場合
(7)その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験の継続が困難と判断した場合

治験全体の中止又は中断
(1)重大な有害事象により治験全体の継続が困難と判断した場合
(2)治験使用機器に重大な不具合が見られ治験全体の継続が困難と判断した場合
(3)臨床上の利益がないと判断された場合
重症の網膜外層変性症患者 Patients with severe outer retinal degeneration
あり
人工網膜システムを眼内と頭蓋内に埋植する Implant an retinal prosthesisartificial retinal system in the eye and within the cranium
到達運動：視標の位置認識の精度
・術前と、術後1年時次(52週)の電源スイッチONで比較：非術眼アイマスク装着		 Reach-to-grasp movement: Accuracy of target position recognition
- Comparison between preoperative and postoperative Year 1 (Week 52) with the power switch ON: Non-operated eye covered with an eye mask.
【有効性評価項目】
(1)到達運動
・術前と、術後1年時（52週）の電源スイッチOFFで比較：非術眼アイマスク装着
・術後1年時（52週）の電源スイッチONと、OFFで比較：両眼アイマスク装着
(2)歩行テスト
・術前と、術後1年時（52週）の電源スイッチONで比較：非術眼アイマスク装着
・術前と、術後1年時（52週）の電源スイッチOFFで比較：非術眼アイマスク装着
・術後1年時（52週）の電源スイッチONと、OFFで比較：両眼アイマスク装着
(3)縞視力
・術前と、術後1年時（52週）の電源スイッチONで比較：非術眼アイマスク装着
・術前と、術後1年時（52週）の電源スイッチOFFで比較：非術眼アイマスク装着
・術後1年時（52週）の電源スイッチONと、OFFで比較：両眼アイマスク装着
(4)日常動作
・術前と、術後1年時（52週）の電源スイッチONで比較：非術眼アイマスク装着
・術前と、術後1年時（52週）の電源スイッチOFFで比較：非術眼アイマスク装着
(5)アンケート調査
・術前と術後1年時（52週）で比較

【安全性評価項目】
有害事象の発生率 		Efficacy Endpoints
(1) Reach-to-grasp movement
- Comparison between preoperative and postoperative Year 1 (Week 52) with the power switch OFF: Non-operated eye covered with an eye mask
- Comparison at postoperative Year 1 (Week 52) between power switch ON and OFF: Both eyes covered with eye masks
(2) Walking test
- Comparison between preoperative and postoperative Year 1 (Week 52) with the power switch ON: Non-operated eye covered with an eye mask
- Comparison between preoperative and postoperative Year 1 (Week 52) with the power switch OFF: Non-operated eye covered with an eye mask
- Comparison at postoperative Year 1 (Week 52) between power switch ON and OFF: Both eyes covered with eye masks
(3) Grating acuity
- Comparison between preoperative and postoperative Year 1 (Week 52) with the power switch ON: Non-operated eye covered with an eye mask
- Comparison between preoperative and postoperative Year 1 (Week 52) with the power switch OFF: Non-operated eye covered with an eye mask
- Comparison at postoperative Year 1 (Week 52) between power switch ON and OFF: Both eyes covered with eye masks
(4) Daily living tasks
- Comparison between preoperative and postoperative Year 1 (Week 52) with the power switch ON: Non-operated eye covered with an eye mask
- Comparison between preoperative and postoperative Year 1 (Week 52) with the power switch OFF: Non-operated eye covered with an eye mask
(5) Questionnaire survey
- Comparison between preoperative and postoperative Year 1 (Week 52)

Safety Endpoint
- Incidence of adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
未定
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験PL保険
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

株式会社ニデック
NIDEK CO., LTD.
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 The Institutional Review Board, The University of Osaka Hospital
大阪府吹田市山田丘2番2号 2-2 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
251001-A
承認
愛知医科大学病院治験審査委員会 The Institutional Review Board, Aichi Medical University Hospital
愛知県長久手市岩作雁又1番地1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute-shi, Aichi, Aichi
0561-62-3311
chiken@aichi-med-u.ac.jp
202512
承認
杏林大学医学部付属病院治験審査委員会 The Institutional Review Board, Kyorin University Hospital
東京都三鷹市新川6丁目20番2号 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Tokyo
0422-47-5511
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません