臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月24日 | ||
| 令和8年10月14日 | ||
| 小児先天性心疾患の最適手術を支援する心臓シミュレータ“ped UT-Heart”の医師主導治験 | ||
| 心臓シミュレータ“ped UT-Heart”の医師主導治験 | ||
| 白石 公 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 小児先天性心疾患患者の治療方針の決定を支援するために開発された心臓シミュレータである ped UT-Heart を用いて、複雑先天性心疾患の小児症例を対象とし、手術前の臨床情報をもとに、術者である治験責任（分担）医師により立案された複数の仮想手術に対し、術後の血行動態を予測するシミュレーションを実施することで治療方針の決定を支援する。 各実施医療機関において、シミュレーション結果を参考に、被験者に対して心臓外科手術を行い、実臨床で得られた手術所見及び術後の血行動態から、ped UT-Heart の術式選択の補助に関する有用性を評価する。 また、ped UT-Heartシミュレーション過程におけるオペレータによる変動要素が結果に及ぼす影響を検証する目的で、治験症例を用いた後ろ向きの再現性試験を並行して実施する。 |
||
| N/A | ||
| 生命維持のために心臓修復手術が必要とされる、心臓大血管の立体構造が複雑な先天性心疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 国立循環器病研究センタ－治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2052250176 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 小児先天性心疾患の最適手術を支援する心臓シミュレータ“ped UT-Heart”の医師主導治験 | Physician-Initiated Clinical Trial of the "ped UT-Heart" Cardiac Simulator Supporting Optimal Surgery for Congenital Heart Disease in Children | ||
| 心臓シミュレータ“ped UT-Heart”の医師主導治験 | Physician-Initiated Clinical Trial of the "ped UT-Heart" Cardiac Simulator | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 白石 公 | Shiraishi Isao | ||
| / | 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
| 小児循環器内科 | |||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita-shi, Osaka | |
| 0570-012-545 | |||
| shiraishi.isao.hp@ncvc.go.jp | |||
| 白石 公 | Shiraishi Isao | ||
| 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 小児循環器内科 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita-shi, Osaka | ||
| 0570-012-545 | |||
| shiraishi.isao.hp@ncvc.go.jp | |||
| 令和7年11月20日 | |||
| 自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | |||
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | |||
| イーピーエス株式会社 | |||
| イーピーエス株式会社 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 盤井 成光 |
Iwai Shigemitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
小児心臓外科 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6番1号 |
|||
0570-012-545 |
|||
| 令和7年11月20日 | |||
| / | 帆足 孝也 |
Hoashi Takaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
小児心臓外科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
| 令和8年2月16日 | |||
| / | 坂本 喜三郎 |
Sakamoto Kisaburo |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children’s Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
420-8660 |
|||
静岡県 静岡市葵区漆山860 |
|||
054-247-6251 |
|||
| 令和8年3月2日 | |||
| / | 小田 晋一郎 |
Oda Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
心臓血管外科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
| 令和8年3月12日 | |||
| / | 笠原 真悟 |
Kasahara Shingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama university hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-223-7151 |
|||
| 令和8年3月18日 | |||
| / | 上田 秀明 |
Ueda Hideaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立こども医療センター |
Kanagawa Children's Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
232-8555 |
|||
神奈川県 横浜市南区六ツ川2丁目138−4 |
|||
045-711-2351 |
|||
| 令和8年10月8日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 小児先天性心疾患患者の治療方針の決定を支援するために開発された心臓シミュレータである ped UT-Heart を用いて、複雑先天性心疾患の小児症例を対象とし、手術前の臨床情報をもとに、術者である治験責任（分担）医師により立案された複数の仮想手術に対し、術後の血行動態を予測するシミュレーションを実施することで治療方針の決定を支援する。 各実施医療機関において、シミュレーション結果を参考に、被験者に対して心臓外科手術を行い、実臨床で得られた手術所見及び術後の血行動態から、ped UT-Heart の術式選択の補助に関する有用性を評価する。 また、ped UT-Heartシミュレーション過程におけるオペレータによる変動要素が結果に及ぼす影響を検証する目的で、治験症例を用いた後ろ向きの再現性試験を並行して実施する。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年02月19日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 生命維持のために心臓外科手術が必要な小児患者 2) 15 歳未満の患者（代諾者同意取得時） 3) 診断及び治療方針の決定のため心臓カテーテル・心血管造影検査及び 心臓 CT 検査による血管造影検査を行う必要のある患者。又は手術前に心臓カテーテル・心血管造影検査及び 心臓 CT 検査による血管造影検査が行われた患者 (小児患者への繰り返す X 線被ばくや不必要な麻酔・鎮静を避けるため、2 歳未満の患者では、手術前 180 日以内に心臓 CT 検査及び心臓カテーテル・心血管造影検査、必要に応じて肺血流シンチ検査が実施済みの場合で、その後に外科手術がなされておらず、必要に応じて心電図と心エコー検査により血行動態に有意な変化がないと判断された場合、同意取得前のデータも被験者の代諾者から同意が得られれば使用可とする。また 2 歳以上の患者では、手術前 1 年以内に上記の検査が実施されており、その後に外科手術が実施されておらず、必要に応じて心電図と心エコー検査により血行動態に有意な変化がないと判断された場合はその検査結果は同意取得前であっても、被験者の代諾者から同意が得られれば使用可とする。 4) 同意取得後 180 日以内に先天性心疾患に対する手術が予定されている患者 5) 心臓及び大血管の立体構造が複雑な先天性心疾患小児患者で、手術前に本機器を用いたシミュレーションを行うことで、より正確に術式を決定できる患者。 以下にその代表的な疾患名を記す。 (1)ファロー四徴（心室中隔欠損を伴う肺動脈閉鎖、肺動脈弁欠損を含む） (2)両大血管右室起始 (3)完全大血管転位 (4)修正大血管転位 (5)大動脈縮窄複合・大動脈離断 (6)左心低形成症候群及びその類縁疾患 (7)単心室・内臓錯位症候群 (8)総動脈幹遺残 (9)上記(1)-(8)には分類されないが、通常の方法では術式決定が困難であり、術式決定に本機器を用いたシミュレーションが有用であることが期待される複雑先天性心疾患 6)患者の代諾者（親権を行う者若しくはそれに準じる者）から、本治験への参加について文書による同意が得られている患者 |
1) Pediatric patients requiring cardiac surgery for life-sustaining purposes 2) Patients under 15 years of age (at the time of obtaining consent from a legal representative) 3) Patients requiring cardiac catheterization, cardiovascular angiography, or cardiac CT angiography for diagnosis and treatment planning. Or patients who underwent cardiac catheterization, cardiovascular angiography, and cardiac CT angiography prior to surgery (To avoid repeated X-ray exposure and unnecessary anesthesia/sedation in pediatric patients, data may be accepted for patients under 2 years of age if cardiac CT, cardiac catheterization/cardiovascular angiography, and pulmonary perfusion scintigraphy (if necessary) were performed within 180 days prior to surgery, no subsequent surgical intervention occurred, and no significant hemodynamic changes were determined, as appropriate, by electrocardiography (ECG) and echocardiography. Such use is permitted if consent is obtained from the subject's legally authorized representative. For pediatric patients aged 2 years or older, if the above examinations were performed within one year prior to surgery, no subsequent surgical intervention has been performed, and electrocardiogram (ECG) and echocardiography indicate no significant hemodynamic changes, the examination results may be accepted even if obtained prior to informed consent, provided that consent is obtained from the subject's legally authorized representative.) 4) Patients scheduled for congenital heart disease surgery within 180 days after obtaining consent. 5) Pediatric patients with complex congenital heart disease involving intricate three-dimensional structures of the heart and great vessels, for whom preoperative simulation using this device enables more precise determination of the surgical approach. Representative disease names are listed below. (1) Tetralogy of Fallot (including pulmonary atresia with ventricular septal defect and pulmonary atresia) (2) Double outlet right ventricle (3) Complete transposition of the great arteries (4) Corrected transposition of the great arteries (5) Coarctation of Aorta/Interrupted Aortic Arch (6) Hypoplastic left heart syndrome and related conditions (7) Single ventricle and visceral heterotaxy syndrome (8) Persistent Truncus Arteriosus (9) Complex congenital heart disease not classified under (1)-(8) above, where determining the surgical approach is difficult using conventional methods and simulation using this device is expected to be useful for determining the surgical approach 6) Patients for whom written consent for participation in this clinical trial has been obtained from the patient's legal representative (parent or guardian, or equivalent) |
||
| 1) 本治験準備及び ped UT-Heart システムを用いたシミュレーションの結果を入手するまでに、緊急若しくは準緊急的に心臓修復手術や機械的補助循環が必要となる可能性のある重症患者 2) 心臓 CT 検査及び心臓カテーテル・心血管造影検査を実施する際に用いる造影剤に対するアレルギーがある患者 3) 術後 30 日目までの追跡調査が困難な患者 4) 治験責任（分担）医師が本治験への参加を不適と判断した患者 |
1) Patients with severe conditions who may require urgent or semi-urgent cardiac repair surgery or mechanical circulatory support before the results of this clinical trial preparation and simulation using the ped UT-Heart system are obtained 2) Patients with allergies to the contrast medium used during cardiac CT examinations and cardiac catheterization/cardiovascular angiography 3) Patients for whom follow-up until 30 days post-surgery is difficult 4) Patients deemed ineligible for participation in this trial by the principal investigator (or sub-investigator). |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 15歳 未満 | 15age old not | ||
| 1)代諾者又は、被験者が治験参加の中止を希望した場合 2) 登録後に、被験者が選択基準・除外基準を満たさないことが判明した場合 但し、選択基準3に規定する心臓CT 検査、心臓カテーテル検査・心血管造影検査の実施時期が当該基準の許容範囲を超過する場合（中止基準4)に抵触する場合を除く）、 手術日までに血行動態に有意な変化がないと治験責任医師又は治験分担医師が判断する場合かつ被験者の代諾者から同意が得られている場合には、治験を中止せずに手術を行うことを許容する。該当する場合には、手術前まで血行動態に有意な変化がないと判断した医師見解及び被験者の代諾者から同意が得た記録を原資料に記録する。 3) 2 歳未満の患者では手術前 180 日以内に、また 2 歳以上の患者では手術前 1 年以内に、心臓 CT 検査、心臓カテーテル検査・心血管造影検査が行われなかった場合 但し、患者都合等により手術予定日がシミュレーションに使用した心臓CT 検査、心臓カテーテル検査・心血管造影検査の実施日から当該基準の許容範囲を超過する場合（中止基準4)に抵触する場合を除く）、手術日までに血行動態に有意な変化がないと治験責任医師又は治験分担医師が判断する場合かつ被験者の代諾者から同意が得られている場合には、治験を中止せずに手術を行うことを許容する。該当する場合には手術前まで血行動態に有意な変化がないと判断した医師見解及び被験者の代諾者から同意が得た記録を原資料に記録する。 4) 同意取得後 180 日以内に先天性心疾患に対する手術が行われなかった場合 5) 治験機器を用いたシミュレーション結果に基づく最適な手術術式の提案が届く前に手術を実施した場合 6) 本治験参加により期待される利益よりも不利益が大きいと判断される場合 7) 安全性の観点から、治験責任医師が被験者の治験参加の中止が必要と判断した場合 8) 被験者の観察（来院を含む）が困難となり、治験参加の継続が不可能となった場合 9) 治験全体が中止となった場合 10) その他、治験責任（分担）医師が本治験の継続が不可能と判断した場合 |
|||
| 生命維持のために心臓修復手術が必要とされる、心臓大血管の立体構造が複雑な先天性心疾患 | Congenital heart diseases with complex 3D structures requiring heart surgery to sustain life. | ||
| あり | |||
| 患者の臨床情報を⾼機能コンピュータで客観的に分析し、その結果からさまざまな術式の術後状態を提⽰することで、適切な外科⼿術の選択を⽀援する。 | By objectively analyzing patients' clinical information using high-performance computers and predicting postoperative outcomes for various surgical procedures based on these results, it supports the selection of appropriate surgical interventions. | ||
| 術者である治験責任（分担）医師が評価した ped UT-Heart の術式選択の補助に関する有用性の術後総合評価（Likert scale における Essential 又は Very useful） | Postoperative overall assessment of the usefulness of ped UT-Heart in assisting surgical procedure selection, as evaluated by the principal investigator (or co-investigator) acting as the operating surgeon (rated as Essential or Very useful on the Likert scale) | ||
| 【有効性評価項目】 1) 術後 30 日時点の生存割合 2) ICU 在室日数 3) ICU における補助循環装置の有無とその期間 4) 手術での心停止時間 5) 手術での人工心肺時間 6) 再手術の有無 7) カテーテル治療の有無 8) 断層心エコー検査結果の推移（術前、術後の比較） 9) 術後 30 日後における神経学的発達の評価（実施した場合） 10) 心臓 CT 検査結果の推移（術後の心血管の形態の確認） 11) 術後臨床所見の予想 【ped UT-Heart の有用性に関する評価項目】 1) 有用性評価委員会が評価した ped UT-Heart の術式選択の補助に関する有用性の術後総合評価（Likert scale における Essential 又は Very useful） 2) 術者である治験責任（分担）医師が評価した ped UT-Heart の術式選択の補助に関する有用性の術前想定評価（Likert scale における Essential 又は Very useful） 3) 術者である治験責任（分担）医師が評価した ped UT-Heart の術式選択の補助に関する有用性の術前想定評価ならびに術後総合評価と、有用性評価委員会が評価した術後の総合評価との比較（Likert scale） 4) 術者である治験責任（分担）医師が評価した ped UT-Heart の術式選択の補助に関する有用性の術前想定評価と術後総合評価の比較（Likert scale） 5) 術者である治験責任（分担）医師が評価した ped UT-Heart によるシミュレーション前後での術式選択の確信度の比較（Numerical Rating Scale） 6) 術者である治験責任（分担）医師が評価した ped UT-Heart の術式選択の補助に関する信頼度（Numerical Rating Scale） |
[Efficacy Evaluation Items] 1) Survival rate at 30 days post-surgery 2) Length of stay in the ICU 3) Use of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) in the ICU and its duration 4) Cardiac arrest time during surgery 5) Cardiopulmonary bypass time during surgery 6) Need for reoperation 7) Need for catheter-based intervention 8) Changes in Transesophageal Echocardiography Findings (Preoperative vs. Postoperative Comparison) 9) Assessment of Neurological Development at 30 Days Postoperatively (if performed) 10) Changes in Cardiac CT Findings (Confirmation of Postoperative Cardiovascular Morphology) 11) Prediction of Postoperative Clinical Findings [Evaluation Items Regarding the Usefulness of ped UT-Heart] 1) Postoperative overall evaluation of ped UT-Heart's usefulness in assisting surgical procedure selection, as assessed by the Usefulness Evaluation Committee (rated as Essential or Very useful on the Likert scale) 2) Preoperative anticipated evaluation of ped UT-Heart's usefulness in assisting surgical procedure selection, as assessed by the principal investigator (or co-investigator) performing the surgery (rated as Essential or Very useful on the Likert scale) 3) Comparison between the preoperative anticipated assessment and postoperative overall assessment of ped UT-Heart's usefulness in assisting surgical procedure selection by the principal (or co-principal) investigator surgeon, and the postoperative overall assessment by the Usefulness Evaluation Committee (Likert scale) 4) Comparison between the preoperative anticipated assessment and postoperative overall assessment of ped UT-Heart's usefulness in assisting surgical procedure selection by the principal (or co-principal) investigator surgeon (Likert scale) 5) Comparison of the confidence level in surgical procedure selection before and after simulation using ped UT-Heart, as assessed by the principal investigator (or co-investigator) who performed the surgery (Numerical Rating Scale) 6) Reliability of ped UT-Heart in assisting surgical procedure selection, as assessed by the principal investigator (or co-investigator) who performed the surgery (Numerical Rating Scale) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病診断用プログラム | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社Q’sfix | |||
| 東京都 千代田区丸の内１丁目7番12号サピアタワー26F | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当、障害・遺族に対する補償金の支払い | ||
| 当該健康被害に対する医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究推進開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立循環器病研究センタ－治験審査委員会 | National Cerebral and Cardiovascular Center Institutional review board | |
| 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita-shi, Osaka, Osaka | |
| 0570-012-545 | ||
| #1346 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）