臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年12月2日 | ||
| 令和8年7月23日 | ||
| 脳動脈瘤に対するSJN2501支援コイル塞栓術の有効性及び安全性を評価する多施設共同単群試験 | ||
| 脳動脈瘤に対するSJN2501の治験 | ||
| 坂井 千秋 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 本治験の目的は、ワイドネック型分岐部脳動脈瘤に対するSJN2501を用いたコイル塞栓術の安全性と有効性を評価することである。 | ||
| N/A | ||
| 血管内治療の適応となるワイドネック型分岐部脳動脈瘤患者 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2052250163 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 脳動脈瘤に対するSJN2501支援コイル塞栓術の有効性及び安全性を評価する多施設共同単群試験 | A Multicenter, Single-Arm Trial Evaluating the Efficacy and Safety of SJN2501 Assisted Coil Embolization for Cerebral Aneurysms | ||
| 脳動脈瘤に対するSJN2501の治験 | Clinical Trial of SJN2501 for Cerebral Aneurysms | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂井 千秋 | Sakai Chiaki | ||
| 20766399 | |||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 0570-030-311 | |||
| trenza_office@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 坂井 千秋 | Sakai Chiaki | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 0570-030-311 | |||
| trenza_office@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和7年10月24日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社アイクロス | |||
| 株式会社アイクロス | ||
| 株式会社アイクロス | |||
| 株式会社アイクロス | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 石井 暁 |
Ishii Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3丁目1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月24日 | |||
| / | 壽美田 一貴 |
Sumita Kazutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
|
血管内治療科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1丁目5-45 |
|||
03-3813-6111 |
|||
| 宮﨑 泰成 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月25日 | |||
| / | 面髙 俊介 |
Omodaka Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 広南病院 |
Kohnan Hospital |
|
血管内脳神経外科 |
|||
982-8523 |
|||
宮城県 仙台市太白区長町南4丁目20-1 |
|||
022-248-2131 |
|||
| 中里 信和 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| / | 藤中 俊之 |
Fujinaka Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2丁目1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月13日 | |||
| / | 吉村 紳一 |
Yoshimura Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6111 |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月18日 | |||
| / | 今村 博敏 |
Imamura Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
| 貝原 聡 | |||
| あり | |||
| 令和8年5月29日 | |||
| / | 大川 将和 |
Okawa Masakazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
脳神経外科 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6-1 |
|||
0570-012-545 |
|||
| 大津 欣也 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月29日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、ワイドネック型分岐部脳動脈瘤に対するSJN2501を用いたコイル塞栓術の安全性と有効性を評価することである。 | |||
| N/A | |||
| 2025年12月10日 | |||
| 2025年12月10日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上80歳以下 2. 未破裂またはWFNS Grade I-IIIの破裂脳動脈瘤 3. 離脱型コイルによる治療が適している最大径3-12mmの分岐部ワイドネック型の嚢状動脈瘤（ドーム/ネック比2未満またはネック径4mm以上） 4. 未破裂脳動脈瘤は治療前、破裂脳動脈瘤は破裂前の日常生活自立度（mRS）が2以下のもの 5. 文書による同意を得ている |
1. Age is >=18 and <=80 years at the time of consent 2. Has an unruptured or WFNS Grade I-III ruptured cerebral aneurysm 3. Has a wide-neck, bifurcation saccular aneurysm with a maximum diameter of 3-12 mm (dome/neck ratio <2 or neck >= 4 mm) suitable for treatment with detachable coil 4. With mRS score <= 2 before treatment for unruptured aneurysms and prior to rupture for ruptured aneurysms 5. Written informed consent has been obtained |
||
| 1. 治療対象瘤が以前に外科的治療（クリッピング術を含む）又は血管内治療により治療されている。 2. 医学的理由によりヘパリン、抗血小板薬の投与ができない 3. ニッケルチタン合金、白金、ステンレススチールに対する重篤なアレルギーの既往がある 4. 重篤な造影剤アレルギーの既往がある 5. 6カ月以内に治療を予定している他の頭蓋内病変を有する。 6. 6カ月間の経過観察が困難である。 7. 他の治験・臨床試験に参加しており、本治験の本治験の評価に影響があると考えられる。 8. 妊娠又は妊娠の可能性がある、又は避妊の意思がない（女性のみ）。 9. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するに当たり不適当と判断した。 |
1. The index aneurysm has been treated previously by surgical treatment (including clipping) or endovascular treatment 2. Inability to administer heparin or antiplatelet agents for medical reasons 3. History of severe allergy to nickel-titanium alloy, platinum or stainless steel 4. History of severe allergy to contrast media 5. Has other intracranial lesions scheduled for treatment within 6 months 6. Difficult to follow-up for 6 months 7. Currently participating in another clinical trial that may affect the evaluation of this clinical trial 8. Pregnant or possibly pregnant or unwilling to use contraception (women only) 9. Other conditions that the investigator or sub-investigator deems inappropriate to conduct this clinical trial |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 治験責任医師等又は実施医療機関による重大又は継続した不遵守が発見された場合 2. 実施医療機関の治験審査委員会が、治験の中止又は中断の決定を下した場合 3. 治験責任医師の異動により、治験の継続が不可能な場合 4. 適格基準に合致する被験者が見込めなくなった場合 5. 当該医療機関が治験を適切に実施するために求められる要件を満たさなくなった場合 6. その他の理由で治験責任医師が治験の中止又は中断を決定した場合 |
|||
| 血管内治療の適応となるワイドネック型分岐部脳動脈瘤患者 | Patients with wide-neck cerebral bifurcation aneurysms indicated for endovascular treatment | ||
| D002532 | |||
| 脳動脈瘤 | Intracranial Aneurysm | ||
| あり | |||
| 血管内コイル塞栓術 | Endovascular Coiling | ||
| D000094682 | |||
| 経カテーテル動脈塞栓術、TAE | Transcatheter Arterial Embolization, TAE | ||
| 臨床的成功の割合 臨床的成功：以下の1～3を全て満たすものとする。 1. 治療6カ月後の血管造影で、コイル塊が脳動脈瘤内に維持されている。 2. 治療6カ月後の血管造影で、治癒的閉塞が得られている。 3. 治療6カ月後までに治療対象瘤に追加治療が行われていない。 |
Clinical success rate Clinical success is defined as meeting all of the following three conditions: 1. Angiography 6 months after treatment shows that the coil mass is maintained within the cerebral aneurysm 2. Angiography 6 months after treatment shows that a curative occlusion has been achieved 3. No additional treatment*3 was performed on the treated aneurysm within 6 months |
||
| 1. 治療の技術的成功（治験機器を適切に留置でき、コイル塊を脳動脈瘤内に留置できた） 2. 治療の手技的成功（治療または手技に起因する重篤な有害事象および機器の不具合がなく、1.の技術的に成功） 3. 治療6カ月後の治療対象瘤の治癒的閉塞（Raymond Roy Class IおよびII） 4. 治療6カ月間の治療対象瘤への追加治療（血管内治療を含む外科的治療を指し、薬物治療は含まない） 5. 治療6カ月以内の治療または機器に起因する重度脳卒中#または神経学的死亡（# 24時間以上継続するNIHSS 4点以上の悪化） 6. 治療30日以内および6カ月間の全死亡 7. 治療30日以内および6カ月間の脳神経に起因する死亡 8. 治療30日以内および6カ月間の全脳卒中 9. 治療30日以内および6カ月間の治療血管領域の脳卒中 10.治療30日以内および6カ月間の治療血管領域の重度脳卒中 11.治療30日以内および6カ月間の有害事象および治験機器との因果関係 12.機器の不具合 |
1. Technical success of treatment (proper implantation of the investigational device and placement of the coil mass into the cerebral aneurysm) 2. Procedural success of treatment (technically successful with no serious adverse events and/or device malfunctions attributable to the treatment or procedure) 3. Curative occlusion* of the index aneurysm at 6 months post-treatment (* Raymond Roy Classification I and II) 4. Additional treatment on the index aneurysm within 6 months post-treatment (limited to surgical treatment including endovascular treatment, excluding medication) 5. Severe stroke** or neurological death attributable to treatment or device within 6 months of index treatment (** NIHSS 4 points or more deterioration that lasts for 24 hours or more) 6. All-cause mortality within 30 days and 6 months post-treatment 7. Death attributable to cranial nerves within 30 days and 6 months post-treatment 8. All strokes within 30 days and 6 months post-treatment 9. Stroke in the treated vascular territory within 30 days and 6 months post-treatment 10.Severe stroke in the treated vascular territory within 30 days and 6 months post-treatment 11.Adverse events and their causal relationship with the investigational device within 30 days and 6 months post-treatment 12.Device malfunctions |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具51：医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| なし | |||
| 日本ストライカー株式会社 | |||
| 東京都 東京都新宿区西新宿五丁目1番1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本ストライカー株式会社 | ||
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Hospital Institutional Review Board | |
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| K114 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）