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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年9月26日
標準治療に不応、又は不適の切除不能な日本人肝癌患者に対するBSJ019Tの前向き多施設単群臨床試験
標準治療に不応、又は不適の切除不能な日本人肝癌患者に対するBSJ019Tの前向き多施設単群臨床試験
川原　一夫
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
本邦における標準治療に不応、又は不適の切除不能の肝癌患者（原発性及び転移性含む）に対するBSJ019Tの有効性、安全性について検証する。
N/A
標準治療に不応、又は不適の切除不能の肝癌患者（原発性及び転移性含む）
募集前
兵庫医科大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年9月26日
jRCT番号 jRCT2052250118

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

標準治療に不応、又は不適の切除不能な日本人肝癌患者に対するBSJ019Tの前向き多施設単群臨床試験 A Prospective Single-arm Study of BSJ019T in Japanese Patients With Unresectable Hepatic Malignancy Who Have Failed or Are Not Eligible for Standard Treatment (INDIGO)
標準治療に不応、又は不適の切除不能な日本人肝癌患者に対するBSJ019Tの前向き多施設単群臨床試験 A Prospective Single-arm Study of BSJ019T in Japanese Patients With Unresectable Hepatic Malignancy Who Have Failed or Are Not Eligible for Standard Treatment (INDIGO)

（２）治験責任医師等に関する事項

川原　一夫 Kazuo Kawahara
/ ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 Boston Scientific Japan K.K.
164-0001
/ 東京都中野区中野4-10-2 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo
03-6853-7500
JapanClinicalTrials@bsci.com
本橋　智 Motohashi Satoru
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 Boston Scientific Japan K.K.
164-0001
東京都中野区中野4-10-2 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo
03-6853-7500
JapanClinicalTrials@bsci.com
令和7年2月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本邦における標準治療に不応、又は不適の切除不能の肝癌患者（原発性及び転移性含む）に対するBSJ019Tの有効性、安全性について検証する。
N/A
2025年10月27日
実施計画の公表日
2027年04月30日
51
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
[臨床上の選択基準]
1.同意取得時に18歳以上の患者
2.文書による同意が得られた患者
3.専門的知識を有する複数の診療科の医師により標準治療に不応または不適と判断された患者
4.原発性又は転移性肝癌患者（組織学的又は画像診断による）
5.CTまたはMRIにより少なくとも1つ以上の1次元での計測可能な病変を有する患者（RECIST 1.1による評価が可能であること）
6.肝内病変を主とする患者（肝内病変が予後決定因子である患者）
7.治験責任医師又は治験分担医師による画像評価で病変の全肝に占める割合が50%未満であると判断された患者
8.治験手技後3か月以上の生命予後が見込める患者
9.ECOGパフォーマンス・ステータスが0又は1の患者
10.妊娠する能力を有する女性の場合、妊娠検査で陰性と判断された患者
11.患者本人及び性的パートナーが適切な避妊方法を使用している又は使用に同意していること（該当する場合）
12.以下の基準に合致する、適切な肝機能を有する患者:
•Child-Pugh分類 A 又は B7 （肝細胞癌のみ）
•総ビリルビン≤ 2 mg/dL
•ALT及びASTが <5 x ULN
•アルブミン ≥3.0 g/dL
13.以下の基準に合致する、適切な腎機能を有する患者
•血清クレアチニン ≤1.5 x ULN
14.以下の基準に合致する、適切な血液学的機能を有する患者:
•好中球数 > 1200 /mm3
•ヘモグロビン ≥85 mg/L
•血小板数 >50x109/L
•INR <2.0またはプロトロンビン活性 >50%

[画像診断上の選択基準]
15.99mTc-MAA投与後のSPECT/CT画像において当該薬剤の門脈部の塞栓への良好な分布がみられる患者（存在する場合）
16.全肝での残肝容積（FLRV）が30%以上見込める患者（FLRVはBSJ019Tによる治療が予定されていない正常肝の体積とする）。		 [Inclusion criteria based on the clinical evaluation]
1.Patient aged 18 years or older at time of consent
2.Patient is able and willing to participate in the study and has provided written informed consent
3.Patient who is determined to have failed or not be eligible for standard treatment by the multidisciplinary board
4.Primary or secondary liver cancer (by histology or imaging)
5.Measurable disease defined as at least one uni-dimensional measurable liver lesion by CT/MRI (according to RECIST 1.1)
6.Liver dominant disease (patient prognosis is driven by liver tumor)
7.Tumor replacement less than 50% of total liver volume based on visual estimation by the investigator
8.Expected life expectancy at least 3 months or more from the index procedure
9.ECOG Performance Status score of 0 or 1
10.Negative pregnancy test in women of child-bearing potential
11.Adequate contraception for the patient and his/her sexual partner when applicable.
12.Adequate liver function
13.Adequate renal function
14.Adequate hematological function

[Inclusion Criteria based on the imaging evaluation]
15.After 99mTc MAA administration, in SPECT/CT imaging, good PVT targeting and uptake of 99mTc MAA, if present
16.Future liver remnant volume (FLRV) 30% or greater of whole liver volume. FRLV is the volume of liver not planned to be treated with TheraSphere and free of tumor
[臨床上の除外基準]
1.門脈本幹、対側の門脈枝に侵襲・腫瘍栓を認める患者（原発性肝癌取り扱い規約におけるVp4に該当）
2.コントロール不能な造影剤、麻酔及び前投与薬（例えば、アトロピン硫酸塩）に対するアレルギーや不耐性を有する患者
3.血管造影や選択的カテーテル治療が禁忌の患者
4.肝臓に対する外照射療法の既往を有する患者
5.肝臓に対するY-90マイクロスフィアの投与歴を有する患者
6.ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）の投与歴を有する患者
7.治験手技予定日後、3か月以内に全身療法による治療を予定している患者
8.前治療による有害事象が被験機器の安全性評価に影響を及ぼすと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
9.肺機能不全または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の既往を有する患者
10.過去3か月以内に十二指腸乳頭部への医学的介入が行われた又は問題がみられた、若しくは胆管消化管吻合が行われた患者
11.臨床的または画像診断学的に腹水（微量の腹水は許容される）の所見がみられる患者
12.肝性脳症を呈している患者（Grade2以上）
13.過去6か月に肝機能不全の所見がみられた患者（腹水、脳症、黄疸）
14.浸潤性病変の所見を呈する患者（繰り返しの評価に適さない）
15.妊娠中または授乳中で授乳の中止を希望しない患者
16.被験機器を安全に使用できない疾患や状態の患者。透析中や解決不能な感染症を含む。
17.他の治験／医学的介入を伴う臨床試験に参加中の患者
18.その他、治験責任医師又は分担医師により本試験への参加が適切でないと判断された患者
19.過去3か月以内に門脈圧亢進症に関連した消化管出血の既往がある患者（予防的治療を受けている場合は許容される）

[画像診断上の除外基準]
20.肺への照射が1手技で30Gy以上、積算で50Gy以上になることが想定される患者
21.血管造影学的操作により修正できない肝外及び肝内の標的病変外への99mTc-MAAの沈着がみられる患者
22.コーンビームCT等の血管造影検査、または核医学検査により腫瘍病変への血流が乏しい及び/又は十分な腫瘍病変への照射が見込めないことが確認され、規定された投与量の基準を満たさない可能性がある患者		 [Exclusion Criteria based on the clinical evaluation]
1.Vp4 according to the Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ) portal vein tumor thrombosis classification
2.History of severe allergy or intolerance to contrast agents, narcotics sedatives or atropine that cannot be managed medically.
3.Contraindications to angiography and selective visceral catheterization
4.Received any prior external beam radiation treatment to the liver
5.Received any prior yttrium-90 microsphere treatment to the liver
6.Received previous peptide receptor radionuclide therapy (PRRT)
7.Plan to start systemic anticancer treatment in the next 3 month after the index procedure.
8.Presence of ongoing adverse event due to prior therapy as judged by the principal investigator or sub-investigator to affect the safety evaluation of the study device.
9.Evidence of pulmonary insufficiency or clinically evident chronic obstructive pulmonary disease
10.Undergone any intervention for, or compromise of, the Ampulla of Vater within that last 3 months or patient with biliodigestive anastomosis.
11.Presence of ascites, clinical or radiological, trace of ascites is acceptable.
12.Presence of Hepatic encephalopathy
13.Previous liver function decompensation within the last 6 months (ascites, encephalopathy, jaundice)
14.Patient with infiltrative disease presentation (not suitable for repeated measurement)
15.Patients who are pregnant or breast-feeding and does not want to stop.
16.Have any disease or condition that would preclude the safe use of BSJ019T, including concurrent dialysis treatment, or unresolved serious infections
17.Participating in concurrent clinical studies or interventional clinical studies
18.Any condition where the Investigator feels the patient would not be able to participate/finish the study
19.Previous gastrointestinal bleeding related to portal hypertension within the last 3 months (preventive treatment is acceptable)
[Exclusion Criteria based on the imaging evaluation]
20.Dose to the lung over 30Gy for a single treatment or cumulative over 50 Gy
21.Evidence of any off-target extrahepatic and liver deposition on 99mTc-MAA that cannot be corrected using angiographic techniques
22.Cone Beam CT (CBCT) or 99mTc-MAA hepatic arterial perfusion scintigraphy shows poor tumor perfusion and/or poor tumor targeting that would lead to a dose that does not meet the liver dosing criteria as specify in the protocol
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
標準治療に不応、又は不適の切除不能の肝癌患者（原発性及び転移性含む） Patients with primary or secondary liver who are not candidate for standard treatment
あり
肝動脈を介したY-90ガラスマイクロスフィアの投与 Y-90 glass microsphere therapy administered through the hepatic artery
Localized RECIST 1.1を用いた手技後3か月時点における標的病変の病勢コントロール率（DCR＝完全奏功[CR]＋部分奏功 [PR]＋安定 [SD]） Rate of hepatic disease control (DCR = complete response [CR], partial response [PR] or stable disease [SD]) at 3 months using the localized RECIST 1.1 criteria

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具10:放射性物質診療用器具
新設予定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
Boston Scientific Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

兵庫医科大学病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Hyogo College of Medicine Hospital
兵庫県西宮市武庫川町1 -1 1-1, Mukogawa-cho,Nishinomiya, 663-8501,Japan, Hyogo, Hyogo
0798-45-6111
chiken02@hyo-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません