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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年7月9日
自己集合性ペプチドゲルCK2-085-SPによる膵液漏出抑制材としての探索的医師主導治験
自己集合性ペプチドゲルの膵液漏出抑制効果の検討
江口　英利
大阪大学医学部附属病院
膵切除術（PD 又は DP）が必要な被験者に対し、膵吻合部又は膵断端縫合部、膵被膜損傷部へ自己集合性ペプチドゲル CK2-085-SP を使用して手術を行った際の安全性に関するリスクを評価する。
2
PD 又は DP の適応があると判断された者（切除対象疾患は問わない）
募集中
大阪大学医学部附属病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年7月9日
jRCT番号 jRCT2052250065

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

自己集合性ペプチドゲルCK2-085-SPによる膵液漏出抑制材としての探索的医師主導治験
Exploratory investigator-initiated trial on a new pancreatic fistula prevention material using a self-assembling peptide gel with sealing ability
自己集合性ペプチドゲルの膵液漏出抑制効果の検討
Effect of a self-assembling peptide gel against pancreatic fistula

（２）治験責任医師等に関する事項

江口　英利 Eguchi Hidetoshi
90542118
/ 大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
消化器外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘２−１５ 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
富丸　慶人 Tomimaru Yoshito
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
消化器外科
565-0871
大阪府大阪府吹田市山田丘２−１５ 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3251
06-6879-3259
ytomimaru@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和7年6月16日
自施設で当該治験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
中川　智史
未来医療開発部　データセンター
大阪大学医学部附属病院
樽井　弥穂
未来医療開発部　臨床研究センター
大阪大学医学部附属病院
澤田　啓介
未来医療開発部 監査室
大阪大学医学部附属病院
山田　知美
60363371
未来医療開発部　データセンター
大阪大学医学部附属病院
滋野　聡
90997321
未来医療開発部　未来医療センター

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

膵切除術（PD 又は DP）が必要な被験者に対し、膵吻合部又は膵断端縫合部、膵被膜損傷部へ自己集合性ペプチドゲル CK2-085-SP を使用して手術を行った際の安全性に関するリスクを評価する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年06月30日
25
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
以下の基準をすべて満たす者を被験者として選択する。
1. 開腹 PD（膵空腸吻合術）又は開腹 DP、腹腔鏡下 DP の適応のある者
2. 同意取得時の年齢が 20 歳以上である者（性別は問わない）
3. ECOG の PS が 0-1 である者
4. 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている者
(1) WBC ：2,000/mm3≦WBC＜12,000 /mm3
(2) Neut ：Neut≧1,000/mm3
(3) Hb ：Hb≧9.0 g/dL
(4) PLT ：PLT≧75,000 / mm3
(5) T-Bil ：T-Bil≦2.0 mg/dL
(6) AST ：AST≦150 IU/L
(7) ALT ：ALT≦150 IU/L
(8) CRE ：CRE≦1.5mg/dL
5. 治験の趣旨を理解し、本人の自由意思による治験参加への同意を文書で得た者
6. 治験責任医師又は治験分担医師が指定した日に実施医療機関に来院する意思のある者
7. 治験責任医師又は治験分担医師の指導及び検査に従う意思のある者		 Inclusion criteria
1. Patients eligible for open PD(pancreaticoduodenectomy) with pancreatojejunostomy, open DP (distal pancreatectomy), or laparoscopic DP.
2. Male and female aged 20 years or older at the time of informed consent.
3. Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0-1.
4. Patients with preserved major organ function (bone marrow, liver, kidney, lung, etc.), meeting the following criteria:
(1) WBC: 2,000/mm3 <=WBC < 12,000/mm3
(2) Neutrophils: Neut =>1,000/mm3
(3) Hemoglobin: Hb => 9.0 g/dL
(4) Platelets: PLT => 75,000/mm3
(5) T-Bil: T-Bil <= 2.0 mg/dL
(6) AST: AST <= 150 IU/L
(7) ALT: ALT <=150 IU/L
(8) CRE: CRE <=1.5 mg/dL
5.Patients who understand the purpose of the trial and provide written informed consent based on their free will.
6. Patients willing to visit the designated medical institution on the dates specified by the principal investigator or sub-investigator.
7. Patients willing to comply with the instructions and examinations of the principal investigator or sub-investigator.
以下のいずれかに該当する場合は、本治験の被験者から除外する。
1. 今回の切除対象疾患以外に、活動性の悪性腫瘍を有する者
2. 急性膵炎を認める者
3. 治験参加中に PD、DP 以外の他の腹部手術を予定している又は過去 4 週間以内に他の腹部手術を受けている者
4. 同意取得前 12 週間以内に他の治験に参加したことがある又は本治験参加中に他治験に参加予定の者
5. 重篤な併存症（心疾患、肺線維症、間質性肺炎など）を有する者
6. 重篤な薬物アレルギーを有する者
7. 妊娠もしくは授乳期間中の者、又は妊娠している可能性のある者
8. 他臓器合併切除（ただし PD では胃、胆管、胆嚢、十二指腸、空腸を除く。DPでは脾臓を除く）、腹腔動脈を合併切除する DP、動脈再建を要する者
9. ステロイド製剤・免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている者
10. 持続性ソマトスタチンアナログ製剤の投与を受けている者
11. 抗血栓作用を目的として投与される薬を服用している者
12. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適切と判断した者		 Exclusion criteria
1.Patients with active malignant tumors other than the indicated disease for resection in this trial.
2. Patients diagnosed with acute pancreatitis.
3. Patients scheduled to undergo gastrointestinal surgery other than PD or DP during the trial period, or those who have undergone gastrointestinal surgery within the past four weeks.
4. Patients who have participated in other trials within the past 12 weeks prior to obtaining consent or those planning to participate in other trials during this study.
5. Patients with severe comorbidities such as heart disease, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia.
6. Patients with a history of severe drug allergies.
7. Pregnant or lactating women, or women who may be pregnant.
8. Patients requiring resection of other organs (except for the stomach, bile duct, gallbladder, duodenum, and jejunum in PD; or the spleen in DP), DP with celiac artery resection, or those requiring arterial reconstruction.
9. Patients receiving continuous systemic administration of steroid or immunosuppressive agents.
10. Patients receiving long-acting somatostatin analogs.
11.Patients taking anticoagulant medications.
12.Patients deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the principal investigator or sub-investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.被験者より同意撤回の申し出があった場合
2.被験機器開始前に、被験者が登録時の適格基準を満たしていなかったことが判明した場合
3.多臓器合併切除、バイパス術など術式の変更、又は手術手技継続困難な予期せぬ緊急事態（心筋梗塞、大出血、心停止など）等により術中に被験機器を塗布できなかった場合
4.その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験の中止を適切と判断した場合
PD 又は DP の適応があると判断された者（切除対象疾患は問わない） Patients judged to be eligible for PD or DP (regardless of diseases).
あり
膵切除術（開腹PD、開腹DP又は腹腔鏡下DP ）時において、基本的閉鎖措置を実施した上で膵液漏出が予測される部位（膵吻合部、膵断端縫合部、膵被膜損傷部等）に被験機器を薄く塗布し、被験機器とその体組織との接触面を隙間なく被覆する。 In pancreatic resection (open PD, open DP, or laparoscopic DP), the investigational device will be thinly applied to areas where pancreatic fluid leakage is conserned (such as the pancreatic anastomosis site, pancreatic stump suture site, or pancreatic capsule injury site) after performing standard closure procedures. The contact surface between the investigational device and the target tissue will be completely covered without any gaps.
1.有害事象
2.不具合		 1.Adverse Event
2.Problems
1.有効性
(1)ドレーン排液及び血清アミラーゼ値
(2)膵液瘻（ISGPS定義）のグレード毎（Biochemical leak、GradeB、GradeC）の評価
(3)膵液瘻（ISGPS定義）全体（Biochemical leak、GradeB、GradeC）の評価
(4)膵液瘻（ISGPS定義）（GradeB、GradeC）の評価
(5)術後腹腔内膿瘍
(6)胃内容排泄遅延
(7)術後腹腔内出血
(8)ドレーン留置期間　　　
(9)ドレーン再挿入割合
(10)再入院割合
(11)再手術割合
(12)術後在院日数
(13)術後死亡割合
(14)被験機器の使用感		 1. Effectiveness assessment
(1) Drain discharge and serum amylase levels
(2) Evaluation of postoperative pancreatic fistula by grade (according to ISGPS definition): Biochemical leak, Grade B, Grade C
(3) Overall evaluation of postoperative pancreatic fistula (according to ISGPS definition): Biochemical leak, Grade B, Grade C
(4) Evaluation of postoperative pancreatic fistula (according to ISGPS definition): Grade B and Grade C
(5) Postoperative intraperitoneal abscess
(6)Delayed gastric emptying
(7) Postoperative intra-abdominal bleeding
(8) Duration of drain placement
(9) Rate of drain reinsertion
(10) Readmission rate
(11)Reoperation rate
(12) Postoperative hospital stay
(13)Postoperative mortality rate
(14) User experience with the investigational device

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
クラスⅣ
未定
なし
株式会社メニコン
愛知県 名古屋市中区葵3-21-19

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、後遺症、死亡
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

なし
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

大阪大学医学部附属病院　治験審査委員会 The Institutional Review Board, The University of Osaka Hospital
大阪府吹田市山田丘２番１５号 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
259001-A
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません