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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年5月15日
強迫性障害患者を対象としたアプリケーションによる認知行動療法の探索的臨床試験
強迫性障害患者を対象としたアプリケーションによる認知行動療法の探索的臨床試験
千頭　沙織
emol株式会社
強迫性障害患者に対するアプリケーションによる認知行動療法の有効性と安全性を探索的に検討する。
2
強迫性障害
募集前
兵庫医科大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年5月15日
jRCT番号 jRCT2052250024

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

強迫性障害患者を対象としたアプリケーションによる認知行動療法の探索的臨床試験 Application-Based Cognitive Behavioral Therapy for Patients with Obsessive Compulsive Disorder
強迫性障害患者を対象としたアプリケーションによる認知行動療法の探索的臨床試験 Application-Based Cognitive Behavioral Therapy for Patients with Obsessive Compulsive Disorder

（２）治験責任医師等に関する事項

千頭　沙織 Chikami Saori
/ emol株式会社 emol inc.
170-0013
/ 東京都豊島区東池袋3-21-18 第一笠原ビル3F Daiichi Kasahara Bldg. 3rd floor 3-21-18, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013
050-1721-8768
support@emol.jp
千頭　沙織 Chikami Saori
emol株式会社 emol inc.
170-0013
東京都豊島区東池袋3-21-18 第一笠原ビル3F Daiichi Kasahara Bldg. 3rd floor 3-21-18, Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 170-0013
050-1721-8768
support@emol.jp
令和7年4月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

　

　
令和7年4月15日
/

　

/

医療法人知音会　杉本医院　からすまメンタルクリニック

Sugimoto Karasuma Clinic

　

　
/

　

/

ただしメンタルクリニック

Tadashi Mental Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

強迫性障害患者に対するアプリケーションによる認知行動療法の有効性と安全性を探索的に検討する。
2
2025年06月16日
2025年06月16日
2026年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
あり
なし none
1）同意取得時の年齢が15歳以上の患者
2）一次診断として精神障害を診断するための構造化面接（SCID-5-RV）により、精神障害の診断と統計マニュアル 第5版 テキスト改訂版（DSM-5-TR）の診断基準を満たす強迫症と診断されている患者
3）入院しておらず、外来で治療を受けている患者
4）スクリーニング検査において、Y-BOCS（対面式）スコアが14点以上であった患者
5）スマートフォン（iOS（バージョン12.0以降）または Android（バージョン7.0以降）を搭載）を所有し、本治験のために適切に操作ができる患者		 1. Age 15 or older
2. Patients diagnosed with obsessive-compulsive disorder who meet DSM-5-TR diagnostic criteria
3. Receiving treatment on an outpatient basis
4. Patients with a Y-BOCS score of 14 or higher on the screening test
5. Patients who own a smartphone (with iOS (version 12.0 or later) or Android (version 7.0 or later) and can operate it appropriately for this study
1）自殺念慮を有すると判断される患者
2）アルコール依存症又は薬物依存症の患者（常用している薬物がある者を含む）
3）うつ病の合併、チック症の疑いがある患者
4）安全性上不適格と判断される合併症を有する患者
5）強迫症に対する12週間の標準化されたCBTを受けたことがある患者
6）向精神薬の服薬が安定していない患者
7）過去にTMS治療、電気けいれん療法を受けたことがある患者
8）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある患者
9）他の臨床試験又は臨床研究に参加し、試験薬、医療機器あるいは再生医療等製品を使用した患者又はCBTなどを受けた、もしくはする予定がある患者
10）治験責任医師等が本治験の参加を不適格と判断した患者		 1. Patients determined to have suicidal ideation
2. Patients with Alcohol or Drug Dependency
3. Patients with complications of depression or suspected tics
4. Patients with complications that make them ineligible for safety
5. Patients who have received 12 weeks of standardized CBT for obsessive-compulsive disorder
6. Patients who are not stable on psychotropic medications
7.Patients who have received TMS treatment or electroconvulsive therapy in the past
8.Pregnant women, lactating women
9.Patients who have participated in other clinical trials or clinical studies, used investigational drugs, medical devices, or regenerative medicine products, or received or will receive CBT, etc
10.Patients who are judged to be inappropriate to participate in this study by the principal investigator or a subinvestigator
15歳 以上 15age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
強迫性障害 Obsessive-Compulsive Disorder
D009771
あり
強迫性障害患者を対象に、認知行動療法の支援を行う被験機器又は対照機器を提供する Provide an investigational device to support cognitive behavioral therapy for patients with obsessive-compulsive disorder.
12週時点におけるY-BOCS（対面式）スコアのベースラインからの変化量 Change from baseline in Y-BOCS (face-to-face) score at 12 weeks
1.16週時点におけるY-BOCS（対面式）スコアのベースラインからの変化量
2.28週時点におけるY-BOCS（対面式）スコアのベースラインからの変化量
3.12週、16週、28週時点におけるY-BOCS（対面式）スコアに基づく改善（Steketeeらの文献による）
4.12週、16週、28週時点におけるY-BOCS（対面式）スコアに基づく改善（Farrisらの文献による）
5.12週、16週、28週時点におけるY-BOCS（対面式）スコアに基づく寛解（Farrisらの文献による）
6.各測定時点における強迫症状尺度（OCI）スコアのベースラインからの変化量
7.各測定時点における状態－特性不安尺度（STAI）スコアのベースラインからの変化量
8.各測定時点における簡易抑うつ症状尺度（QIDS-J）スコアのベースラインからの変化量
9.各測定時点におけるWHO QOL26スコアのベースラインからの変化量
10.各測定時点におけるEuroQol 5 dimensions 5-level（EQ-5D-5L）のQOLスコアのベースラインからの変化量		 1.Change from baseline in Y-BOCS (face-to-face) score at 16 weeks
2.Change from baseline in Y-BOCS (face-to-face) score at 28 weeks
3.Improvement based on Y-BOCS (face-to-face) scores at 12, 16, and 28 weeks(Steketee et al.)
4.Improvement based on Y-BOCS (face-to-face) scores at 12, 16, and 28 weeks(Farris et al.)
5.Remission based on Y-BOCS (face-to-face) score at 12, 16, and 28 weeks(Farris et al.)
6.Change from baseline in Obsessive Compulsive Symptom Scale (OCI) score at each measurement point
7.Change from baseline in State-Trait Anxiety Scale (STAI) score at each measurement point
8.Change from baseline in the Brief Depressive Symptom Scale (QIDS-J) score at each measurement time point
9.Change from baseline in WHO QOL26 score at each measurement time point
10.Change from baseline in EuroQol 5 dimensions 5-level (EQ-5D-5L) quality of life score at each measurement point

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
プ02
該当なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償保険
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

emol株式会社
emol, Inc
あり
あり
あり
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

兵庫医科大学病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Hyogo Medical University Hospital
兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawacho, Nishinomiya-shi, Hyogo
0798-45-6094
hyogo-irb@hyo-med.ac.jp
承認
医療法人社団　心和会　足立共済病院　治験審査委員会 Adachikyousai Hospital Institutional Review Board
東京都足立区柳原一丁目36番8号 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo
03-3881-6116
c-irb_ug@neues.co.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません