臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月21日 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 令和5年9月11日 | ||
| 胸部ステントグラフトシステムTCD-11226の多施設共同国内試験 | ||
| TCD-11226 | ||
| 杉﨑 俊一郎 | ||
| テルモ株式会社 | ||
| Stanford A型大動脈解離に対する上行大動脈人工血管 置換 (ヘミアーチ置換 を含む)術後※1の残存大動脈解離(吻合部仮性瘤含む )を有し、病変の拡大がみられる患者に対して、TCD-11226を用いた経カテーテルステントグラフト内挿術 (以下 TEVAR)を実施し、その有効性及び安全性を評価すること。 ※1 弓部分枝血管が人工血管で置換されているものは除く |
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| 3 | ||
| Stanford A型大動脈解離に対する上行大動脈人工血管置換（ヘミアーチ置換を含む）術後※1の残存大動脈解離（吻合部仮性瘤を含む） ※1 弓部分枝血管のいずれかが人工血管で置換されているものは除く | ||
| 募集中断 | ||
| 大阪警察病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年9月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2052230047 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 胸部ステントグラフトシステムTCD-11226の多施設共同国内試験 | Thoracic Stent-Graft System TCD-11226; A non-blind multicenter clinical trial | ||
| TCD-11226 | TCD-11226 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 杉﨑 俊一郎 | Sugisaki Shunichiro | ||
| / | テルモ株式会社 | Terumo Corporation | |
| 臨床開発部 | |||
| 163-1450 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティータワー49階 | Tokyo Opera City Tower 49F, 3-20-2, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-6742-8500 | |||
| TERUMO_CD@terumo.co.jp | |||
| 杉﨑 俊一郎 | Sugisaki Shunichiro | ||
| テルモ株式会社 | Terumo Corporation | ||
| 臨床開発部 | |||
| 163-1450 | |||
| 東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティータワー49階 | Tokyo Opera City Tower 49F, 3-20-2, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku,Tokyo | ||
| 03-6742-8500 | |||
| TERUMO_CD@terumo.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Stanford A型大動脈解離に対する上行大動脈人工血管 置換 (ヘミアーチ置換 を含む)術後※1の残存大動脈解離(吻合部仮性瘤含む )を有し、病変の拡大がみられる患者に対して、TCD-11226を用いた経カテーテルステントグラフト内挿術 (以下 TEVAR)を実施し、その有効性及び安全性を評価すること。 ※1 弓部分枝血管が人工血管で置換されているものは除く |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年08月31日 | |||
| 42 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. (同意書に署名する日において)満18歳以上である患者 2. リスク因子を十分に評価し、他の治療方法も含めて総合的に判断のうえ、胸部ステントグラフトシステムTCD-11226を用いたTEVARの治療が適していると考えられる患者 3. TCD-11226メインステントグラフトの中枢ランディング部位において最小内径が28 mm以上である患者 4. TCD-11226分枝ステントグラフトのランディング部位である腕頭動脈と左総頸動脈に解離が存在しない患者 5. 25 Frのデリバリーカテーテルでアクセス可能な大腿 /腸骨動脈径である患者 |
1. Age is >= 18 years at the time of informed consent. 2. Patients considered suitable for TEVAR using thoracic stent-graft system TCD-11226 after comprehensive evaluation of risk factors and consideration of other treatment options. 3. Patients with a minimum inner diameter of the central landing zone of the TCD-11226 main stent-graft of 28 mm or larger. 4. Patients with no dissection in BCT and LCCA, which are landing zones of the TCD-11226 branch stent-graft. 5. Patients with femoral/iliac artery diameter accessible with 25 Fr delivery catheter. |
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| 1. 大腿動脈若しくは腸骨動脈からのアクセスが不可能である患者 2. TCD-11226分枝ステントグラフトデバイスアプローチ血管にデリバリーシステム通過困難な狭窄、若しくはグレード2以上のアテローム性 血栓を認める患者 3. TCD-11226分枝ステントグラフトのランディング部位にグレード2以上のアテローム性血栓を認める患者 4. 治験登録前 6カ月以内に有症状の脳梗塞若しくは脳出血が認められた患者 5. 治験登録前 1年以内に、 他の医薬品または医療機器の臨床試験へ参加した患者 |
1. Patients with inaccessible access from the femoral or iliac artery. 2. Patients with difficult-to-pass stenosis or Grade 2 or higher atherosclerotic thrombosis in the TCD-11226 branch stent-graft device approach vessel. 3. Patients with Grade 2 or higher atherosclerotic thrombosis at the landing zone of the TCD-11226 branch stent-graft. 4. Patients who have had symptomatic stroke or cerebral hemorrhage within 6 months prior to trial registration. 5. Patients who have participated in another clinical trial of a pharmaceutical product or medical device within 1 year prior to trial registration. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| Stanford A型大動脈解離に対する上行大動脈人工血管置換（ヘミアーチ置換を含む）術後※1の残存大動脈解離（吻合部仮性瘤を含む） ※1 弓部分枝血管のいずれかが人工血管で置換されているものは除く | Residual aortic dissection (including pseudoaneurysm at the anastomotic site) after ascending aortic | ||
| あり | |||
| 胸部大動脈及び腕頭動脈、左総頸動脈にTCD-11226を使用する。なお、一症例に対して、 TCD-11226の留置はTCD-11226メインステントグラフト1本、TCD-11226分枝ステントグラフト2本とする。メインデバイス留置に際し、大動脈遠位端の病変への血流遮断が不十分であることが想定される場合は、TCD-RPNを使用することができる。 | Use TCD-11226 for the thoracic aorta, brachial artery, and left common carotid artery. Note that for one case, the placement of TCD-11226 will consist of one TCD-11226 main stent graft and two TCD-11226 branch stent grafts. If it is anticipated that blood flow obstruction to the lesion at the distal end of the aorta is insufficient during the placement of the main device, TCD-RPN can be used. | ||
| 1. 主要評価項目 (1) 有効性評価 施術後1年まで以下の4項目全てを達成した被験者の割合 ① ステントグラフトの移動（10 mm以上）の非発生 ② 分枝ステントグラフトの完全閉塞の非発生 ③ Type IまたはType IIIエンドリークに対する二次的治療介入がない ④ 治療部位の大動脈破裂による死亡の非発生 (2) 安全性評価 施術後30日以内 (⑥ は、施術当日の判断とする )に以下の6事象いずれかが発生した被験者の割合 ① 全死亡 ② 脳卒中 ③ 対麻痺 ④ 施術後新たな透析 ⑤ 治療部位の大動脈破裂 ⑥ 留置不成功 |
1. Primary endpoint (1) Effectiveness endpoint Percentage of subjects achieving all of the following four items up to 1 year after treatment: 1 No occurrence of stent-graft migration (>=10 mm) 2 No occurrence of complete occlusion of branch stent-grafts 3 No secondary therapeutic intervention for Type I or Type III endoleaks 4 No occurrence of death due to aortic rupture at the treatment site (2) Safety endpoint Percentage of subjects with any of the following six events within 30 days after treatment (6 judged on the day of treatment): 1 All-cause mortality 2 Stroke 3 Paraplegia/Paraparesis 4 New post-treatment dialysis 5 Aortic rupture at the treatment site 6 Unsuccessful device placement |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| クラスIV | |||
| 大動脈ステントグラフト | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| テルモ株式会社 | |
| Terumo Corporation | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪警察病院治験審査委員会 | Osaka Police Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪府大阪市天王寺区北山町10-31 | 10-31, Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka city, Osaka, Osaka | |
| 06-6771-6051 | ||
| tiken-info@oph.gr.jp | ||
| 用具A | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| https://www.terumo.co.jp/ | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |