臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月13日 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 治験機器ARISを用いた迷走神経刺激によるST上昇型急性心筋梗塞治療の安全性と有効性に関する第I・II相臨床試験 | ||
| 迷走神経刺激によるST上昇型急性心筋梗塞治療に関する医師主導治験 | ||
| 野口 輝夫 | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| ST上昇型急性心筋梗塞患者に対して、治験機器ARISを使用した迷走神経刺激による心筋梗塞治療を行い、治験機器の安全性と有効性を探索することを目的とする。 | ||
| 1-2 | ||
| ST上昇型急性心筋梗塞 | ||
| 募集中 | ||
| 国立循環器病研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2052230039 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 治験機器ARISを用いた迷走神経刺激によるST上昇型急性心筋梗塞治療の安全性と有効性に関する第I・II相臨床試験 | Phase I/II clinical trial to explore the safety and efficacy of vagus nerve stimulation therapy using the ARIS system in patients with acute ST-elevation myocardial infarction | ||
| 迷走神経刺激によるST上昇型急性心筋梗塞治療に関する医師主導治験 | Clinical trial of vagus nerve stimulation therapy in patients with acute ST-elevation myocardial infarction | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 野口 輝夫 | Noguchi Teruo | ||
| 70505099 | |||
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
| 心臓血管内科部門 冠疾患科 | |||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府大阪府吹田市岸辺新町６番１号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | |||
| tnoguchi@ncvc.go.jp | |||
| 稲垣 正司 | Inagaki Masashi | ||
| 社会医療法人寿会 富永病院 | Tominaga Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 556-0017 | |||
| 大阪府大阪市浪速区湊町1-4-48 | 1-4-48 MInatomachi, Naniwa-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6568-1601 | |||
| inagaki0323@yahoo.co.jp | |||
| 大津 欣也 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| WDB臨床研究株式会社 | ||
| 堀川 真由美 | ||
| 臨床試験支援事業部 | ||
| チーフ | ||
| WDB臨床研究株式会社 | ||
| 鈴木 則之 | ||
| 臨床試験支援事業部 | ||
| 部長 | ||
| WDB臨床研究株式会社 | ||
| 今村 敦 | ||
| 代表取締役社長 | ||
| WDB臨床研究株式会社 | ||
| 岡田 美和 | ||
| 臨床試験支援事業部 統計解析チーム | ||
| リーダー | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | ||
| 山本 晴子 | ||
| 臨床研究推進センター データサイエンス部 | ||
| 部長 | ||
| 国立研究開発法人国立循環器病研究センター | ||
| 角田 良介 | ||
| 臨床研究推進センター データサイエンス部 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ST上昇型急性心筋梗塞患者に対して、治験機器ARISを使用した迷走神経刺激による心筋梗塞治療を行い、治験機器の安全性と有効性を探索することを目的とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 初回のST上昇型急性心筋梗塞と診断された患者 (2) 以下の通り診断された患者 第1クール：Killip分類のクラスI 第2クール：Killip分類のクラスII/III 第3クール：Killip分類のクラスI～III (3) 当該疾患に対し、PCI治療を実施し、再灌流が認められた患者 (4) 発症を疑わせる症状（胸痛等）の出現から再灌流まで6時間以内の患者 (5) PCI前の最初の冠動脈造影で責任冠動脈のTIMI flowが0または1の患者 (6) 適格性判定時に18歳以上の患者 (7) 患者本人または代諾者から文書による同意を得ている患者 |
(1) Patients diagnosed with first ST elevation acute myocardial infarction (2) Patients diagnosed as follows 1st course: Class I of the Killip classification 2nd course: Class II/III of the Killip classification 3rd Course: Classes I to III of the Killip Classification (3) Patients who underwent PCI treatment for acute myocardial infarction and had reperfusion (4) Patients within 6 hours from the appearance of symptoms suggesting onset (chest pain, etc.) to reperfusion (5) Patients with TIMI flow of 0 or 1 in the culprit coronary artery on the first coronary angiography before PCI (6) Patients aged 18 years or older at the time of eligibility determination (7) Patients who have obtained written consent from the patient himself or his legal representative |
||
| (1) 心筋梗塞に伴う心停止、心原性ショックがある患者 (2) 右室梗塞の患者 (3) 責任冠動脈が左主幹部または2枝以上の患者 (4) 冠攣縮による心筋梗塞の患者 (5) 以下いずれかの既往・併存のある患者 心筋梗塞発症前の不安定狭心症 冠動脈バイパス術（CABG）の既往 心筋症の既往 Brugada症候群の既往 II度以上の房室ブロック 維持透析中の患者 植込み型ペースメーカ、植込み型除細動器、植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ及び植込み型両室ペーシング機能付除細動器の使用 (6) PCI施行後の心拍数が50/分以下の患者 (7) 治験機器の留置が技術的に困難な心臓・血管構造を有する患者 (8) 悪性腫瘍の患者 (9) コントロール不能な炎症性疾患のある患者 (10) インスリン使用中の糖尿病患者 (11) 妊婦、授乳婦または治験参加中の避妊に同意できない患者 (12) 治験機器の使用禁忌の患者 (13) 抗凝固療法が禁忌の患者 (14) 過去2か月以内の消化器系または泌尿器系または中枢神経系の出血のある患者 (15) 本治験で必要な検査の実施が困難な患者（例 閉所恐怖症、eGFR30未満等によるMRI実施不可 等） (16) 治験機器留置後12週間以内の大手術の予定がある患者 (17) 治験機器留置日から12週の経過観察が困難と推測される患者 (18) 適格性判定時に他の治験または介入研究に参加している患者 (19) 上記以外に治験責任医師が治験への参加が不適当と判断する患者 |
(1) Patients with cardiac arrest or cardiogenic shock due to myocardial infarction (2) Patients with right ventricular infarction (3) Patients with the left main trunk or two or more coronary arteries responsible (4) Patients with myocardial infarction due to coronary spasm (5) Patients with a history or comorbidity of any of the following Unstable angina before myocardial infarction History of coronary artery bypass graft (CABG) History of cardiomyopathy History of Brugada syndrome Atrioventricular block greater than degree II Patients on maintenance dialysis Use of implantable pacemakers, ICD, CRT, or CRT-D (6) Patients with a heart rate of 50/min or less after PCI (7) Patients with cardiac or vascular structures that make placement of the investigational device technically difficult (8) Patients with malignant tumors (9) Patients with uncontrolled inflammatory disease (10) Diabetic patients taking insulin (11) Pregnant women, lactating women, or patients who cannot consent to contraception during study participation (12) Patients with contraindications to the use of investigational devices (13) Patients contraindicated for anticoagulant therapy (14) Patients with gastrointestinal, urinary, or central nervous system bleeding within the past 2 months (15) Patients who have difficulty performing the tests required in this clinical trial (e.g. claustrophobia, MRI not possible due to eGFR less than 30, etc.) (16) Patients scheduled for major surgery within 12 weeks after placement of the investigational device (17) Patients whose follow-up for 12 weeks from the date of placement of the investigational device is presumed to be difficult (18) Patients participating in other clinical trials or interventional studies at the time of eligibility determination (19) Patients other than the above who are judged by the investigator to be inappropriate for participation in the clinical trial |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 被験者の死亡 (2) 同意取得後に、被験者または代諾者が治験参加の撤回を申し出た場合 (3) 治験機器の留置に至らなかった場合 (4) 治験責任医師等が、被験者が治験計画を遵守できないと判断した場合 (5) その他、治験責任医師等が治験を中止すべきと判断した場合 |
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| ST上昇型急性心筋梗塞 | acute ST-elevation myocardial infarction | ||
| D000072657 | |||
| 急性心筋梗塞 | acute myocardial infarction | ||
| あり | |||
| 治験機器を用いた経静脈的迷走神経刺激 治験機器は上大静脈に留置され、再灌流治療後７２時間にわたり経血管的に間歇的迷走神経刺激を行う |
Transvenous vagus nerve stimulation using the investigational device The investigational device will be implanted within the superior vena cava to deliver intermittent transvascular vagus nerve stimulation for 72 hours post-reperfusion. |
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| D055536 | |||
| 迷走神経刺激 | Vagus nerve stimulation | ||
| 治験機器との関連を問わないイベントの発生割合 ＜イベント＞ 致死性心室性不整脈、心室ペーシング、重篤な出血、心臓死、ショック、脳梗塞、完全房室ブロック、その他の致死的な心血管イベント |
Incidence of events, irrespective of whether or not they are related to the study device (from device placement to 1 day after removal) <Event> Fatal ventricular arrhythmias, ventricular pacing, severe hemorrhage, cardiac death, shock, stroke, complete atrioventricular block, and other fatal cardiovascular events |
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| 有効性評価項目 (1) MRI（治験機器留置後6日、4週（任意）、12週） 評価指標：Infarction size（重量、％LV）、Myocardial salvage index（治験機器留置後6日のみ）（リスク領域はT2-weighted及びgadolinium造影CE-SSFP、血管造影のBARIscoreで評価）、EF、左室拡張末期容積、心室重量 (2) 心筋逸脱酵素（CK-MB及びトロポニンT）のpeak値、area under curve値 （治験機器留置後3、6、9、12、15、18、21、24、48、72時間時点） (3) 心エコー（左室拡張末期容積及びEF）の推移（治験機器留置後8日、12週） (4) BNPの推移（治験機器留置後8日、12週） (5) 心拍数の変化（迷走神経刺激前、刺激中の2点を1日2回のチェック時点（最低6時間の間隔を開ける）） 安全性評価項目 (1) 血算・血液生化学検査（GOT、LDH、BUN、Cre、Na、K、Cl、RBC、Hb、Ht、WBC分画、PLT）（治験機器留置後1、2、3、4、8日、治験機器抜去後1日） (2) D-dimer（治験機器留置後1、2、3、4日） (3) 抜去後頚静脈エコー（血栓の有無、狭窄・閉塞の有無） (4) 治験機器留置完遂率（完遂：72時間以上の留置） (5) 有害事象（機器留置～抜去後7日） 想定される有害事象：咳嗽、気管攣縮、嘔気、嘔吐、下痢、有症候性徐脈、新規心房細動、心房性不整脈（ペーシング誘発性を含む）、非致死性心室性不整脈、横隔神経刺激、胸部痙攣、胸痛、低血圧、血管損傷、血管狭窄、血管穿孔、感染、肺塞栓、出血、静脈閉塞、気胸、血胸、動脈穿刺、空気塞栓、その他の重篤な心血管イベント (6) 不具合 |
Efficacy endpoint (1) MRI (6 days, 12 weeks after placement of the study device) Evaluation index: Infarction size, Myocardial salvage index, EF, left ventricle end-diastolic volume, ventricular weight (2) Peak value and area under curve value of myocardial enzymes (CK-MB and troponin T) (3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 48, 72 hours after placement of the study device) (3) Changes in echocardiography (left ventricular end-diastolic volume and EF) (8 days and 12 weeks after placement of the investigational device) (4) Changes in BNP (8 days and 12 weeks after placement of the investigational device) (5) Changes in heart rate before and during nerve stimulation Safety endpoint (1) Blood count/blood biochemistry test (GOT, LDH, BUN, Cre, Na, K, Cl, RBC, Hb, Ht, WBC, PLT) (1, 2, 3, 4, 8 days, 1 day after removal of the study device) (2) D-dimer (1, 2, 3, 4 days after placement of the investigational device) (3) Jugular vein echo (presence of thrombus, presence of stenosis/occlusion) (4) Investigational device placement completion rate (completion: placement for 72 hours or longer) (5) Adverse events (device placement to 7 days after removal) Anticipated adverse events: cough, tracheal spasm, nausea, vomiting, diarrhea, symptomatic bradycardia, new atrial fibrillation, atrial arrhythmia (including pacing-induced), nonfatal ventricular arrhythmia, phrenic nerve stimulation , chest spasm, chest pain, hypotension, vascular injury, vascular stenosis, vascular perforation, infection, pulmonary embolism, hemorrhage, venous occlusion, pneumothorax, hemothorax, arterial puncture, air embolism, other serious cardiovascular events (6) Malfunction of the investigational device |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 機械器具(12) 理学診療用器具 | |||
| 新規・未定 | |||
| なし | |||
| アドリアカイム株式会社 | |||
| 東京都 八王子市南新町13番地1 八王子繊維センタービル101号室 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、賠償、医療費・医療手当（既知・未知の健康被害を補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アドリアカイム株式会社 | Adriakaim, Inc. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立循環器病研究センター治験審査委員会 | Institutional Review Broard of National Cerebral and Cardiovascular Center | |
| 大阪府吹田市岸辺新町６番１号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1782 | ||
| matsumura.narumi.hp@ncvc.go.jp | ||
| #1237 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |