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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年6月7日
令和6年12月12日
Evolut PRO+ システム（慢性透析患者）使用成績調査
Evolut PRO+ システム（慢性透析患者）使用成績調査
田島　藍
日本メドトロニック株式会社
慢性透析患者を対象に本品使用時の安全性及び有効性を、本邦の市販後の使用実態下にて確認する。また、本調査の結果を踏まえ、本品の適正使用の推進及び安全性情報の周知を行う。
N/A
大動脈弁狭窄症
募集終了
使用成績調査のため非該当

管理的事項

研究の種別 使用成績調査
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年12月10日
jRCT番号 jRCT2052230032

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

Evolut PRO+ システム（慢性透析患者）使用成績調査 Evolut PRO+ System (chronic dialysis patients) Use-Results Surveillance
Evolut PRO+ システム（慢性透析患者）使用成績調査 Evolut PRO+ System (chronic dialysis patients) Use-Results Surveillance

（２）治験責任医師等に関する事項

田島　藍 Tajima Ai
/ 日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan
臨床開発／メディカルアフェアーズ
108-0075
/ 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
03-6776-0007
ai.tajima2@medtronic.com
田島　藍 Tajima Ai
日本メドトロニック株式会社 Medtronic Japan
臨床開発／メディカルアフェアーズ
108-0075
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
03-6776-0007
ai.tajima2@medtronic.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital
/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital
/

小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital
/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center
/

榊原記念病院

Sakakibara Heart Institute
/

湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital
/

済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital
/

新東京病院

New Tokyo Hospital
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital
/

仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital
/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital
/

豊橋ハートセンター

Toyohashi Heart Center
/

名古屋ハートセンター

Nagoya Heart Center
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital
/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital
/

東京ベイ・浦安市川医療センター

Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
/

岐阜ハートセンター

Gifu Heart Center
/

札幌東徳洲会病院

Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
/

川崎幸病院

Kawasaki Saiwai Hospital
/

済生会宇都宮病院

Saiseikai Utsunomiya Hospital
/

久留米大学病院

Kurume University Hospital
/

大阪警察病院

Osaka Police Hospital
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital
/

三井記念病院

Mitsui Memorial Hospital
/

聖マリアンナ医科大学病院

St Marianna University Hospital
/

札幌心臓血管クリニック

Sapporo Cardio Vascular Clinic
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital
/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center
/

田島　藍

Tajima Ai
/

日本メドトロニック株式会社

Medtronic Japan

臨床開発／メディカルアフェアーズ

108-0075

東京都 港区港南1-2-70　品川シーズンテラス

03-6776-0007

ai.tajima2@medtronic.com

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

慢性透析患者を対象に本品使用時の安全性及び有効性を、本邦の市販後の使用実態下にて確認する。また、本調査の結果を踏まえ、本品の適正使用の推進及び安全性情報の周知を行う。
N/A
2023年06月01日
2023年06月01日
2023年05月08日
2030年05月07日
100
観察研究 Observational
なし
なし none
本調査では、調査実施施設において本品（PRO+モデル：23mm、26mm、29mm、34mm、FX モデル：23mm、26mm、29mm、34mm）が慢性透析患者に使用された場合、調査対象とする。

本品は、経皮的心臓弁留置に用いる自己拡張型の経皮的大動脈生体弁（ブタ心のう膜弁）システムであり、以下の患者に使用することを目的とする。
・自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する症候性の重度大動脈弁狭窄を有し、本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者。ただし、慢性透析患者においては外科的手術を施行することができず、本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者に限る。
・外科的に留置した大動脈生体弁の機能不全（狭窄、閉鎖不全、又はその複合）による症候性の弁膜症を有し、かつ外科的手術を施行することができず、本品による治療が当該患者にとって最善であると判断された患者。ただし、本品の34mm サイズの生体弁は自己大動脈弁のみを対象とする。		 In the surveillance, chronic dialysis patients who are used the product at the surveillance sites (PRO+model: 23 mm, 26 mm, 29 mm, 34 mm, FX model: 23 mm, 26 mm, 29 mm, 34 mm) are subjects to be surveyed.

This product is a self-expanding percutaneous aortic valve system (porcine pericardium tissue valve) which used for the percutaneous heart valve replacement and indicated for the following patients.
- Patients with severe symptomatic native aortic stenosis caused by the calcification of native aortic valve leaflets and whom are determined that the therapy using this product is the most suitable treatment. However, in the case of chronic dialysis patients, it is limited to those patients who are unable to undergo surgery, and whom are determined that the therapy using this product is the most suitable treatment.
- Patients with valvular disease caused by failure (stenosed, insufficient, or combined) of a surgical bioprosthetic aortic valve, and who are unable to undergo surgery, and whom are determined that the therapy using this product is the most suitable treatment. 34 mm size TAV is only for the native aortic.
なし none
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
大動脈弁狭窄症 aortic stenosis
なし
1) 術後1年時点のあらゆる死因による死亡又は障害を来す脳卒中の発現
2) 主要心脳血管イベント（MACCE）の事象回避率及び発現状況
術後30日、6か月、1年及び以降5年目まで年1回評価する。
MACCEの定義は以下の通り。
• あらゆる死因による死亡
• 心筋梗塞（MI）
• あらゆる脳卒中
• インターベンション再施行
3) 主要有害事象（MAE）の発現状況
術後30日、6か月、1年及び以降5年目まで年1回評価する。
MAEの定義は以下の通り。
• MACCE
• 急性腎障害
• 心タンポナーデ
• 人工弁機能不全
• 心原性ショック
• 人工弁感染性心内膜炎
• 生命を脅かす出血、障害を来す出血又は大出血
• 重篤な血管合併症
• 心穿孔
• 機器の移動/弁の塞栓
4) 永久ペースメーカ植込みを要する伝導障害
術後30日、6か月、1年及び以降5年目まで年1回評価する。
5) ベースラインと比較した NYHA心機能分類の変化
術後30日、6か月、1年及び以降5年目まで年1回評価する。
6) 心エコー検査による弁の性能評価
以下の指標を用いて術後30日、6か月、1年及び以降5年目まで年1回評価する。
• 平均圧較差
• 有効弁口面積（EOA）
• 大動脈弁逆流の程度
7) 心血管関連死及び弁関連死
術後30日、6か月、1年及び以降5年目まで年1回評価する。
心血管関連死の定義は以下の通り。
• 心臓を直接の死因とするあらゆる死亡（心筋梗塞、心タンポナーデ、心不全の悪化など）
• 手技に関連するあらゆる死亡（手技合併症又は手技合併症に対する治療に関連する死亡を含む）
• 冠動脈以外の血管疾患（脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、動脈瘤解離又はその他の血管疾患など）による死亡
弁関連死の定義は以下の通り。
• 人工弁機能不全、弁血栓症、塞栓症、出血事象又は植込み弁感染性心内膜炎によるあらゆる死亡
• 植え込み弁に対するインターベンション再施行に関連する死亡
8) 脳卒中（あらゆる重症度のもの）及びTIA
術後30日、6か月、1年及び以降5年目まで年1回評価する。
9) 機器に関連する成功
術後情報で以下の全てが達成されている場合と定義する。
• 血管へのアクセス、標的部位への運搬・展開及びデリバリーシステムの抜去に成功した
• 適切な解剖学的部位に機器が留置された（機器の機能を損なうことなく弁輪の内側に配置している）
• 適切な解剖学的部位に本品の弁が1個だけ植え込まれている
• 意図した人工弁の性能目標を達成した。性能目標達成の定義は以下の通り。（ただし、TAV in SAV 術を受ける患者には適用されない。）
① 大動脈弁有効弁口面積（AVA）が1.2cm2 より大きい（26、29 及び 34mm の弁の場合）
② 大動脈弁有効弁口面積（AVA）が0.9cm2 より大きい（23mm の弁の場合）
③ 大動脈弁平均圧較差が20mmHg 未満又は最大流速が 3m/秒未満
④ 中等度又は重度の大動脈弁逆流（AR）がない
10) 手技に関連する成功
機器に関連する成功かつ入院中の MACCE発現を伴わない場合と定義する。
 1) All-cause death or disabling stroke at 1 year
2) Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE) event-free rates and the occurrence of individual MACCE components
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE) event-free rates and the occurrence of individual MACCE components at 30 days, 6 months, 1year and annually thereafter up to 5 years.
MACCE is defined as a composite of:
- all-cause death
- myocardial infarction (MI)
- all stroke, and
- reintervention
3) Major Adverse Events (MAE)
Major Adverse Events (MAE) at 30 days, 6 months, 1 year and annually thereafter up to 5 years. MAE is defined as a composite of:
- MACCE
- Acute kidney Injury
- Cardiac tamponade
- Prosthetic valve dysfunction
- Cardiogenic shock
- Valve endocarditis
- Life-threatening, disabling or major bleeding
- Serious vascular complication
- Cardiac perforation
- Device migration/Valve embolism
4) Conduction disturbance requiring permanent pacemaker implantation
Conduction disturbance requiring permanent pacemaker implantation at 30 days, 6 months, 1 year and annually thereafter up to 5 years.
5) Change in NYHA class from baseline
Change in NYHA class from baseline at 30 days, 6 months, 1year and annually thereafter up to 5 years.
6) Echocardiographic assessment of valve performance
Echocardiographic assessment of valve performance at 30 days, 6 months, 12 months and annually thereafter up to 5 years using the following measures:
- transvalvular mean gradient
- effective orifice area (EOA)
- degree of aortic valve regurgitation (transvalvular and paravalvular)
7) Cardiovascular deaths and valve-related deaths
Cardiovascular deaths and valve-related deaths at 30 days, 6 months, 1 year and annually thereafter up to 5 years.
Cardiovascular death is defined as a composite of:
- Any death due to proximate cardiac cause (e.g. MI, cardiac tamponade, worsening heart failure)
- All procedure-related deaths, including those related to a complication of the procedure or treatment for a complication of the procedure
- Death caused by non-coronary vascular conditions such as cerebrovascular disease, pulmonary embolism, ruptured aortic aneurysm, dissecting aneurysm, or other vascular disease
Valve-related death is defined as a composite of:
- Any death caused by prosthetic valve dysfunction, valve thrombosis, embolism, bleeding event, or implanted valve endocarditis
- Death related to reintervention on the operated valve.
8) Strokes (of any severity) and TIAs
Strokes (of any severity) and TIAs at 30 days, 6 months, 1 year and annually thereafter up to 5 years.
9) Device success
Device success defined as follows, which is assessed with Postoperative
information:
- Successful vascular access, delivery and deployment of the device, and successful retrieval of the delivery system,
- Correct position of the device in the proper anatomical location (placement in the annulus with no impedance on device function),
- Intended performance of the prosthetic valve1 (aortic valve area >1.2 cm2 for 26, 29 and 34mm valves, >0.9 cm2 for 23 mm valve (by echocardiography using the continuity equation) and mean aortic valve gradient <20 mmHg or peak velocity <3 m/sec, without moderate or severe prosthetic valve AR) not applicable for TAV in SAV subjects
- Only one study valve implanted in the proper anatomical location
10) Procedural success
Procedural success, defined as device success and absence of in-hospital MACCE.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具(07) 内臓機能代用器
経カテーテルブタ心のう膜弁
30200BZX00272000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本メドトロニック株式会社
Medtronic Japan

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

使用成績調査のため非該当 N/A due to Post Marketing Surveillance
N/A N/A
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000051216
UMIN臨床試験登録システム
UMIN Clinical Trials Registry

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月7日 詳細
変更履歴一覧