臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月23日 | ||
| 令和7年5月16日 | ||
| SKD-001の有効性、および安全性の検討 | ||
| SKD-001の有効性、および安全性の検討 | ||
| 三宅 浩太郎 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| SKD-001を用いる気管支鏡生検手技の有効性と安全性の評価を目的として実施する。 | ||
| 3 | ||
| 胸部異常陰影に対して気管支鏡を用いた通常手技では生検の施行が困難な患者 | ||
| 研究終了 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年5月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2052220174 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SKD-001の有効性、および安全性の検討 | Effectiveness and Safety Study on SKD-001 | ||
| SKD-001の有効性、および安全性の検討 | Effectiveness and Safety Study on SKD-001 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三宅 浩太郎 | Miyake Kotaro | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| kotaromiyake@imed3.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 寺田 心平 | Terada Shimpei | ||
| 株式会社 カネカ | KANEKA CORPORATION | ||
| 530-8288 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島2-3-18 | 2-3-18, Nakanoshima, Kita-ku Osaka | ||
| 050-3181-4126 | |||
| Shimpei.Terada@kaneka.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
|---|---|---|
| / | 三宅 浩太郎 |
Miyake Kotaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
kotaromiyake@imed3.med.osaka-u.ac.jp |
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| SKD-001を用いる気管支鏡生検手技の有効性と安全性の評価を目的として実施する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年02月22日 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 胸部異常陰影がCT bronchus-sign陽性の患者 (2) 胸部異常陰影が2 cm未満の患者 (3) 気管支鏡では胸部異常陰影が観察できない肺野末梢病変のある患者 (4) 同意取得時20歳以上の患者 (5) 自由意思による治験参加の同意を本人から文書にて取得できる患者 |
(1) Patients who have an abnormal chest shadow with a positive bronchus-sign (2) Patients with an abnormal chest shadow less than 2 cm (3) Patients with peripheral pulmonary lesions that cannot be visualized with a bronchoscopy (4) Patients who are 20 years of age or older at the time of consent (5) Patients whose written consent to voluntarily participate in the clinical trial can be obtained from themselves |
||
| (1) 気管支鏡検査が実施できない患者 (2) 複数の標的病変に対して手技を行う患者 (3) 麻酔剤等、気管支鏡検査を実施するにあたり使用する薬剤に過敏症のある患者 （別の薬剤が使用可能な患者は除く） (4) 重篤な循環器疾患、腎機能障害、肝機能障害がある患者 (5) 呼吸不全又は出血、咳嗽等により気管支鏡検査の実施や継続が困難で、本治験の評価が適正に実施できない患者 (6) エチレンオキサイドに過敏症のある患者 (7) 妊娠中、授乳中、あるいは妊娠可能性のある患者 (8) 同意取得3ヶ月以内に他の治験に参加したことのある患者 (9) その他、治験責任医師等が不適切と判断した患者 |
(1) Patients who are unable to undergo a bronchoscopy (2) Patients undergoing procedures for multiple target lesions (3) Patients with hypersensitivity to anesthetics or other drugs used in bronchoscopy (excluding patients for whom another drug can be used) (4) Patients with serious circulatory, renal, or hepatic dysfunction (5) Patients with respiratory insufficiency or bleeding, coughing, etc. that make it difficult to perform or continue bronchoscopy and prevent proper evaluation of this clinical trial (6) Patients with hypersensitivity to ethylene oxide (7) Patients who are pregnant, lactating, or of childbearing potential (8) Patients who have participated in other clinical trials within 3 months of obtaining consent (9) Other patients deemed inappropriate by the investigator or Sub Inestigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胸部異常陰影に対して気管支鏡を用いた通常手技では生検の施行が困難な患者 | Referring to other1 because of character limit | ||
| あり | |||
| 気管支鏡が通過できない分岐でSKD-001を拡張する。 | Expand SKD-001 at the branch where the bronchoscope can not pass-through. | ||
| 規定手技を達成して採取した検体の診断率 | Diagnostic rate of specimens collected by performing the specified procedure | ||
| ・気管支鏡が通過できない分岐からの進展分岐数 ・規定手技を達成して採取した検体の正診率 |
- The number of advanced bifurcations beyond the bifurcation where the bronchoscope cannot pass through - Diagnostic yield of specimens collected by performing the specified procedure |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 内視鏡下拡張用カテーテル | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社カネカ | |
| KANEKA CORPORATION | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Health Condition(s) or Problem(s) Studied Patients with abnormality on their chest CT scans for which a biopsy is difficult to perform with the conventional technique using bronchoscopy |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）