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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年6月22日
令和7年3月31日
令和5年3月20日
脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスに関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験
脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスの安全性及び有効性評価試験
坂井　信幸
神戸市立医療センター中央市民病院
治験の目的は、スタビライザーデバイスを用いた脳血管内治療時の治療用医療機器の送達法の安全性と有効性を評価することである。
N/A
脳動脈瘤、脳動脈狭窄症
研究終了
神戸市立医療センター中央市民病院 治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年10月29日

２　結果の要約

2023年03月20日
31
/ 治験機器を使用した症例数は31例で、内訳は下記の通りであった。
試験を中止した症例は無し。
【性別】男性8例（25.8%）、女性23例（74.2%）
【年齢別】65歳未満16例（51.6%）、65歳以上15例（48.4%）、平均値63.7歳、中央値63歳。
【対象疾患】脳動脈瘤24例（77.4%）、脳動脈狭窄症7例（22.6%）
【現病歴】無症候性脳動脈瘤17例（58.1%）、症候性脳動脈瘤（mass effect）6例（19.4%）、その他脳動脈瘤1例（3.2%）、虚血性脳卒中を呈した脳動脈狭窄6例（19.4%）、無症候性脳動脈狭窄１例（3.2%）
【ベースライン時のmodified Rankin Scale（mRS）】
Grade 0：24例（77.4%）、Grade 1：6例（19.4%）、Grade 2（3.2%）：1例
【ベースライン時のNIHSSスコア】
0：24例（77.4%）、1～5：5例（16.1%）、15～24：2例（6.5%）		 Total number of samples is 31 by using the study device and the breakdown is as follows;
There was no terminated sample out of the total cases.
[Sex]Male : 8 samples (25.8%), Female : 23 samples (74.2%)
[By age]16 samples (51.6%) by under 65 years old, 15 samples (48.4%) by over 65 years old, its average 63.7-year-old, and its median 63-year-old
[Target disease]Cerebral aneurysm was 24 samples (77.4%), and cerebral artery stenosis was 7 samples (22.6%).
[HPI]Asymptomatic cerebral aneurysm was 17 samples (58.1%), Symptomatic cerebral aneurysm (mass effect) was 6 samples (19.4%), other cerebral aneurysm was 1 samples (3.2%), cerebral artery stenosis which shows ischemic stroke was 6 samples (19.4%), asymptomatic cerebral artery stenosis was 1 sample (3.2%)
[Modified Rankin Scale (mRS) at baseline) ]
Grade 0:24 samples (77.4%), Grade 1:6 samples (19.4%), Grade 2 (3.2%):1 sample
[NIHSS score at baseline]
0:24 samples (77.4%), 1~5:5 samples (16.1%), 15~24:2 samples (6.5%)
/ 2022/4/22神戸市立医療センター中央市民病院IRBにて審議、2022/4/28承認され、2022/5/9治験届提出。2022/7より参加施設内のIRBにて審議、承認を順次取得。
神戸市立医療センター中央市民病院にて1例目の同意取得を2022/7/10、手技を2022/7/21に実施した。
31例目の手技を2023/3/10に実施し、2023/3/20全症例の観察期間も終了した。		 On April 22nd, 2022, the study was reviewed by IRB of Kobe City Medical Center General Hospital, and was approved on April 28th, then its notification of clinical trial plan was submitted on May 9th, 2022.
IRB review has been started at each participating hospital since July 2022, and obtained approval sequentially.
On 10th July, 2022, obtained consent for the 1st sample at Kobe City Medical Center General Hospital, and its procedure carried out on July 21, 2022.
Procedure of the 31st sample was carried out on March 10th, 2023, and the period of observation for all samples ended on March 20, 2023.
/ 症例31例に対し、有害事象の発現症例数は21例（67.7%）発現件数は51件であった。そのうち重篤な有害事象は4例（12.9%）/4件、治験機器に関係することが否定できない有害事象は9例（29.0%）/9件、脳血管内治療に関係することが否定できない有害事象は18例（58.1%）/29件、治験機器に関係することが否定できない重篤な有害事象は1例（3.2％）/1件、脳血管内治療に関係することが否定できない重篤な有害事象は3例（9.7％）/3件であった。
器官別大分類で、最も発現割合が高かったのは神経系障害であり、全体の54.8%を占めた。次いで、血管障害が19.4%、胃腸障害が16.1%の頻度で報告された。2例以上の報告があった有害事象は、頭痛（9例、29.0%）、脳梗塞（8例、25.8%）、悪心（4例、12.9%）、貧血（2例、6.5%）、背部痛（2例、6.5%）であり、発現割合が10%を超えたのは頭痛、脳梗塞、悪心の3事象であった。なお、報告された有害事象のうち、治験機器との関連性が否定できない事象の発現状況は、脳梗塞（6件）、大脳動脈閉塞（1件）、頭痛（1件）及び注入部位溢出（1件）が報告された。また、重篤な有害事象はいずれも神経系障害に分類され、大脳動脈閉塞、第6脳神経麻痺、塞栓性脳梗塞、脳神経障害が各1件発現した。大脳動脈塞栓は「治験機器との関連性が否定できない」かつ「脳血管内治療との関連性あり」、脳神経障害は「脳血管内治療との関連性が否定できない」、第6脳神経麻痺は「脳血管内治療との関連性あり」と判定された。当該3事象の転帰はすべて回復又は軽快であった。なお、塞栓性脳梗塞は、治験機器及び脳血管内治療いずれも因果関係が否定された。		 To total 31 samples, number of samples of Adverse Event (here in after referred to as AE) was expressed 21 (67.7%), number of expressions was 51 cases. Number of Serious Adverse Event (there in after referred to as SAE) within those was 4 samples (12.9%) 4 cases, number of AE that cannot be denied to be related to the study device was 9 samples (29.0%) 9 cases, number of AE that cannot be denied to be related to cerebrovascular treatment was 18 samples (58.1%) 29 cases, number of SAE that cannot be denied to be related to the study device was 1 sample (3.2%) 1 case, number of SAE that cannot be denied to be related to cerebrovascular treatment was 3 samples (9.7%) 3 cases.
In the major classification by organ, nervous system disorders had the highest rate of expression, which accounted for 54.8% of the total. Next angiopathy was 19.4%, and subsequently stomachache was 16.1%, were reported by frequency. AE which was reported by more than 2 cases were, headache (9 samples, 29.0%), stroke (8 samples, 25.8%), nausea (4 samples, 12.9%), anemia (2 samples, 6.5%), and backache (2 samples, 6.5%), the AE which was over 10% of the rate of expression was 3 cases which were headache, stroke and nausea. Further, out of the reported AE, the status of expression that cannot be denied to be related to the study equipment were stroke (6 cases), cerebral artery occlusion (1 case), headache (1 case), and extravasation at injection site (1 case).
Moreover, any SAEs were classified as angiopathy, then cerebral artery occlusion, the 6th cranial nerve palsy, embolic cerebral infarction and cranial neuropathy were expressed one case each.
The cerebral artery occlusion was determined cannot be denied to be related to the study device and to be related to cerebrovascular treatment, the cranial neuropathy was determined cannot be denied to be related to cerebrovascular treatment, the 6th cranial nerve palsy was determined to be related to cerebrovascular treatment. Outcome for these 3 events were all recovered or nimble. The embolic cerebral infarction was denied to be related to the study device and cerebrovascular treatment.
/ 有効性の主要評価項目である治療手技の成功した割合は96.8%、副次的評価項目である治療用医療機器の送達が成功した割合は100.0%と、両評価項目において非常に高い成功率が示された。
治療手技の成功と判定された被験者の割合（有効性の主要評価項目）は30例／31例（96.8%）であった。対象疾患毎の成功割合は脳動脈瘤で23／24例（95.8%）、脳動脈狭窄症で7／7例（100.0%）であった。治験機器に関して不具合の報告はなく、治療用医療機器の送達が成功した割合（有効性の副次的評価項目）は31例／31例（100.0%）であった。
治療7日以内の重篤な有害事象の発現割合（安全性の主要評価項目）は3例／31例（9.6%）であった。具体的には、脳神経障害、大脳動脈閉塞、第6脳神経麻痺が各1例で発現した。
また、治療7日以内または退院までに発現した治療を要する出血性脳卒中は0例／31例（0.0%）、治療7日または退院までに発現した治療を要する虚血性脳卒中は3例／31例（9.7%）、治験機器に関係することが否定できない治療を要する動脈解離は0例／31例（0.0%）、治験機器に関係することが否定できない症候性血管攣縮は0例／31例（0.0%）、治験機器に関係することが否定できないその他の重篤な有害事象は0例／31例（0.0%）であった。		 The success rate of therapeutic techniques as the primary endpoint of efficacy, was 96.8%, the success rate of delivery of therapeutic medical devices as a secondary endpoint efficacy was 100%, very high success rates were shown in both endpoints.
The rate of subjects determined to be successful in the treatment procedure (the primary endpoint of efficacy) was 30 of 31 samples (96.8%).
The success rate for each target disease was 23 of 24 samples (95.8%) for cerebral aneurysm, 7 of 7 cases (100.0%) by cerebral artery stenosis. There was no report for defect of the study device, and the success rate of delivery of therapeutic medical devices (the secondary endpoint efficacy) was 31 of 31 samples (100.0%).
The rate of expression of SAE (the primary endpoint of efficacy) within 7days of treatment was 3 out of 31 samples (9.6%). In particular, the cranial neuropathy, cerebral artery occlusion and the 6th cranial nerve palsy expressed in 1 case each.
Then, hemorrhagic stroke requiring treatment within 7 days of treatment or by discharge from the hospital was 0 of 31 samples (0.0%), ischemic stroke requiring treatment within 7 days of treatment or by discharge from the hospital was 3 of 31 samples (9.7%), artery dissection requiring treatment that cannot be denied to be related to the study device was 0 of 31 samples (0.0%), symptomatic angiospasm that cannot be denied to be related to the study device was 0 of 31 samples (0.0%), and other SAE that cannot be denied to be related to the study device was 0 of 31 samples (0.0%).
/ 本治験機器は、有効性及び安全性の両側面において非常に優れており、交換法を含む通常の方法で治療用医療機器を目的部位に送達できない脳動脈瘤または脳動脈狭窄症患者に対し、有効かつ安全な治療を提供できる、有望な医療機器候補であると考える。 The study device is considered to be a promising medical device candidate that excels in both efficacy and safety and can provide effective and safe treatment for patients with cerebral aneurysms or cerebral artery stenosis who cannot deliver therapeutic medical devices to the target site by conventional methods, including replacement methods.
2025年03月31日
2025年03月31日

３　IPDシェアリング

無 No
なし None

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年10月29日
jRCT番号 jRCT2052220056

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスに関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験
 Safety and efficacy of the stabilizer device using in endovascular therapy (SD-01 Trial)
脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスの安全性及び有効性評価試験
 Safety and efficacy of the stabilizer device using in endovascular therapy (SD-01 Trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

坂井　信幸 Sakai Nobuyuki
/ 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
脳血管治療研究部
650-0047
/ 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1,Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo
0783024321
n.sakai@siren.ocn.ne.jp
城野　歌子 Shirono Utako
神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
臨床研究推進センター
650-0047
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 2-2 Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo
0783024321
078-302-4604
ushirono@kcho.jp
木原　康樹
あり
令和4年4月28日
あり

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社アイクロス
株式会社アイクロス
株式会社アイクロス
株式会社アイクロス
株式会社アイクロス
神戸市立医療センター中央市民病院
坂井　千秋 Sakai Chiaki
神戸市立医療センター中央市民病院臨床研究推進センター Cener for Clinical Research and Innovation,Kobe City Medical Center General Hospital
研究推進部門　高難度研究推進部　部長
該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

松丸　祐司

matsumaru Yuji
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

305-8576

茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3900

松丸　祐司

筑波大学附属病院

305-8576
茨城県 つくば市天久保2丁目1番地1

029-853-3900
原　晃
あり
令和4年7月25日
/

石井　　暁

Ishii Akira
/

京都大学医学部附属病院

KYOTO UNIVERSITY HOSPITAL

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

石井　暁

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111
あり
令和4年7月29日
/

泉　　孝嗣

Izumi Takashi
/

名古屋大学医学部附属

Nagoya University Hospital

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111
なし
令和4年8月23日
/

藤中　俊之

Fujinaka Toshiyuki
/

大阪医療センター

Osaka National Hospital

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06694241331

藤中　俊之

大阪医療センター

540-0006
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

0669421331
なし
令和4年8月5日
あり
/

今村　博敏

Imamura Hirotoshi
/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center
あり
令和4年9月26日
/

吉村　紳一

yoshimura shinichi
/

兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine
あり
令和4年9月20日
/

大石　英則

oishi hidenori
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

juntendo university hospital
あり
令和4年7月26日
/

佐藤　徹

sato tetsu
/

近畿大学病院

kindai university hospital
あり
令和4年10月18日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治験の目的は、スタビライザーデバイスを用いた脳血管内治療時の治療用医療機器の送達法の安全性と有効性を評価することである。
N/A
2022年07月01日
2022年07月21日
2022年06月08日
2023年07月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
1.同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下である。
2.modified Rankin Scale 3以下である。
3.脳血管内治療時に、治療用医療機器を交換法を含めた通常の方法で送達できない脳動脈瘤もしくは脳動脈狭窄症患者。
4.文書による同意を得ている。
 1 Patients aged between 20years and 80years old at the time of concent acquisition
2 modified Rankin Scale is 3 or less
3 Patients with cerebral aneurysm or cerebral artery stenosis who cannot deliver therapeutic medical devices by conventional methods including replacement during endovascular treatment
4 patients who concented to the study in writing.
1. 医学的理由によりヘパリン投与ができない。
2. 術後7日の経過観察が困難である。
3. 重篤な造影剤アレルギーの既往がある。
4. SD-01治験機器概要書で使用禁忌とされている以下の患者。
(1) 治験機器に含有される金属に対するアレルギーを有する患者
(2) 頚動脈の解離、頚動脈頸部全体に渡る閉塞又は脈管炎が認められる患者
5. 他の治験に参加中である。
6. 妊娠している又は授乳中である、又は治験期間中避妊の意思がない(女性のみ)。
7. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するに当たり不適当と判断した。
 1. Heparin cannot be administered for medical reasons
2. It is difficult to follow up 7 days after surgery
3. Have a history of severe contrast agent allergies
4. The following patients who are contraindicated in the clinical trial device summary
(1) Patients with allergies to metals contained in the investigational equipment The following patients who are contraindicated in the investigational equipment summary
(2) Patients with carotid artery dissection, carotid cervical obstruction or vasculitis
5. Participating in other clinical trials
6. Pregnant or breastfeeding, or unwilling to use contraception during the trial (female only)
7. In addition, the investigator or the investigator has determined that it is inappropriate for conducting this clinical trial.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
治験全体の中止又は中断規準
(1) 被験者の安全性確保など、倫理上あるいは医療上やむを得ない事情が発生した場合
(2) 治験機器を開発する科学的妥当性が失われた場合
(3) 治験機器の開発方針に変更があり、治験を中止又は中断することが妥当な場合
実施医療機関での中止又は中断
(1) 治験責任医師等又は実施医療機関による重大又は継続した不遵守が発見された場合
(2) 実施医療機関の治験審査委員会が、治験の中止又は中断の決定を下した場合
(3) 治験責任医師の異動により、治験の継続が不可能な場合
(4) 適格基準に合致する被験者が見込めなくなった場合
(5) 当該医療機関が治験を適切に実施するために求められる要件を満たさなくなった場合
(6) その他の理由で治験責任医師が治験の中止又は中断を決定した場合
(7) 安全性評価委員会が本治験の中止を勧告した場合
被験者の中止基準
(1) 治験開始後に、被験者が治験参加の撤回を申し出た場合
(2) 治験責任医師等が、被験者が治験実施計画を遵守できないと判断した場合
(3) 被験者が適格基準に合致しないことが判明した場合
(4) その他、治験責任医師等が治験を中止するべきと判断した場合
脳動脈瘤、脳動脈狭窄症 cerebral aneurysm, cerebral artery stenosis
あり
脳血管治療時に未承認のデバイスを用いて治療機器を病変部まで送達する。 Deliver therapeutic equipment to lesions using unapproved devices during cerebrovascular treatment
有効性評価：治療手技の成功した割合
安全性評価：治療7日以内の重篤な有害事象の発現割合

 Effectiveness assessment:Successful rate of treatment procedure
Safety evaluation:Rate of serious adverse events within 7 days of treatment
1. 治療用医療機器の送達が成功した割合
2. 治療7日以内または退院までの治療を要する出血性脳卒中
3. 治療7日以内または退院までの治療を要する虚血性脳卒中
4. 治験機器に関係することが否定できない治療を要する動脈解離
5. 治験機器に関係することが否定できない症候性血管攣縮
6. 治験機器に関係することが否定できないその他の重篤な有害事象		 1, Rate of serious adverse events within 7 days of treatment
2. Hemorrhagic stroke requiring treatment within 7 days of treatment or until discharge
3, Ischemic stroke requiring treatment within 7 days of treatment or until discharge
4, Arterial dissection requiring treatment that cannot be denied to be related to the investigational device
5, Symptomatic vasospasm that cannot be denied to be related to the investigational device
6, Other serious adverse events that cannot be denied to be related to the investigational device

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器51 医療用嘴管及び体液誘導管
新設予定
なし
株式会社Bolt Medical
東京都 中央区日本橋本町3丁目11番5号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償・補償責任（医療費・医療手当補償の付帯なし）
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
株式会社Bolt Medical Bolt Medical CO.LTD
該当

６　IRBの名称等

神戸市立医療センター中央市民病院 治験審査委員会 Kobe City Medical Center General Hospital Institutional Review Board
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1番地1号 1-1-2 Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo, Hyogo
0783024321
c_ccri@kcho.jp
n2204003
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

なし

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

治験実施計画書.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月22日 詳細
変更履歴一覧