臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年11月8日 | ||
| 令和7年11月5日 | ||
| 令和6年8月3日 | ||
| 日本人小児の近視眼に対する1日使い捨て近視進行抑制コンタクトレンズ（MIST）の二重盲検多施設共同無作為化比較試験 | ||
| 日本人小児の近視眼に対する1日使い捨て近視進行抑制コンタクトレンズ（MIST）の二重盲検多施設共同無作為化比較試験 | ||
| 三隅 伸子 | ||
| クーパービジョン・ジャパン株式会社 | ||
| 日本人小児における近視進行抑制コンタクトレンズ（MIST）の安全性及び有効性を二重盲検多施設共同無作為化比較試験により評価する。 | ||
| 3 | ||
| 近視および近視性乱視 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人平心会大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年11月05日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年08月03日 | |||
| 62 | |||
| / | 年齢は被験群10.3±1.3歳、対照群10.5±1.3歳であり、性別は男性が被験群15例（50.0%）、対照群16例（53.3%）であった。 | The mean age was 10.3+-1.3 years in the Test group and 10.5+-1.3 years in the Control group and gender was 15 males (50.0%) in the Test group and 16 males (53.3%) in the Control group. | |
| / | 同意取得例：66例122眼 スクリーニング適格例：被験群31例62眼、対照群31例62眼 装用開始例：被験群30例60眼、対照群30例60眼 評価期間完了例：被験群29例58眼、対照群30例60眼 継続評価期間完了例：被験群29例58眼、対照群29例58眼 |
Informed consent ogtained: 66 subjects 112 eyes Aligible: 31 subjects 62 eyes in the Test group and 31 subjects 62 eyes in the Control group Dispensed lenses: 30 subjects 60 eyes in the Test group and 30 subjects 60 eyes in the Control group Completed 12-month: 29 subjects 58 eyes in the Test group and 30 subjects 60 eyes in the Control group Completed 24-month: 29 subjects 58 eyes in the Test group and 29 subjects 58 eyes in the Control group |
|
| / | 有害事象は被験群30例中29例（96.7%）に140件、対照群30例中30例（100.0%）に164件発生したが、全て非重篤な事象であった。有害事象のうち、被験群12例（40.0%）23件、対照群9例（30.0%）14件が眼領域の事象であった。これら眼領域の有害事象の深刻度はいずれも「非重要」と判定され、「深刻」又は「重要」と判定された事象はなかった。 | There were 140 adverse events in 29 of 30 subjects (96.7%) in the Test group and 164 events in 30 of 30 subjects (100.0%) in the Control group and all events were non-serious event. 23 events in 12 subjects (40.0%) in the Test group and 14 events in 9 subjects (30.0%) in the Control group were ocular adverse events. All ocular adverse events were 'non-significant' and there was none of the ocular events were 'serious' or 'significant'. | |
| / | 主要評価項目： 装用12ヵ月後における調節麻痺下の等価球面屈折度数のスクリーニング検査時からの変化量について、線形混合モデルを用いて群間比較を行った結果、調整済み平均値は被験群-0.3721D、対照群-0.7939Dであり、近視の進行は被験群の方が少なかった。群間差は0.4217Dであり、統計学的な有意差が認められた（p=0.0001）。群間差は0.25D以上であったことから、臨床的に意味のある差が認められた。 調節麻痺下の等価球面屈折度数のスクリーニング検査時からの変化量について、MMRMを用いて群間比較を行った結果、調整済み平均値の群間差は、装用12ヵ月後が0.4164（p<0.0001）装用24ヵ月後が0.6167D（p<0.0001）であり、装用24ヵ月後まで良好な成績は維持された。 副次評価項目： 装用12ヵ月後の眼軸長のスクリーニング検査時からの変化量について、線形混合モデルを用いて群間比較を行った結果、調整済み平均値は被験群0.15mm、対照群0.34mmであった。群間差は-0.19mmで、統計学的な有意差が認められた（p<0.0001）。 眼軸長のスクリーニング検査時からの変化量について、MMRMを用いて群間比較を行った結果、調整済み平均値の群間差は、装用12ヵ月後が-0.19mm（p<0.0001）、装用24ヵ月後が-0.28mm（p<0.0001）であり、装用24ヵ月後まで良好な成績は維持された。 |
Primary endpoint: Change in cycloplegic Spherical Equavalent Refractive Error (SERE) at 12-month visit was compared statistically using a linear mixed model. The estimated mean progression was -0.3721D for the Test group and -0.7939D in the Control group and the Test group exhibited less progression in cycloplegic SERE. The difference in progression SERE was 0.4217D less with the Test group and this differecne was statistically significant (p<0.0001). A clinically significant difference was concluded as the difference between groups was more than 0.25D at 12 month. Change in cycloplegic SERE at 12-month visit was compared statistically using MMRM. The difference in the estimated mean progression was 0.4164D (p<0.0001) and 0.6167D (p<0.0001) at the 12- and 24-month visits respectively and |
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| / | スクリーニング検査時点において8～12歳の近視を両眼に有する日本人を対象に、近視の進行抑制が期待される被験レンズの有効性及び安全性を検証した。その結果、被験レンズの臨床的有効性と安全性が認められた。 | The target study population was myopic Japanese children aged 8 to 12 years at Screening visit. The study was to quantify the effectiveness and safety of the Test lenses in slowing the rate of progression of juvenile-onset myopia compared to a conventional Control lenses and the Test group showed clinically effectiveness and safety for use in children. | |
| 2025年11月05日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年11月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2052210116 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人小児の近視眼に対する1日使い捨て近視進行抑制コンタクトレンズ（MIST）の二重盲検多施設共同無作為化比較試験 | A double-masked, multicenter, randomized, controlled trial of a daily disposable contact lens for myopia control (MIST) for myopia in Japanese children | ||
| 日本人小児の近視眼に対する1日使い捨て近視進行抑制コンタクトレンズ（MIST）の二重盲検多施設共同無作為化比較試験 | A double-masked, multicenter, randomized, controlled trial of a daily disposable contact lens for myopia control (MIST) for myopia in Japanese children | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三隅 伸子 | Misumi Nobuko | ||
| / | クーパービジョン・ジャパン株式会社 | CooperVision Japan, Inc. | |
| 薬事・品質保証部 | |||
| 116-0032 | |||
| / | 東京都港区六本木1-4-5 アークヒルズサウスタワー | ARK Hills South Tower, 1-4-5 Roppongi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN | |
| 03-6779-4995 | |||
| nobuko.misumi@jp.coopervision.com | |||
| 三隅 伸子 | Misumi Nobuko | ||
| クーパービジョン・ジャパン株式会社 | CooperVision Japan, Inc. | ||
| 薬事・品質保証部 | |||
| 116-0032 | |||
| 東京都港区六本木1-4-5 アークヒルズサウスタワー | ARK Hills South Tower, 1-4-5 Roppongi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN | ||
| 03-6779-4995 | |||
| nobuko.misumii@jp.coopervision.com | |||
| 令和3年9月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 伊丹中央眼科 |
Itami Chuo Ganka |
|---|---|---|
| / | 医療法人かがやき くぼた眼科 |
Medical Corporation Kagayaki Kubota Ganka |
|---|---|---|
| / | 医療法人英祥会 稲澤クリニック |
Medical Corporation Eishokai Inazawa Clinic |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人小児における近視進行抑制コンタクトレンズ（MIST）の安全性及び有効性を二重盲検多施設共同無作為化比較試験により評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年11月18日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 被験者用の同意説明文書を読み、これについて説明を受け、これを理解し、本人の自由意思によって治験への参加を同意できる者 2. 被験者となる者の代諾者が代諾者用の同意説明文書を読み、これについて説明を受け、これを理解し、同意書に自署する者 3. 代諾者と共に、試験の性質を十分に理解し、遵守事項に従う意思のある者 4. 代諾者と共に、追跡検査スケジュールに従う等、治験計画に対して自発的に協力する意思のある者 5. 無作為割付により割り付けられることについて合意できる者 6. 治験期間中、治験レンズを1日10時間以上、週に6日以上装用することについて従う意思のある者。また、この装用スケジュールを中断した際、これを治験担当医師に報告することについて合意できる者 7. 良好な視力が得られる眼鏡を所持している者又は治験レンズの装用開始時までに作成することができる者 8. 被験者となる者及び代諾者が知る限りにおいて、全般的に健康状態が良好である者 9. いずれの眼においても、BCVAにおいて+0.10 logMAR以上の視力が得られる者 10. スクリーニング検査時の調節麻痺下オートレフラクトメーターを使用した屈折検査において、等価球面度数が-0.75～-4.00D、円柱度数が-0.75D以下であり、左右の等価球面屈折度数の差が1.00D未満である者 |
1. Subject who have read the informed assent form (IAF) for participation in the study, received an explanation of the IAF, understood the IAF, and can voluntarily consent to participate in the study. 2. The subject's legally acceptable representative has read the informed consent form (ICF), received and explanation of the ICF, understood the ICF, and can sign the ICF. 3. Subjects who understand the nature of the study and are willing to comply with the requirements, along with their legally acceptable representative. 4. Subjects who are willing to cooperate voluntarily with the study plan, such as following the follow-up schedule, along with their legally acceptable representative. 5. Subjects who can agree to be randomized. 6. Subjects who are willing to wear the study lens for 10 hours a day for at least 6 days a week during the study period. In addition, those who can agree to inform the investigator if this wearing schedule is suspended. 7. Subjects who have glasses with good vision available for use or will have glasses when they start to wear the study lenses. 8. Subjects who are generally in good health based on his/her and legally acceptable representative's knowledge. 9. Subjects who have a best-corrected visual acuity (BCVA) of +0.10 logMAR or more in each eye. 10. Subjects whose spherical equivalent power is -0.75 to -4.00D and cylindrical diopter is -0.75D or less and the difference in refractive power between right and left eyes is less than 1.00D in the cycloplegic refraction test using an autorefractometer at the initial visit. |
||
| 1. 衛生習慣が良好でないと考えられる者 2. 治験期間中、他の臨床試験（治験）に参加している、又は30日以内に参加していた者 3. 代諾者が治験担当医師を含む治験実施医療機関の職員である者 4. オルソケラトロジーレンズを含むハードコンタクトレンズ（酸素透過性ハードコンタクトレンズを含む）装用経験者 5. 現在、二重焦点、累進加入レンズ、アトロピン等のあらゆる近視進行抑制治療を受けている者、又は以前に受けていた者 6. 人工涙液を含む眼科用外用薬（処方薬/市販薬）を常用している者 7. 角膜の知覚鈍麻（角膜知覚の減退）、角膜潰瘍、角膜浸潤、感染性の眼炎症、又はその他の再発性の眼炎症の既往がある者 8. 斜視と診断される者 9. 眼又は全身性疾患が分かっている者。前部ブドウ膜炎、虹彩炎、上強膜炎、強膜炎、緑内障、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス、強皮症、糖尿病が挙げられるが、これらに限定されるものではない。 10. 円錐角膜又は角膜形状に異常がある者 11. 本治験に参加することが当該患者の最善の利益ではないと治験担当医師が判断する場合 |
1. Subjects who appears to have poor hygiene habits. 2. Subjects who are participating or have participated in another clinical study (clinical trial) within 30 days prior to this study. 3. The subject's legally acceptable representative is an employee including investigator at the medical institution of this study. 4. Subjects who have previously worn HCL (RGP lenses), including orthokeratology lenses. 5. Subjects who are currently receiving or have previously received any myopia control treatment such as bifocal/progressive contact lenses or atropine. 6. Subjects who regularly use ocular medications, including artificial tears (prescription or over-the-counter drugs). 7. Subjects with a history of corneal hypoesthesia (reduced corneal sensitivity), corneal ulcer, corneal infiltrates, infectious ocular inflammation, or other recurrent ocular inflammation. 8. Subjects diagnosed with strabismus. 9. Subjects with known ocular or systemic disease, such as, but not limited to, anterior uveitis, iritis, episcleritis, scleritis, glaucoma, Sjogren's syndrome, systemic lupus erythematosus, scleroderma or diabetes mellitus. 10. Subjects with keratoconus or an irregular cornea. 11. An investigator considers that it is not in the best interest of the subject to participate in the study. |
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| 8歳 以上 | 8age old over | ||
| 12歳 以下 | 12age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 近視および近視性乱視 | Myopia and Myopic astigmatism | ||
| あり | |||
| 被験者を被験群又は対照群のいずれかに無作為に割り付けた後、割付結果に従い該当する2種類の1日使い捨てコンタクトレンズの一方を処方する。被験者は治験レンズを24ヵ月間装用する。 | Enrolled subjects will be randomly assigned to either the test lens group or the control lens group, and either of daily disposal lenses will be prescribed according to the assignment results. Subjects will wear study lenses for 24 months. | ||
| 調節麻痺下の他覚的屈折度数（等価球面度数） | Objective refractive power (spherical equivalent) under cycloplegic conditions | ||
| 眼軸長 | Axial length | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 未定 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| クーパービジョン・ジャパン株式会社 | |
| CooperVision Japan, Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人平心会大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_jimukyoku@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| MIST-J_治験実施計画書_Ver1.5_20220801.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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