臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和2年12月25日
最終公表日		令和8年3月19日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年8月7日
研究名称		超音波腎デナベーションシステムを用いた心不全患者を対象とした臨床試験
平易な研究名称		超音波腎デナベーションシステムを用いた心不全患者を対象とした臨床試験
統括管理者の氏名		坂田　泰史
統括管理者の所属機関		国立大学法人大阪大学医学部附属病院
研究・治験の目的		心不全患者を対象として，腎デナベーションシステム(PRDS-001)を用いた交感神経活性化の亢進抑制効果の確認ならびに安全性の評価をする。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		慢性心不全
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		大阪大学医学部附属病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年03月18日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年08月07日
実施症例数 / Result actual enrolment	1
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	同意を取得した6例中、適格性を満たしてRDN手技が実施されたのは１例のみであった。年齢は83歳，心不全と診断されてから14年経過していた。心不全による入院歴はなかった。	Of the six cases in which consent was obtained, only one case met the eligibility criteria and underwent RDN. The patient was 83 years old and had been diagnosed with heart failure 14 years prior. There was no history of hospitalization due to heart failure.
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	主要評価完了15例を目標に治験を開始したが，当初の想定より被験者の探索が困難であり，治験参加の同意は6名から得たものの適格性基準に合致せずRDN手技を実施し得た症例は1例の段階で治験を終了する結果となった。	The trial was initiated with the goal of completing the primary evaluation in 15 cases; however, the recruitment of participants was more challenging than initially anticipated. Although informed consent was obtained from six participants, none met the eligibility criteria, and the RDN procedure could not be performed in any of the cases. As a result, the trial was terminated at the stage of 1 case.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	RDN実施した1例おいて，3件の有害事象（高血圧、起立性高血圧、迷走神経反射）が発生したが，いずれも被験機器PRDS-001及び治験手技との因果関係はないと判断された。被験機器PRDS-001の不具合は発生しなかった。 RDN手技後の50％を超える腎動脈狭窄は観察されなかった。以上より，この1例において，治験期間中の安全性に大きな問題は認められなかった。	In one case where RDN was performed, three adverse events (hypertension, orthostatic hypertension, and vagal nerve reflex) occurred; however, no causal relationship was identified between these events and the investigational device PRDS-001 or the investigational procedure. No malfunctions of the investigational device PRDS-001 were observed. Renal artery stenosis exceeding 50% was not observed following the RDN procedure.Based on the above, no significant safety issues were identified during the clinical trial period in this single case.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	RDN実施した1例おいて，主要評価項目である MIBG-cardiac（washout rate）は， RDN手技前と RDN手技後6ヵ月で大きな変化はみられなかった。	In one case where RDN was performed, there was no significant change in the primary endpoint, MIBG-cardiac (washout rate), between before the RDN procedure and 6 months after the RDN procedure.
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価完了15例を目標に治験を開始したが，当初の想定より被験者の探索が困難であり，治験参加の同意は6名から得たものの適格性基準に合致せずRDN手技を実施し得た症例は1例の段階で治験を終了する結果となった。慢性心不全患者に対しての被験機器PRDS-001の有効性及び安全性の評価のためには，更なる症例の集積が必要である。	The trial was initiated with the goal of completing the primary evaluation in 15 cases; however, the recruitment of participants was more challenging than initially anticipated. Although informed consent was obtained from six participants, none met the eligibility criteria, and the RDN procedure could not be performed in any of the cases. As a result, the trial was terminated at the stage of 1 case.
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和8年3月18日
jRCT番号	jRCT2052200106

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		超音波腎デナベーションシステムを用いた心不全患者を対象とした臨床試験	Clinical Study of an Ultrasound Renal Denervation System in Patients with Heart Failure
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		超音波腎デナベーションシステムを用いた心不全患者を対象とした臨床試験	Clinical Study of an Ultrasound Renal Denervation System in Patients with Heart Failure

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	坂田　泰史	Sakata Yasushi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital

	所属機関の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所 / Address	大阪府吹田市山田丘 2-15	2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
	電話番号	03-6361-7459
	電子メールアドレス	OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	石鍋　健太郎	Ishinabe Kentaro
	担当者所属機関 / Affiliation	大塚メディカルデバイス株式会社	Otsuka Medical Devices Co., Ltd.

	担当者所属機関の郵便番号	108-0075
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー13階	Shinagawa Grand Central Tower 13F 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo 108-0075, Japan
	電話番号	03-6361-7459

	電子メールアドレス	OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
IRBの承認日		令和2年12月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		心不全患者を対象として，腎デナベーションシステム(PRDS-001)を用いた交感神経活性化の亢進抑制効果の確認ならびに安全性の評価をする。
試験等のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2021年08月24日
実施期間（開始日）		2021年08月24日
実施期間（終了日）		2024年08月07日
実施予定被験者数 / Sample Size		15
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)同意取得時の年齢が18 歳以上，85歳未満の患者 2)NYHA分類Ⅱ～Ⅲの患者 3)急性心不全，慢性心不全の急性増悪が発症してから6週間以上経過している外来患者 4)MIBG-cardiacのwashout rateが35%以上の患者 5)同意取得4週間前から同意取得時点まで心不全治療を同じ用法・用量で継続している患者	1)Patients aged 18 years or older and younger than 85 years at the time of informed consent 2)NYHA (New York Heart Association) class 2-3 3)More than 6 weeks have passed since onset of acute heart failure or acute exacerbation of chronic heart failure 4)Washout rate of MIBG [3 (meta)-iodobenzylguanidine] scintigraphy-cardiac is more than 35% 5)Patients having continued treatment of heart failure with the same dosage and administration for 4 weeks before obtaining informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1)1型糖尿病またはコントロール不良の 2型糖尿病（HbA1c: 8%以上）の患者 2)eGFRが40mL/min/1.73m2 未満（日本腎臓学会推算式）の患者 3)自己免疫疾患，炎症性腸疾患の合併または既往のある患者 4)重篤な肺疾患の既往がある患者 5)心臓移植またはVADの既往がある患者 6)レセルピン，三環系抗うつ薬，塩酸ラベタロールを投与されている患者（同意取得前5半減期までの使用は可能。） 7)パーキンソン病，レビー小体型認知症の治療を受けている患者 8)同意取得前3ヵ月以内にあらゆる重度の心血管系イベント（心筋梗塞，冠動脈バイパス術，入院を要する急性心不全）または重度の脳血管系イベント（脳卒中，一過性虚血イベント，脳血管発作等）の既往がある患者 9)持続性心房細動を合併している患者 10)能動埋込み型医療機器を使用している患者 11)冠動脈または頚動脈疾患で手術またはPCIの実施が同意取得後6ヵ月以内に必要と治験責任（分担）医師が判断した患者 12)造影剤に対し，禁忌症または許容できないアナフィラキシー反応，コントロール不能のアレルギーを有する患者 13)妊娠または授乳中の女性患者 14)スクリーニング時の診察室血圧（収縮期）が100mmHg以下の患者	1)Patients with type1 diabetes mellitus, or uncontrolled type 2 diabetes mellitus (HbA1c: >= 8%) 2)Patients whose eGFR (estimated glomerular filtration rate) is less than 40 mL/min/1.73 m2 (estimation formula by Japanese Society of Nephrology) 3)Patients with concomitant or previous autoimmune or inflammatory bowel disease 4)Patients with a history of serious lung disease 5)Patients with a history of heart transplantation or VAD [ventricle-asist device] 6)Patients receiving reserpine, tricyclic antidepressants, and labetalol hydrochloride (can be used for up to 5 half-lives before informed consent is obtained) 7)Patients being treated for Parkinson's disease or Lewy body dementia 8)Patients with a history of any severe cardiovascular event (myocardial infarction, coronary artery bypass graft surgery, acute heart failure requiring hospitalization) or severe cerebrovascular event (stroke, transient ischemic event, cerebrovascular accident, etc.) within 3 months before obtaining informed consent 9)Patients with persistent atrial fibrillation 10)Patients using active implantable medical devices 11)Patients with coronary or carotid artery diseases who were deemed necessary by the principal investigator/subinvestigator to undergo surgery or PCI (Percutaneous Coronary Intervention) within 6 months after obtaining informed consent 12)Patients with contraindications, unacceptable anaphylactic reactions, or uncontrollable allergies to contrast media 13)Female patients who are pregnant or breastfeeding 14)Patients whose office blood pressure (systolic) is 100mmHg or lower at the time of screening test
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	85歳未満	85age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		慢性心不全	Chronic heart failure
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		腎デナベーション超音波源（トランスデューサ）を装着したバルーンカテーテルを腎動脈内に挿入し、バルーン内の還流水で血管壁を保護しながら、超音波による摩擦熱で腎動脈周辺の腎交感神経を焼灼する。	Renal denervation A balloon catheter with ultrasound source (transducer) is inserted into the renal artery in order to ablate the renal sympathetic nerves surrounding the renal artery with frictional heat generated by ultrasound while protecting the arterial wall with cooling fluid inside of the balloon simultaneously.
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		MIBG-cardiac (washout rate)	MIBG-cardiac(washout rate)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1)MIBG-cardiac［早期：心臓縦隔比（heart-to-mediastinum ratio：H/M），後期：H/M］ 2)CPX［Cardiopulmonary Exercise Training（心肺運動負荷試験）］ 3)尿中ノルアドレナリン濃度 4)NYHA分類 5)MIBG-renal［washout rate，早期：kidney-to-mediastinum ratio （K/M），後期：K/M］	1)MIBG-cardiac(early;: heart-to-mediastinum ratio (H/M), late: H/M) 2)CPX(Cardiopulmonary Exercise Training) 3)Urinary noradrenalin concentration 4)NYHA class 5)MIBG-renal(washout rate, early: kidney-to-mediastinum ratio (K/M),late: K/M)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	医療用嘴管及び体液誘導管
		一般的名称	超音波照射用カテーテルシステム（新設予定、仮）
		承認・認証・届出番号	なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	大塚メディカルデバイス株式会社
Primary Sponsor	Otsuka Medical Devices Co., Ltd.
研究資金提供の有無	あり
契約締結の有無	あり
物品提供の有無
役務提供の有無

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	大阪大学医学部附属病院治験審査委員会	Institutional Review Board of Osaka University Hospital
住所 / Address	大阪府吹田市山田丘2番2号	2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話番号	06-6210-8290
電子メールアドレス	Jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT04719637
他の臨床研究登録機関の名称	Clinical Trials.gov
Issuing Authority	Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等	該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		jRCT_RDN-19-001_Protocol_v5_20220309.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年3月19日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年11月7日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月2日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月7日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月8日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月29日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年12月25日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項