臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年12月4日 | ||
| 令和5年12月24日 | ||
| HANZの有効性及び安全性評価に関する探索的臨床試験 | ||
| HANZの有効性及び安全性評価に関する臨床試験 | ||
| 田中 啓之 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 手根管開放術又は神経縫合術にHANZ01を適用した場合の長期の安全性の確認並びに有効性の評価方法の妥当性を探索する | ||
| N/A | ||
| 手根管症候群による手根管開放術、指神経断裂による神経縫合術 | ||
| 研究終了 | ||
| 市立豊中病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2052200091 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HANZの有効性及び安全性評価に関する探索的臨床試験 | Exploratory clinical trail of HANZ to evaluate the efficacy and safety. | ||
| HANZの有効性及び安全性評価に関する臨床試験 | Clinical trail of HANZ to evaluate the efficacy and safety. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 啓之 | TANAKA Hiroyuki | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| tanahiro-osk@umin.ac.jp | |||
| 開発本部 一部 | Development Division I | ||
| 日本臓器製薬株式会社 | Nippon Zoki Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 541-0046 | |||
| 大阪府大阪市中央区平野町4丁目2番3号 | 2-3, Hiranomachi, 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6203-0455 | |||
| clindev-md@nippon-zoki.co.jp | |||
| 令和2年11月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和2年12月8日 | |||
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和2年12月22日 | |||
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 |
Japan Community Health care Organization Osaka Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和2年11月18日 | |||
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 星ヶ丘医療センター |
Japan Community Health care Organization Hoshigaoka Medical Center |
|
|---|---|---|---|
| 令和2年12月1日 | |||
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和2年11月4日 | |||
| / | 市立池田病院 |
Ikeda City Hospital |
|
|---|---|---|---|
| 令和2年12月8日 | |||
| / | 田中 啓之 |
TANAKA Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
tanahiro-osk@umin.ac.jp |
|||
| 令和2年11月4日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 手根管開放術又は神経縫合術にHANZ01を適用した場合の長期の安全性の確認並びに有効性の評価方法の妥当性を探索する | |||
| N/A | |||
| 2020年12月01日 | |||
| 2021年01月18日 | |||
| 2020年11月01日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 33 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| （手根管開放術） 1) 手術前の終末潜時（TL）が6 ms以上の患者 2) 手術前の複合筋活動電位（CMAP）が0.3 mV以上の患者 （神経縫合術） 1) 複数箇所の神経断裂は認めず、一箇所のみの指神経縫合術を要する患者 |
(Carpal tunnel surgery) 1) Patients with a terminal latency (TL) of 6 ms or more before surgery. 2) Patients with a compound muscle action potential (CMAP) of 0.3 mV or more before surgery. (Nerve suture) 1) Patients who do not have multiple nerve ruptures and require only one finger nerve suture. |
||
| （手根管開放術） 1) 同側手に手根管開放術の手術歴のある患者 2) 糖尿病又は頚椎病変を有する患者 3) 透析治療を受けている患者 4) 妊婦、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者及び治験期間中に妊娠を希望する患者 （神経縫合術） 1) 神経縫合術を要する指に、骨折を随伴している患者 2) 感覚機能評価（SW法又は二点識別覚）の測定が困難となる指腹部を損傷している患者 3) 神経縫合術を行う指以外の部位で同時に手術を行う患者 4) 神経再生誘導材を必要とする患者 5) 糖尿病又は頚椎病変を有する患者 6) 透析治療を受けている患者 7) 妊婦、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者及び治験期間中に妊娠を希望する患者 |
(Carpal tunnel surgery) 1) Patients with a history of carpal tunnel surgery in the same hand. 2) Patients with diabetes or cervical spine lesions. 3) Patients receiving dialysis treatment. 4) Pregnant women, patients who may be pregnant, breast-feeding patients, and patients who wish to become pregnant during the clinical trial period. (Nerve suture) 1) Patient who have fractures on target fingers that require nerve suture. 2) Patients who have damaged finger pulp where it is difficult to measure sensory function evaluation (SW test or two-point discrimination). 3) Patients who need surgery other than finger nerve suture at the same time. 4) Patients who need nerve regeneration inducer. 5) Patients with diabetes or cervical spine lesions. 6) Patients receiving dialysis treatment. 7) Pregnant women, patients who may be pregnant, breast-feeding patients and patients who wish to become pregnant during the clinical trial period. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 手根管症候群による手根管開放術、指神経断裂による神経縫合術 | Carpal tunnel surgery due to carpal tunnel syndrome. Nerve suturing due to finger nerve rupture. | ||
| あり | |||
| 手根管開放術では神経絞扼部位を開放した後、神経縫合術では断裂した指神経を縫合した後に、HANZ01を露出している末梢神経の状態に合わせて部分的に被覆する、又は全周に被覆する。 | In carpal tunnel surgery, HANZ01 is partially covered or wrapped around the peripheral nerve that has opened the nerve strangulation site. In nerve suturing, HANZ01 is wrapped around the peripheral nerve where the torn finger nerve is sutured. | ||
| 有効性評価 （手根管開放術） 終末潜時（TL）のベースラインからの変化量 （神経縫合術） SW法及び二点識別覚のベースラインからの変化量 安全性評価 （手根管開放術、神経縫合術） 不具合、有害事象 |
Efficacy (Carpal tunnel surgery) Change from baseline in terminal latency (TL). (Nerve suture) Change from baseline in SW test and two-point discrimination. Safety (Carpal tunnel surgery, Nerve suture) Device Deficiencies, adverse events. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用品４ 整形用品 | |||
| 該当なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本臓器製薬株式会社 | |
| Nippon Zoki Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 市立豊中病院治験審査委員会 | Toyonaka Municipal Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府豊中市柴原町4-14-1 | 4-14-1, Shibahara-cho, Toyonaka, Osaka | |
| 06-6843-0101 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）