臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年10月13日 | ||
| 令和6年7月26日 | ||
| 心臓リハビリテーションの適応となる心疾患患者を対象としたRH-01の有効性及び安全性を検証する多施設共同無作為化並行群間比較試験 | ||
| RH-01の有効性及び安全性を検証する多施設共同無作為化並行群間比較試験 | ||
| 坂田 泰史 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 心臓リハビリテーションの適応となる心疾患患者を対象とし、オンライン心大血管リハビリテーションシステムRH-01の有効性及び安全性について、通院リハビリテーション群を対照として12週間の介入を多施設共同無作為化群間比較試験にて行い、RH-01群による介入が通院リハビリテーション群に対して非劣性であることを検証する。 | ||
| 3 | ||
| 心臓リハビリテーションの適応となる心不全患者及び狭心症、開心術後、大血管疾患、末梢動脈閉塞性疾患患者 | ||
| 研究終了 | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2052200064 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 心臓リハビリテーションの適応となる心疾患患者を対象としたRH-01の有効性及び安全性を検証する多施設共同無作為化並行群間比較試験 | Evaluation of the efficacy and safety of an integrated telerehabilitation platform for home-based cardiac REHABilitation in patients with heart failure (E-REHAB): A multicenter, prospective, randomized, controlled and non-inferiority study (Change in 6 minutes walk distance from the screening to the end of the intervention period* *It is not set to be primary outcome for patients with angina pectoris, after open heart surgery, aortic diseases or peripheral arterial disease) | ||
| RH-01の有効性及び安全性を検証する多施設共同無作為化並行群間比較試験 | Evaluation of the efficacy and safety of an integrated telerehabilitation platform for home-based cardiac REHABilitation in patients with heart failure (E-REHAB) (RH-01) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂田 泰史 | Sakata Yasushi | ||
| 00397671 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka Suita city Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 狩野 順平 | Kano Junpei | ||
| 株式会社アイクロス | Icros Co.Ltd. | ||
| 臨床開発センター | |||
| 810-0001 | |||
| 福岡県福岡市中央区天神1ｰ1-1 アクロス福岡11階 | 11F ACROS Fukuoka,1-1-1 Tenjin,Chuo-ku,Fukuoka | ||
| 092-406-8278 | |||
| 092-713-8788 | |||
| rh01_coord_icros@iromgp.com | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年12月10日 | |||
| あり | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 西村 有起 | ||
| 未来医療開発部 データセンター | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 永里 真央 | ||
| 臨床開発センター | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 三村 亨 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 山田 知美 | ||
| 60363371 | ||
| 未来医療開発部 データセンター | ||
| 教授 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 狩野 順平 | ||
| 臨床開発センター | ||
| 坂田 泰史 | Sakata Yasushi | ||
| 00397671 | |||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 青木 竜男 |
Aoki Tatsuo |
|
|---|---|---|---|
00749765 |
|||
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
心臓血管内科部門 肺循環科 |
|||
564-0018 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6-1 |
|||
06-6170-1070 |
|||
aoki.tatsuo@ncvc.go.jp |
|||
青木 竜男 |
|||
国立循環器病研究センター |
|||
心臓血管内科部門 肺循環科 |
|||
564-0018 |
|||
| 大阪府 大阪府吹田市岸部新町6-1 | |||
06-6170-1070 |
|||
aoki.tatsuo@ncvc.go.jp |
|||
| 飯原 弘二 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月16日 | |||
| あり | |||
| / | 前川 恵美 |
Maekawa Emi |
|
|---|---|---|---|
00448987 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
emimae1207@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
前川 恵美 |
|||
北里大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
emimae1207@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
| 髙相 晶士 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月16日 | |||
| あり | |||
| / | 菊池 篤志 |
Kikuchi Atsushi |
|
|---|---|---|---|
90650086 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
心臓内科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
atsushik27@msn.com |
|||
菊池 篤志 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
心臓内科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
atsushik27@msn.com |
|||
| 岩瀬 和裕 | |||
| あり | |||
| 令和2年4月22日 | |||
| あり | |||
| / | 木庭 新治 |
Koba Shinji |
|
|---|---|---|---|
20276546 |
|||
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
142-8666 |
|||
東京都 品川区旗の台1-5-8 |
|||
03-3784-8000 |
|||
skoba@med.showa-u.ac.jp |
|||
木庭 新治 |
|||
昭和大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
142-8666 |
|||
| 東京都 品川区旗の台1-5-8 | |||
03-3784-8000 |
|||
03-3784-8622 |
|||
skoba@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 相良 博典 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月12日 | |||
| あり | |||
| / | 伊勢 孝之 |
Ise Takayuki |
|
|---|---|---|---|
90621649 |
|||
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2-50-1 |
|||
088-631-3111 |
|||
isetaka524@gmail.com |
|||
伊勢 孝之 |
|||
徳島大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
770-8503 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町2-50-1 | |||
088-631-3111 |
|||
088-633-7894 |
|||
isetaka524@gmail.com |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和2年5月21日 | |||
| あり | |||
| / | 村井 亮介 |
Murai Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
ryosuke_murai@kcho.jp |
|||
村井 亮介 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
循環器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
ryosuke_murai@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月12日 | |||
| あり | |||
| / | 木田 圭亮 |
Kida Keisuke |
|
|---|---|---|---|
60465432 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
循環器内科 兼 リハビリテーションセンター |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
heart-kida@marianna-u.ac.jp |
|||
木田 圭亮 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
循環器内科 兼 リハビリテーションセンター |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-975-0509 |
|||
heart-kida@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和2年6月19日 | |||
| あり | |||
| / | 松尾 晃樹 |
Matsuo Kouki |
|
|---|---|---|---|
30775606 |
|||
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
670-8560 |
|||
兵庫県 姫路市神屋町三丁目264番地 |
|||
079-289-5080 |
|||
withsykm@yahoo.co.jp |
|||
松尾 晃樹 |
|||
兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
670-8560 |
|||
| 兵庫県 姫路市神屋町三丁目264番地 | |||
079-289-5080 |
|||
withsykm@yahoo.co.jp |
|||
| 木下 芳一 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月24日 | |||
| あり | |||
| / | 近藤 博和 |
Kondo Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 天理よろづ相談所病院 |
TENRI HOSPITAL |
|
循環器内科 |
|||
632-8552 |
|||
奈良県 天理市三島町200 |
|||
0743-63-5611 |
|||
hkondo@tenriyorozu.jp |
|||
近藤 博和 |
|||
公益財団法人 天理よろづ相談所病院 |
|||
循環器内科 |
|||
632-8552 |
|||
| 奈良県 天理市三島町200 | |||
0743-63-5611 |
|||
hkondo@tenriyorozu.jp |
|||
| 山中 忠太郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月30日 | |||
| あり | |||
| / | 髙林 健介 |
Takabayashi Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 枚方公済病院 |
Hirakata kohsai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
573-0153 |
|||
大阪府 枚方市藤阪東町1-2-1 |
|||
072-858-8233 |
|||
taka410@gmail.com |
|||
髙林 健介 |
|||
枚方公済病院 |
|||
循環器内科 |
|||
573-0153 |
|||
| 大阪府 枚方市藤阪東町1-2-1 | |||
072-858-8233 |
|||
taka410@gmail.com |
|||
| 木村 剛 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月13日 | |||
| あり | |||
| / | 鈴木 洋 |
Suzuki Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学藤が丘リハビリテーション病院 |
Showa University Fujigaoka Rehabilitation Hospital |
|
内科系診療科 |
|||
227-8518 |
|||
神奈川県 横浜市青葉区藤が丘２丁目１番１号 |
|||
045-974-2221 |
|||
hrsuzuki@med.showa-u.ac.jp |
|||
鈴木 洋 |
|||
昭和大学藤が丘リハビリテーション病院 |
|||
内科系診療科 |
|||
227-8518 |
|||
| 神奈川県 横浜市青葉区藤が丘２丁目１番１号 | |||
045-974-2221 |
|||
hrsuzuki@med.showa-u.ac.jp |
|||
| 市川 博雄 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月13日 | |||
| あり | |||
| / | 藤本 恒 |
Fujimoto Wataru |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立淡路医療センター |
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
656-0021 |
|||
兵庫県 洲本市塩屋1 丁目1-137 |
|||
0799-22-1200 |
|||
watarutaru_328@yahoo.co.jp |
|||
藤本 恒 |
|||
兵庫県立淡路医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
656-0021 |
|||
| 兵庫県 洲本市塩屋1 丁目1-137 | |||
0799-22-1200 |
|||
watarutaru_328@yahoo.co.jp |
|||
| 鈴木 康之 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月22日 | |||
| あり | |||
| / | 田村 雄一 |
Tamura Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学三田病院 |
International University of Health and Welfare, Mita Hospital |
|
心臓血管センター |
|||
108-8329 |
|||
東京都 東京都港区三田1-4-3 |
|||
03-3451-8121 |
|||
tamura.u1@gmail.com |
|||
田村 雄一 |
|||
国際医療福祉大学三田病院 |
|||
心臓血管センター |
|||
108-8329 |
|||
| 東京都 港区三田1-4-3 | |||
03-3451-8121 |
|||
tamura.u1@gmail.com |
|||
| 山田 芳嗣 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月27日 | |||
| あり | |||
| / | 今井 俊介 |
Imai Syunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人新潟市社会事業協会 信楽園病院 |
Shinrakuen Hospital |
|
循環器内科 |
|||
950-2087 |
|||
新潟県 新潟市西区新通南3-3-11 |
|||
025-260-8200 |
|||
syunsuke.imai@shinrakuen.com |
|||
今井 俊介 |
|||
社会福祉法人新潟市社会事業協会 信楽園病院 |
|||
循環器内科 |
|||
950-2087 |
|||
| 新潟県 新潟市西区新通南3-3-11 | |||
025-260-8200 |
|||
syunsuke.imai@shinrakuen.com |
|||
| 田中 一 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月24日 | |||
| あり | |||
| / | 折口 秀樹 |
Origuchi Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan community health care oeganization Kyushu Hospital |
|
健康診断部 |
|||
806-8501 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 |
|||
093-641-5111 |
|||
hon@bb.mbn.or.jp |
|||
折口 秀樹 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構 九州病院 |
|||
健康診断部 |
|||
806-8501 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区岸の浦1-8-1 | |||
093-641-5111 |
|||
hon@bb.mbn.or.jp |
|||
| あり | |||
| 令和4年12月19日 | |||
| あり | |||
| / | 三浦 伸一郎 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University hospital |
|
循環器内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 城南区七隈7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp |
|||
有村 忠聴 |
|||
福岡大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 城南区七隈7-45-1 | |||
092-801-1011 |
|||
kirinnwine@yahoo.co.jp |
|||
| 岩﨑 昭憲 | |||
| 令和5年1月5日 | |||
| あり | |||
| / | 合田 亜希子 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渡邊高記念会 西宮渡辺心臓脳・血管センター |
Nishinomiya Watanabe Cardiovascular center |
|
循環器内科 |
|||
662-0911 |
|||
兵庫県 西宮市池田町3-25 |
|||
0798-36-1880 |
|||
godakiko1@gmail.com |
|||
合田 亜希子 |
|||
医療法人渡邊高記念会 西宮渡辺心臓脳・血管センター |
|||
循環器内科 |
|||
662-0911 |
|||
| 兵庫県 西宮市池田町3-25 | |||
0798-36-1880 |
|||
godakiko1@gmail.com |
|||
| 吉田 和則 | |||
| あり | |||
| 令和5年3月14日 | |||
| あり | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 心臓リハビリテーションの適応となる心疾患患者を対象とし、オンライン心大血管リハビリテーションシステムRH-01の有効性及び安全性について、通院リハビリテーション群を対照として12週間の介入を多施設共同無作為化群間比較試験にて行い、RH-01群による介入が通院リハビリテーション群に対して非劣性であることを検証する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年04月26日 | |||
| 2020年04月01日 | |||
| 2024年01月31日 | |||
| 128 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 心不全の診断で入院中の患者＊a 2) 外来における心臓リハビリテーションが適応と考えられる患者 3) 6分間歩行距離が200ｍ以上、550ｍ未満の患者＊b 4) New York Heart Association（NYHA）のクラスⅡまたはⅢの患者＊c 5) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 6) 本治験への参加の説明を理解し、本人の自発的意思による本治験への参加への同意を文書にて得られる患者 ＊a)心不全以外の安全性評価の群では、「狭心症、開心術後、大血管疾患、末梢動脈閉塞性疾患の治療目的のため通院もしくは入院中の患者」とする。 ＊b) c) 狭心症、開心術後、大血管疾患、末梢動脈閉塞性疾患患者については、選択基準に含まない。 |
1) Patients who are hospitalized with diagnosis of heart failure*a 2) Indication of cardiac rehabilitation in outpatient setting 3) 6 minutes walk distance for 200m or more and less than 550m*b 4) New York Heart Association class 2 or 3*c 5) Patients who are age 20 years and over at the day informed consent obtained 6) Patients who can obtain document consent with their own will before any study related procedure a)The safety assessment cohort "other than heart failure" is replaced with "angina pectoris, after open heart surgery, aortic disease or peripheral arterial disease" b)c) Not applied to patients with angina pectoris, after open heart surgery, aortic disease or peripheral arterial disease |
||
| 一次登録時： 1) 自宅に確実なインターネット環境がない、もしくは構築できない患者 2) 運動療法が禁忌と考えられる患者 3) 他疾患や疼痛などによりエクササイズバイクを漕ぐことが困難な患者 4) 視力障害や聴力障害等によりアプリの操作が困難な患者 5) これまでに心臓リハビリテーション、運動負荷検査、運動療法中に血圧低下や致死性不整脈、その他有害事象を認めた患者 6) 4週間以上の入院心臓リハビリテーションの実施を予定している患者 7) 主要三分枝における[AHA分類：#1,2,3,5,6,7,11,13]に未治療の有意な（75%以上）冠動脈狭窄を残した急性心筋梗塞患者 8) 同意取得から今後24週間以内に治療目的とした心血管関連の手術や手技が予定されている患者 9) 同意取得から今後24週間以内に心臓移植の見込みがある患者 10) 同意取得から直近6週間以内に中等度から強度の運動を定期的（週1回以上）に実施している患者 11) 末期心不全の患者 12) 重度の腎疾患（推定GFR<15 ml/min/1.73m2）のある患者 13) 重度の肝疾患のある患者 14) 重症大動脈弁狭窄症の患者 15) 心筋残存虚血が示唆される患者 16) 心不全のコントロールが不良の患者 17) 左室循環補助装置埋め込み術後の患者 18) 予後が半年以内と想定される患者 19) 同意取得の過去12週間以内に他の治験又は介入を伴う臨床研究に参加している患者 20) 認知症や精神疾患等により治験の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと治験責任医師等が判断した患者 21) その他、治験責任医師又は治験分担医師の判断により、本治験への参加が不適当と判断された患者 二次登録時 1) 自宅に確実なインターネット環境がない、もしくは構築できない患者 2) これまでに心臓リハビリテーション、運動負荷検査、運動療法中に血圧低下や致死性不整脈、その他有害事象を認めた患者 3) 4週間以上の入院心臓リハビリテーションを実施した患者 4) 予期せぬ理由で入院期間の延長となった患者 5) 導入期間における心臓リハビリテーション実施回数が4回未満の患者 6) その他、治験責任医師又は治験分担医師の判断により、本治験への参加が不適当と判断された患者 |
Primary registration 1) Patients who do not have or prepare good net environments at their own home 2) Patients with contraindication of exercise 3) Patients who can not pedal cycle ergometers due to other diseases or pain 4) Patients who have difficulties in using the application of this trial due to vision impairment or hardness of hearing 5) Patients who experienced low blood pressure, lethal arrhythmia or other adverse events under cardiac rehabilitation, exercise stress test or exercise treatment 6) Patients who are planned to take inpatient cardiac rehabilitation program for 4 weeks and over 7) Acute myocardial infarction patients with untreated significant coronary stenosis (75% or more) in the main three branches [American Heart Association: # 1,2,3,5,6,7,11,13] 8) Patients who are planned to undergo cardiovascular operation or procedure within 24 weeks from the day obtained informed consent for the treatment 9) Patients who are planned to undergo cardiac transplantation within 24 weeks from the day obtained informed consent 10) Patients who have been performing intermediate or intensive exercise regularly (once a week or more) within past 6 weeks from the day obtained informed consent 11) Advanced heart failure 12) End-stage kidney disease (estimated GFR <15 ml/min/1.73m2) 13) End-stage liver disease 14) Severe Aortic stenosis 15) Patients who are suggested to be residual myocardial ischemia 16) Uncontrolled heart failure 17) Patients who are inplaneted the left ventricular assist device 18) Life expectancy would be 6 months and over 19) Patients who participate in other clinical trial or clinical study within past 12 weeks before the day obtained informed consent 20) Patients who are judged not to be able to follow the significance or observe compliance of this trial due to dementia or mental disorders by the principal investigators or sub investigators 21) Patients who are judged to be ineligible to this trial with other reasons by the principal investigators or sub investigators Secondary registration 1) Patients who do not have or prepare good net environments at their own home 2) Patients who experienced low blood pressure, lethal arrhythmia or other adverse events under cardiac rehabilitation, exercise stress test or exercise treatment 3) Patients who took inpatient cardiac rehabilitation program for more than 4 weeks 4) Patients who are extended their hospitalization by unexpected reason 5) Patients who participated outpatient cardiac rehabilitation program less than 4 times during run-in period 6) Patients who are judged to be ineligible to this trial with other reasons by the principal investigators or sub investigators |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の被験者ごとの治験中止基準 1) 被験者より同意撤回、治験中止の申し出があった場合 2) 被験者の都合により本治験実施計画書で規定されたリハビリテーション、観察、検査の実施が不可能となり、本治験実施計画書を順守した治験継続が不可能となった場合 3) 治験機器使用開始後に原病の悪化により、治験の継続が困難と判断された場合 4) 6分間歩行距離検査中に転倒し、治験の継続が困難となった場合 5) 併用禁止薬の使用あるいは併用禁止療法を継続して行う必要が有り、治験を継続したとしても評価が困難と判断した場合 6) 症例登録以降、治験開始までに被験者が選択基準を満たしていない、除外基準に抵触することが判明した場合 7) その他、治験責任医師又は治験分担医師が、治験の中止が適切であると判断した場合 治験の中止基準 1) 治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったとき。 2) 効果安全性評価委員会より本治験の中止が適当であると勧告を受けた場合。 3) 治験実施計画書の変更が必要となり、実施医療機関がこれに対応できないとき。 4) 治験審査委員会の意見に基づく実施医療機関の長の修正の指示があり、自ら治験を実施する者がこれを承諾できない場合。 5) 治験審査委員会が治験を継続すべきではないと述べ、実施医療機関の長が治験の中止を指示した場合。 6) 実施医療機関がGCP、本治験実施計画書又は治験契約書に重大なあるいは継続的な違反を行った場合。 7) その他、治験責任医師等が治験の継続が不適切であると判断した場合。 |
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| 心臓リハビリテーションの適応となる心不全患者及び狭心症、開心術後、大血管疾患、末梢動脈閉塞性疾患患者 | Heart failure, angina pectoris, after open heart surgery, aortic disease, peripheral artery disease | ||
| あり | |||
| RH-01を用いた在宅心臓リハビリテーション又は通院での外来心臓リハビリテーションを12週間実施する。 | Home-based cardiac rehabilitation using RH-01 or center-based cardiac rehabilitation for 12 weeks | ||
| 一次登録時（心臓リハビリ開始時）から5ヶ月目の6分間歩行距離の変化量* *狭心症、開心術後、大血管疾患、末梢動脈閉塞性疾患患者については、主要評価項目とはしない。 |
Change in 6-minute walk distance from the screening to the end of the intervention period* *It is not set to be primary outcome for patients with angina pectoris, after open heart surgery, aortic diseases or peripheral arterial disease |
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| 1) 一次登録時から20週目までの膝伸展筋力の変化量 2) 一次登録時から20週目までのNT-proBNPの変化量 3) 退院時から20週目までのPeak VO2の変化量 4) 介入開始時からから20週目までのリハビリテーション実施率 5) 二次登録時（割付時）から20週目までのKCCQの変化 6) 二次登録時（割付時）から20週目までのSF-36の変化 7) 一次登録時から20週目までのHADS（Hospital Anxiety and Depression Scale）の変化 8) 治験機器RH-01を用いたリハビリテーション成功率 9) 二次登録時（割付時）から20週目までの通院回数 10) 二次登録時（割付時）から20週目までの予定外の心不全増悪による診察回数 11) 退院時から20週目までの心不全入院の有無と期間 |
1)Change in knee-extensor muscle strength from primary registration to 20 weeks after 2)Change in NT-proBNP from primary registration to 20 weeks after 3)Change in Peak VO2 from baseline (day of discharge) to 20 weeks after 4)Implementation rate of CR from the start of the intervention period to 20 weeks after 5)Change in KCCQ from secondary registration (day of allocation) to 20 weeks after 6)Change in SF-36 from secondary registration to 20 weeks after 7)Change in score for HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) from primary registration to 20 weeks after 8)Success rate of home-based CR using RH-01 for 20 weeks 9)Number of hospital visits from secondary registration to 20 weeks after 10)Unexpected hospital visits due to worsening heart failure from secondary registration to 20 weeks after 11)Re-hospitalization due to HF and days lost due to hospitalization from the day of discharge to 20 weeks after |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プ02:疾病治療用プログラム | |||
| 遠隔心臓運動負荷モニタリングシステム | |||
| なし | |||
| 株式会社リモハブ | |||
| 大阪府 大阪市北区角田町1-12 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器21:内臓機能検査用器具 | |||
| 単回使用心電用電極 | |||
| 13B2X0017000001 | |||
| 株式会社リモハブ | |||
| 大阪府 大阪市北区角田町1-12 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器21:内臓機能検査用器具 | |||
| テレメトリー式心電送信機 | |||
| 228A0BZX00010000 | |||
| 株式会社リモハブ | |||
| 大阪府 大阪市北区角田町1-12 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器58:整形用機械器具 | |||
| 非能動型展伸・屈伸回転運動装置 | |||
| 27B1X00148010101 | |||
| 株式会社リモハブ | |||
| 大阪府 大阪市北区角田町1-12 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器21:内臓機能検査用器具 | |||
| 心電計ケーブル及びリード | |||
| 13B3X00107U00001 | |||
| 株式会社リモハブ | |||
| 大阪府 大阪市北区角田町1ｰ12 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 保険の種類: 臨床試験賠償責任保険 発動要件: 損害賠償請求・報告ベース（Claims Made and Reported Basis) 遡及日: 保険始期日 被保険補償ガイドライン: 被保険者により作成された臨床試験補償規程 (補償については補償金・医療費・医療手当) 担保地域:日本国内 自動延長報告期間：3年間 被験者数：128 名 てん補限度額: 100,000,000 円 一名 300,000,000円 一事故/期間中総てん補限度額 (訴訟費用は限度額の内枠払いとなる) 免責金額： 10 万円 治験機器のPL責任は補償対象外であり、提供する株式会社リモハブの責任は追加被保険者として含まない。 | ||
| 健康被害が生じた場合には、その時点で最善と思われる処置を行い、対処し、その際に発生する医療費については、被験者の加入している健康保険を使用し被験者にも通常の診療と同様に一部の費用を負担いただく。入院を要する程度以上の健康被害をその被験者の本治験実施医療機関で治療した場合は、保険補償措置を取る。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社リモハブ | Remohab.Inc. | |
| 該当 | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | AMED | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | Osaka University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka Suitashi, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| ishi-chiken2@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 199009-A | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |