臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年10月26日 | ||
| 令和8年11月4日 | ||
| 健康成人男性に対するインジゴ含有大腸崩壊型カプセル（IndUC）を単回用量漸増経口投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態に関する第I相医師主導治験 | ||
| 健康成人男性にインジゴ含有大腸崩壊型カプセル（IndUC）を単回用量漸増経口投与する第I相医師主導治験 | ||
| 金井 隆典 | ||
| 慶應義塾大学医学部 | ||
| 健康成人男性にIndUCを単回用量漸増経口投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| インジゴ | ||
| インジゴ含有大腸崩壊型カプセル（IndUC） | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年11月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260210 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人男性に対するインジゴ含有大腸崩壊型カプセル（IndUC）を単回用量漸増経口投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態に関する第I相医師主導治験 | An Investigator-Initiated Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single Ascending Oral Doses of an Indigo Ulcerative Colitis Capsule (IndUC) in Healthy Adult Male Participants | ||
| 健康成人男性にインジゴ含有大腸崩壊型カプセル（IndUC）を単回用量漸増経口投与する第I相医師主導治験 | An Investigator-Initiated Phase I Study of Single Ascending Oral Doses of an Indigo Ulcerative Colitis Capsule (IndUC) in Healthy Adult Male Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金井 隆典 | Kanai Takanori | ||
| / | 慶應義塾大学医学部 | Keio University School of Medicine | |
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区 信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5843-7090 | |||
| takagast@keio.jp | |||
| 岡田 圭祐 | Okada Keisuke | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe, Translational Research Center for Medical Innovation | ||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区 港島南町1丁目5番地4 | 1-5-4 Minatojima-minamimachi, Chou-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-303-9093 | |||
| IndUC_TRI@fbri.org | |||
| 令和8年9月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| インクロムCRO株式会社 | |||
| インクロムCRO株式会社 | ||
| インクロムCRO株式会社 | |||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | |||
| 慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 八木 道夫 |
Yagi Michio |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
|
532-0003 |
|||
大阪府 大阪市淀川区 宮原4-1-29 |
|||
06-6395-9000 |
|||
| 令和8年9月17日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性にIndUCを単回用量漸増経口投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2026年11月17日 | |||
| 2026年10月19日 | |||
| 2027年04月17日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1） 既往歴及び医師の診察により概して健康であると判断された男性 2） 同意取得時年齢が18歳以上45歳以下の者 3） BMI（Body Mass Index）が 18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満の者 4） 体重45 kg以上の者 5） 臨床検査値がいずれもその集団又は測定機関における基準範囲内にある、又は基準範囲からの許容される逸脱が認められた場合には、治験責任医師又は治験分担医師が、臨床的に問題ないと判断している者 6） 本治験実施計画書に規定された静脈からの血液採取が十分に可能である者 7） 治験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる者 8） 本治験期間中のスケジュールが確保でき、かつ本治験及び実施医療機関における被験者の遵守事項を遵守できる者 9） 治験期間中及び治験薬投与終了後4 週間は禁欲又はコンドームによる避妊法を遵守できる者 10）本治験への参加について、本人から文書による同意が得られている者 |
1) Males deemed to be generally healthy based on their medical history and a medical examination 2) Individuals aged 18 years or over and 45 years or under at the time of obtaining informed consent 3) Individuals with a BMI (Body Mass Index) of 18.5 kg/m2 or more but less than 25.0 kg/m2 4) Individuals weighing 45 kg or more 5) Individuals for whom all laboratory test results fall within the reference range for that population or testing facility, or, where permissible deviations from the reference range are observed, individuals deemed clinically unproblematic by the principal investigator or co-investigator 6) Individuals for whom venous blood sampling, as specified in this clinical trial protocol, is fully feasible 7) Individuals who are able to maintain consistent daily lifestyle habits throughout the trial period 8) Individuals who are able to commit to the schedule for the duration of this trial and who can comply with the requirements for participants set out by this trial and the participating medical institution 9) Individuals who are able to practise abstinence or use condoms as a method of contraception throughout the trial period and for 4 weeks following the end of investigational drug administration 10) Individuals from whom written informed consent to participate in this trial has been obtained |
||
| 1） 治験薬、機器又は薬剤（本治験で使用される治験薬以外）の適用外使用に関する治験に現在組み入れられている者 2） 科学的又は医学的に本治験と同時に参加することが適切でないと判断される他の医学研究に現在組み入れられている者（但し、観察研究への参加については、当該観察研究の実施計画書を確認し、治験責任医師又は治験分担医師の承認により参加を許容されることがある。） 3） 同意取得前 30 日以内に治験薬を用いる治験又は医薬品を用いる臨床研究に組み入れられていた者（但し、過去に投与された治験薬又は医薬品の消失半減期が長い場合、3ヵ月又は消失半減期の5倍の期間（いずれか長い方）が経過していること。） 4） スクリーニング時の12誘導心電図の結果から、治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加には安全性上問題があると判断される者 5） スクリーニング時の血圧が収縮期血圧140 mmHg以上又は拡張期血圧100 mmHg以上である者 6） スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）（NGSP）値が6.5%以上の者 7） 心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、免疫 もしくは神経系の異常の既往歴又はそれらを有する者で、かつ治験責任医師又は治験分担医師が適切ではないと判断された者 8） 精神疾患の既往歴又は現在症状がある者 9） 薬物乱用者及び／又は尿中薬物検査において陽性である者 10） スクリーニング時の感染症検査の結果、HBs抗原、HBc抗体、HCV抗体、HIV抗原・抗体、HTLV抗体、梅毒血清反応が陽性である者 11） 同意取得前の連続する3日間において、Bristol Stool Form Scale（BSFS）6以上の下痢症状が連続して認められる者 12） 胃切除、大腸切除等、消化器系に手術歴がある者、かつ治験責任医師又は治験分担医師により本治験への組み入れが適切でないと判断された者 13） 食事及び運動量の日間変化が大きく、日常の生活習慣を一定に維持できない者 14） 交代制勤務の者かつ深夜勤務の者 15） インジゴを含む食品又は薬剤に対するアレルギーのある者 16） 治験薬に含まれる添加物（グリセリン脂肪酸エステル、ゼラチン、ショ糖脂肪酸エステル、濃グリセリン、ペクチン、キトサン、大豆レシチン、dl-α-トコフェロール、色素）に対するアレルギーのある者 17） スクリーニング実施前7日以内又は治験期間中に、藍又はインジゴを含む、生薬や健康製品等（飲料を含む）の摂取歴がある又は摂取予定がある者 18） スクリーニング実施前7日以内又は治験期間中に、激しいスポーツ又はダイエットを行った又は行う予定がある者 19） 過度の喫煙（1日にたばこ10本以上）又はアルコール（1日にビール中瓶3本以上）を摂取している者 20） 入院前2日から入院期間中禁酒できない者 21） 睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者 22） スクリーニング実施前3ヵ月以内の総採血量（供血量）が400 mLを超える又はスクリーニング実施前2ヵ月以内の総採血量（供血量）が200 mLを超える者 23） その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した者 |
1) Individuals currently enrolled in a clinical trial involving the off-label use of an investigational medicinal product, medical device or pharmaceutical (other than the investigational medicinal product used in this clinical trial) 2) Individuals currently enrolled in other medical research in which participation concurrently with this clinical trial is deemed scientifically or medically inappropriate (however, participation in observational studies may be permitted following review of the relevant observational study protocol and with the approval of the principal investigator or a sub-investigator) 3) Individuals who were enrolled in a clinical trial using the investigational medicinal product or in a clinical study using a medicinal product within 30 days prior to obtaining informed consent (provided, however, that if the investigational medicinal product or medicinal product administered in the past has a long half-life, a period of 3 months or five times the half-life (whichever is longer)must have elapsed). 4) Individuals for whom the principal investigator or co-investigator determines, based on the results of the 12-lead electrocardiogram at screening, that participation in this clinical trial would pose a safety concern 5) Individuals whose blood pressure at screening is 140 mmHg or higher for systolic blood pressure or 100 mmHg or higher for diastolic blood pressure 6) Participants whose haemoglobin A1c (HbA1c) (NGSP) value at screening is 6.5% or higher 7) Participants with a history of, or currently suffering from, abnormalities of the cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, haematological, immunological or nervous systems, and who are deemed unsuitable by the principal investigator or a sub-investigator 8) Individuals with a history of mental illness or who currently exhibit symptoms thereof 9) Individuals who abuse drugs and/or test positive in a urine drug test 10) Individuals who, based on the results of infectious disease testing at screening, test positive for HBs antigen, HBc antibody, HCV antibody, HIV antigen or antibody, HTLV antibody, or syphilis serology 11) Individuals who have exhibited diarrhoea symptoms rated 6 or higher on the Bristol Stool Form Scale (BSFS) for three consecutive days prior to obtaining informed consent 12) Individuals with a history of gastrointestinal surgery, such as gastrectomy or colectomy, and who are deemed unsuitable for inclusion in this clinical trial by the principal investigator or a co-investigator 13) Individuals whose daily intake of food and level of physical activity fluctuate significantly and who are unable to maintain consistent daily living habits 14) Individuals working shift work, including night shifts 15) Individuals with an allergy to foods or medicinal products containing indigo 16) Individuals with an allergy to any of the excipients contained in the investigational medicinal product (glycerol fatty acid esters, gelatine, sucrose fatty acid esters, concentrated glycerol, pectin, chitosan, soya lecithin, dl-alpha-tocopherol, colouring agents) 17) Individuals who have consumed, or plan to consume, herbal medicines or health products (including beverages) containing indigo or indigo-derived substances within 7 days prior to screening or during the clinical trial period 18) Individuals who have engaged in or plan to engage in strenuous exercise or dieting within 7 days prior to screening or during the clinical trial period 19) Individuals who smoke excessively (10 or more cigarettes per day) or consume excessive amounts of alcohol (3 or more medium-sized bottles of beer per day) 20) Individuals who are unable to abstain from alcohol from 2 days prior to admission until the end of their hospital stay 21) Individuals with extremely irregular lifestyle habits, such as sleep patterns 22) Individuals whose total blood collection (blood donation) within 3 months prior to screening exceeded 400 mL, or whose total blood collection (blood donation) within 2 months prior to screening exceeded 200 mL 23) Any other individuals deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the Principal Investigator or a Sub-Investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| あり | |||
| インジゴ含有大腸崩壊型カプセル（IndUC）20 mg、40 mg、80 mg、160 mgを単回投与する。 | A single dose of 20 mg, 40 mg, 80 mg, or 160 mg of an Indigo Ulcerative Colitis Capsule (IndUC) is administered. | ||
| 安全性に関する評価項目 ・有害事象及び重篤な有害事象 ・副作用及び重篤な副作用 ・バイタルサイン（収縮期及び拡張期血圧、脈拍数、呼吸数、SpO2、腋窩体温） ・臨床検査値 ・12誘導心電図 ・体重 |
Safety Evaluation Parameters -Adverse events and serious adverse events -Side effects and serious side effects -Vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, respiratory rate, SpO2, axillary temperature) -Laboratory test results -12-lead electrocardiogram -Body weight |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| インジゴ | |||
| インジゴ含有大腸崩壊型カプセル（IndUC） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 該当なし | |
| none |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）