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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年10月23日
過体重又は肥満を有するアジア人被験者におけるzenagamtide週1回皮下投与の有効性及び安全性 (NN9490-8731)(AMAZE13)
AMAZE 13：過体重のアジア人被験者におけるzenagamtideの体重減少効果を評価する試験
森井　一成
ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社
本治験は、過体重又は肥満を有する被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加の補助としてのzenagamtideの1.25 mg、5 mg又は20 mgの用量の週1回皮下投与をプラセボと比較する、介入、国際共同、多施設共同、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照、4群試験である。
3
肥満症
募集前
zenagamtide
なし
医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年10月22日
jRCT番号 jRCT2051260208

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

過体重又は肥満を有するアジア人被験者におけるzenagamtide週1回皮下投与の有効性及び安全性 (NN9490-8731)(AMAZE13)


 A Research Study Investigating How Well the Medicine Zenagamtide Helps People in Asia With Excess Body Weight Lose Weight
(NN9490-8731) (AMAZE13 )
AMAZE 13：過体重のアジア人被験者におけるzenagamtideの体重減少効果を評価する試験 AMAZE 13: A research study investigating how well the medicine zenagamtide helps people in Asia with excess body weight lose weight
(AMAZE13)

（２）治験責任医師等に関する事項

森井　一成 Morii Issei
/ ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
開発本部
100-0005
/ 東京都千代田区丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
03-6266-1000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
臨床試験情報　登録担当者 person in charge of registering clinical trial information
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
100-0005
東京都千代田区丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
03-6266-1000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
令和8年10月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、過体重又は肥満を有する被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加の補助としてのzenagamtideの1.25 mg、5 mg又は20 mgの用量の週1回皮下投与をプラセボと比較する、介入、国際共同、多施設共同、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照、4群試験である。
3
2027年01月07日
2027年01月07日
2029年01月11日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
インド/マレーシア/韓国/タイ India/Malaysia/South Korea/Thailand
"1. 男性又は女性（出生時の性別、性自認は問わない）。
2. 同意取得時点で18歳以上。
3. スクリーニング時の体格指数（BMI）が以下の被験者：
a. 27.0 kg/m2以上で心血管疾患、慢性腎臓病、高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸、変形性膝関節症など（ただし、これらに限定されない）の体重に関連する合併症を1つ以上有すること
又は
b. 30.0 kg/m2以上であること
4. 25%以上の体重減少を希望しており、その達成に強い意思を持つ被験者。"		 1. Male or female (sex assigned at birth, inclusive of all gender identities).
2. Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
3. Body mass index (BMI) at screening:
a. >= 27.0 kg/m2 with >=1 weight-related complication(s) including, but not limited to, cardiovascular disease, chronic kidney disease, hypertension, obstructive sleep apnoea or knee osteoarthritis.
OR
b. >=30.0 kg/m2
4. Participant must have a desire and be committed to lose at least 25% of their body weight.
1. スクリーニング時のグリコヘモグロビン（HbA1c）が6.5%（48 mmol/mol）以上（中央検査機関の結果に基づく）の被験者。
2. 1型又は2型糖尿病の既往歴を有する被験者a。
3. スクリーニング前1年以内に、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬、デュアルGLP-1／胃抑制ペプチド（GIP）受容体作動薬（又はその他のGLP-1ベースの治療薬）又はアミリンアナログによる治療を受けた被験者。

MRI部分集団
4. 磁気共鳴画像法（MRI）サブグループの場合：臨床現場で使用される標準的なチェックリストに基づき、MRIの禁忌がある被験者。これには、ペースメーカー、頭蓋内クリップ、人工内耳、輸液ポンプ、神経刺激装置などの金属製インプラントの使用が含まれる。また、閉所恐怖症、体内電気機器、もしくはMRI適合と判定できないアートメイク／刺青など、治験責任医師の判断によりMRIに適さない被験者。"
 1. Glycated haemoglobin (HbA1c) >= 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
2. History of type 1 or type 2 diabetes mellitusa.
3. Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues within 1 year before screening.
MRI sub-population
4. For the magnetic resonance imaging (MRI) subgroup: Any contraindications for MRI according to standard checklist used in clinical routine. This includes having metal implants e.g., pacemaker, intracranial clips, cochlear implant, infusion pump or neurostimulators. Not suitable for MRI as per investigators discretion e.g., having claustrophobia, internal electrical devices, or permanent makeup/tattoos that cannot be declared MRI compatible.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
肥満症 Overweight and obesity
あり
"本治験は、被験者の適格性を評価するための最長3週間のスクリーニング期間、80週間の投与期間（最長28週間の用量漸増期間及び52週間以上の維持期間）及び8週間の事後調査期間で構成される。各被験者の治験期間は合計約91週間となる（最長で3週間のスクリーニング期間、80週間の投与期間、8週間の事後調査期間）。
本治験は以下の期間からなる。
•最長3週間のスクリーニング期間
•最長28週間の用量漸増期間
•52週間以上の維持期間
•8週間の事後調査期間"
 The study consists of an up to 3-week screening period to assess the participants eligibility, an 80-week treatment period (consisting of an up to 28-week dose-escalation period and a maintenance period of minimum 52 weeks) and an 8-week follow-up period. The total study duration for each participant will be approximately 91 weeks (up to 3 weeks screening, 80 weeks treatment and 8 weeks follow-up).
The study consists of:
-up to 3-week screening period
-up to 28-week dose-escalation period
-a minimum of 52-week maintenance period
-an 8-week follow-up period
ベースライン（0週）から投与終了（80週）までの体重の相対的変化率
 Relative change in body weight from baseline (week 0) to end of treatment (week 80)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
zenagamtide
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
Novo Nordisk Pharma Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人 平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6395-9000
ophach_irb@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07668401
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
novonordisk-trials.comに掲載されているNovo Nordisk disclosure commitmentに従う http://novonordisk-trials.com" According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）