jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年10月19日
HRD陰性の進行上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に、初回治療後
の維持療法としてTorvutatug Samrotecan とベバシズマブの併用投与をベバシズマ
ブ単独投与と比較するランダム化、非盲検、第III相試験
（TREVI-OC-02 試験）
HRD陰性の進行上皮性卵巣癌における初回治療後の維持療法としてのTorvu-samとベバシズマブの併用投与
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
上皮性卵巣癌
募集中
AZD5335
なし
神戸市民病院機構　臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年10月19日
jRCT番号 jRCT2051260207

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

HRD陰性の進行上皮性卵巣癌、卵管癌又は原発性腹膜癌患者を対象に、初回治療後
の維持療法としてTorvutatug Samrotecan とベバシズマブの併用投与をベバシズマ
ブ単独投与と比較するランダム化、非盲検、第III相試験
（TREVI-OC-02 試験）		 This study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of Torvutatug samrotecan (torvu-sam) in combination with bevacizumab compared with bevacizumab monotherapy as first line maintenance treatment in patients with Homologous Recombination Deficient (HRD) negative advanced ovarian cancer. (TREVI-OC-02)
HRD陰性の進行上皮性卵巣癌における初回治療後の維持療法としてのTorvu-samとベバシズマブの併用投与 A Randomised, Open-label, Phase III Study of Torvutatug Samrotecan in Combination With Bevacizumab Versus Bevacizumab Monotherapy as First-line Maintenance Treatment in Participants With Homologous Recombination Deficiency (HRD) Negative Advanced Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (TREVI-OC-02)

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和8年9月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center
/

国立大学法人　大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital
/

独立行政法人国立病院機構　北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital
/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center
/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital
/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital
/

国立大学法人　三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital
/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital
/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata Universtiy Medical & Dental Hospital
/

福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital
/

公益財団法人がん研究会　有明病院

The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital
/

岡山大学病院

Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
/

国立大学法人　愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital
/

京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center
/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital
/

東京慈恵会医科大学附属　柏病院

The Jikei University Kashiwa Hospital
/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital
/

札幌医科大学附属病院

Medical University Hospital

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2026年10月21日
2026年10月01日
2034年01月03日
950
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
欧州/北米/南米/、オーストラリア及びアジ ア（中国を含む）/の約36カ国・地域 Approximately 36 countries and regions in /Europe/North America/South America/Australia/and Asia/including China
- FIGOステージIII/IVの組織学的に上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌と新たに診断された者

- 保存された FFPE腫瘍検体を提供できる者

- 無作為化前に初回治療としてプラチナ製剤ベース化学療法（PBC）を少なくとも6サイクル、最大で8サイクル完了している者

- 無作為化前に、PBCの最後の3サイクルにベバシズマブを併用し、少なくとも3サイクルのベバシズマブ投与を受けている者

- 腫瘍減量手術を完了した者、又は手術の適応とならない者

- 一次導入療法完了時点で病勢進行を認めない者

- HRD陰性の腫瘍を有する者		 - Participants with newly diagnosed FIGO Stage III/IV, histologically confirmed epithelial high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal carcinoma

- Provision of an archival FFPE tumour sample

- Participants who have completed at least 6 cycles and a maximum of 8 cycles of first-line Platinum-based chemotherapy (PBC) prior to randomisation

- Participants must have received a minimum of 3 cycles of bevacizumab in combination with the 3 last cycles of PBC, prior to randomisation

- Participants who have completed cytoreductive surgery or have inoperable disease

- Participants with non-progressive disease upon completion of front-line induction therapy

- HRD negative tumour
- 非上皮性腫瘍、境界悪性腫瘍、または低異型度上皮性腫瘍を有する者

- ステロイド治療または酸素投与を必要とする非感染性の間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往がある、現時点でILD／肺臓炎が認められている、あるいはスクリーニング時の画像検査
でILD／肺臓炎の疑いが除外できない者

- 治癒していない創傷、活動性潰瘍、または骨折が認められる者

- 活動性または持続性の腸閉塞を示唆する所見を有する者

- MIRVを含むFRα標的薬、またはTOP1阻害薬をペイロードとする抗体薬物複合体（ADC）の投与歴がある者		 - Participants with tumours of non-epithelial origin, borderline tumours, or low-grade epithelial tumours.

- Participants with history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids or supplemental oxygen, or has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening

- Participants with non-healing wound, active ulcer, or bone fracture

- Participants with evidence of active or ongoing bowel obstruction

- Prior exposure to any FRalfa-targeted therapy, including MIRV, or any TOP1i Antibody-drug Conjugate (ADC)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
上皮性卵巣癌 Epithelial Ovarian Cancer
あり
Torvu-samとベバシズマブの併用投与
Torvu-samおよびベバシズマブを静脈内投与

ベバシズマブ単独投与
ベバシズマブを静脈内投与 		Experimental: Torvutatug samrotecan + Bevacizumab
Torvutatug samrotecan IV (intravenous) + Bevacizumab IV

Active Comparator: Bevacizumab
Bevacizumab IV
無増悪生存期間 Progression Free Survival

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD5335
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神戸市民病院機構　臨床研究審査委員会 Kobe city hospital organization certified review board
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 Kobe city hospital organization certified review board, Hyogo
078-302-5176
c_crb@kcho.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07851025
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿 名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じ て申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が 承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D8994C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）