臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年10月16日 | ||
| RAS及びBRAFの野生型、切除不能又は転移性左側結腸・直腸癌患者を対象に、一次治療としてのpetosemtamabとmFOLFOX6又はFOLFIRIの併用をセツキシマブとmFOLFOX6又はFOLFIRIの併用と比較するランダム化、非盲検、第III 相試験 | ||
| RAS及びBRAF野生型、切除不能又は転移性の左側結腸・直腸癌を対象としたpetosemtamab+化学療法とセツキシマブ+化学療法を比較する試験 |
||
| 三崎 雅子 | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | ||
| 手術で安全に切除できない又は身体のその他の部分に転移した、結腸の左側にある結腸・直腸癌に対する化学療法と併用するpetosemtamabの作用機序を評価すること。 | ||
| 3 | ||
| 左側結腸・直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| Petosemtamab、フルオロウラシル、ホリナートカルシウム水和物、オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、セツキシマブ（遺伝子組換え） | ||
| ―、―、―、―、―、― | ||
| 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 受託研究審査委員会第１委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260203 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| RAS及びBRAFの野生型、切除不能又は転移性左側結腸・直腸癌患者を対象に、一次治療としてのpetosemtamabとmFOLFOX6又はFOLFIRIの併用をセツキシマブとmFOLFOX6又はFOLFIRIの併用と比較するランダム化、非盲検、第III 相試験 | A Randomized, Open-label, Phase 3 Trial of Petosemtamab in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI Versus Cetuximab in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI as First-line Treatment for Participants With RAS and BRAF Wild-type, Unresectable or Metastatic, Left-sided Colorectal Cancer (LiGeR-CRC1) | ||
| RAS及びBRAF野生型、切除不能又は転移性の左側結腸・直腸癌を対象としたpetosemtamab+化学療法とセツキシマブ+化学療法を比較する試験 |
Study of Petosemtamab Plus Chemotherapy Versus Cetuximab Plus Chemotherapy in RAS and BRAF Wild-type, Unresectable or Metastatic, Left-sided Colorectal Cancer (LiGeR-CRC1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三崎 雅子 | Misaki Masako | ||
| / | サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | |
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号 梅田ダイビル10階 | 10F Umeda Daibiru, 3-3-10, Umeda, Kita-ku, Osaka | |
| 090-1790-0384 | |||
| GCT1158-08@syneoshealth.com | |||
| 三崎 雅子 | Misaki Masako | ||
| サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社 | Syneos Health Japan K.K. | ||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号 梅田ダイビル10階 | 10F Umeda Daibiru, 3-3-10, Umeda, Kita-ku, Osaka | ||
| 090-1790-0384 | |||
| GCT1158-08@syneoshealth.com | |||
| 令和8年10月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 手術で安全に切除できない又は身体のその他の部分に転移した、結腸の左側にある結腸・直腸癌に対する化学療法と併用するpetosemtamabの作用機序を評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 2026年10月29日 | |||
| 2026年10月29日 | |||
| 2031年09月30日 | |||
| 960 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チェコ/デンマーク/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/オランダ/ポーランド/プエルトリコ/ルーマニア/韓国/スペイン/スイス/台湾/トルコ/英国/米国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Czechia/Denmark/France/Georgia/Germany/Greece/Hungary/Italy/Netherlands/Poland/Puerto Rico/Romania/South Korea/Spain/Switzerland/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| ・組織学的又は細胞学的に確認された左側結腸・直腸腺癌であり、切除不能又は転移性である。 ・腫瘍組織を用いた、治験実施医療機関の検査結果の医療記録又は中央検査機関の検査結果により、KRAS 及びNRAS 野生型CRC が確認されていなければならない。 日本で登録された被験者については、治験依頼者が指定した中央検査機関又は治験実施医療機関の検査機関が実施するNGS を用いてKRAS 及びNRAS 検査を実施するか、NGS との一致が実証されている治験実施医療機関のPCR 検査（例：RASKET-B）を用いてKRAS 及びNRAS 検査を実施してもよい。ただし、PCR 法が、CRC におけるKRAS/NRAS 変異検査のために日本で承認されている体外コンパニオン診断薬、体外診断用医薬品又は医療機器であることを条件とする。 日本では、検査機関で開発されたPCR 検査法又は治験実施医療機関でバリデートされた未承認のPCR 法は、適格性の判定には許容されない。サンガー法、又はパイロシークエンス法による検査結果は許容されない。 ・切除不能又は転移性CRCに対する全身治療歴がない。 ・各国の規制当局による承認及び標準治療（SOC）ガイドラインに従い、mFOLFOX6（mFOLFOX6投与に割り当てられた場合）又はFOLFIRI（FOLFIRI投与に割り当てられた場合）の投与に適格でなければならない。 注：その他、治験実施計画書に規定された選択基準が適用される場合がある。 |
- Histologically or cytologically confirmed left-sided colorectal adenocarcinoma that is unresectable or metastatic. - Must have documented KRAS and NRAS wt CRC, as determined by medical record of results from local testing or as assessed by central testing on tumor tissue. For participants enrolled in Japan, KRAS and NRAS testing may be performed using NGS conducted by the sponsor-designated central laboratory or a local laboratory, or using a local PCR-based test with demonstrated concordance with NGS, eg, RASKET-B, provided that the PCR-based assay is an in vitro companion diagnostic, in vitro diagnostic, or medical device approved in Japan for KRAS/NRAS mutation testing in CRC. PCR-based laboratory-developed tests or locally validated non-approved PCR assays are not acceptable for determining eligibility in Japan. Sanger sequencing or pyrosequencing test results are not allowed. - Has not received any prior systemic therapy for unresectable or metastatic CRC. - Must be eligible for treatment with mFOLFOX6 (if assigned to receive mFOLFOX6) or FOLFIRI (if assigned to receive FOLFIRI) according to local regulatory approvals and standard of care (SOC) guidelines. Note: Other protocol-defined Inclusion and criteria may apply. |
||
| ・治験実施医療機関の医療記録の検査結果又は中央検査機関の結果により確認された、BRAF変異及び／又は高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）／ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）及び／又は治験実施計画書で規定された腫瘍、または組入れ前に治験実施医療機関の医療記録の検査結果により確認された既知の活性化HRAS変異を有する被験者（利用可能の場合）。 ・上皮成長因子受容体（EGFR）を標的とする薬剤（タンパク質製品、モノクローナル抗体、チロシンキナーゼ阻害剤、又はアンチセンスオリゴヌクレオチド療法などが含まれるが、この限りではない）への曝露歴を有する被験者。 ・既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）完全欠損又はDPD活性の完全喪失を伴う既知のホモ接合／複合ヘテロ接合ジヒドロピリミジン脱水素酵素遺伝子（DPYD）変異を有する被験者。DPD欠損の検査は、各国のガイドラインに従って実施する。 ・FOLFIRIの投与を受ける被験者の場合：UGT1A1*28 又は*6アレルがホモ接合、又はUGT1A1*28及び*6アレルが複合若しくは二重ヘテロ接合であることが確認されている。UGT1A1の検査は、各国のガイドラインに従って実施する。 ・結腸・直腸腺癌以外の腺癌性疾患を有する被験者。 注：その他、治験実施計画書に規定された除外基準が適用される場合がある。 |
- BRAF mutation, and/or microsatellite instability-high (MSI-H)/deficient mismatch repair (dMMR) and/or protocol specified tumor status as documented by local test results in the medical record or from central testing or known documented activating HRAS mutation identified prior to enrollment from local testing results in the medical record, if available. - Prior exposure to any agents that target epidermal growth factor receptor (EGFR) (including but not limited to protein products, monoclonal antibodies, tyrosine kinase inhibitors, or antisense oligonucleotide therapy). - Known complete dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency or known homozygous/compound heterozygous dihydropyrimidine dehydrogenase gene (DPYD) variants associated with complete loss of DPD activity. Testing for DPD deficiency should be performed per local guidelines. - For a participant who is to receive FOLFIRI: known to be homozygous for the UGT1A1*28 or *6 alleles or compound or double heterozygous for the UGT1A1*28 and *6 alleles. Testing for UGT1A1 should be done in accordance with local guidelines. - Participants with non-colorectal adenocarcinomatous disease. Note: Other protocol-defined Exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 左側結腸・直腸癌 | Left-sided Colorectal Cancer | ||
| あり | |||
| ・治験薬：Petosemtamab 静脈内投与 ・治験薬：セツキシマブ 静脈内投与 ・治験薬：FOLFIRI フルオロウラシル＋ロイコボリン（ホリナートカルシウム）＋イリノテカンの静脈内投与 ・治験薬：mFOLFOX6 フルオロウラシル＋ロイコボリン（ホリナートカルシウム）＋オキサリプラチンの静脈内投与 |
- Drug: Petosemtamab Intravenous infusion - Drug: Cetuximab Intravenous infusion - Drug: FOLFIRI Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + irinotecan via intravenous infusion. - Drug: mFOLFOX6 Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + oxaliplatin via intravenous infusion. |
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| ・盲検下独立中央判定（BICR）による「固形がんの効果判定規準（RECIST）」v1.1 に基づく無増悪生存期間（PFS）［期間：最長約35か月］ ・RECIST v1.1 に基づくBICRの評価による奏効率（ORR）［期間：最長約35か月］ |
- Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) [Time Frame: Up to approximately 35 months] - Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as Assessed by BICR [Time Frame: Up to approximately 35 months] |
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| ・全生存期間（OS）［期間：最長約62か月］ ・RECIST v1.1 に基づくBICR の評価による奏効期間（DOR）［期間：最長約62か月］ ・RECIST v1.1に基づくBICRの評価による病勢コントロール率（DCR）［期間：最長約62か月］ ・最初の後続治療後のPFS（PFS2）［期間：最長約62か月］ ・治癒切除（R0）率［期間：最長約62か月］ ・有害事象（AE）を発現した被験者数［期間：最長約62か月］ ・European Organisation for Research and Treatment of Cancer（EORTC）生活の質に関連する質問票（QLQ）-F17で測定する、ベースラインからの症状及び機能の変化量［期間：最長約62か月］ ・EORTC QLQ-CR29で測定する、ベースラインからの症状及び機能の変化量［期間：最長約62か月］ ・EORTC QLQ-F17で測定する、症状及び機能の悪化までの時間［期間：最長約62か月］ ・EORTC QLQ-CR29で測定する、症状及び機能の悪化までの時間［期間：最長約62か月］ ・EORTC項目168で測定する、副作用の全体的な負荷［期間：最長約62か月］ |
- Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 62 months] - Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 as Assessed by BICR [Time Frame: Up to approximately 62 months] - Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 as Assessed by BICR [Time Frame: Up to approximately 62 months] - Progression-free Survival after First Subsequent Therapy (PFS2) [Time Frame: Up to approximately 62 months] - Curative Resection (R0) Rate [Time Frame: Up to approximately 62 months] - Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Time Frame: Up to approximately 62 months] - Change from Baseline in Symptoms and Functioning, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life Questionnaire (QLQ)-F17 [Time Frame: Baseline up to approximately 62 months] - Change from Baseline in Symptoms and Functioning, as Measured by EORTC QLQ-CR29 [Time Frame: Baseline up to approximately 62 months] - Time to Worsening in Symptoms and Functioning, as Measured by EORTC QLQ-F17 [Time Frame: Up to approximately 62 months] - Time to Worsening in Symptoms and Functioning, as Measured by EORTC QLQ-CR29 [Time Frame: Up to approximately 62 months] - Overall Side Effect Burden, as Measured by EORTC Item 168 [Time Frame: Up to approximately 62 months] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Petosemtamab | |||
| ― | |||
| ― | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| ― | |||
| ― | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ホリナートカルシウム水和物 | |||
| ― | |||
| ― | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| ― | |||
| ― | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イリノテカン塩酸塩水和物 | |||
| ― | |||
| ― | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セツキシマブ（遺伝子組換え） | |||
| ― | |||
| ― | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ジェンマブ ユーエス インク | |
| Genmab US, Inc. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 受託研究審査委員会第１委員会 | National Hospital Organization Osaka National Hospital Institutional Review Board I | |
| 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 | Hoenzaka,Chuo-ku,Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6946-3581 | ||
| 408-chiken@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07702032 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GCT1158-08 | |
| 被験者数は臨床試験全体、すなわち世界全体の参加者数を指す。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）