臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年10月15日 | ||
| 新たに診断された FIGO 分類 III/IV 期の相同組換え修復欠損陰性卵巣癌参加者を対象に、維持療法としての mocertatug rezetecan（単独又はベバシズマブ併用）を積極的経過観察（単独又はベバシズマブ併用）と比較検討する、無作為化、非盲検、多施設共同、第 3 相試験 | ||
| HRd陰性卵巣癌の1L維持療法としてMo-Rezを検討する試験 | ||
| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本治験は、卵巣癌の維持療法として、mocertatug rezetecan（Mo-Rez）の単剤療法又はベバシズマブとの併用療法の有効性を、ベバシズマブ単剤療法又は積極的経過観察と比較して評価することを目的とする。また、Mo-Rezの安全性及び忍容性をベバシズマブ単剤療法又は積極的経過観察と比較して評価し、これらの薬剤の主な有害事象について理解を深めることも目的とする。 | ||
| 3 | ||
| 相同組換え修復欠損陰卵巣癌 | ||
| 募集前 | ||
| Mocertatug rezetecan | ||
| なし | ||
| 大阪医科薬科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260200 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 新たに診断された FIGO 分類 III/IV 期の相同組換え修復欠損陰性卵巣癌参加者を対象に、維持療法としての mocertatug rezetecan（単独又はベバシズマブ併用）を積極的経過観察（単独又はベバシズマブ併用）と比較検討する、無作為化、非盲検、多施設共同、第 3 相試験 | A Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Study to Investigate Mocertatug Rezetecan with or without Bevacizumab in Comparison to Active Observation with or without Bevacizumab as Maintenance Treatment in Participants with Newly Diagnosed FIGO Stage III/IV Non-Homologous Recombination Deficient Ovarian Cancer | ||
| HRd陰性卵巣癌の1L維持療法としてMo-Rezを検討する試験 | Mo-Rez in First-Line (1L) Maintenance Treatment of Non-Homologous Recombination Deficient Ovarian Cancer (Non-HRd OC) [BEHOLD-Ovarian03] (BEHOLD-Ovarian03) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和8年8月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|---|---|---|
| / | 国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、卵巣癌の維持療法として、mocertatug rezetecan（Mo-Rez）の単剤療法又はベバシズマブとの併用療法の有効性を、ベバシズマブ単剤療法又は積極的経過観察と比較して評価することを目的とする。また、Mo-Rezの安全性及び忍容性をベバシズマブ単剤療法又は積極的経過観察と比較して評価し、これらの薬剤の主な有害事象について理解を深めることも目的とする。 | |||
| 3 | |||
| 2026年10月15日 | |||
| 2026年10月09日 | |||
| 2032年11月08日 | |||
| 720 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/コロンビア/コスタリカ/チェコ/デンマーク/エジプト/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ノルウェー/パナマ/フィリピン/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/Colombia/Costa Rica/Czechia/Denmark/Egypt/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/India/Ireland/Israel/Italy/Korea, Republic of/Mexico/Netherlands/Norway/Panama/Philippines/Poland/Portugal/Romania | ||
| • 同意説明文書（ICF）への署名時に18歳以上であり、かつ治験が実施される管轄における同意の法定年齢に達している。 • 新たにIII/IV期（2014 FIGO進行期分類）［Berek, 2021］の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌又は卵管癌と診断されており、高異型度漿液性癌、高異型度類内膜癌、明細胞癌、癌肉腫若しくは混合組織型であることが組織学的に確定診断されている。 • プラチナ製剤を含む一次化学療法を完了している。3週ごとのサイクルでのIV療法、地固め療法、並びにIV/IP及びHIPEC療法が含まれていても許容可能である。プラチナ製剤又はパクリタキセルアレルギーの既往がある場合、別の薬剤を許容する（治験依頼者と相談の上）。少なくとも規定されたサイクル数の一次化学療法をベバシズマブ併用又は非併用で完了していなければならない。 • 一次治療の完了後における治験責任（分担）医師の判定によるRECIST v1.1に基づく効果がCR、PR、NED又はSDである。 • 一次治療の最終投与後9週以内にC1D1の治験薬投与を開始できる。一次治療の最終投与日は、ベバシズマブ併用／非併用下のプラチナ製剤を含む化学療法が投与された最終日と定義する。化学療法後、無作為化前までに規定されたサイクル数のベバシズマブが投与される場合、参加者はベバシズマブの投与を継続してもよい。 • ベバシズマブ投与が予定されている場合：添付文書及び各国での承認状況に従い、一次治療の化学療法との併用で少なくとも規定されたサイクル数のベバシズマブ投与を受けている。 • HRD検査（実施医療機関での検査が利用できない場合）に用いるための十分な検体を提供しており、その結果が無作為化日前に得られている。 • 腫瘍検体は、直近の手技で採取されたものであり、かつ放射線照射歴のない部位から採取すること。適切な保存検体がない場合は、スクリーニング時に新鮮腫瘍組織検体を採取しなければならない。穿刺吸引検体、骨髄検体、骨検体又はセルブロック検体は認められない。許容される生検検体採取及び処理に関する追加詳細については、臨床検査マニュアル及び他の臨床検査関連の文書を参照すること。腫瘍検体は他のバイオマーカー検査に使用されることもある。 • 十分な避妊を行う意思がある。用いる避妊方法は、臨床試験の参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。 • 女性参加者は、妊娠中や授乳中でなく、以下の条件のいずれかに該当する場合は治験参加に適格とする。 • PONCBPである。又は • POCBPであり、C1D1前30日間及び治験薬投与期間中並びに治験薬の最終投与後少なくとも8ヵ月間、治験実施計画書に記載されている年間の失敗率1%未満の極めて有効な避妊方法（使用者への依存度が低い方法が望ましい）を用い、この期間、生殖を目的とした卵子提供（卵子、卵母細胞）を行わないことに同意する。治験責任（分担）医師は避妊方法の失敗の可能性（例：不遵守、最近開始した）を治験薬の初回投与との関連を考慮して評価すること。 • POCBPは、治験薬の初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査（各国の規制要件に従い尿又は血清検査）を実施し、結果が陰性でなければならない。 • 尿妊娠検査で陰性が確認できなかった場合（例：陽性判定、結果が不明瞭）、血清妊娠検査が必要となる。この場合、血清妊娠検査が陽性であれば参加者を治験から除外する。 • 治験薬投与期間中及び投与終了後に求められる追加の妊娠検査は、治験実施計画書に記載している。 • 治験責任（分担）医師は、初期の妊娠が検知されていない者を組み入れるリスクを減らすため、病歴、月経歴及び最近の性行為を確認する責任を負う。 • ICF及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、記載されているとおり、同意説明文書に署名することができる。 • ECOG PSが0又は1である。 • 十分な臓器機能を有している。 |
- Is at least 18 years of age and the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at the time of signing the Informed Consent Form (ICF). - Has newly diagnosed Stage III/IV (2014 FIGO staging) [Berek, 2021] epithelial ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer with a histologically confirmed diagnosis of high grade serous, high grade endometrioid, clear cell carcinoma, carcinosarcoma or mixed histology. - Has completed first-line platinum-based chemotherapy cycles. Inclusion of IV regimens at Q3W cycles, consolidation regimens and Intravenous (IV)/ Intraperitoneal (IP) and Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) regimens are acceptable. In the event of history of platinum or paclitaxel allergy, alternative agents are allowed (in consultation with the sponsor). At least cycles of first-line chemotherapy must be completed with or without bevacizumab. - Has Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1) response determined by investigator after the completion of first-line treatment must be Complete response (CR), Partial response (PR), No evidence of disease (NED), or Stable disease (SD). - Is able to commence C1D1 of study treatment within 9 weeks of the final dose of front-line therapy. Final dose of front-line therapy is defined as the last day that platinum-based chemotherapy with/without bevacizumab was given. Participants may continue bevacizumab dosing if specified cycles of bevacizumab post-chemotherapy are administered prior to randomization. - If planning to receive bevacizumab: Has received at least specified number of cycles of bevacizumab per label and local approval in combination front-line chemotherapy - Has provided a sample sufficient for Homologous repair deficiency (HRD) testing (if local testing is not available), and the results available prior to date of randomization. - Tumor specimen should be obtained from the most recent procedure and from a site not previously irradiated. If a suitable archival sample is not available, a fresh tumor tissue sample must be obtained during Screening. Fine needle aspirates, bone marrow samples, bone specimens, or cell blocks are not acceptable. Additional details regarding acceptable biopsy collections and processing can be found in the Laboratory Manual and other laboratory documentation. Tumor sample may also be used for other biomarker testing. - Is willing to use adequate contraception. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. - A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and 1 of the following conditions applies: - Is a Participant of non-childbearing potential (PONCBP) OR - Is a Participant of childbearing potential (POCBP) and using a contraceptive method that is highly effective (with a failure rate of <1% per year), preferably with low user dependency, as described in Protocol, 30 days prior to C1D1 and during the study intervention period and for at least 8 months after the last dose of study intervention and agrees not to donate eggs (ova, oocytes) for the purpose of reproduction during this period. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure (e.g., non-compliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. - A POCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention - If a urine test cannot be confirmed as negative (e.g., a positive result or an indeterminate result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive. - Additional requirements for pregnancy testing during and after study intervention are provided in Protocol - The investigator is responsible for review of medical history, menstrual history, and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of a participant with an early undetected pregnancy. - Is capable of giving signed informed consent as described, including compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol. - Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS) of 0 or 1. - Has adequate organ function. |
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| • 実施医療機関での検査又は中央検査施設での検査で、生殖細胞系列又は体細胞系列のBRCA1/2の病的変異又はその疑い、若しくは相同組換え修復欠損を有するOCである。 • 無作為化日前の過去36ヵ月以内に進行した又は積極的治療を必要とした悪性腫瘍（治験対象疾患を除く）を有する。ただし、切除されて転移がないことが確認されている、又は治験責任（分担）医師によって治癒と判断されている、皮膚の基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、又は上皮内癌（例：乳房、子宮頸部、膀胱）を除く。 • 悪性腫瘍に対する一次治療のPARP阻害薬が参加者にとっての治療選択肢であると治験責任医師が判断している。 • 同種若しくは自家骨髄移植又はその他の臓器移植の既往歴を有する。 • 治験薬の構成成分又は添加物に対する過敏症を有するか、又は治験責任（分担）医師又はメディカルモニターの判断で治験への参加が禁忌となる他のアレルギーを有する。 • 未治療の脳若しくはCNS転移、又は進行した脳／CNS転移を有する（例：新たな脳転移若しくは脳転移の増大、又は脳／CNS転移に起因する新たな神経症状）。治療済みかつ臨床的に安定している脳／CNS転移がある参加者は、C1D1の14日以上前にすべてのコルチコステロイド療法を完了している場合、参加対象から除外しない。 • 現在、ILD若しくは肺臓炎に罹患している、又はILD若しくは非感染性肺臓炎の既往歴を有する。 • 前治療による副作用がGrade 1以下又は前治療前のベースラインの状態まで回復していない。ただし、脱毛症、難聴、尋常性白斑、補充療法で管理されている内分泌障害及びGrade 2のニューロパチー、又は治験責任（分担）医師が治験依頼者との合意の上、本治験の治験薬の忍容性には臨床上問題にならないと判断する副作用は除く。 • 参加者の安全性、同意の取得又は治験手順の遵守を妨げる可能性のある重篤及び／又は不安定な医学的状態（感染症を含む）及び／又は精神的障害、若しくはその他の状態（臨床検査値異常を含む）を有する。 • 臨床的に問題となる創傷治癒合併症又は治癒が不完全な創傷を有する。 • 消化管穿孔、気管食道瘻又は何らかのGrade 4の瘻孔の既往又は合併がある。C1D1前6ヵ月以内に消化管瘻、内臓瘻又は腹部膿瘍が認められている。顎骨壊死を有する。 • 骨盤部検査で直腸S状部病変が確認されている、CTスキャンで腸病変が確認されている、又は腸閉塞の臨床症状を有する。 • C1D1前30日以内に臨床的に重大な出血症状、重大な出血傾向、又は出血性腫瘍が認められた。 • 先天性出血性素因、後天性凝固障害及びC1D1前の過去3ヵ月以内に肺出血／喀血（2.5 mL超又は小さじ1/2杯）が認められた。 • C1D1の前28日以内に大手術を受けた、又はC1D1の前21日以内に局所放射線療法を受けた。 • 細胞障害性化学療法薬又は維持療法のベバシズマブ以外の抗腫瘍薬の投与をC1D1の日の前30日以内又は当該薬剤の5半減期以内（いずれか短い方の期間）に受けている（又は治験参加期間中にこれらの薬剤を継続する必要がある）。細胞障害性化学療法薬又は他の抗腫瘍薬には、内分泌療法、分子標的療法、免疫療法、生物学的療法が含まれる。 • C1D1の前30日以内に治験薬の投与を受けた。 • C1D1の前7日以内にP-gp、BCRP又はOATP1B1/1B3トランスポーターの阻害剤の投与を受けたことがある。C1D1の日の前14日以内にP-gp誘導剤の投与を受けたことがある。 • C1D1の前30日以内に何らかの生ワクチンの接種を受けた。mRNA及びアデノウイルスベースのCOVID-19ワクチンは非生ワクチンとみなす。 • C1D1の前14日以内に血液製剤（血小板、赤血球含む）の輸血、又はコロニー刺激因子（G-CSF、GM-CSF又は遺伝子組換えEPOを含む）の投与を受けた。 • HIV感染が確認されており、以下の基準の少なくとも1項目に該当する。 • スクリーニング前3ヵ月以内又はスクリーニング時に血漿中HIV-1 RNA量50 c/mL以上の所見が確認されている。組入れには、スクリーニングの3～12ヵ月前に、血漿中HIV-1 RNA量が連続して50 c/mL未満である必要がある。スクリーニングの3～12ヵ月前に血漿中HIV-1 RNA量が複数回にわたり50 c/mL以上となった場合、その参加者は組入れに不適格とする。ただし、その増加が持続性でなく、又は抗レトロウイルス薬耐性に伴うものでもないと治験責任（分担）医師が判断する場合を除く。又は • 過去12ヵ月間にCD4細胞数が測定されていない（すなわち、少なくとも28日間の間を空けて少なくとも2回別々に測定し、そのうちの1回はスクリーニング時に実施しなければならない）。又は • 過去12ヵ月間にCD4細胞数が350 cells/mm³以下となったことがある。又は • スクリーニング前の3ヵ月間に併用抗レトロウイルス療法レジメンが1回以上変更されている（治験実施計画書記載の詳細に従って許容される切替えは除く）、又は各国で推奨されているガイドラインと一致しない抗レトロウイルス療法レジメンを投与された。又は • スクリーニング前5年以内にHIV関連の非ホジキンリンパ腫の既往がある。又は • スクリーニング前90日以内にHIV-1免疫療法ワクチンを接種された。 CDC分類ステージ3の疾患（AIDS指標疾患［CDC, 2014］としても知られている）の既往を有する参加者は、AIDS指標疾患が治療されて回復している、又はスクリーニング前3ヵ月間以上安定している場合に適格とする（適用される他の基準をすべて満たすことを条件とする）。全身療法を必要としない皮膚カポジ肉腫は除外対象としない。 • ALT値がULNの2.5倍超である、及び／又は、肝転移／腫瘍浸潤が確認されている参加者では、ALT値がULNの5倍超である。 • 総ビリルビン値がULNの1.5倍超である。Gilbert症候群を有する参加者の場合、総ビリルビン値がULNの1.5倍超であっても、直接ビリルビンがULNの1.5倍以下であり、他の適格性基準を満たせば組入れ可能とする。 • 肝硬変又は症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患（腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道又は胃の静脈瘤、持続性黄疸の発現により定義）を有すると治験責任（分担）医師が判断する。治験対象の悪性腫瘍の結果としてこれらの徴候又は症状を呈している参加者及び／又は状態が十分にコントロールされていると治験責任（分担）医師により判断されている参加者は組入れに適格としてもよい。肝硬変以外の安定している慢性肝疾患（Gilbert症候群又は無症状胆石を含む）、肝胆道系の悪性腫瘍又は安定している慢性HBV感染（HDV感染が除外されている参加者）、又は慢性HCV感染は、他の適格性基準を満たせば許容する。 • スクリーニング時にHBsAg陽性が確認されている。ただし、以下の基準をすべて満たしている場合は除く。 • 治験薬の初回投与前に少なくとも7日間は有効な抗ウイルス療法［すなわち、ウイルス耐性化が生じにくい核酸アナログ製剤（テノホビル又はエンテカビル）］を受けており、治験薬の最終投与後少なくとも6ヵ月間、又は治療担当の肝臓専門医の判断でそれ以上の期間継続する意思がある。 • スクリーニング時に、実施医療機関又は各国のガイドラインに従ってHBV DNAが検出限界未満である。 • スクリーニング時にHDV抗体検査で陰性が確認されている。 • スクリーニング時にHBcAb陽性が確認されている。ただし、以下の基準をすべて満たしている場合は除く。 • スクリーニング時に、実施医療機関又は各国のガイドラインに従ってHBV DNAが検出限界未満である。 • スクリーニング時にHBsAg陰性である。 • スクリーニング時のHCV抗体検査が陽性と判定されている。ただし、HCV RNAが陰性であり、過去のHCV感染が治癒していることが示されている場合（根治治療を受けた参加者を含む）は除く。HCV RNA検査は任意であり、HCV抗体検査の結果が陰性の参加者はHCV RNA検査も不要である。治癒した過去の感染症によりHCV抗体検査で陽性と判定された参加者は、HCV RNA確認検査の結果が陰性であり、他の適格性基準を満たせば組入れ可能とする。 • QTcFが470 msec超である。 • スクリーニング前12ヵ月以内に、臨床的に重要な若しくはコントロール不良の心疾患、急性MI、ニューヨーク心臓協会心機能分類でIII度若しくはIV度のうっ血性心不全、又は標準治療でコントロール不良の臨床的に重要な不整脈の既往を有する。 • ベースラインのLVEFが50%未満又は実施医療機関のLLN未満である。 • 治験責任（分担）医師の評価に基づき臨床的に重要なBP異常を有するか、C1D1前14日以内に高血圧クリーゼの既往、高血圧性脳症の既往若しくは血圧コントロール不良による降圧剤の調整を行ったことを含め、治療が不十分若しくはコントロール不良の高血圧を有する。 • 活動性の腎疾患（例：感染症、透析を要する、又は参加者の安全性に影響を及ぼす可能性のあるその他の重大な腎疾患）を有する。良好に管理されている腎閉塞は許容する。 • ネフローゼ症候群又はGrade 3の蛋白尿の既往を有する。 • スクリーニング評価期間中に蛋白尿に関する以下の基準に該当する：尿試験紙検査で2+以上の蛋白尿が認められ、かつ24時間蓄尿で24時間当たり1 g以上の蛋白尿が認められる。スクリーニング時に尿試験紙検査で2+以上の蛋白尿が認められた参加者のみ、24時間蓄尿を実施する。尿試験紙検査で2+以上の蛋白尿が認められるが、24時間での蛋白量が1 g未満の参加者は適格とする。 |
Due to character limitations, please refer to the attached file Exclusion Criteria (Study#224037).pdf. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 相同組換え修復欠損陰卵巣癌 | Non-Homologous Recombination Deficient Ovarian Cancer | ||
| あり | |||
| 被験群：Mocertatug rezetecan（Mo-Rez）単独又はベバシズマブ併用 Mocertatug rezetecan（Mo-Rez）投与する。 ベバシズマブを投与する。 対照群：積極的経過観察（単独又はベバシズマブ併用） ベバシズマブを投与する。 |
Experimental: Mocertatug rezetecan +/- Bevacizumab Drug: Mocertatug rezetecan Mocertatug rezetecan will be administered Drug: Bevacizumab Bevacizumab will be administered Active Comparator: Active Observation +/- Bevacizumab Drug: Bevacizumab Bevacizumab will be administered |
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| PFS PFSは、無作為化日から、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン第1.1版（RECIST 1.1）に基づく盲検下独立中央判定（BICR）の評価により進行（PD）が最初に記録された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 |
Progression Free Survival (PFS) PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented disease progression (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded independent central review (BICR) assessment or death from any cause, whichever occurs first. |
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| ・全生存期間（OS）：OSは、無作為化日から死因を問わない死亡日までの期間と定義する。 ・治験責任（分担）医師の判定によるPFS：PFSは、無作為化日から、治験責任（分担）医師の判定によるRECIST 1.1に基づくPDが最初に確認された日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義する。 ・最初の後続治療開始までの期間（TFST）：TFSTは、無作為化日から後続治療の開始日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義する。 ・2回目の後続治療開始までの期間（TSST）：TSSTは、無作為化日から2回目の後続治療の開始日又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義する。 ・無作為化から最初の後続抗がん治療における客観的病勢進行又は死因を問わない死亡までの期間（PFS2）：PFS2は、無作為化日から、PFSに用いた病勢進行イベント後の最初の後続抗がん治療後に、治験責任（分担）医師の判定による臨床的又は画像上の病勢進行が最初に確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間と定義する。 ・治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）及び治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（TESAE）が認められた参加者数 ・用量調節又は治験薬の投与中止に至ったTEAEが認められた参加者数 ・バイタルサイン、臨床検査値及び心電図（ECG）に変化が認められた参加者数：参加者数を評価する。 ・European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）スコアのベースラインからの変化量：EORTC QLQ-C30は、卵巣癌の健康関連QOL（HRQoL）を評価するための30項目の質問票である。機能尺度、症状尺度、全般的健康状態尺度及び単一項目尺度が含まれる。スコアは平均化し、0～100に変換する。スコアが高いほど、機能が良好、全般的健康状態が良好、又は症状が重度であることを示す。 ・EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module（OV28）スコアのベースラインからの変化量：EORTC QLQ-OV28は、がん臨床試験の参加者における卵巣癌特有の症状及び懸念事項を評価するための28項目の質問票である。腹部／消化管症状領域の症状を評価する項目が含まれる。スコアは平均化し、0～100の尺度に変換する。スコアが高いほど症状負担が大きいことを示し、スコアが低いほど症状が少ないことを示す。 ・EORTC QLQ-C30の悪化までの期間（TTD）：TTDは、無作為化日から、EORTC QLQ-C30の以下のいずれかの領域で臨床的に意義のある悪化が最初に確認された日までの期間と定義する：身体機能、役割機能及び全般的健康状態（GHS）／QOL（QoL）。 ・EORTC QLQ-OV28の悪化までの期間（TTD）：TTDは、無作為化日からEORTC QLQ-OV28の腹部／消化管症状領域で臨床的に意義のある悪化が最初に確認された日までの期間と定義する。 ・Mocertatug rezetecanの薬物動態（PK）濃度 ・Mocertatug rezetecanに対する抗薬物抗体（ADA）及び中和抗体（nAb）が認められた参加者数 ・Mocertatug rezetecanに対するADA抗体価 |
- Overall Survival (OS) : OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause - PFS by investigator assessment : PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive disease (PD) per RECIST 1.1 by investigator or death from any cause, whichever occurs first - Time to first subsequent therapy (TFST) : TFST is defined as the time from the date of randomization to the date of initiation of subsequent therapy or death from any cause, whichever occurs first - Time to second subsequent therapy (TSST) : TSST is defined as the time from the date of randomization to the date of initiation of second subsequent therapy or death from any cause, whichever occurs first - Time from randomization to objective progression on first subsequent anticancer therapy or death from any cause (PFS2) : PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented investigator-assessed clinical or radiographical progression following the first subsequent anticancer therapy and after the progression event used for PFS, or death from any cause, whichever is earlier. - Number of participants with Treatment-emergent adverse event (TEAEs), Adverse event of special interest (AESIs) and Treatment-emergent serious adverse event (TESAEs) - Number of participants with TEAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation - Number of participants with changes in vital signs, laboratory tests and Electrocardiogram (ECG) : Number of participants will be assessed - Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score : The EORTC QLQ-C30 includes 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of ovarian cancer participants. These include functional scales, symptom scales, global health status scale, and single item scales. Scores are averaged and transformed to 0 to 100. Higher scores indicate greater functioning, better global health status, or more severe symptoms - Change from baseline in EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) score : The EORTC QLQ-OV28 includes a 28-item questionnaire for evaluating ovarian cancer-specific symptoms and concerns in participants of cancer clinical studies. These include items that assess symptoms in the abdominal/gastrointestinal domain. Scores are averaged and transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate a greater symptom burden, while lower scores reflect fewer symptoms. - Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-C30 : TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the following EORTC QLQ-C30 domains: physical functioning, role functioning and Global Health Status (GHS)/ Quality of Life (QoL). - TTD of EORTC QLQ-OV28 : TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on the abdominal/gastrointestinal symptom domain of the EORTC QLQ-OV28 - Pharmacokinetic (PK) concentration of Mocertatug rezetecan - Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Mocertatug rezetecan - Titers of ADA against Mocertatug rezetecan |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Mocertatug rezetecan | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| GlaxoSmithKline Research & Development Limited | |
| GlaxoSmithKline Research & Development Limited | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪医科薬科大学病院治験審査委員会 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府高槻市大学町2番7号 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-shi, Osaka | |
| 072-683-1221 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07694427 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com | [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 224037 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| Exclusion Criteria (Study#224037).pdf |