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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年10月9日
日本人健康成人を対象としたP1101のプレフィルドシリンジとPen製剤を用いた生物学的同等性試験
P1101のプレフィルドシリンジとPen製剤を用いた生物学的同等性試験
佐藤　俊明
ファーマエッセンシアジャパン株式会社
日本人健康成人を対象として、P1101のプレフィルドシリンジ製剤及びPen製剤を単回皮下投与したときの薬物動態を評価し、両製剤の生物学的同等性を検証する。
1
NA
募集中
Ropeginterferon alfa-2b
ベスレミ皮下注500μgシリンジ
医療法人　平心会　大阪治験病院 　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年10月9日
jRCT番号 jRCT2051260195

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本人健康成人を対象としたP1101のプレフィルドシリンジとPen製剤を用いた生物学的同等性試験 A Bioequivalence Study Comparing P1101 Administered by Prefilled Syringe and Pen Device in Healthy Japanese Adult Subjects.
P1101のプレフィルドシリンジとPen製剤を用いた生物学的同等性試験 A Bioequivalence Study Comparing P1101 Administered via a Prefilled Syringe and a Pen Device

（２）治験責任医師等に関する事項

佐藤　俊明 Sato Toshiaki
/ ファーマエッセンシアジャパン株式会社 PharmaEssentia Japan K.K.
107-0051
/ 東京都港区　元赤坂　一丁目3番13号　関電不動産赤坂ビル12階 12F, Kandenfudosan Akasaka Building, 1-3-13 Motoakasaka, Minato-ku, Tokyo
03-6910-5103
toshiaki_sato@pharmaessentia.com
佐藤　麻衣 Sato Mai
ファーマエッセンシアジャパン株式会社 PharmaEssentia Japan K.K.
クリニカルオペレーション/Clinical Operation
107-0051
東京都港区　元赤坂　一丁目3番13号　関電不動産赤坂ビル12階 12F, Kandenfudosan Akasaka Building, 1-3-13 Motoakasaka, Minato-ku, Tokyo
03-6910-5103
03-6910-5109
mai_sato@pharmaessentia.com
令和8年10月8日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

エイツーヘルスケア株式会社
エイツーヘルスケア株式会社
エイツーヘルスケア株式会社
エイツーヘルスケア株式会社

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

大和田　康子

Owada Yasuko
/

医療法人　平心会　大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

532-0003

大阪府 大阪市淀川区　宮原4-1-29

06-6395-9000

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康成人を対象として、P1101のプレフィルドシリンジ製剤及びPen製剤を単回皮下投与したときの薬物動態を評価し、両製剤の生物学的同等性を検証する。
1
2026年10月14日
2026年10月14日
2027年02月26日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
18 歳以上50 歳以下の日本人成人男性又は女性で、BMI が18.5キログラム毎平方メートル以上30.0キログラム毎平方メートル以下である者 Japanese male or female adults, aged 18 to 50 years (inclusive), with a body mass index (BMI) between 18.5 and 30.0 kilograms per square meter (inclusive).
・呼吸器系、消化器系、腎臓系、肝臓系、血液系、凝固系、内分泌系、リンパ系、神経系、循環器系、精神系、眼科系、筋骨格系、泌尿生殖器系、免疫系、自己免疫系、皮膚系、結合組織系の疾患又は障害について、臨床的に重要な既往歴又は現病歴を有する者
・1 週間あたり推奨量である14 単位を超えるアルコールを摂取している者
・10 分間の背臥位安静後、バイタルサインに異常が認められた者
・治験薬初回投与前28 日以内に、1 種類以上の処方薬を服用していた者。		 - Subjects with a clinically significant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, hematologic, coagulation, endocrine, lymphatic, neurologic, cardiovascular, psychiatric, ophthalmologic, musculoskeletal, genitourinary, immunologic, autoimmune, dermatologic, or connective tissue disease or disorder.
- Subjects who consume more than 14 units of alcohol per week, which exceeds the recommended weekly intake.
- Subjects with abnormal vital signs after resting in the supine position for 10 minutes.
- Subjects who have taken one or more prescription medications within 28 days prior to the first administration of the investigational product.
18歳 以上 18age old over
50歳 以下 50age old under
男性・女性 Both
・スクリーニング不適格
・患者による同意の撤回
・有害事象が発現し、治験責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合
・著しい治験実施計画書の不遵守
・妊娠した場合
・治験責任（分担）医師が、治験継続を不適当と判断した場合
・追跡不能
NA NA
NA
NA NA
あり
日本人健康成人を対象として、P1101 のプレフィルドシリンジ（pre-filled syringe：PFS）製剤及び
Pen 製剤を単回皮下投与したときの薬物動態を評価し、両製剤の生物学的同等性を検証する。試験はスクリーニング、第 1 期、休薬期、第 2期から構成される。
第 1 期及び第 2 期で、PFS 製剤 30 例及び Pen 製剤 30 例に、それぞれ治験薬をPFS 製剤及び Pen 製剤のいずれも、P1101 300 μg を単回皮下投与する。被験者をPFS 先行群又は Pen 先行群に割り付け、第 1 期の投与を行う。第 1 期終了後に 30 日間の休薬期間を経て、第 2 期では第 1 期と異なる製剤を投与する。		 The objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics of P1101 following a single subcutaneous administration of the pre-filled syringe (PFS) formulation and the Pen formulation in healthy Japanese adult subjects, and to demonstrate the bioequivalence of the two formulations.
The study consists of a screening period, Period 1, a washout period, and Period 2.
In Period 1 and Period 2, a total of 60 subjects will receive the investigational product, with 30 subjects assigned to the PFS formulation and 30 subjects assigned to the Pen formulation. Both the PFS and Pen formulations contain P1101 300 micrograms, which will be administered as a single subcutaneous injection.
Subjects will be randomized to either the PFS-first sequence group or the Pen-first sequence group and will receive the assigned treatment in Period 1. Following completion of Period 1, subjects will undergo a 30-day washout period. In Period 2, subjects will receive the alternate formulation that was not administered during Period 1.
生物学的同等性 bioequivalence (BE)
有害事象共通用語規準（Common Terminology Criteria for Adverse Events: CTCAE）version 6.0に基づくAE Adverse events based on Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
Ropeginterferon alfa-2b
ベスレミ皮下注500μgシリンジ
30500AMX00116000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファーマエッセンシアジャパン株式会社
PharmaEssentia Japan K.K.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人　平心会　大阪治験病院 　治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原 4-1-29 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka
06-6395-9000
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）