臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年10月7日 | ||
| NPM1変異を有する初発AML患者を対象とした、Revumenibと強力化学療法の併用療法を検討する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| NPM1変異を有する初発急性骨髄性白血病(AML)を対象としたRevumenibと強力化学療法の併用療法を検討する試験 | ||
| Syndax Clinical Trials | ||
| Syndax Pharmaceuticals, Inc. | ||
| 本研究の目的は、特定の遺伝子変異を有するAML患者において、標準化学療法にRevumenibを追加することで、化学療法単独と比較して治療成績が改善するかどうかを評価することである。また、本試験ではRevumenibを化学療法に追加した場合の安全性も評価する。 | ||
| 3 | ||
| 急性骨髄性白血病 | ||
| 募集前 | ||
| Revumenib | ||
| なし | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年10月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260190 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NPM1変異を有する初発AML患者を対象とした、Revumenibと強力化学療法の併用療法を検討する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Revumenib in Combination With Intensive Chemotherapy in Participants With Newly Diagnosed AML With an NPM1 Mutation | ||
| NPM1変異を有する初発急性骨髄性白血病(AML)を対象としたRevumenibと強力化学療法の併用療法を検討する試験 | Study of Revumenib in Combination With Intensive Chemotherapy in Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) With a NPM1 Mutation | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Syndax Clinical Trials | Syndax Clinical Trials | ||
| / | Syndax Pharmaceuticals, Inc. | Syndax Pharmaceuticals, Inc. | |
| Syndax Clinical Trials | |||
| / | 730 Third Avenue 9th Floor New York, NY 10017, USA | 730 Third Avenue 9th Floor New York, NY 10017, USA | |
| 1-781-419-1400 | |||
| clinicaltrials@syndax.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| レギュラトリー＆アクセス コンサルティング | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, 104-0033 | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|---|---|---|
大阪府 |
||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本研究の目的は、特定の遺伝子変異を有するAML患者において、標準化学療法にRevumenibを追加することで、化学療法単独と比較して治療成績が改善するかどうかを評価することである。また、本試験ではRevumenibを化学療法に追加した場合の安全性も評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2026年12月01日 | |||
| 2026年08月01日 | |||
| 2031年01月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/チェコ/カナダ/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/リトアニア/マレーシア/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/セルビア/シンガポール/韓国/スペイン/台湾/トルコ/英国/米国/アルゼンチン | Australia/Austria/Belgium/Brazil/Czech Republic/Canada/France/Georgia/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/Lithuania/Malaysia/Poland/Portugal/Romania/Serbia/Singapore/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States/Argentina | ||
| - 参加者は、初発及び未治療のAMLを有し、強力化学療法の候補者でなければならない。 - NPM1変異の存在。 - Eastern Cooperative Oncology Group performance statusスコアが2以下（年齢が65歳以上の場合、1以下）：KarnofskyまたはLansky Performance Scoreが40以上。 - 治験責任医師により余命が3ヵ月以上であると判定されている。 - 血清妊娠検査が陰性である。 - 十分な肝・腎・心機能を有する。 |
- Participants must have newly diagnosed and previously untreated AML and be candidates for intensive chemotherapy. - Presence of an NPM1 mutation. - Eastern Cooperative Oncology Group performance status <=2 (<=1 if >65 years old); Karnofsky or Lansky >=40. - Have a life expectancy of >=3 months as judged by the Investigator. - Negative serum pregnancy test. - Adequate liver, kidney, and cardiac function. |
||
| - 活動性急性前骨髄球性白血病と診断された。 - 活動性の中枢神経系（CNS）病変がある。 - スクリーニング時のFridericiaの補正式を用いたQT間隔（QTcF）が450 msec超である。QT延長症候群の診断又は疑いがある、又はQT延長症候群の家族歴がある。 - 経口薬剤の吸収又は服用に影響を及ぼす可能性のある上部GIのGI問題がある。 - 積極的治療を必要とする悪性腫瘍を合併している（内分泌療法で安定又は内分泌療法に反応する乳癌又は前立腺癌を除く）。 - 経口薬剤を飲み込むことができない。 - 妊婦又は授乳婦 - 活動性又は慢性のB型肝炎又は活動性のC型肝炎（HCV）、ウイルス量が検出可能なヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性 注：治験実施計画書に基づき、追加の選択基準または除外基準が適用される場合がある。 |
- Diagnosis of active acute promyelocytic leukemia. - Active central nervous system disease. - Fridericia's corrected QT interval (QTcF) >450 milliseconds at screening, diagnosis or suspicion of Long QT syndrome or family history of Long QT syndrome. - Any gastrointestinal (GI) issue of the upper GI tract likely to affect oral drug absorption or ingestion. - Any concurrent malignancy requiring active therapy (except breast or prostate cancer stable on or responding to endocrine therapy). - Inability to swallow oral medication. - Pregnant or nursing females. - Participant has known active or chronic hepatitis B or active hepatitis C (HCV) infection or human immunodeficiency virus (HIV)-positive with detectable viral load. Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol. |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性骨髄性白血病 | Acute Myeloid Leukemias | ||
| あり | |||
| - 薬剤：Revumenib 参加者はRevumenibを経口投与される。 別名：SNDX-5613 - 薬剤：プラセボ 参加者はプラセボ（非活性物質）を経口投与される。 - 薬剤；強力化学療法レジメン 参加者は、シタラビンおよびダウノルビシンを用いた強力化学療法レジメンの静脈内（IV）投与を受ける。 |
- Drug: Revumenib Participants will receive revumenib orally. Other Names: SNDX-5613 - Drug: Placebo Participants will receive placebo (non-active agent) orally. - Drug: Intensive Chemotherapy Regimen Participants will receive an intensive chemotherapy regimen of cytarabine and daunorubicin by intravenous (IV) infusion. |
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| - 無イベント生存期間 [評価期間：最長2年間] - 測定可能残存病変の完全寛解率 [評価期間：最長2年間] |
- Event Free Survival [Time Frame: Up to 2 years] - Measurable Residual Disease Complete Remission Rate [Time Frame: Up to 2 years] |
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| - 全生存期間 [評価期間：最長5年間] - 完全寛解率 [評価期間：最長2年間] - 複合完全寛解率 [評価期間：最長2年間] - 全奏効率 [評価期間：最長2年間] - 完全寛解期間 [評価期間：最長2年間] - 複合完全寛解期間 [評価期間：最長2年間] - 奏効期間 [評価期間：最長2年間] - 治療下で発現した有害事象が認められた参加者数 [評価期間：最長2年間] - 患者報告による疲労に関する質問票スコアのベースラインからの変化量 [評価期間：最長2年間] |
- Overall Survival [Time Frame: Up to 5 years] - Rate of Complete Remission [Time Frame: Up to 2 years] - Rate of Composite Complete Remission [Time Frame: Up to 2 years] - Overall Response Rate [Time Frame: Up to 2 years] - Duration of Complete Remission [Time Frame: Up to 2 years] - Duration of Composite Complete Remission [Time Frame: Up to 2 years] - Duration of Response [Time Frame: Up to 2 years] - Number of Participants with a Treatment-emergent Adverse Event [Time Frame: Up to 2 years] - Change from Baseline in Patient-reported Fatigue Questionnaire Scores [Time Frame: Up to 2 years] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Revumenib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Syndax Pharmaceuticals, Inc. | |
| Syndax Pharmaceuticals, Inc. | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | The Institutional Review Board, The University of Osaka Hospital | |
| 大阪府吹田市山田丘２番１５号 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6879-5111 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07211958 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2025-522279-27-00 | |
| EU Trial (CTIS) Number | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| IPDデータを共有する計画/Plan to share IPDにおいて「無」としたが、現在、未対応である。 | Plan to share IPD data was set to "No", but it is currently not supported. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）