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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年9月24日
白金製剤感受性再発の上皮性卵巣癌、卵管癌又は 原発性腹膜癌患者を対象に、二次又は三次治療の維持療法としてtorvutatug samrotecanの単剤療法又はベバシズマブとの併用療法と標準治療を比較検討するランダム化非盲検第III相試験 （TREVI-OC-03 試験）
白金製剤感受性再発の上皮性卵巣癌に対する維持療法としてのTorvutatug Samrotecanの単剤療
法又はベバシズマブとの併用療法
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
白金製剤感受性再発の上皮性卵巣癌、白金製剤感受性再発の上皮性卵管癌、白金製剤感受性再発の原発性腹膜癌
募集前
torvutatug samrotecan、ベバシズマブ
なし、アバスチン、ベバシズマブBS
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター 受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年9月24日
jRCT番号 jRCT2051260183

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

白金製剤感受性再発の上皮性卵巣癌、卵管癌又は 原発性腹膜癌患者を対象に、二次又は三次治療の維持療法としてtorvutatug samrotecanの単剤療法又はベバシズマブとの併用療法と標準治療を比較検討するランダム化非盲検第III相試験 （TREVI-OC-03 試験） A Randomised, Open-label, Phase III Study of Torvutatug Samrotecan With or Without Bevacizumab Versus Standard of Care as Second- or Third-Line Maintenance Treatment in Participants With Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer (TREVI-OC-03) (TREVI-OC-03 )
白金製剤感受性再発の上皮性卵巣癌に対する維持療法としてのTorvutatug Samrotecanの単剤療
法又はベバシズマブとの併用療法 		Torvutatug Samrotecan with or without bevacizumab as maintenance treatment of platinum-sensitive relapsed epithelial ovarian cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital
/

公立大学法人 横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital
/

地方独立行政法人 宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center
/

公立大学法人 福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital
/

独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター

National Hospital Organization Kyoto Medical Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2026年09月07日
2026年09月07日
2031年09月29日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/フランス/ドイツ/インド/イタリア/ポーランド/韓国/スペイン/スイス/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/France/Germany/India/Italy/Poland/South Korea/Spain/Switzerland/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States of America
1. 高異型度の上皮性漿液性若しくは類内膜卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の組織学的診断が確定している方。

2. 保存FFPE腫瘍サンプルの提供できる方。

3. 過去に全身抗がん療法を少なくとも1ライン、かつ2ライン以下受けた方。

4. 前回治療の白金製剤化学療法の最終投与から6カ月以上経過後に放射線画像診断で再発が確認された方。

5. 現行の治療ラインの化学療法期にPBCを6サイクル以上受けた方。

6. ベバシズマブの投与が予定されている場合、ランダム化前に3サイクル以上のベバシズマブと3サイクル以上のPBCとの併用投与を受けている方。

7. 現行の治療ラインにおけるPBC完了時に、病勢進行が認められていない方。

8. BRCA1/2 変異が確認された方は、ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ阻害薬による前治療歴を有していること（ただし、禁忌、使用上の注意又は忍容不可により不適格となる場合を除く）。		 1. Participants with confirmed histology of high-grade epithelial serous or endometrioid ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.

2. Provision of an archival FFPE tumour sample

3. Participants who received at least one, and no more than 2 lines of prior systemic anticancer therapy.

4. Participants with radiologically confirmed disease relapse >_ 6 months after their last platinum chemotherapy infusion in the previous line of treatment.

5. Participants who received at least 6 cycles of PBC during the induction phase of their current line of treatment.

6. Participants assigned to bevacizumab must have received a minimum of 3 cycles of bevacizumab with 3 cycles of PBC prior to randomisation.

7. Participants with non-progressive disease upon completion of PBC in their current line of treatment.

8. Participants with documented BRCA mutation 1/2 must have received prior PARP inhibitor (unless ineligible due to contraindications, precautions, or intolerance).
1. 非上皮由来の卵巣癌、卵管癌若しくは原発性腹膜癌、境界悪性腫瘍、卵巣明細胞癌、粘液性卵巣癌、癌肉腫、又は低異型度の上皮性腫瘍の方。

2. ステロイド薬の投与や酸素投与を必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）／肺臓炎の既往がある、ILD／肺臓炎の現病がある、あるいはスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いが除外できない方。

3. 治癒していない創傷、活動性潰瘍又は骨折を有する方（ベバシズマブ投与を受けない方には適用されない）。

4. 活動性又は持続性の腸閉塞のエビデンスが認められる方（ベバシズマブ投与を受けない方には適用されない）。

5. ミルベツキシマブ ソラブタンシンを含むあらゆるFRα標的薬や、あらゆるトポイソメラーゼ1の抗体薬物複合体の投与歴を有する方。		 1. Participants with tumours of non-epithelial origin, borderline tumours, clear cell OC, mucinous OC, carcinosarcoma, or low-grade epithelial tumours.

2. Participants with history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, or supplemental oxygen, or has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening.

3. Participants with non-healing wound, active ulcer, or bone fracture (not applicable if not receiving bevacizumab).

4. Participants with evidence of active or ongoing bowel obstruction (not applicable if not receiving bevacizumab).

5. Participants with prior exposure to any FR alpha-targeted therapy, including MIRV, or any TOP1i Antibody-drug Conjugate (ADC).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
女性 Female
白金製剤感受性再発の上皮性卵巣癌、白金製剤感受性再発の上皮性卵管癌、白金製剤感受性再発の原発性腹膜癌 Platinum-sensitive Relapsed Epithelial Ovarian Cancer, Platinum-sensitive Relapsed Fallopian Tube Ca
あり
被験薬: Torvutatug samrotecan
治験使用薬: ベバシズマブ		 Drug: Torvutatug samrotecan
Drug: Bevacizumab
二次又は三次治療の化学療法を完了した白金製剤感受性再発の卵巣癌の方を対象に、無増悪生存期間の評価によって、維持療法としてのtorvutatug samrotecanの単剤療法又はベバシズマブとの併用療法の標準療法に対する優越性を検証する。 To demonstrate superiority of torvutatug samrotecan with or without bevacizumab relative to SoC as maintenance therapy following completion of second- or third-line chemotherapy, by assessment of Progression-free Survival in participants with PSR OC

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
torvutatug samrotecan
なし
なし
医薬品
未承認
ベバシズマブ
アバスチン、ベバシズマブBS
21900AMX00910、21900AMX00921、30100AMX00023、30100AMX00024、30400AMX00418、30400AMX00419

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構 京都医療センター 受託研究審査委員会 National hospital Organization Kyoto Medical Center Institutional Review Board
京都府〒612-8555　京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa mukohata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, 612-8555, Kyoto
075-641-9161
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07816666
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に申請した医療機関のものを掲載した。
第6項に記載のIRBは、電子メールアドレスの設定はない。
D8992C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）