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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年9月17日
日本における肥満症の成人を対象に、Berobenatideを月1回投与したときの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（VESPER-JM）（治験実施計画書番号：C6491033）
日本における肥満症の成人を対象に、Berobenatideを月1回投与したときの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（VESPER-JM）
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
日本の肥満症の成人患者を対象にPF-08653944を月に1回皮下投与したときのプラセボに対する有効性及び安全性を検討する。
3
肥満症
募集前
PF-08653944
なし
医療法人 平心会 大阪治験病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年9月17日
jRCT番号 jRCT2051260176

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

日本における肥満症の成人を対象に、Berobenatideを月1回投与したときの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（VESPER-JM）（治験実施計画書番号：C6491033） A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OBESITY DISEASE IN JAPAN (VESPER-JM) (C6491033)
日本における肥満症の成人を対象に、Berobenatideを月1回投与したときの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（VESPER-JM） Efficacy and Safety Study of Once-Monthly Treatment with Berobenatide in Adults with Obesity Disease in Japan. (VESPER-JM) (C6491033)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和8年8月5日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団知正会 東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

東京都

東京都
/

医療法人平心会 ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団せいこう会 エヌ・エスクリニック

Medical Corp. SEIKOUKAI New Medical Research System Clinic

東京都

東京都
/

医療法人 尾石内科消化器科医院

Oishi Clinic

福岡県

福岡県
/

医療法人社団人診会 元町たかつか内科クリニック

Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic

神奈川県

神奈川県
/

医療法人社団如水会 オリーブ高松メディカルクリニック

Olive Takamatsu Medical Clinic

香川県

香川県
/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団福和会 福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

東京都
/

医療法人平心会OCROM クリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

大阪府

大阪府
/

医療法人社団TKW 草加すぎうら内科クリニック

Soka Sugiura Internal medicine Clinic

埼玉県

埼玉県
/

医療法人 萬田記念病院

Manda Memorial Hospital

北海道

北海道
/

医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック

Keikokai Medical Corporation P-one Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団明日望 東京アスボクリニック

Tokyo Asbo Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック

Nihonbashi Sakura Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団慶幸会 東新宿クリニック

Higashi-Shinjuku Clinic, Keikokai Medical Corp.

東京都

東京都
/

医療法人永和会 みなみ赤塚クリニック

Minami Akatsuka Clinic

茨城県

茨城県
/

医療法人社団ブックス ブックスクリニック福岡

Medical Corporation BOOCS BOOCS CLINIC FUKUOKA

福岡県

福岡県
/

池袋メトロポリタンクリニック

Ikebukuro Metropolitan Clinic

東京都

東京都
/

医療法人財団同仁記念会 明和病院

Doujin Memorial Foundation Meiwa Hospital

東京都

東京都
/

医療法人社団 みかんの花クリニック 糖尿病・内分泌・代謝内科

Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism

愛媛県

愛媛県
/

医療法人社団はなぶさ会 島村記念病院

Shimamura Memorial Hospital

東京都

東京都
/

一般社団法人患者目線 患者目線のクリニック銀座新橋

Patient First Clinic Ginza-Shimbashi

東京都

東京都
/

医療法人 天神総合クリニック

Tenjin Sogo Clinic

福岡県

福岡県
/

医療法人いろは会 よこいクリニック

Yokoi Clinic

大阪府

大阪府
/

やまさきファミリークリニック

Yamasaki Family Clinic

兵庫県

兵庫県
/

医療法人社団THY とくやまクリニック

Tokuyama Clinic

千葉県

千葉県
/

西山堂慶和病院

Nishiyamado Keiwa Hospital

茨城県

茨城県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本の肥満症の成人患者を対象にPF-08653944を月に1回皮下投与したときのプラセボに対する有効性及び安全性を検討する。
3
2026年08月07日
2026年08月07日
2029年02月21日
197
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
選択基準：
* 18歳以上
* BMIが27.0 kg/m2以上35.0 kg/m2未満で肥満に関連する健康障害を2つ以上有する、又はBMIが35.0 kg/m2以上で肥満に関連する健康障害を1つ以上有すると定義される肥満症を有する治験参加者。治験参加者は、肥満に関連する健康障害として、高血圧、脂質異常症、又は耐糖能障害（T2D・耐糖能異常等）のいずれかを少なくとも1つ有していなければならない。		 Inclusion Criteria:
*Aged >=18 years.
*BMI of: >=27.0 kg/m2 to <35.0 kg/m2 with >=2 obesity-related health disorders or BMI of >=35.0 kg/m2 with >=1 obesity-related health disorder.
The participant must have at least one of either hypertension, dyslipidemia or glucose intolerance (T2D and impaired glucose tolerance etc.) as an obesity-related health disorder.
除外基準：
* 治験参加者の自己報告により、スクリーニング前90日以内に5%を超える体重変化が認められた。
* 1型糖尿病、又はその他のタイプの糖尿病と診断された（2型糖尿病を除く）。
* 急性又は慢性膵炎の病歴がある。
* 甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腺腫症2型の既往歴又は家族歴を有する。		 Exclusion Criteria:
*Have a self-reported body weight change greater than 5% within 90 days prior to Screening.
*Diagnosis of type 1 diabetes or any other form of diabetes other than T2D.
*History of acute or chronic pancreatitis.
*Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN-2).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肥満症 Obesity disease
あり
Berobenatide（注射液）
別名：
* MET097
* PF-08653944

プラセボ（注射液）		 Drug: Berobenatide
Subcutaneous Injection
Other Names:
*MET097
*PF-08653944
Other: Placebo
Subcutaneous Injection
・ 第72週における体重のベースラインからの変化率 1. Percent change from baseline in body weight
[Time Frame: Baseline, Week 72]
•第72週におけるウエスト周囲長のベースラインからの変化量
•第72週にベースラインから以下の体重減少を達成した治験参加者の割合：
•≥ 10%
•≥ 15%
•≥ 20%
•≥ 5%
•第72週における体重のベースラインからの変化量
•第72週における収縮期血圧のベースラインからの変化量
•第72週における拡張期血圧のベースラインからの変化量
•第72週におけるImpact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trial (IWQoL-Lite-CT)スコアのベースラインからの変化量：
•IWQoL-Lite-CT総スコア
•IWQoL-Lite-CT身体機能複合スコア
•IWQoL-Lite-CT身体複合スコア
•IWQoL-Lite-CT心理社会複合スコア
•第72週における空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化量
•第72週における空腹時インスリンのベースラインからの変化量
•第72週におけるHOMA2-%S（正常な参照集団に対する割合として表される、修正ホメオスタシスモデル評価によるインスリン感受性）のベースラインからの変化量
•第72週におけるHOMA2-%B（正常な参照集団に対する割合として表される、修正ホメオスタシスモデル評価によるβ細胞機能）のベースラインからの変化量
•第72週におけるHbA1cのベースラインからの変化量
•第72週における空腹時脂質（総コレステロール、LDLコレステロール、VLDLコレステロール、non-HDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド）のベースラインからの変化量
•第72週におけるhs-CRPのベースラインからの変化量
•第72週におけるインターロイキン-6のベースラインからの変化量
•第72週におけるインターロイキン-1βのベースラインからの変化量
•治験薬投与下で発現した有害事象の発現率及び重症度
•重篤な有害事象の発現
•Study interventionからの永続的な中止に至った有害事象の発現
•特記すべき有害事象の発現
•臨床検査値の絶対値及びベースラインからの変化量（微量栄養素及びプレアルブミンを含む）
•第72週における内臓脂肪面積（VFA）のベースラインからの変化量
•ベースライン時にVFAが100 cm2以上であった治験参加者において、第72週にVFAが100 cm2未満となった治験参加者の割合
•第72週に正常血糖への移行を示した治験参加者の割合
•第72週における経口グルコース負荷試験（OGTT）2時間値のベースラインからの変化量
•第72週に以下の変化を示した治験参加者の割合：
•HbA1c 7%以上からHbA1c 7%未満への移行
•HbA1c 6.5%超からHbA1c 6.5%以下への移行
•HbA1c 5.7%以上からHbA1c 5.7%未満への移行		 2. Change from baseline in waist circumference
[Time Frame: Baseline, Week 72]
3. Percentage of participants achieving >=10% of body weight reduction from baseline
[Time Frame: Baseline, Week 72]
4. Percentage of participants achieving >=15% of body weight reduction from baseline
[Time Frame: Baseline, Week 72]
5. Percentage of participants achieving >=20% of body weight reduction from baseline
[Time Frame: Baseline, Week 72]
6. Percentage of participants achieving >=5% of body weight reduction from baseline
[Time Frame: Baseline, Week 72]
7. Change from baseline in body weight
[Time Frame: Baseline, Week 72]
8. Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
[Time Frame: Baseline, Week 72]
9. Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
[Time Frame: Baseline, Week 72]
10. Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trial (IWQoL-Lite-CT) Physical Function composite score
[Time Frame: Baseline, Week 72]
11. Change from baseline in IWQoL-Lite-CT total score
[Time Frame: Baseline, Week 72]
12. Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Physical composite score
[Time Frame: Baseline, Week 72]
13. Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial composite score
[Time Frame: Baseline, Week 72]
14. Change from baseline in fasting plasma glucose
[Time Frame: Baseline, Week 72]
15. Change from baseline in fasting insulin
[Time Frame: Baseline, Week 72]
16. Change from baseline in revised Homeostatic Model Assessment insulin sensitivity as a percentage of normal (HOMA2-%S)
[Time Frame: Baseline, Week 72]
17. Change from baseline in revised Homeostatic Model Assessment beta-cell function as a percentage of a normal reference population (HOMA2-%B)
[Time Frame: Baseline, Week 72]
18. Change from baseline in HbA1c
[Time Frame: Baseline, Week 72]
19. Change from baseline in fasting total cholesterol
[Time Frame: Baseline, Week 72]
20. Change from baseline in fasting low-density lipoprotein cholesterol
[Time Frame: Baseline, Week 72]
21. Change from baseline in fasting very low-density lipoprotein cholesterol
[Time Frame: Baseline, Week 72]
22. Change from baseline in fasting non-high-density lipoprotein cholesterol
[Time Frame: Baseline, Week 72]
23. Change from baseline in fasting high-density lipoprotein cholesterol
[Time Frame: Baseline, Week 72]
24. Change from baseline in fasting triglycerides
[Time Frame: Baseline, Week 72]
25. Change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein
[Time Frame: Baseline, Week 72]
26. Change from baseline in interleukin-6
[Time Frame: Baseline, Week 72]
27. Change from baseline in interleukin-1 beta
[Time Frame: Baseline, Week 72]
28. Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
[Time Frame: Week 72]
29. Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs)
[Time Frame: Week 72]
30. Number of participants with adverse events leading to discontinuation
[Time Frame: Week 72]
31. Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs)
[Time Frame: Week 72]
32. Number of participants with absolute and change from baseline in laboratory measurements
[Time Frame: Baseline, Week 72]
33. Change from baseline in visceral fat area
[Time Frame: Baseline, Week 72]
34. Percentage of participants achieving visceral fat area <100 cm2
[Time Frame: Baseline, Week 72]
35. Percentage of participants achieving the conversion to normoglycemia
[Time Frame: Baseline, Week 72]
36. Change from baseline in Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) 2h
[Time Frame: Baseline, Week 72]
37. Percentage of participants achieving conversion from HbA1c >=7% to HbA1c <7%
[Time Frame: Baseline, Week 72]
38. Percentage of participants achieving conversion from HbA1c>6.5% to HbA1c <=6.5%
[Time Frame: Baseline, Week 72]
39. Percentage of participants achieving conversion from HbA1c >=5.7% to HbA1c <5.7%
[Time Frame: Baseline, Week 72]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-08653944
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人 平心会 大阪治験病院治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6395-9000
ophach_irb@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07794774
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）