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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年9月8日
大うつ病性障害を有する成人治験参加者の再発までの期間の延長における Brenipatideを用いた
補助治療の有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する第 3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験（RENEW-MDD-2試験）
大うつ病性障害を有する治験参加者を対象としたブレニパチド(LY3537031)の試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
大うつ病性障害を有する治験参加者を対象としたブレニパチド(LY3537031)の試験
3
大うつ病性障害
募集前
LY3537031
なし
－

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年9月8日
jRCT番号 jRCT2051260167

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

大うつ病性障害を有する成人治験参加者の再発までの期間の延長における Brenipatideを用いた
補助治療の有効性及び安全性をプラセボと比較して検討する第 3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験（RENEW-MDD-2試験）		 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide in Delaying Time to Relapse Compared With Placebo in Adult Participants With Major Depressive Disorder (RENEW-MDD- 2) (J2S-MC-GZMI)
大うつ病性障害を有する治験参加者を対象としたブレニパチド(LY3537031)の試験 A Study of Brenipatide (LY3537031) in Adult Participants With Major Depressive Disorder (J2S-MC-GZMI)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和8年5月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団円遊会門前仲町メンタルクリニック

Monzen-nakacho Mental Clinic

東京都

兵庫県
/

医療法人社団ｐｌｕｓＷ東京中野メンタルクリニック

Tokyo Nakano Mental Clinic

東京都

兵庫県
/

医療法人社団ＫＡＲＩＹＡまいんずたわーメンタルクリニック

Maynds Tower Mental Clinic

東京都

兵庫県
/

医療法人社団ラルゴ三木メンタルクリニック

Miki Mental Clinic

神奈川県

兵庫県
/

医療法人社団聖眞会きしろメンタルクリニック

Kishiro Mental Clinic

神奈川県

兵庫県
/

えとうメンタルクリニック目黒

Etoh Mentalclinic Meguro

東京都

兵庫県
/

医療法人ＭＧＲひいらぎこころクリニック小倉院

Hiiragi Kokoro Clinic - Kokurain

福岡県

兵庫県
/

医療法人社団大悟会三軒茶屋なかむらメンタルクリニック

Sangenjaya Nakamura Mental Clinic

東京都

兵庫県
/

独立行政法人国立病院機構下総精神医療センター

National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center

千葉県

兵庫県
/

医療法人雄愛会とくもとこもれびクリニック

Tokumoto Komorebi Clinic

大阪府

兵庫県
/

ひのとよだ心のクリニック

Hinotoyoda Cocoro Clinic

東京都

兵庫県
/

医療法人新生会賀来メンタルクリニック

Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic

福岡県

兵庫県
/

医療法人社団飯盛会倉光病院

Kuramitsu Hospital

福岡県

兵庫県
/

わたなべクリニック

Watanabe Clinic

大阪府

兵庫県
/

学校法人北里研究所北里大学病院

Kitasato University Hospital

神奈川県

兵庫県
/

医療法人社団静和会ゆたかクリニック

Yutaka Clinic

神奈川県

兵庫県
/

医療法人唐虹会虹と海のホスピタル

Rainbow and Sea Hospital

佐賀県

兵庫県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

大うつ病性障害を有する治験参加者を対象としたブレニパチド(LY3537031)の試験
3
2026年08月17日
2026年04月17日
2029年01月31日
1000
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/ドイツ/ギリシャ/メキシコ/ポーランド/プエルトリコ/韓国/スペイン/台湾/イギリス United States/Australia/Brazil/Canada/China/Germany/Greece/Mexico/Poland/Puerto Rico/South Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom
・ 大うつ病性障害の診断基準を満たしていること
・ うつ病 (又は大うつ病性障害)に対する治療薬 (又は標準治療薬)を服用中であること
・ 信頼性が高く、治験期間中は自ら必要な対応を行い、必要な来院に参加し、必要に応じて治験手順に従う意志及び能力を有すること
* 自己注射による治験介入を実施すること
* 提供された盲検化の治験介入を適切に保管及び使用すること
* 該当する場合、電子版及び紙版の日誌を管理すること
* 必要なアンケートに回答すること		 - Meet the diagnostic criteria for major depressive disorder
- Are on stable standard of care medication for major depressive disorder
- Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as
* self-inject study intervention
* store and use the provided blinded study intervention, as directed
* maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
* complete the required questionnaires
生涯にわたる病歴または現在の診断として、以下のいずれかを有する
・統合失調症スペクトラム障害またはその他の精神病性障害
・双極性障害
・境界性パーソナリティ障害
・摂食障害

1型糖尿病、または以下のいずれかの既往歴を有する
・糖尿病性ケトアシドーシス
・高浸透圧高血糖状態または糖尿病性昏睡

スクリーニング前180日以内に、中等度または重度の物質使用障害もしくはアルコール使用障害を示す所見がある
・現在自殺念慮を有する、または自殺リスクが高いと判断された

他の臨床試験に参加し、スクリーニング前90日以内または治験薬の5半減期以内（いずれか長い方）に治験薬等の積極的な治療を受けた、またはそのような治療を受けたかどうかが不明である		 - Have a lifetime history or current diagnosis of the following:
* schizophrenia spectrum or other psychotic disorder
* bipolar disorder
* borderline personality disorder, or
* any eating disorder
- Have type 1 diabetes mellitus, or a history of:
* ketoacidosis, or
* hyperosmolar state or coma.
- Evidence of moderate or severe substance or alcohol use disorder within 180 days of screening
- Are actively suicidal or deemed a significant risk for suicide
- Have participated in a clinical study and received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
大うつ病性障害 Depressive Disorder, Major
あり
薬剤:ブレニパチド(別名:LY3537031)
皮下注射

試験群: ブレニパチド用量1
ブレニパチドを皮下注射＋標準治療

試験群: ブレニパチド用量2
ブレニパチドを皮下注射+標準治療

試験群: ブレニパチド用量3
ブレニパチドを皮下注射+標準治療

プラセボ群: プラセボ
プラセボを皮下注射＋標準治療
薬剤: プラセボ
皮下注射		 DRUG: Brenipatide(Other Name: LY3537031)
Administered SC.
DRUG: Placebo
Administered SC.

(Study Arms)
Experimental: Brenipatide Dose 1
Brenipatide administered subcutaneous (SC) + standard of care (SoC).
Interventions:
Drug: Brenipatide
Experimental: Brenipatide Dose 2
Brenipatide administered SC + SoC.
Interventions:
Drug: Brenipatide
Experimental: Brenipatide Dose 3
Brenipatide administered SC + SoC.
Interventions:
Drug: Brenipatide
Placebo Comparator: Placebo
Placebo administered SC + SoC.
Interventions:
Drug: Placebo
再発までの時間：ランダム化から、参加者が大うつ病性障害（MDD）の再発基準を満たすまでの日数［評価期間：二重盲検補助療法におけるランダム化から、最初の再発が認められるまで］ Time to Relapse Defined as the Number of Days from Randomization to Date on Which the Participant Meets Any Relapse Criterion of Major Depressive Disorder (MDD) [Time Frame: From Randomization in Double-Blind Adjunctive Treatment to First Relapse For at Least 12 Months]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3537031
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

－ -
兵庫県－ -, Hyogo
－
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07775300
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）