臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年9月4日 | ||
| 2型糖尿病を有しない肥満又は過体重の日本人治験参加者にMacupatideを単独、及びMacupatideとEloralintideとの併用で反復投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する試験 | ||
| 2型糖尿病を有しない肥満または過体重の参加者を対象としたMacupatide（LY3532226）の試験 | ||
| 若山 尚彦 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 2型糖尿病を有しない肥満または過体重の参加者を対象としたMacupatide（LY3532226）の試験 | ||
| 1 | ||
| 肥満 過体重 | ||
| 募集前 | ||
| LY3532226、LY3841136 | ||
| なし、なし | ||
| － | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年9月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260163 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2型糖尿病を有しない肥満又は過体重の日本人治験参加者にMacupatideを単独、及びMacupatideとEloralintideとの併用で反復投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する試験 | A Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Macupatide Monotherapy, and Macupatide in Combination With Eloralintide, in Japanese Participants With Obesity or Overweight Without Type 2 Diabetes. (J2V-JE-GZLE) | ||
| 2型糖尿病を有しない肥満または過体重の参加者を対象としたMacupatide（LY3532226）の試験 | A Study of Macupatide (LY3532226) in Participants With Obesity or Overweight Without Type 2 Diabetes (J2V-JE-GZLE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 若山 尚彦 | Wakayama Naohiko | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 2型糖尿病を有しない肥満または過体重の参加者を対象としたMacupatide（LY3532226）の試験 | |||
| 1 | |||
| 2026年10月27日 | |||
| 2026年10月05日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・避妊の要件に同意する出生時の性別が男性（AMAB）又は出生時の性別が女性（AFAB）又は妊娠の可能性がないINOCBPの日本人参加者。 ・BMI 25 kg/m²以上である。 ・スクリーニング前3ヵ月間に体重が安定している。 体重が安定しているとは、体重変化が5%未満と定義する。 |
- Are Japanese participants assigned male at birth (AMAB) or assigned female at birth (AFAB) who agree to contraception requirements or participants who are individuals not of childbearing potential (INOCBP). - Have a body mass index greater than or equal to (>=)25 kilograms per square meter (kg/m2) - Have had a stable weight for the 3 months prior to screening. Stable weight is defined as less than 5 percent (%) body weight change. |
||
| ・Macupatide又はeloralintideの関連化合物または製剤の成分に対して既知のアレルギーがある。 ・重度のアトピー、重篤なアレルギー症状、臨床的に重要な複数または重度の薬物アレルギー、または治療後に重篤な過敏症反応の既往がある。 ・過去3年以内に、大うつ病性障害や重度の精神疾患を含む精神疾患の既往または現症を有し、被験者の安全性リスクとなる、あるいは試験手順の遵守能力を著しく損なう可能性がある場合。 ・1型糖尿病又は2型糖尿病と診断されている。 ・心臓、肝臓、または腎臓に関連する慢性疾患の既往を有する。 ・過去5年以内に悪性腫瘍の既往がある。ただし、切除後に転移の所見が3年以上認められない基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌を除く。 ・胃内排出能に影響を及ぼす胃腸疾患または手術歴の既往歴又は合併がある。 ・肥満に対して医療機器による治療または外科的治療を受けたことがある又は治験期間中に受ける予定がある。 ・スクリーニング前3ヵ月以内に、体重減少を目的とした処方薬又は非承認の医薬品を投与した又は投与する予定がある。 ・治験薬を使用する臨床試験に現在組み入れられている又は過去30日以内に参加していた。 過去に投与された治験薬の半減期が長い場合は、半減期の5倍の期間又は30日のいずれか長い方が経過している。 ・以前に本治験を完了または中止したか過去にmacupatideまたはeloralintideの投与を受けたことがある。 ・急性もしくは慢性の肝疾患または膵疾患の所見がある。 |
- Have known allergies to related compounds of macupatide or eloralintide, or any components of the formulations. - Have a history of significant atopy, including severe allergic manifestations, or clinically significant multiple or severe drug allergies, or severe posttreatment hypersensitivity reactions. - Have a history or presence of psychiatric disorders, including a history of major depressive disorder or severe psychiatric disorders, within the last 3 years, that would present a safety risk or may significantly impair the participant's ability to comply with study procedures. - Have been diagnosed with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. - Have a history of chronic medical conditions involving the heart, liver, or kidneys. - Have a history of any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years. - Have a history or presence of a gastrointestinal (GI) disorder or previous surgery that impacts gastric emptying. - Have had or plan to have during the study, a device-based or surgical treatment use for obesity. - Have been treated, or plan to be treated, with prescription medications or other non approved drugs intended to promote weight loss, within 3 months prior to screening. - Are currently enrolled or have participated, within the last 30 days, in a clinical study involving an investigational product. If the previous investigational product has a long half-life, 5 half-lives or 30 days, whichever is longer, should have passed. - Have previously completed or withdrawn from this study or have previously received macupatide or eloralintide. - Have evidence of acute or chronic liver disease or pancreatic disease. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肥満 過体重 | Obesity Overweight | ||
| あり | |||
| 薬剤:Macupatide(別名:LY3532226) 皮下投与 薬剤:Eloralintide 皮下投与 薬剤:プラセボ 皮下投与 投与群:Macupatide+プラセボ Macupatideとプラセボ 皮下投与 介入薬剤: 薬剤:Macupatide 薬剤:プラセボ 投与群:Eloralintide+プラセボ Eloralintideとプラセボ 皮下投与 介入薬剤: 薬剤:Eloralintide 薬剤:プラセボ 投与群:Macupatide用量A+Eloralintide MacupatideとEloralintide 皮下投与 介入薬剤: 薬剤:Macupatide 薬剤:Eloralintide 投与群:Macupatide用量B + Eloralintide MacupatideとEloralintide 皮下投与 介入薬剤: 薬剤:Macupatide 薬剤:Eloralintide プラセボ比較対象:プラセボ プラセボ皮下投与 介入薬剤: 薬剤:プラセボ |
DRUG: Macupatide(Other Name: LY3532226) Administered SC DRUG: Eloralintide Administered SC DRUG: Placebo Administered SC (Study Arms) Experimental: Macupatide + placebo Macupatide and placebo administered subcutaneously (SC) Interventions: Drug: Macupatide Drug: Placebo Experimental: Eloralintide + placebo Eloralintide and placebo administered SC Interventions: Drug: Eloralintide Drug: Placebo Experimental: Macupatide Dose A + Eloralintide Macupatide and Eloralintide administered SC Interventions: Drug: Macupatide Drug: Eloralintide Experimental: Macupatide Dose B + Eloralintide Macupatide and Eloralintide administered SC Interventions: Drug: Macupatide Drug: Eloralintide Placebo Comparator: Placebo Placebo administered SC Interventions: Drug: Placebo |
||
| 治験責任医師が治験薬投与に関連すると判断された1件以上の重篤な有害事象(SAE)を発現した参加者の数[評価期間：治験終了時(25週目)] | Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [Time Frame: End of Study (Week 25)] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3532226 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3841136 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| － | - | |
| 兵庫県－ | -, Hyogo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07765511 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）