臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和8年9月4日
最終公表日		令和8年9月9日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		成人の固形がん患者を対象に，[68Ga]Ga-DWJ155の画像特性，安全性，体内分布，及び薬物動態を評価する第I相，非盲検試験
平易な研究名称		固形がん患者を対象とした[68Ga]Ga-DWJ155の第I相試験
統括管理者の氏名		茂泉　早苗
統括管理者の所属機関		ノバルティスファーマ株式会社
研究・治験の目的		進行胃食道腺がん（aGEA），ホルモン受容体陽性／HER2陰性進行乳がん（aBC），HER2陽性進行乳がん，トリプルネガティブ乳がん（TNBC），及び進行非小細胞肺がん（aNSCLC）（腺がん）の18歳以上の患者を対象に，[68Ga]Ga-DWJ155（FKL480）の画像特性，安全性，体内分布，及び薬物動態を評価する。
試験のフェーズ		1
対象疾患名		進行胃食道腺がん（aGEA），進行乳がん（aBC），トリプルネガティブ乳がん（TNBC）
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		[68Ga]Ga-DWJ155
販売名		なし
認定委員会の名称		京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	令和8年9月9日
jRCT番号	jRCT2051260162

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		成人の固形がん患者を対象に，[68Ga]Ga-DWJ155の画像特性，安全性，体内分布，及び薬物動態を評価する第I相，非盲検試験	A Phase I, open label study to evaluate the imaging characteristics, safety, biodistribution and pharmacokinetics of [68Ga]Ga-DWJ155 in adult patients with solid tumors (CFKL480A02102)
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		固形がん患者を対象とした[68Ga]Ga-DWJ155の第I相試験	A study of [68Ga]Ga-DWJ155 in adult patients with solid tumors (CFKL480A02102)

（２）治験責任医師等に関する事項


科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	茂泉　早苗	Moizumi Sanae
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.

	所属機関の郵便番号	105-6333
	所属機関の住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	電話番号	0120-003-293
	電子メールアドレス	rinshoshiken.toroku2@novartis.com
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	茂泉　早苗	Moizumi Sanae
	担当者所属機関 / Affiliation	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.

	担当者所属機関の郵便番号	105-6333
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	電話番号	0120-003-293

	電子メールアドレス	rinshoshiken.toroku2@novartis.com
IRBの承認日		令和8年7月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり



所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital


所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		進行胃食道腺がん（aGEA），ホルモン受容体陽性／HER2陰性進行乳がん（aBC），HER2陽性進行乳がん，トリプルネガティブ乳がん（TNBC），及び進行非小細胞肺がん（aNSCLC）（腺がん）の18歳以上の患者を対象に，[68Ga]Ga-DWJ155（FKL480）の画像特性，安全性，体内分布，及び薬物動態を評価する。
試験等のフェーズ / Phase		1
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2026年09月08日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2026年09月08日
実施期間（開始日）		2026年08月01日
実施期間（終了日）		2028年05月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		44
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・18歳以上の患者・固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)第1.1版に基づく頭蓋外の測定可能病変を1つ以上有する患者・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance statusが0～2の患者・以下のいずれかの対象疾患を有する患者： - HR陽性／HER2陰性aBC及びTNBC：治療歴がない又は1次全身療法を現在受けているか完了している（推奨） - HER2陽性aBC：全身療法歴を問わない - aNSCLC（腺がん）：1次全身療法を開始前，実施中，又は完了している。HER2免疫組織化学的検査（IHC）が利用可能で，通常診療で実施されている場合は，HER2 >= 1+ - aGEA：全身治療歴を問わない	Key Inclusion Criteria: 1. Age >= 18 years old 2. Presence of at least one extracranial measurable lesion by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2 4. Patients with one of the following indications: HR+/HER2- aBC and TNBC: untreated or currently receiving or having completed first line of systemic therapy (preferred) HER2+ aBC: regardless of any prior systemic therapy aNSCLC adenocarcinoma: Prior to, during or having completed their first line of systemic therapy. If HER2 immunohistochemistry (IHC) will be routinely performed and available, then HER2 >= 1+ aGEA: regardless of any prior systemic line of therapy
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・以下に定義される正常範囲外の臨床検査値： - eGFR 40 mL/min/1.73 m2未満 - 血小板数75 x 10^9/L未満 - ヘモグロビン9 g/dL未満 - 好中球絶対数1.0 x 10^9/L未満・肝機能低下を有する患者・尿路閉塞又は尿失禁を有する患者・妊婦又は授乳婦	Key Exclusion Criteria: 1. Out-of-range laboratory values defined as: eGFR < 40 mL/min/1.73 m2 Platelet count < 75 x 10^9/L Hemoglobin < 9 g/dL Absolute neutrophil count (ANC) < 1.0 x 10^9/L 2. Patients with inadequate hepatic function 3. Urinary tract obstruction or urinary incontinence 4. Pregnant or breastfeeding women Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		進行胃食道腺がん（aGEA），進行乳がん（aBC），トリプルネガティブ乳がん（TNBC）	Advanced gastroesophageal adenocarcinoma, Advanced breast cancer, Triple-negative breast cancer,
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		[68Ga]Ga-DWJ155：全患者に[68Ga]Ga-DWJ155（FKL480）を静脈内単回投与する。	[68Ga]Ga-DWJ155: Diagnostic Test: [68Ga]Ga-DWJ155 (Radioligand imaging agent); Single administration of [68Ga]Ga-DWJ155
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		特定の臓器，正常組織，及び腫瘍病変における[68Ga]Ga-DWJ155の標準摂取率（SUV），並びに腫瘍病変と参照臓器の標準摂取率比（SUVr）	Standard uptake values (SUVs) of [68Ga]Ga-DWJ155 in selected organs, normal tissue and tumor lesions Standardized uptake value ratio (SUVr) of [68Ga]Ga-DWJ155 in tumor lesions relative to reference organs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	[68Ga]Ga-DWJ155
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称	ノバルティスファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会	Kyoto University Hospital Clinical Research Review Committee for Pharmaceuticals and Medical Devices
住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町53	53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話番号	075-751-4389
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	NCT07801508
他の臨床研究登録機関の名称	Clinical Trials.gov
Issuing Authority	Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	対象疾患名／Health condition（続き）：進行非小細胞肺がん（aNSCLC）（腺がん）／Advanced non-small cell lung cancer
その他２	IRBのメールアドレスなし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
変更	令和8年9月9日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和8年9月4日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項