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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年9月2日
[M26-120] 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした一次治療としての telisotuzumab adizutecan とペムブロリズマブの併用療法の安全性，有効性及び至適用量を評価する第 II 相非盲検無作為化試験
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の成人患者を対象に、一次治療として静脈内（IV）投与のtelisotuzumab adizutecanと静脈内（IV）投与のペムブロリズマブを併用した際の有害事象、疾患活動性の変化及び至適用量を評価する試験
山岸　千佳
アッヴィ合同会社
ペムブロリズマブと併用したときのtelisotuzumab adizutecan の安全性及び忍容性を評価する。
ペムブロリズマブと併用したときのelisotuzumab adizutecan のRP3D を最適化し選択する。
ペムブロリズマブと併用したときのelisotuzumab adizutecan の有効性をOR 及びPFSにより評価する。
ペムブロリズマブと併用したときのtelisotuzumab adizutecan の有効性をDoR，DCR及びOS により更に評価する。
ペムブロリズマブと併用したときのtelisotuzumab adizutecan のPK 及び免疫原性を評価する。
2
頭頸部扁平上皮癌
募集前
ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)
なし
神戸大学医学部附属病院医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年9月2日
jRCT番号 jRCT2051260159

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M26-120] 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした一次治療としての telisotuzumab adizutecan とペムブロリズマブの併用療法の安全性，有効性及び至適用量を評価する第 II 相非盲検無作為化試験 [M26-120] A Phase 2 Open-Label Randomized Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Optimal Dose of Telisotuzumab Adizutecan in Combination with Pembrolizumab as First-Line Treatment in Subjects with Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌の成人患者を対象に、一次治療として静脈内（IV）投与のtelisotuzumab adizutecanと静脈内（IV）投与のペムブロリズマブを併用した際の有害事象、疾患活動性の変化及び至適用量を評価する試験 A Study to Assess Adverse Events, Change in Disease Activity and Optimal Dose of Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan with IV Pembrolizumab for First-Line Treatment of Adult Participants with Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcin

（２）治験責任医師等に関する事項

山岸　千佳 Yamagishi Chika
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1-21 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1-21 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center
/

国立大学法人 神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ペムブロリズマブと併用したときのtelisotuzumab adizutecan の安全性及び忍容性を評価する。
ペムブロリズマブと併用したときのelisotuzumab adizutecan のRP3D を最適化し選択する。
ペムブロリズマブと併用したときのelisotuzumab adizutecan の有効性をOR 及びPFSにより評価する。
ペムブロリズマブと併用したときのtelisotuzumab adizutecan の有効性をDoR，DCR及びOS により更に評価する。
ペムブロリズマブと併用したときのtelisotuzumab adizutecan のPK 及び免疫原性を評価する。
2
2026年10月01日
実施計画の公表日
2029年10月31日
150
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
アメリカ/ポルトガル/スペイン/ベルギー/台湾/ルーマニア/中国 United States of America/Portugal/Spain/Belgium/Taiwan/Romania/China
- 局所療法では治癒不能と判断される再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌と、組織学的又は細胞学的に確定診断されている。
- ECOGパフォーマンスステータスが1以下である。
- 中央検査機関によるc-Met 免疫組織化学染色において、染色強度を問わず腫瘍細胞の25%以上でc-Metタンパク質発現が確認されている。
- RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する。
- 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌に対する全身療法歴がない。		 - Histologically or cytologically confirmed diagnosis of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma that is considered incurable by local therapies. - Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status must be <= 1.
- Must have c-Met protein expression by central c-Met immunohistochemistry (IHC) staining at any intensity in >= 25% tumor cells.
- Must have measurable disease per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1.
- Must have had no prior systemic therapy for recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma.
- 全身性ステロイドによる治療を要した間質性肺疾患又は肺臓炎の既往がある、又はスクリーニング時の胸部CTスキャンで活動性の間質性肺疾患又は肺臓炎の所見が認められる。
- 生命を脅かす重大な疾患を有する。
- 余命が3ヵ月以上である。		 - Have history of interstitial lung disease or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active interstitial lung disease or pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan.
- Have any major, life-threatening conditions.
- Life expectancy should be at least 3 months.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
頭頸部扁平上皮癌 Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
あり
薬剤：Telisotuzumab Adizutecan　静脈内投与
薬剤：ペムブロリズマブ　静脈内投与
薬剤：カルボプラチン　静脈内投与
薬剤：シスプラチン　静脈内投与
薬剤：フルオロウラシル　静脈内投与		 Drug: Telisotuzumab Adizutecan Intravenous (IV)
Drug: Pembrolizumab IV
Drug: Carboplatin IV
Drug: Cisplatin IV
Drug: Fluorouracil IV
- RECIST v1.1 に従った盲検下独立中央判定（BICR） の評価に基づくOR
- RECIST v1.1 に従ったBICR の評価に基づくPFS
- 有害事象（AE）を発現した被験者数		 - Objective Response (OR) Rate Based on Blinded Independent Central Review Assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
- Progression-Free Survival (PFS) Based on Blinded Independent Central Review Assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
- Number of Participants with Adverse Events (AE)s
- RECIST v1.1 に従ったBICR の評価に基づくDoR
- RECIST v1.1 に従ったBICR の評価に基づくDC
- RECIST v1.1 に従った治験責任（分担）医師の評価に基づくOR
- RECIST v1.1 に従った治験責任（分担）医師の評価に基づくPFS
- RECIST v1.1 に従った治験責任（分担）医師の評価に基づくDoR
- RECIST v1.1 に従った治験責任（分担）医師の評価に基づくDC
- OS		 - Duration of Response (DoR) Based on Blinded Independent Central Review Assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
- Disease Control (DC) Based on Blinded Independent Central Review Assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
- OR Based on Investigator Assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
- PFS Based on Investigator Assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
- DoR Based on Investigator Assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
- DC Rate Based on Investigator Assessment per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
- Overall Survival (OS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)
なし
なし
アッヴィ合同会社
東京都 港区芝浦三丁目1番21号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

神戸大学医学部附属病院医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 Kobe University Hospital Institutional Review Board
兵庫県神戸市中央区楠町 7 丁目 5 番 2 号 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07744126
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も 検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数については、国際共同治験全体の被験者数を記載している。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）