臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年8月13日 | ||
| 軽度から中等度の日本人高血圧患者を対象としたIBI3016単回皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する第I相臨床試験 | ||
| 日本人被験者におけるIBI3016の安全性、忍容性、薬物動態 | ||
| Chenghang Cai | ||
| Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd | ||
| To evaluate the safety and tolerability of a single subcutaneous dose of IBI3016 in participants with mild to moderate hypertension. | ||
| 1 | ||
| 本態性高血圧 | ||
| 募集中 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 医療法人 平心会 大阪治験病院IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260146 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 軽度から中等度の日本人高血圧患者を対象としたIBI3016単回皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を評価する第I相臨床試験 | A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Subcutaneous Administration of IBI3016 in Japanese Participants with Mild to Moderate Hypertension | ||
| 日本人被験者におけるIBI3016の安全性、忍容性、薬物動態 | Safety, Tolerability ,Pharmacokinetics of IBI3016 in Japanese participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Chenghang Cai | Chenghang Cai | ||
| / | Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd | Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd | |
| 215123 | |||
| / | その他 | No. 168 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, Jiangsu, China | |
| 86-15921128917 | |||
| chenghang.cai@innoventbio.com | |||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA services Japan G.K | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | Keikyu Dai-ichi Bldg 4-10-18, Takanawa, Minato-ku Tokyo, 108-0074-Japan | ||
| 03-6859-9500 | |||
| masato.kamimoto@iqvia.com | |||
| 令和8年7月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 ToCROMクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック |
P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation. |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| To evaluate the safety and tolerability of a single subcutaneous dose of IBI3016 in participants with mild to moderate hypertension. | |||
| 1 | |||
| 2026年07月30日 | |||
| 2026年07月15日 | |||
| 2027年10月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | NA | ||
| 18～75歳の男性または女性。 本態性高血圧症で、インフォームドコンセントフォームに署名する前の4週間以内に降圧薬を服用していない。 スクリーニング時のオフィスmsSBPが140mmHg以上170mmHg未満。 |
male or female aged 18-75 years; with essential hypertension who have not taken antihypertensive drugs within 4 weeks before signing the informed consent form; Office msSBP >= 140 mmHg and < 170 mmHg at screening; |
||
| 二次性高血圧症の参加者（閉塞性睡眠時無呼吸症候群を含むが、これに限定されない）； スクリーニング時に高血圧以外のレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）阻害薬による治療を必要とする疾患を有する者； 治験薬の使用中に危険な状態になる可能性があり、または本研究の有効性および安全性データの解釈を妨げる可能性がある重篤な活動性かつ制御不能な身体疾患または病歴を有する者（無作為化前に治験責任医師が判断） |
Participants with secondary hypertension, including but not limited to the following conditions: obstructive sleep apnea; With diseases that require treatment with renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors other than hypertension at screening; Presence of serious active and uncontrolled physical conditions or medical history, which may be in a dangerous state during the use of the study drug, or interfere with the interpretation of efficacy and safety data of this study, as judged by the investigator prior to randomization |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本態性高血圧 | essential hypertension | ||
| あり | |||
| IBI3016注射液：IBI3016は、3つのGalNAcに共有結合したAGT mRNAを標的とする合成化学修飾低分子干渉RNA（siRNA）で構成されている。含量の詳細は、薬剤取扱説明書に記載されている。50、150、300及び600 mgを腹部に単回皮下投与する。 プラセボとして滅菌生理食塩水を腹部に単回皮下投与する。 |
IBI3016 injection: IBI3016 is composed of synthetic, chemically modified small interfering RNA (siRNA) targeting AGT mRNA, covalently linked to three GalNAc's. The strength is detailed in the drug instruction manual. A single dose of 50 mg, 150 mg, 300 mg, and 600 mg will be administered subcutaneously in the abdomen. The placebo is a single dose of sterile normal saline subcutaneously injected into the abdomen. |
||
| 安全性評価項目：有害事象（AE）、身体所見、バイタルサイン、臨床検査、12誘導ECGなど | Safety endpoints: adverse events (AEs), physical examinations, vital signs, laboratory tests, 12-lead ECG, etc. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd | |
| Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 平心会 大阪治験病院IRB | Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB | |
| 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 | 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Osaka | |
| 06-6395-9000 | ||
| ophach_irb@heishinkai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）