臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年8月5日 | ||
| 切除不能な局所進行性又は転移性食道扁平上皮癌の日本人患者に対する一次治療として代替スケジュールで投与するチスレリズマブと化学療法とを併用する第2相試験 | ||
| BGB-A317-216 | ||
| 田中 浩市 | ||
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | ||
| 本試験の目的は、無治療の切除不能な局所進行性又は転移性食道扁平上皮癌(ESCC)の日本人患者に対する一次治療としてのチスレリズマブ2週間に1回(Q2W)/4週間に1回(Q4W)と化学療法剤との併用投与の薬物動態(PK)プロファイル、有効性及び安全性を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 切除不能な局所進行性又は転移性食道扁平上皮癌 | ||
| 募集前 | ||
| チスレリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| テビムブラ | ||
| 大阪警察病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年8月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260139 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能な局所進行性又は転移性食道扁平上皮癌の日本人患者に対する一次治療として代替スケジュールで投与するチスレリズマブと化学療法とを併用する第2相試験 | A Phase 2 Study of Tislelizumab Administered With Alternative Dosing Schedules Plus Chemotherapy as First-line Treatment in Japanese Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma | ||
| BGB-A317-216 | BGB-A317-216 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 浩市 | Tanaka Koichi | ||
| / | ビーワン・メディシンズ合同会社 | BeOne Medicines Japan | |
| グローバル臨床開発本部 | |||
| 105-7114 | |||
| / | 東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター | Shiodome City Center, 1-5-2 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-7114, Japan | |
| 0800-919-0351 | |||
| MedInfoJP@beigene.com | |||
| 濱野 史明 | Hamano Fumiaki | ||
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | BeOne Medicines Japan | ||
| グローバル臨床開発本部 | |||
| 105-7114 | |||
| 東京都港区東新橋1丁目5番2号 汐留シティセンター | Shiodome City Center, 1-5-2 Higashi Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-7114, Japan | ||
| 0800-919-0351 | |||
| MedInfoJP@beigene.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大阪けいさつ病院 |
Osaka Keisatsu Hospital |
|---|---|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、無治療の切除不能な局所進行性又は転移性食道扁平上皮癌(ESCC)の日本人患者に対する一次治療としてのチスレリズマブ2週間に1回(Q2W)/4週間に1回(Q4W)と化学療法剤との併用投与の薬物動態(PK)プロファイル、有効性及び安全性を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2026年10月30日 | |||
| 2026年08月10日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・本試験の要件を理解し、遵守することに同意し、自身又は代諾者が書面による同意を提供することができる患者。 ・組織学的に確認された、切除不能な局所進行性、再発性又は転移性のESCCで、根治的化学放射線療法又は手術といった治癒を目標とするアプローチが困難な患者。 ・切除不能な局所進行性、再発性又は転移性ESCCに対する全身療法の既往歴がない患者。 ・治験担当医師の評価によるRECIST（固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン） v1.1に基づく測定可能病変が1つ以上ある患者。 ・ECOG（米国東海岸癌臨床試験グループ）パフォーマンスステータススコアが1以下の患者。 ・RECIST v1.1による評価で測定可能病変を1つ以上有する患者。 ・Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)パフォーマンスステータスが1以下で安定している患者。 ・治験薬初回投与前14日以内に、臨床検査値で示される十分な臓器機能を有する患者。 ・妊娠可能な女性の場合、試験期間中及びチスレリズマブの最終投与後120日間以上、有効性の高い避妊方法を使用する意思がある患者。また、治験薬初回投与前7日以内の尿又は血清妊娠検査結果が陰性でなければならない。化学療法完了後の更なる避妊要件は、各細胞毒性薬の承認済み添付文書に従うこと。 |
- Able to provide written informed consent by the participant or by the participants legally acceptable representative and can understand and agree to comply with the requirements of the study - Histologically confirmed, unresectable locally advanced, recurrent or metastatic ESCC not amenable to curative approaches such as definitive chemoradiation or surgery. - No previous systemic therapy for unresectable locally advanced, recurrent or metastatic ESCC - At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1 as determined by investigator - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score =< 1 - Adequate organ function as indicated by thelaboratory values =< 14 days prior to the first dose of study drugs - Females of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test =< 7 days prior to the first dose of study drugs and be willing to use a highly effective method of birth control for the duration of the study until at least 120 days after the last dose of tislelizumab. Further contraception requirements after completing chemotherapy should follow the approved product labeling for each specific cytotoxic agent |
||
| ・治験実施計画書の要件を遵守することができない患者。 ・食道又は胃食道の穿孔又は瘻孔（食道／気管支又は食道／大動脈）の所見がある、又は治験薬の初回投与前6ヵ月以内の治療に反応しない食道の完全閉塞がある患者。 ・治験薬初回投与前7日以内に、頻繁なドレナージ（介入から2週間以内に更なる介入を要する、臨床的に重要な再発）及び／又は利尿薬を必要とするコントロール不能な胸水、心嚢液又は腹水が認められた患者（体液の細胞診は許容される）。 ・治験担当医師の判断に基づき、余命が3ヵ月未満と予測される患者。 ・活動性軟膜・髄膜疾患、又はコントロール不良で未治療の脳転移がある患者。 ・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2又はT細胞共刺激若しくはチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体若しくは薬物による治療を受けたことがある患者。 注：治験実施計画書で規定されたその他の選択基準／除外基準が適用される場合がある。 |
- Participants who are unable to comply with the requirements of the protocol - Participants with evidence of esophageal or gastroesophageal perforation or fistula ( esophageal/bronchial or esophageal/aorta), or complete esophageal obstruction not amenable to treatment within 6 months prior to the first dose of study drugs - Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage (clinically significant recurrence requiring an additional intervention within 2 weeks of intervention) and/or diuretics within 7 days prior to the first dose of study drugs (the cytological confirmation of any effusion is permitted) - Have an estimated life expectancy < 3 months, per the judgment of the investigator - Participants with active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis - Prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 切除不能な局所進行性又は転移性食道扁平上皮癌 | Unresectable Locally Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma | ||
| あり | |||
| A群：チスレリズマブ Q2W＋FOLFOXレジメン 被験者はチスレリズマブ150 mgの2週間に1回（Q2W）+FOLFOXとを併用投与する （Day 1にオキサリプラチン85 mg/m2及びレボホリナートカルシウム水和物200 mg/m2を投与並びに5-FU 400 mg/m2を静脈内ボーラス投与した後、5-FU 2400 mg/m2の46時間持続注入を行う。病勢進行、許容できない毒性又は同意撤回まで、各国の基準又はガイドラインに従い2週ごとに投与する） B群：チスレリズマブ Q4W＋FOLFOXレジメン 被験者はチスレリズマブ300 mgの4週間に1回（Q4W）+FOLFOXとを併用投与する （Day 1にオキサリプラチン85 mg/m2及びレボホリナートカルシウム水和物200 mg/m2を投与並びに5-FU 400 mg/m2を静脈内ボーラス投与した後、5-FU 2400 mg/m2の46時間持続注入を行う。病勢進行、許容できない毒性又は同意撤回まで、各国の基準又はガイドラインに従い2週ごとに投与する） |
Experimental: Arm A: Tislelizumab Q2W + FOLFOX regimen Participants will receive tislelizumab 150 mg every 2 weeks and FOLFOX chemotherapy regiment (Oxaliplatin 85 mg/m2, l-leucovorin 200 mg/m2, and a bolus injection of 5-FU 400 mg/m2) intravenously on Day 1, followed by a 46-hour continuous infusion of (5-FU 2400 mg/m2) dosed every 2 weeks, administered per local standards or guideline, until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. Experimental: Arm B: Tislelizumab Q4W + FOLFOX regimen Participants will receive tislelizumab 300 mg every 4 weeks and FOLFOX chemotherapy regiment (Oxaliplatin 85 mg/m2, l-leucovorin 200 mg/m2, and a bolus injection of 5-FU 400 mg/m2) intravenously on Day 1, followed by a 46-hour continuous infusion of (5-FU 2400 mg/m2); dosed every 2 weeks, administered per local standards or guideline, until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. |
||
| 1. 規定した時点におけるチスレリズマブの血清中濃度［期間：約12カ月］ 2. AE（有害事象）及びSAE（重篤な有害事象）が発現した症例数（有害事象及び重篤な有害事象の種類、発現率、重症度（National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0）、発現時期、重篤性及び治験薬との因果関係）［期間：約12カ月］ 3. IRCの判定による全奏効率（ORR） ORRは、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版を用いて独立審査委員会（IRC）が評価したとき部分奏効又は完全奏効であった被験者の割合と定義する。［期間：約12カ月］ |
1. Serum Concentrations of Tislelizumab at Specified Time Points [Time Frame: Approximately 12 months] 2. Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) as characterized by type, frequency, severity (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAEv5.0) timing, seriousness, and relationship to study treatment [Time Frame: Approximately 12 months] 3. Overall Response Rate (ORR) Assessed by Independent Review Committee (IRC) ORR is defined as the percentage of participants with partial or complete response, as assessed by independent review committee (IRC) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 [Time Frame: Approximately 12 months] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| チスレリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| テビムブラ | |||
| 30700AMX00073000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ビーワン・メディシンズ合同会社 | |
| BeOne Medicines Japan |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大阪警察病院 治験審査委員会 | Osaka Keisatsu Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府大阪市天王寺区烏ケ辻2-6-40 | 2-6-40 Karasugatsuji, Tennoji-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07733180 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）