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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年8月5日
KRAS G12C陽性の切除後のII-III期非小細胞肺癌患者を対象としてdivarasibの有効性及び安全性を医師選択に基づく免疫療法又は経過観察と比較評価する第III相，無作為化，非盲検試験
KRAS G12C陽性の切除後のII-III期非小細胞肺癌患者を対象としてdivarasibの有効性及び安全性を医師選択に基づく免疫療法又は経過観察と比較評価する試験（KRASCENDO 3）
Raymond Meng
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
本治験の主目的は，腫瘍のPD-L1発現状況を問わず，術前補助化学免疫療法でpCRが達成されていないKRAS G12C陽性の切除後のII-IIIB期NSCLC患者を対象として，divarasibの有効性を，医師の選択に基づく免疫療法（pembrolizumabもしくはnivolumab）又は経過観察と，比較評価することである。
3
KRAS G12C陽性の切除後のII-IIIB期NSCLC
募集前
Divarasib、ペムブロリズマブ、ニボルマブ
なし、キイトルーダ点滴静注、オプジーボ点滴静注
承認後登録

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年8月5日
jRCT番号 jRCT2051260138

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

KRAS G12C陽性の切除後のII-III期非小細胞肺癌患者を対象としてdivarasibの有効性及び安全性を医師選択に基づく免疫療法又は経過観察と比較評価する第III相，無作為化，非盲検試験 A PHASE III, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF IVARASIB COMPARED WITH INVESTIGATOR'S CHOICE OF IMMUNOTHERAPY OR OBSERVATION IN PATIENTS WITH RESECTED STAGE II-III KRAS G12C-POSITIVE NON-SMALL CELL LUNG CANCER
KRAS G12C陽性の切除後のII-III期非小細胞肺癌患者を対象としてdivarasibの有効性及び安全性を医師選択に基づく免疫療法又は経過観察と比較評価する試験（KRASCENDO 3） A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Participants With Resected Stage II-III KRAS G12C-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (KRASCENDO 3)

（２）治験責任医師等に関する事項

Raymond Meng　 Raymond Meng
/ F. ホフマン・ラ・ロシュ社 F. Hoffmann-La Roche
臨床開発業務部
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主目的は，腫瘍のPD-L1発現状況を問わず，術前補助化学免疫療法でpCRが達成されていないKRAS G12C陽性の切除後のII-IIIB期NSCLC患者を対象として，divarasibの有効性を，医師の選択に基づく免疫療法（pembrolizumabもしくはnivolumab）又は経過観察と，比較評価することである。
3
2026年10月01日
2026年09月01日
2035年03月31日
400
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
1. ECOG Performance Statusが0又は1の患者。
2. 非扁平上皮型か扁平上皮型かを問わず，臨床病期がII-IIIB期のNSCLCが組織学的又は細胞学的に診断されている患者。
3. NSCLCの完全切除を受けている患者。
4. 術前補助免疫チェックポイント阻害薬（ペムブロリズマブ又はニボルマブ）と組織学的検査に基づくプラチナ製剤2剤併用化学療法の併用療法による治療歴がある患者。
5. 患者の無作為化は手術日から12週間以内に行われなければならない。
6. 再発又は転移の所見がない患者。
7. KRAS G12C変異の存在が確認されている患者。		 1. ECOG Performance Status of 0 or 1
2. Histological or cytological diagnosis of clinical Stage II-IIIB NSCLC of either non-squamous or squamous histology
3. Participants must have had complete resection of NSCLC
4. Prior treatment with neoadjuvant immune checkpoint inhibitor (pembrolizumab or nivolumab) in combination with histology-based platinum-based doublet chemotherapy
5. Patients must be randomized within 12 weeks of their surgery date
6. No evidence of disease recurrence or metastatic disease
7. Documentation of the presence of a KRAS G12C mutation
1. 術前補助療法後にpCRを達成した患者。
2. KRAS阻害薬又は治験実施計画書で他に規定されていないその他の抗癌療法による治療歴がある患者。
3. NSCLCに対する放射線療法による治療歴がある患者。ただし，外科的切除前の症状に対する局所放射線照射は除く。
4. 術前補助免疫療法によるGrade 3以上の免疫関連有害事象が回復した患者又はGrade 2以上の免疫関連有害事象が未回復の患者。
5. 活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全，又はその既往がある患者。
6. 重大な心血管系疾患を有する患者。		 1. Participants who achieve pCR following neoadjuvant treatment
2. Prior treatment with a KRAS inhibitor or any other anti-cancer therapy not otherwise specified in the protocol
3. Prior treatment with radiation therapy for NSCLC, with the exception of localized symptom-directed radiation prior to surgical resection
4. Resolved Grade 3 or greater immune-related adverse event or unresolved Grade 2 or greater immune-related adverse event from neoadjuvant immunotherapy
5. Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
6. Significant cardiovascular disease
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
KRAS G12C陽性の切除後のII-IIIB期NSCLC KRAS G12C-positive Stage II-IIIB NSCLC
あり
Divarasib：1日1回，経口投与，3年間
ペムブロリズマブ：3週ごとに静脈内投与，13サイクル
ニボルマブ：4週ごとに静脈内投与，13サイクル		 Divarasib:PO QD approximately 3 years
Pembrolizumab:IV Q3W, for up to 13 cycles
Nivolumab:IV Q4W, for up to 13 cycles
有効性、検証的
治験責任（分担）医師の判定による無病生存期間（DFS）		 efficacy, confirmatory
Disease-free Survival (DFS), as determined by investigators.
安全性、有効性
全生存期間（OS），
治験責任（分担）医師の判定による2年及び3年無病生存割合，
有害事象を発現した患者数		 safety, efficacy
Overall Survival (OS),
2-year and 3-year DFS rates as assessed by the investigator,
Number of Participants With Adverse Events (AEs)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Divarasib
なし
なし
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ
キイトルーダ点滴静注
22800AMX00696000
医薬品
適応外
ニボルマブ
オプジーボ点滴静注
23000AMX00812000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

承認後登録 Registration after approval
兵庫県承認後登録 Registration after approval, Hyogo
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07541170
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。 当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://edit3.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載

添付書類（実施計画届出時の添付書類）