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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和8年7月17日
過体重又は肥満の成人を対象に、PF-08653944を月1回投与したときの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（VESPER-6）（治験実施計画書番号：C6491013）
過体重又は肥満の成人を対象とした治療法としてberobenatide（PF-08653944）を検討する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
過体重又は肥満の成人患者を対象にPF-08653944を月に1回皮下投与したときのプラセボに対する有効性及び安全性を検討する。
3
過体重又は肥満
募集中
PF-08653944
なし
医療法人平心会 大阪治験病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和8年7月17日
jRCT番号 jRCT2051260113

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

過体重又は肥満の成人を対象に、PF-08653944を月1回投与したときの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（VESPER-6）（治験実施計画書番号：C6491013） A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY PF-08653944 IN ADULTS WITH OVERWEIGHT OR OBESITY (VESPER-6) (VESPER-6)
過体重又は肥満の成人を対象とした治療法としてberobenatide（PF-08653944）を検討する試験 A Study to Learn About the Study Medicine Called Berobenatide (PF-08653944) in People With Overweight or Obesity (VESPER-6)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和8年7月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

医療法人社団知正会 東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

東京都

東京都
/

医療法人平心会 ToCROM クリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

東京都

東京都
/

医療法人社団福和会 福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

東京都
/

医療法人平心会 OCROM クリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

大阪府

大阪府

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

過体重又は肥満の成人患者を対象にPF-08653944を月に1回皮下投与したときのプラセボに対する有効性及び安全性を検討する。
3
2026年08月07日
2026年08月07日
2028年06月21日
954
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 United States
•18歳以上
•BMIが30 kg/m2以上または27.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満で肥満に関連する健康障害（高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、心血管疾患または2型糖尿病）を少なくとも1つ診断されている方		 *Aged >=18 years.
*BMI of: >=30 kg/m2 or >=27.0 kg/m2 to <30.0 kg/m2 and must have at least 1 of the following weight-related co-morbidities: hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease, or T2D.
•自己報告により、スクリーニング前90日以内に5%を超える体重変化（増加又は減少）が認められた方
•1型糖尿病、またはその他1型糖尿病以外のタイプの糖尿病と診断されている方
•急性又は慢性膵炎の病歴がある方
•甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腺腫症2型（MEN-2）の既往歴又は家族歴を有する方		 *Have a self-reported body weight change greater than 5% within 90 days prior to Screening.
*Diagnosis of type 1 diabetes or any other form of diabetes other than T2D.
*History of acute or chronic pancreatitis.
*Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN-2).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
過体重又は肥満 Obesity, Overweight and/or Obesity, Overweight
あり
•PF-08653944の皮下投与
•プラセボの皮下投与		 *Drug: PF-08653944
-By Subcutaneous Injection
*Other: Placebo
-By Subcutaneous Injection
•第72週における体重のベースラインからの変化率 *Percent change from baseline in body weight [Time Frame: Baseline, Week 72]
•第72週における体重のベースラインからの変化量
•第72週におけるウエスト周囲長のベースラインからの変化量
•第72週にベースラインから以下の体重減少を達成した治験参加者の割合：
*5%以上
*10%以上
*15%以上
*20%以上
•第72週のウエスト・身長比が0.53未満の治験参加者の割合
•2型糖尿病を有する治験参加者を対象とした第72週における体重のベースラインからの変化率
•第72週における収縮期血圧のベースラインからの変化量
•第72週におけるImpact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trial（IWQoL-Lite-CT）身体機能複合スコアのベースラインからの変化量
•第72週にベースラインから25%以上の体重減少を達成した治験参加者の割合
•第72週における拡張期血圧のベースラインからの変化量
•第72週における空腹時血糖値のベースラインからの変化量
•第72週における空腹時インスリンのベースラインからの変化量
•第72週における正常な参照集団に対する割合として表される、修正ホメオスタシスモデル評価によるインスリン感受性（HOMA2-%S）のベースラインからの変化量
•第72週における正常な参照集団に対する割合として表される、修正ホメオスタシスモデル評価によるβ細胞機能（HOMA2-%B）のベースラインからの変化量
•第72週におけるHbA1cのベースラインからの変化量
•第72週における空腹時脂質（総コレステロール、LDLコレステロール、VLDLコレステロール、non-HDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド）のベースラインからの変化量
•第72週におけるhs-CRPのベースラインからの変化量
•第72週におけるインターロイキン-6のベースラインからの変化量
•第72週におけるインターロイキン-1βのベースラインからの変化量
•第72週における質問票のスコア［IWQoL-Lite-CT総スコア、IWQoL-Lite-CT身体複合スコア、IWQoL-Lite-CT心理社会複合スコア、簡易型健康調査票（SF-36）の下位尺度及びコンポーネント・サマリースコア、食行動のコントロールに関する質問票（CoEQ）下位尺度、フードノイズ質問票（FNQ）総スコア］のベースラインからの変化量
•治験薬投与下で発現した有害事象が認められた治験参加者数
•重篤な有害事象の発現が認められた治験参加者数
•中止に至った有害事象の発現が認められた治験参加者数
•特記すべき有害事象の発現が認められた治験参加者数		 *Change from baseline in body weight [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from baseline in waist circumference [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Percentage of Participants achieving >=5% of body weight reduction from baseline [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Percentage of Participants achieving >=10% of body weight reduction from baseline [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Percentage of Participants achieving >=15% of body weight reduction from baseline [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Percentage of Participants achieving >=20% of body weight reduction from baseline [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Percentage of Participants with a waist-to-height ratio of <0.53 [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Percent change from baseline in body weight in participants with type 2 diabetes [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trial (IWQoL-Lite-CT) Physical Function composite score [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Percentage of Participants achieving >=25% of body weight reduction from baseline [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP) [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from Baseline in Fasting Glucose [Time Frame: Basline, Week 72]
*Change from Baseline in Fasting insulin [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from Baseline in revised Homeostatic Model Assessment insulin sensitivity as a percentage of normal (HOMA2-%S) [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from Baseline in revised Homeostatic Model Assessment beta-cell function as a percentage of a normal reference population (HOMA2-%B) [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from Baseline in HbA1c [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from baseline in Fasting Total Cholesterol [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from baseline in Fasting Low-density lipoprotein cholesterol [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from baseline in Fasting Very low-density lipoprotein cholesterol [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from baseline in Fasting Non-High-density lipoprotein cholesterol [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from baseline in Fasting High-density lipoprotein cholesterol [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from baseline in Fasting triglycerides [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from baseline in interleukin-6 [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from baseline in interleukin-1 beta [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from baseline in IWQoL-Lite-CT total score [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Physical composite score [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from baseline in IWQoL-Lite-CT Psychosocial composite score [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from baseline in Short Form 36 health survey (SF-36) domain scales and component summary scales [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from Baseline in Control of Eating Questionnaire (CoEQ) subscales [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Change from Baseline in Food Noise Questionnaire (FNQ) total score [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Number of Participants with Serious adverse events (SAEs) [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Number of Participants with adverse events leading to discontinuation [Time Frame: Baseline, Week 72]
*Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESIs) [Time Frame: Baseline, Week 72]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-08653944
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人平心会 大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
大阪府大阪市淀川区宮原4丁目1-29 4-1-29 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6395-9000
ophach_irb@heishinkai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07595549
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは、ある基準、条件、特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書、統計解析計画書、総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）