臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和8年7月16日 | ||
| 再発膠芽腫に対するTUG1を標的とした核酸医薬（TUG1ASO）医師主導第Ⅰb相試験 | ||
| 再発膠芽腫に対するTUG1を標的とした核酸医薬（TUG1ASO）医師主導第Ⅰb相試験 | ||
| 齋藤 竜太 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 再発膠芽腫患者を対象としてTUG1ASO製剤投与時の安全性及び忍容性を評価し、推奨される用法・用量を決定することを主目的とする。副次的に有効性及び薬物動態を評価する。 |
||
| 1 | ||
| 再発膠芽腫 | ||
| 募集中 | ||
| TUG1ASO | ||
| 未定 | ||
| 京都大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260110 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発膠芽腫に対するTUG1を標的とした核酸医薬（TUG1ASO）医師主導第Ⅰb相試験 | Investigator-initiated phase Ib trial of TUG1ASO, an antisense oligonucleotide targeting TUG1, for recurrent glioblastoma (TUG1b trial) | ||
| 再発膠芽腫に対するTUG1を標的とした核酸医薬（TUG1ASO）医師主導第Ⅰb相試験 | Investigator-initiated phase Ib trial of TUG1ASO, an antisense oligonucleotide targeting TUG1, for recurrent glioblastoma (TUG1b trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 齋藤 竜太 | Saito Ryuta | ||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 4668550 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya | |
| 052-741-2111 | |||
| saito.ryuta.b1@f.mail.nagoya-u.ac.jp | |||
| 宮本 博 | Miyamoto Hiroshi | ||
| 株式会社ファイブリングス | FIVERINGS CO.,LTD. | ||
| 5300044 | |||
| 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル | Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka | ||
| 06-6358-7110 | |||
| 06-6226-7122 | |||
| studycenter@fiverings.co.jp | |||
| 丸山 彰一 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社ファイブリングス | |||
| 株式会社ファイブリングス | ||
| 石田 裕紀 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 株式会社アイクロス | |||
| インクロムCRO株式会社 | |||
| NANO MRNA株式会社 | ||
| 近藤 豊 | Kondo Yutaka | ||
| 00419897 | |||
| 名古屋大学 | Nagoya University | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 成田 善孝 |
Narita Yoshitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
脳脊髄腫瘍科 |
|||
1040045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
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| 瀬戸 泰之 | |||
| / | 荒川 芳輝 |
Arakawa Yoshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
6068507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月26日 | |||
| / | 齋藤 竜太 |
Saito Ryuta |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
4668550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-741-2111 |
|||
| 丸山 彰一 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発膠芽腫患者を対象としてTUG1ASO製剤投与時の安全性及び忍容性を評価し、推奨される用法・用量を決定することを主目的とする。副次的に有効性及び薬物動態を評価する。 |
|||
| 1 | |||
| 2026年07月15日 | |||
| 2026年07月15日 | |||
| 2031年06月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)手術摘出検体にてWHO2021分類Grade4と診断されている患者 (2)標準的治療に不応又は不耐若しくは標準的治療に相当する治療が存在しない患者 (3)初発時の初期治療として、術後TMZの同時併用化学放射線療法が行われた後、維持TMZ療法が2コース以上行われている患者 (4)直近の再発・増悪後の手術が行われていない場合：登録前の頭部造影MRIで以下の1)～4)のすべてを満たす患者 1)膠芽腫の再発・増悪が確認されている 2)再発・増悪後にステロイド投与を行っている場合、頭部造影MRIがステロイド投与開始日の5日後以降に行われている 3)急性期/亜急性期の脳出血が認められない 4)測定可能病変を有する (5)直近の再発・増悪後の手術が行われている場合：以下の1)～5)のすべてを満たす患者 1)再発・増悪時の手術前の頭部造影MRIにて膠芽腫の再発・増悪が確認されている 2)手術後3日以内に頭部造影及び頭部非造影MRIが行われ、再発腫瘍の術後残存腫瘍量が確認されている 3)再手術時の摘出検体の永久標本にて組織学的にWHO2021分類Grade4の腫瘍が確認されている 4)術後4日以降、登録前の頭部造影MRIで以下のa)～d)のすべてを満たす a)再発・増悪後にステロイド投与を行っている場合、頭部造影MRIがステロイド投与開始日の5日後以降に行われている b)測定可能病変を有する c)登録前頭部MRIで、術後3日以内に行われた頭部MRIに比べ脳出血が悪化していない d) 頭部造影MRIで急性期/亜急性期の脳梗塞が認められない、かつ、MRAで主幹動脈に狭窄が認められない 5)再手術例では、再手術後21日以降である患者 (6)登録時、放射線最終照射日から84日を超えている患者 (7)登録日の年齢が18歳以上、75歳以下である患者 (8)登録時、すべての合併症がGrade1以下又は前治療開始前の状態に回復している患者 (9)登録前14日以内の最新のKPSが60以上の患者 (10)登録前14日以内の最新の検査値が、基準値を満たす患者 (11)試験参加につき患者本人から文書で同意が得られている患者 |
(1) Patients with a histological diagnosis of WHO 2021 classification Grade 4 on a permanent specimen of surgical removal. (2) Patients who are refractory or intolerant to standard treatment or for whom there is no treatment equivalent to standard treatment. (3) Patients who have received concurrent postoperative TMZ chemoradiotherapy as initial treatment at the time of initial disease followed by at least 2 courses of maintenance TMZ therapy. (4) Patients who have not undergone surgery after most recent recurrence or exacerbation: Patients who meet all of the following 1) to 4) on contrast-enhanced head MRI before enrollment; 1) Recurrence or exacerbation of glioblastoma is confirmed, 2) If the patient is receiving corticosteroids after recurrence or exacerbation, contrast-enhanced head MRI was performed 5 days or more after the start of corticosteroid administration (or after the date of dose change, if the dose was changed), 3) No acute or subacute cerebral hemorrhage, and 4) Has measurable lesions. (5) Patients who have undergone surgery after most recent recurrence or exacerbation: Patients who meet all of the following 1) to 5); 1) Recurrence or exacerbation of glioblastoma is confirmed by contrast-enhanced head MRI before surgery at the time of recurrence or exacerbation, 2) Postoperative residual tumor size of recurrent tumor is confirmed by contrast-enhanced and non-contrast-enhanced head MRI within 3 days after surgery, 3) WHO 2021 classification Grade 4 tumor is histologically confirmed in a permanent specimen at the time of reoperation, 4) Meet all of the following a) to d) on contrast-enhanced head MRI after 4 days postoperatively and before enrollment; a) If the patient is receiving steroids after recurrence or exacerbation, contrast-enhanced head MRI is performed after 5 days of the start of steroid administration, b) Has measurable lesions, c) Pre-enrollment head MRI shows no worsening of cerebral hemorrhage compared to head MRI performed within 3 days after surgery, and d) No acute or subacute cerebral infarction on contrast-enhanced head MRI, and no stenosis of a major artery on MRA, and 5) if reoperated, patients from 21 days after reoperation. (6) Patients for whom more than 84 days have elapsed since the date of last radiation exposure at the time of enrollment. (7) Patients must be at least 18 years old and less than 75 years old on the date of enrollment. (8) Patients whose comorbidities have recovered to Grade 1 or lower, or to the condition prior to the start of prior treatment. (9) Patients whose latest KPS within 14 days prior to enrollment is 60 or more. (10) Patients whose latest clinical laboratory test results within 14 days prior to enrollment meet the criteria. (11) Patients who have given their written consent to participate in the study. |
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| (1)脳外転移のある患者 (2)著明な頭蓋内圧亢進症状のある患者 (3)初発時又は再発・増悪時に、小脳・脳幹、下垂体、視神経、嗅神経のいずれかに腫瘍を認める患者 (4)髄腔内播種、大脳膠腫症のいずれかを認める患者 (5)活動性の重複がんを有する患者 (6)他のがん種に対して、化学療法、分子標的薬、頭頸部領域の放射線治療いずれかの既往がある患者 (7)抗菌薬、抗ウイルス薬等の全身投与を必要とする感染症を有する患者 (8)HIV抗体が陽性である患者 (9)HBs抗原又はHCV抗体が陽性の患者 (10)12誘導心電図検査で、QTcFが450 msecを超える男性及び470 msecを超える女性 (11)被験薬投与開始前6ヵ月以内の脳梗塞の既往を有する又はMRAで主幹動脈に狭窄を認める患者 (12)重度の心疾患を有する患者 (13)試験への継続参加が困難と判断される精神疾患又は精神症状を有している患者 (14)膠芽腫に対する前治療として、被験薬投与開始前の規定の期間内に抗がん治療を受けた患者 (15)被験薬投与開始前14日以内に副腎皮質ステロイドを増量した患者 (16)被験薬投与開始前28日以内に他の治験において治験使用薬の投与を受けた患者 (17)ガドリニウム造影剤を用いた頭部MRI検査が実施できない患者 (18)妊娠中又は妊娠している可能性のある女性患者、若しくは授乳中の女性患者 (19)被験薬の最終投与から少なくとも90日後までの完全禁欲又は効果的な避妊に同意できない患者 (20)喘息等、アレルギー疾患（季節性アレルギー性鼻炎を除く）に対する治療中の患者 (21)過去にTUG1ASO製剤の投与を受けた患者 |
(1) Patients with extracerebral metastases. (2) Patients with symptoms of significant intracranial hypertension. (3) Patients with tumors in the cerebellum, brainstem, pituitary gland, optic nerve, or olfactory nerve at the time of initial onset or recurrence or exacerbation. (4) Patients with intrathecal dissemination or cerebral gliomatosis. (5) Patients with active multiple cancers. (6) Patients with a history of chemotherapy, molecular targeted drugs, or radiotherapy in the head and neck region for other cancer (7) Patients with infections requiring systemic administration of antimicrobial agents, antivirals, etc. (8) Patients with positive HIV antibodies. (9) Patients with positive HBs antigen or HCV antibody. (10) Male patients whose QTcF exceed 450 msec or female patients whose QTcF exceed 470 msec on 12-lead ECG tests. (11) Patients with a history of cerebral infarction within 6 months before the start of study drug administration, or with stenosis of a major artery on MRA. (12) Patients with severe cardiac disease. (13) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that make continued participation in the study difficult. (14) Patients who have received prior anticancer therapy for glioblastoma within the given period prior to the start of treatment with the study drug. (15) Patients whose dose of corticosteroids was increased within 14 days prior to the start of treatment with the study drug. (16) Patients who received an investigational drug in another clinical trial within 28 days prior to the start of treatment with the study drug. (17) Patients who cannot use Gadolinium-based head contrast agent. (18) Pregnant, possibly pregnant, or lactating female patients. (19) Patients who cannot agree to complete abstinence or effective contraception for at least 90 days after the last dose of the study drug. (20) Patients undergoing treatment for allergic diseases such as asthma (excluding seasonal allergic rhinitis). (21) Patients who have previously received TUG1ASO. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 投与中止基準 (1)被験者が投与中止を希望した場合 (2)本治験への参加の対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合 (3)原疾患の増悪（臨床診断による明らかな増悪診断を含む）と判断された場合 (4)投与の継続が困難と判断される有害事象の発現が認められた場合 (5)被験薬の投与スキップにより直近の投与から14日を超えた場合 (6)被験者が妊娠した場合 (7)その他、治験責任医師等が投与の継続を不適当と認めた場合 試験中止基準 (1)被験者が治験中止を希望した場合 (2)被験者が死亡した場合 (3)被験者が追跡不能となった場合 (4)その他、治験責任医師等が治験の継続を不適当と認めた場合 治験全体の中止基準 (1)被験薬に関する新たな安全性情報又は重篤な有害事象の情報が得られた場合 (2)治験責任医師又は実施医療機関のいずれかが、重大なGCP違反、治験実施計画書からの重大な逸脱を行った場合 (3)その他、治験実施中に治験の中止・中断が必要と考えられる新たな情報が得られた場合 |
|||
| 再発膠芽腫 | recurrent glioblastoma | ||
| あり | |||
| レベル1：導入期 0.1 mg/kg、週2回投与／維持期 0.3 mg/kg、週1回投与 レベル2：導入期 0.3 mg/kg、週2回投与／維持期 0.3 mg/kg、週1回投与 |
Level 1: Induction phase 0.1 mg/kg, twice weekly; Maintenance phase 0.3 mg/kg, once weekly Level 2: Induction phase 0.3 mg/kg, twice weekly; Maintenance phase 0.3 mg/kg, once weekly |
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| 安全性及び忍容性 | Safety and tolerability | ||
| 奏効割合（RANO2.0）、無増悪生存期間、全生存期間、奏効期間、薬物動態 | Response rate based on RANO 2.0 criteria, Progression-free survival, Overall survival, Duration of response, Pharmacokinetics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TUG1ASO | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| none | |
| なし | |
| なし | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
| NANO MRNA株式会社 | NANO MRNA Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 京都大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Institutional Review Board, Kyoto University Hospital | |
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| K120 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）