臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年7月7日 | ||
| 眼筋型重症筋無力症の成人患者を対象とした、rozanolixizumabの長期安全性及び有効性を評価する第 3 相、非盲検継続試験 |
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| 眼筋型重症筋無力症患者を対象とした、rozanolixizumab の長期安全性及び有効性を評価する非盲検継続試験 |
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| 池田 かをり | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | ||
| 本試験の目的は、眼筋型重症筋無力症の成人患者におけるrozanolixizumabの長期安全性、有効性を評価することである。 |
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| 3 | ||
| 眼筋型重症筋無力症 | ||
| 募集前 | ||
| ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え） | ||
| Rystiggo （ベルギー） | ||
| 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年7月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260103 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 眼筋型重症筋無力症の成人患者を対象とした、rozanolixizumabの長期安全性及び有効性を評価する第 3 相、非盲検継続試験 |
A Phase 3, Open-Label, Extension Study to Evaluate The Long-Term Safety And Efficacy of rozanolixizumab in Adult Participants With Ocular Myasthenia Gravis ( ) |
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| 眼筋型重症筋無力症患者を対象とした、rozanolixizumab の長期安全性及び有効性を評価する非盲検継続試験 |
An open-label, extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of rozanolixizumabin study participants with oMG | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 池田 かをり | Ikeda Kaori | ||
| / | ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | |
| 開発本部 | |||
| 160-0023 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023 | |
| 03-6864-7500 | |||
| CTR-JRCT.UCBJapan@ucb.com | |||
| 開発本部 | Global Clinical Science & Operation | ||
| ユーシービージャパン株式会社 | UCB Japan Co., Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 160-0023 | |||
| 東京都新宿区西新宿八丁目17番1号 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-6864-7500 | |||
| CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、眼筋型重症筋無力症の成人患者におけるrozanolixizumabの長期安全性、有効性を評価することである。 |
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| 3 | |||
| 2026年12月21日 | |||
| 2026年07月07日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| カナダ/アメリカ合衆国/オーストラリア/中国/韓国/台湾/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/スペイン/スイス/トルコ/イギリス | Canada/United States/Australia/China/South Korea/Taiwan/France/Georgia/Germany/Greece/Hungary/Italy/Poland/Spain/Switzerland/Turkey/United Kingdom | ||
| ・同意説明文書（ICF）に署名する時点で18歳以上であること。 ・MG0038試験で治験薬（IMP）（rozanolixizumab又はプラセボ）の投与を1回以上受けていること。 ・治験責任医師が本治験への参加に対して良好なベネフィット・リスクがあると判断すること。 ・単独又は介護者の支援を受けて、治験実施計画書の来院日程又は服薬を遵守できると治験責任医師が判断される治験参加者。 ・男女を問わない。 ・女性治験参加者は、妊娠していない場合、授乳していない場合（授乳するための搾乳を含む）及び以下の条件の1つ以上に該当する場合に、参加が適格となる： -妊娠可能な女性（WOCBP）ではない 又は -WOCBPであるが、治験期間を通して避妊ガイダンスに従うことに同意する |
- Participant must be a minimum of 18 years of age inclusive at the time of signing the informed consent form (ICF). - Participant must have received at least 1 dose of investigational medicinal product (IMP) (rozanolixizumab or placebo) in MG0038. - Participant for whom the investigator considers a favorable benefit/risk for participation. - Participant who, alone or with assistance of the caregiver, is considered reliable and capable of adhering to the protocol visit schedule or medication intake according to the judgment of the investigator. - Male or female. - A female participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding (including pumping breast milk to feed a child), and at least 1 of the following conditions applies: - Not a woman of childbearing potential (WOCBP), OR - A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance for the entire study period. - Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol. |
||
| ・MG0038試験に規定する中止基準のいずれかに該当する治験参加者。 ・治験登録前6週間以内に臨床的に重要な活動性感染症（入院加療又は静脈内（IV）抗生物質治療を要した）の既往のある治験参加者。 ・治験期間中及びrozanolixizumabの最終投与後8週間以内に生ワクチン接種を予定している治験参加者。 ・併用が禁止されている免疫抑制剤、生物学的製剤、又は他の治療薬の投与を受けた治験参加者。 ・併用禁止薬の使用を予定している治験参加者。 |
- Participant meets any of the withdrawal criteria defined in MG0038. - Participant has a clinically relevant active infection (resulting in hospitalization or requiring intravenous (IV) antibiotic treatment) within 6 weeks before study entry. - Participant intends to have a live vaccination during the study or within 8 weeks following the final dose of rozanolixizumab. - Participant has been administered prohibited immunosuppressive medications, biologics, or other therapies. - Participant has planned use of prohibited medications. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 眼筋型重症筋無力症 | Ocular Myasthenia Gravis | ||
| あり | |||
| -rozanolixizumab： 本試験は、継続観察期間と症状に応じた投与サイクルで構成される。治療に対する臨床的必要性に基づき、治験参加者は継続観察期間又は症状に応じた投与サイクルのいずれかで治験を開始することができる。 症状に応じた投与サイクルは、疾患悪化基準に基づき、疾患症状が悪化したと治験責任医師が判断した場合にrozanolixizumabの投与を開始する投与サイクル。 |
Experimental: rozanolixizumab The study is composed of Extended Observation Period(s) and Symptom-driven Cycle(s). Based on their clinical need for treatment, study participants will be able to start the study with either an Extended Observation Period or a Symptom-driven Cycle. A Symptom-driven Cycle will be initiated based on disease worsening and participants will receive rozanolixizumab based on investigator's medical judgement. |
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| ・治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現率 ・治験薬投与後に発現した重篤な有害事象（TESAE）の発現率 ・治験薬投与の恒久的な中止に至ったTEAEの発現率 |
- Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs). - Incidence of treatment-emergent serious adverse events (TESAEs). - Incidence of TEAEs leading to permanent withdrawal of study treatment. |
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| ・Day 43における重症筋無力症障害指数（MGII）眼症状のスコア（患者報告アウトカム（PRO）パート）のベースラインからの変化 ・Day 43における重症筋無力症日常生活動作（MG-ADL）眼症状（複視、眼瞼下垂）スコアのベースラインからの変化量 ・Day 43における重症筋無力症症状患者報告アウトカム（MGSPRO）眼筋力低下スケールスコアのベースラインからの変化 ・Day 43における重症筋無力症-生活の質15項目スケール改訂版（MG-QoL15r）総スコアのベースラインからの変化量 ・経時的に米国重症筋無力症財団（MGFA）クラス2以上に全身化した治験参加者 ・MGII総スコア及び全身スコアのベースラインからの経時的な変化量 ・MG-ADL総スコアのベースラインからの経時的な変化量 |
- Change from Baseline at Day 43 in Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) ocular score (Patient-Reported Outcome part). - Change from Baseline at Day 43 in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) ocular score. - Change from Baseline at Day 43 in Myasthenia Gravis Symptoms Patient-Reported Outcome (MGSPRO) ocular muscle weakness scale score. - Change from Baseline at Day 43 in Myasthenia Gravis Quality of Life 15-Item Scale (Revised Version) (MG-QoL15r) total score. - Proportion of study participants who progress to Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Class >= 2 over time. - Change from Baseline in MGII total score and generalized score over time. - Change from Baseline in MG-ADL total score over time. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え） | |||
| Rystiggo （ベルギー） | |||
| 30500AMX00274000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ユーシービージャパン株式会社 | |
| UCB Japan Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 | Kobe University Hospital Institutional Review Board | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 8-17-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Hyogo | |
| 03-6864-7500 | ||
| CTR_SCC_UCBJapan@UCB.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07465289 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この試験のデータは、米国及び/又は欧州での製品承認、又はグローバル開発中止の6か月後、及び試験完了の18か月後、資格のある研究者が閲覧を要求できる。 治験責任医師は、匿名化した治験参加者単位のデータ及び編集済みの試験文書へのアクセスを要求できる。これには、解析準備の整ったデータセット、治験実施計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様、及び治験総括報告書が含まれる。 データを使用する前に、www.Vivli.orgの独立した審査パネルによって提案を承認する必要があり、データ共有契約に署名し締結する必要がある。すべての文書は、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間（通常は12か月）、英語のみで利用できる。試験終了後に参加者の再識別リスクが高いと判断された場合、この計画は変更される可能性がある。この場合、参加者保護のため参加者単位のデータは閲覧できない。 |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）