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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和8年6月30日
令和8年7月3日
早期の認知機能低下が認められ、Lewy小体型認知症の中核的な臨床的特徴を1つ以上有し、α-シヌクレインとアミロイドの共存病理が確認されている治験参加者を対象に、ドナネマブの安全性及び有効性を評価する第2 相無作為化プラセボ対照臨床試験
早期の認知機能低下を有する被験者を対象としたdonanemab(LY3002813)の臨床試験(trailblazer-ALZ 7)
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
早期の認知機能低下を有する被験者を対象としたdonanemab(LY3002813)の臨床試験(trailblazer-ALZ 7)
2
認知機能障害 Lewy小体病 シヌクレイノパチー アミロイド
募集前
ケサンラ
ケサンラ点滴静注液350mg
兵庫県立はりま姫路総合医療センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和8年7月3日
jRCT番号 jRCT2051260098

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

早期の認知機能低下が認められ、Lewy小体型認知症の中核的な臨床的特徴を1つ以上有し、α-シヌクレインとアミロイドの共存病理が確認されている治験参加者を対象に、ドナネマブの安全性及び有効性を評価する第2 相無作為化プラセボ対照臨床試験 A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Donanemab in Participants With Early Cognitive Decline, at Least One Core Clinical Feature of Dementia With Lewy Bodies, and Confirmation of Alpha-Synuclein and Amyloid Co-pathology (I5T-MC-AACV)
早期の認知機能低下を有する被験者を対象としたdonanemab(LY3002813)の臨床試験(trailblazer-ALZ 7) A Study of Donanemab (LY3002813) in Participants With Early Cognitive Decline (TRAILBLAZER-ALZ 7) (I5T-MC-AACV)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和8年6月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

嶋田　兼一

Shimada Kenichi
/

兵庫県立はりま姫路総合医療センター

Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center

兵庫県

兵庫県

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

早期の認知機能低下を有する被験者を対象としたdonanemab(LY3002813)の臨床試験(trailblazer-ALZ 7)
2
2026年07月20日
2026年05月23日
2028年08月31日
350
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/韓国/台湾 United States/South Korea/Taiwan
・ 6ヵ月以上、緩徐かつ進行性の認知機能低下がある。
・Lewy小体型認知症(DLB)の中核的な臨床的特徴を1つ以上持っている。
・モントリオール認知評価(MoCA)のスコアが20≥である。
・血漿中P-tau217の基準を満たしている。
・脳アミロイド病理の存在と一致する脳脊髄液(CSF)の結果を持っている。
・α-シヌクレイン病理の存在と一致するCSFの結果を持っている。
・参加するために文書による同意を行い、参加者と頻繁に連絡を取り、日常生活や認知能力などの全体的な機能と行動に精通しているスタディパートナーを少なくとも1人持っている。		 - Have gradual and progressive cognitive decline for greater than or equal to ( >=) 6 months.
- Have least 1 core clinical feature of dementia with Lewy bodies (DLB).
- Have a score >=20 on Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Meet plasma P-tau217 criteria.
- Have a cerebrospinal fluid (CSF) result consistent with the presence of brain amyloid pathology.
- Have a CSF result consistent with the presence of alpha-synuclein pathology.
- Have at least 1 reliable study partner who will provide written informed consent to participate, is in frequent contact with the participant, and is familiar with overall function and behavior, such as day-to-day activities and cognitive abilities.
・ 本試験の妨げとなるおそれのある疾患又は状態を有する、又は現在重篤又は不安定な疾患を有する。
・ 中枢神経系に影響を及ぼし、個人の認知機能や試験を完了する能力に影響を与える可能性のある重大な神経疾患(本試験の対象疾患を除く)を有する、または有することが疑われる。
・治験責任医師の判断により、再発リスクが高く、本試験の完了を妨げる可能性のあるがんの既往歴がある。
・臨床的に重大な複数又は重度の薬物アレルギー、顕著なアトピー、又は治療後に重度の過敏症反応がある。
・ 過去にアミロイド標的療法を受けたことがある。
・ アミロイドβに対する能動免疫を受けている。
・ 治験参加基準を満たさない中央判定MRIの結果がある。
・MRI又はPET検査に禁忌がある。
・腰椎穿刺に禁忌がある。		 - Have a disease or condition that could interfere with this study or is a current serious or unstable illness.
- Have, or is suspected to have, a significant neurological disease (other than the studied condition) that affects the central nervous system and may affect the individual's cognition or ability to complete the study.
- Have a history of cancer that, in the investigator's opinion, has a high risk of recurrence and preventing the completion of the study.
- Have clinically significant multiple or severe drug allergies, significant atopy, or severe posttreatment hypersensitivity reactions.
- Have previously received amyloid-targeting therapy.
- Active immunization against amyloid-beta.
- Have a centrally read MRI that does not meet study entry criteria.
- Have contraindication to MRI or PET scans.
- Have any contraindication to lumbar puncture.
55歳 以上 55age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
認知機能障害 Lewy小体病 シヌクレイノパチー アミロイド Cognitive Dysfunction Lewy Body Disease Synucleinopathies Amyloid
あり
薬:ドナネマブ(別名:LY3002813)
donanemabを静脈内投与
薬:プラセボ
プラセボ を静脈内投与

実薬群:ドナネマブ (LY3002813)
donanemab(LY3002813)を静脈内投与
治験薬：ドナネマブ
プラセボ群:プラセボ
プラセボを静脈内投与
治験薬：プラセボ		 DRUG: Donanemab(Other Name: LY3002813)
Donanemab administered IV
DRUG: Placebo
Placebo administered IV

(Study Arms)
Experimental: Donanemab (LY3002813)
Donanemab (LY3002813) administered as an intravenous (IV) infusion
Interventions:
Drug: Donanemab
Placebo Comparator: Placebo
Placebo administered IV
Interventions:
Drug: Placebo
臨床認知症評価尺度 - 総合ボックススコア(CDR-SB) のベースラインからの変化 [評価時期: ベースラインから 52 週まで] Change from Baseline on Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) [Time Frame: Baseline through Week 52]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ケサンラ
ケサンラ点滴静注液350mg
30600AMX00243

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

兵庫県立はりま姫路総合医療センター治験審査委員会 Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center IRB
兵庫県姫路市神屋町三丁目２６４番地 3-264 Kamiyacho, Himeji, Hyogo, 670-8560, Hyogo
079-289-5080
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07589595
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年7月3日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和8年6月30日 詳細
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