臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和8年6月26日 | ||
| 令和8年7月15日 | ||
| 加齢黄斑変性に続発する地図状萎縮を有する患者を対象に，FWY003の有効性及び安全性を評価する，ランダム化，二重遮蔽，プラセボ対照，多施設共同，用量設定試験 | ||
| 加齢黄斑変性に続発する地図状萎縮を有する患者を対象に，FWY003の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試験 | ||
| 井上 綾野 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 加齢黄斑変性に続発する地図状萎縮を有する患者を対象に，FWY003の用量-反応関係を明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| 加齢黄斑変性に続発する地図状萎縮 | ||
| 募集中 | ||
| FWY003 | ||
| なし | ||
| 兵庫県立尼崎総合医療センター治験・受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年7月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2051260096 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 加齢黄斑変性に続発する地図状萎縮を有する患者を対象に，FWY003の有効性及び安全性を評価する，ランダム化，二重遮蔽，プラセボ対照，多施設共同，用量設定試験 | A Randomized, Double Masked, Placebo-controlled, Multicenter, Dose-range Finding Study to Assess the Efficacy and Safety of FWY003 in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Age-related Macular Degeneration (CFWY003A12201) | ||
| 加齢黄斑変性に続発する地図状萎縮を有する患者を対象に，FWY003の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試験 | A Study to Investigate Efficacy and Safety of FWY003 Compared With Placebo in Participants With Geographic Atrophy Secondary to Age-related Macular Degeneration (CFWY003A12201) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井上 綾野 | Inoue Ayano | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 井上 綾野 | Inoue Ayano | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和8年5月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|---|---|---|
東京都 文京区本郷7-3-1 |
||
| / | 日本大学病院 |
Nihon University Hospital |
|---|---|---|
東京都 千代田区神田駿河台1-6 |
||
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Pref. Amagasaki Hospital |
|---|---|---|
兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77 |
||
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立神戸アイセンター病院 |
Kobe City Eye Hospital |
|---|---|---|
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-8 |
||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 加齢黄斑変性に続発する地図状萎縮を有する患者を対象に，FWY003の用量-反応関係を明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 2026年07月01日 | |||
| 2026年03月01日 | |||
| 2029年07月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ブルガリア/カナダ/チェコ共和国/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/ルーマニア/スペイン/米国 | Australia/Bulgaria/Canada/Czech Republic/France/Germany/Hungary/Italy/Poland/Rumania/Spain/United States | ||
| - 少なくとも片眼（被験眼）の加齢黄斑変性に続発する地図状萎縮の診断は，眼底自発蛍光により評価され，中央リーディングセンターにより測定された病変の大きさが以下の基準を満たしていなければならない。両眼とも適格な場合は，BCVA が良好な方の眼を被験眼とする。 1. 地図状萎縮総面積は2.5 mm2 以上17.5 mm2 以下［それぞれ視神経乳頭面積の1 及び7 に相当］でなければならない。 2. 複数の地図状萎縮病変が認められる場合は，総病変面積が2.5～17.5 mm2 の間で，少なくとも1つの病変面積が1.25 mm2 以上でなければならない。 3. 地図状萎縮病変全体が黄斑中心の画像上に描出され，視神経乳頭周囲萎縮と隣接していないこと。 - ETDRS 視力検査表により測定した被験眼のBCVA が ≥ 35 文字（20/200）の患者。 |
- A diagnosis of GA secondary to AMD in at least one eye (study eye). If both eyes qualify, then the eye with the better BCVA would be assigned as study eye. 1. Total GA area must be >= 2.5 and =<17.5 mm2 (1 and 7 disk areas (DA), respectively) 2. If GA lesion is multifocal, then the total lesion area must be between 2.5-17.5 mm2 and at least one lesion should have an area of at least 1.25 mm2 3. Entire GA lesion must be visualized on the macula centered image and not contiguous with peripapillary atrophy - ETDRS BCVA >= 35 letters (20/200) in the study eye. |
||
| - いずれかの眼に，脈絡膜新生血管（滲出性MNV）の既往歴を有する患者又は現在その所見が認められる患者（スクリーニング時に中央リーディングセンターがマルチモーダル画像検査により判定） - いずれかの眼に対する細胞療法又は遺伝子治療の既往歴を有する患者 - いずれかの眼に，スターガルト病，錐体－杆体ジストロフィー，中毒性黄斑症等の加齢黄斑変性以外を原因とする黄斑萎縮を有する患者 - ベースライン前3 ヵ月以内に，被験眼の白内障及び硝子体手術等の内眼手術を受けた患者 - 眼底の適切な可視化を妨げるか，網膜画像データの品質に干渉すると治験責任（分担）医師が判断した，顕著な中間透光体混濁，眼運動障害（眼振），重度の眼瞼下垂，眼球運動の制限，又は頭部振戦が認められる患者 |
- A history of, or current evidence of, choroidal neovascularization (exudative MNV) in either eye, as determined by the central reading center on multimodal imaging at screening. - Previous cell or gene therapy in either eye. - Macular atrophy in either eye due to a cause other than AMD, such as Stargardt disease, cone rod dystrophy, toxic maculopathies, etc. - Intraocular surgery, including cataract and vitreoretinal surgery, in the study eye within 3 months prior to Baseline. - Presence of significant media opacity, eye movement disorder (nystagmus), severe ptosis, extraocular motility restriction or head tremor, which in the opinion of the investigator, would prevent adequate fundus visualization or interfere with retinal imaging data quality. |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 加齢黄斑変性に続発する地図状萎縮 | Geographic Atrophy Secondary to Age-related Macular Degeneration | ||
| あり | |||
| FWY003の投与 プラセボの投与 |
Drug: FWY003 Drug: Placebo |
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| 眼底自発蛍光により測定したベースライン時の地図状萎縮病変面積のMonth18までの変化量 - 加齢黄斑変性に続発するGAを有する患者を対象に，地図状萎縮病変面積に対するFWY003の用量-反応関係を評価する。 |
Change of geographic atrophy (GA) lesion area [Time Frame: From Baseline to Month 18] - To evaluate the dose response relationship of FWY003 on GA lesion area in participants with GA secondary to age-related macular degeneration (AMD). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| FWY003 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫県立尼崎総合医療センター治験・受託研究審査委員会 | IRB of Hyogo Pref. Amagasaki Hospital | |
| 兵庫県尼崎市東難波町2-17-77 | 2-17-77 Higashinaniwa-cho, Amagasaki-city, Hyogo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07441642 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）